Фромилид 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид 250, 250 мг, покрытые таблетки

Фромилид 500, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фромилид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фромилид
• 3. Как принимать препарат Фромилид
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Фромилид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фромилид и для чего он используется

Фромилид относится к группе антибиотиков, называемых макролидами, имеющими общее противобактериальное применение. Кларитромицин, активное вещество препарата Фромилид, является производным эритромицина, действует против бактерий как на стандартные бактериальные штаммы, так и на штаммы, выделенные от пациентов. Кларитромицин действует на многие аэробные и анаэробные бактерии грам-позитивные и грам-отрицательные.
Кларитромицин в форме таблеток показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• тонзиллит и фарингит;
• острый синусит;
• отит средний;
• обострение хронического бронхита;
• пневмония;
• непосредственные инфекции кожи и мягких тканей;
• генерализованные инфекции микобактериями.

Фромилид также используется для эрадикации (уничтожения) бактерий Helicobacter pyloriу пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка. В этом случае врач назначит препарат Фромилид одновременно с препаратами, снижающими выработку желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Фромилид

Когда не принимать препарат Фромилид

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые в мигрени) или мидазолам перорально (препарат, используемый в тревоге и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, используемые в аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый в психических расстройствах), поскольку одновременное применение их с препаратом Фромилид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препараты, используемые в лечении стенокардии);
• если у пациента низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность с сочетанием печеночной недостаточности;
• если у пациента или в его семье ранее были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинт) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, используемый в лечении подагры).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фромилид необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Фромилид и другие препараты».

Если во время приема препарата Фромилид у пациента появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Фромилид может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам и линкомицину и клиндамицину),
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Если появляются симптомы, указывающие на повреждение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные исследования после окончания лечения.

Фромилид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом Фромилид противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые в мигрени);
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые в аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые в нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, используемый в психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, используемые в лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• колхицин (препарат, используемый в подагре);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам перорально (препарат, используемый в тревоге или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их одновременном применении с препаратом Фромилид:

Фромилид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые в лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые в лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, используемые в тревоге или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, используемые в лечении эпилепсии);
• метилпреднизолон (препарат, используемый в качестве противовоспалительного средства);
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока);
• цилостазол (препарат, используемый в лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время физической нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в частности, после трансплантации);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые в нарушениях эрекции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые в химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, используемый в бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, используемый в недержании мочи);
• фенобарбитал (препарат, используемый в качестве противосудорожного средства);
• дюравец (препарат, используемый в легкой депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые в диабете);
• препараты, ототоксичные (повреждающие слух), в частности, аминогликозидные антибиотики, используемые в бактериальных инфекциях.

Это также важно в случае применения препаратов с следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые в лечении ревматоидного артрита, в лечении или профилактике малярии). Применение этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных действий, влияющих на сердце.

• кортикостероиды перорально, в инъекции или ингаляционно (препараты, используемые для подавления иммунной системы, что полезно в лечении многих различных заболеваний)

Применение препарата Фромилид с пищей и напитками

Фромилид можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки не следует делить. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата .
Не установлено безопасность применения кларитромицина в период беременности и грудного вскармливания. Фромилид можно применять у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при применении Фромилида.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Фромилид может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если появляются вышеуказанные симптомы.

3. Как принимать препарат Фромилид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Таблетки не следует делить. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мг каждые 12 часов.
Дети младше 12 лет
Клинические исследования с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были проведены с использованием кларитромицина в виде суспензии. Поэтому у детей рекомендуется применять кларитромицин в виде пероральной суспензии.
При лечении синусита, тяжелых инфекций и когда инфекция вызвана Haemophilusinfluenzae, назначают 500 мг каждые 12 часов.
Лечение обычно длится от 6 до 14 дней.
При применении кларитромицина для эрадикации H. pyloriу пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки суточная доза составляет от 500 до 1000 мг. Кларитромицин обычно назначают в 2 разделенных дозах в течение 7-14 дней. Для эрадикации H. pyloriнеобходимо одновременное применение других препаратов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, т.е. назначать 250 мг один раз в день или при тяжелых инфекциях 250 мг дважды в день. Не следует применять препарат дольше 14 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фромилид

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема препарата Фромилид

В случае пропуска приема дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фромилид

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется следующее нежелательное действие, необходимо прекратитьприменение препарата Фромилид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в частности, дезориентацией, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, тахипноэ, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиоотек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный экзантематозный пустулез - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатая эритема многоформная (синдром Стивенса-Джонсона) - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывными巨альными поднадкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелная (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца

после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.

• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня билирубина в крови), гепатита (не очень часто). Эти действия появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные нежелательные действия:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина сообщались следующие частыенежелательные действия (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся нежелательные действия (могут появиться у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция;
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов;
• анорексия, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, тремор;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов;
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы;
• астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, усталость;
• увеличение активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены нежелательные действия с неизвестной частотойпоявления (частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицина в виде таблеток и суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, дезориентация, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, ageusia, паросмия, аносмия, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• печеночная недостаточность, желтуха паренхиматозная;
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы);
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменение результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фромилид

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка покрытая содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина.
• Остальные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, желатиновая крахмал, полакрилин калия, тальк, стеарин магния.
• Состав оболочки: гипромеллоза 6 cps, тальк, оксид железа, желтый (Е 172), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Фромилид и что содержит упаковка

Таблетка овальная, двояковыпуклая, желтовато-коричневого цвета.
Упаковка содержит таблетки покрытые в блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, в картонной коробке.
Фромилид 250
10 таблеток покрытых (1 блистер по 10 таблеток)
14 таблеток покрытых (2 блистера по 7 таблеток)
Фромилид 500
14 таблеток покрытых (2 блистера по 7 таблеток)
28 таблеток покрытых (4 блистера по 7 таблеток)

Компания, ответственная за выпуск, и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю компании, ответственной за выпуск:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Польша
тел.: (22) 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: