Фримиг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фримиг, 50 мг, покрытые таблетки

Фримиг, 100 мг, покрытые таблетки

Суматриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Фримиг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Фримиг
• 3. Как принимать Фримиг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Фримиг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Фримиг и для чего он используется

Каждая таблетка препарата Фримиг содержит одну дозу суматриптана, который принадлежит к группе препаратов, называемых триптанами (также называемыми агонистами рецептора 5HT).
Фримиг используется для лечения приступов мигрени с аурой или без.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что суматриптан уменьшает расширение этих сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота и повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важные сведения перед приемом препарата Фримиг

Когда не принимать препарат Фримиг:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна суматриптан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (ишемическая болезнь сердца) или боли в грудной клетке (стенокардия), или если пациент перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента нарушения кровообращенияв ногах, которые вызывают боль при ходьбе, подобную судорогам (периферическая артериальная болезнь);
• если пациент перенес инсультили мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
• если у пациента гипертония. Пациент с легкой гипертонией, правильно леченной, может принимать суматриптан;
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие препараты от мигрени, включая эрготамин или препараты, действующие подобно, такие как метилергид maleat или другие триптаны, или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как нартриптан или золмитриптан);
• если пациент принимает любые антидепрессанты;
• препараты, принадлежащие к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ)или принимал МАОИ в течение последних 2 недель.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)включая венлафаксин и дулоксетин;
• у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед назначением пациенту препарата Фримиг врач устанавливает, является ли боль в голове, испытываемая пациентом, вызвана мигренью, а не другим заболеванием.
Перед началом приема препарата Фримиг необходимо обратиться к врачу, если пациент испытывает одно из следующих состояний:

• пациент является заядлым курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
• он является мужчиной в возрасте старше 40 лет или
• он является женщиной, которая уже перенесла менопаузу. В очень редких случаях у некоторых пациентов после приема суматриптана развились тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, даже если ранее у них не было симптомов сердечно-сосудистого заболевания. Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечно-сосудистого заболевания. Необходимо сообщить об этом врачу, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана;
• у пациента епилептические приступы в анамнезеили другие состояния, которые могут увеличить вероятность развития эпилептического приступа - например, черепно-мозговая травма или алкоголизм;
• у пациента заболевания печени или почек;
• у пациента непереносимость некоторых сахаров;
• пациент аллергичен на препараты, называемые сульфонамидами.В этом случае пациент может быть также аллергичен на суматриптан. Если пациент аллергичен на антибиотик, но не знает, принадлежит ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом этого препарата;
• пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также подпункт ниже Фримиг и другие препараты;
• пациент часто принимает суматриптан.Слишком частый прием суматриптана может привести к усилению головной боли. Врач может рекомендовать прекратить прием суматриптана;
• пациент испытывает боль или давление в грудной клетке после приема суматриптана. Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если же они не проходят быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Фримиг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также ко всем растительным препаратам, добавкам к пище, таким как витамины, железо или кальций, и препаратам, которые были приобретены без рецепта.
Некоторых препаратов не следует принимать с препаратом Фримиг, а другие могут вызывать нежелательные реакции, если принимаются одновременно с препаратом Фримиг. Необходимо сообщить врачу, если
пациент принимает:

• Эрготамин, используемый также для лечения мигрениили препараты, действующие подобно, такие как метилергид maleat. Не следует принимать препарат Фримиг одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить прием этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Не следует также принимать их снова не менее чем через 6 часов после окончания приема препарата Фримиг.

Необходимо прекратить прием этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Не следует также принимать их снова не менее чем через 24 часа после окончания приема препарата Фримиг.

• Другие триптаныили препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как нартриптан или золмитриптан). Не следует принимать препарат Фримиг одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить прием этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Не следует также принимать их снова не менее чем через 24 часа после окончания приема препарата Фримиг.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), используемые для лечения депрессии. Не следует принимать препарат Фримиг, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемые для лечения депрессии. Прием препарата Фримиг с этими препаратами может вызывать серотониновый синдром (синдром симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, состояния спутанности, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, судороги, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы.
• Трава зверобоя ( Hypericum perforatum). Во время приема препарата Фримиг и препаратов, содержащих траву зверобоя, могут чаще出现 нежелательные реакции.
• Литий, препарат, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярного расстройства).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность:
Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна сообщить об этом врачу перед приемом препарата Фримиг. Опыт, связанный с безопасностью приема препарата Фримиг во время беременности, ограничен. До настоящего времени доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка принимать препарат Фримиг во время беременности.
Грудное вскармливание:
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата Фримиг. Молоко, сцеженное в это время, следует выбросить, не следует им кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Симптомы мигрени или принимаемый препарат могут вызывать сонливость. Если этот симптом появляется у пациента, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Фримиг содержит лактозу.
Этот препарат содержит 176,3 мг лактозы в таблетке 50 мг и 352,6 мг лактозы в таблетке 100 мг.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать Фримиг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эти таблетки лучше всего принимать, как только пациент чувствует, что скоро наступит приступ мигрени, хотя их можно также принимать в любое время во время приступа мигрени.
Не следует принимать препарат Фримиг для профилактики приступа мигрени - препарат следует принимать только после появления симптомов мигрени.
Взрослые
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, проглоченную целиком после выпивания воды.
Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг - необходимо соблюдать рекомендации врача.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Фримиг не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Фримиг не рекомендуется для использования у пациентов в возрасте старше 65 лет.

В случае повторения симптомов

Пациент может принять еще одну таблетку препарата Фримиг только в том случае, если прошло не менее 2 часов после приема предыдущей таблетки. Не следует принимать более 300 мг в общей сложности в течение суток.

В случае отсутствия улучшения после приема одной таблетки

Не следует принимать вторую таблетку или любой другой препарат, содержащий суматриптан, во время того же приступа. В случае отсутствия улучшения после приема одной таблетки пациент может принять другие обезболивающие препараты, такие как парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты. Фримиг можно повторно использовать во время следующего приступа. Если Фримиг не принесет облегчения, необходимо обратиться к врачу за советом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фримиг

Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (что составляет в общей сложности 300 мг) в течение суток. Прием слишком большого количества препарата Фримиг может привести к развитию заболевания. Симптомы передозировки такие же, как и те, которые перечислены в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или другим человеком необходимо обратиться к врачу, в больницу или в Центр токсикологической информации.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Аллергические реакции кожи: высыпания на коже, например, в виде красных пятен или пузырьков.
Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ и внезапно появляющийся свистящий дыхание, неравномерное сердцебиение, давление в грудной клетке или коллапс).
В случае появления любых аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата Фримиг. В случае тяжелых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• звон в ушах, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности;
• преходящее повышение артериального давления (появляющееся вскоре после приема препарата), внезапное покраснение;
• затруднения дыхания;
• тошнота или рвота;
• чувство тяжести, боль в мышцах;
• боль, чувство жара или холода, сжатия или сдавления. Эти симптомы обычно преходящие (переходящие) и могут относиться к любой части тела, включая грудную клетку и горло. Чувство слабости, усталость.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• незначительные нарушения функции печени были обнаружены в отдельных случаях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тревога;
• эпилептические приступы (падучая), непроизвольные движения, дрожь, нистагм;
• нарушения зрения, такие как: слияние изображений, ограниченное зрение, потеря зрения (они также могут быть следствием самого приступа мигрени);
• нарушения сердца, при которых сердце может биться чаще, реже или менять ритм, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
• низкое артериальное давление, синдром Рейно (состояние, характеризующееся бледностью и онемением пальцев рук и ног);
• воспаление толстой кишки (симптомы включают боль в нижней левой части живота и кровавый понос), понос;
• повышенная потливость;
• затвердевание шеи, боль в суставах;
• у пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления;
• затруднения глотания.

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Фримиг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фримиг

• Активным веществом препарата является суматриптан 50 мг или 100 мг в виде бурсштейна суматриптана.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая магния; оболочка: лактоза моногидрат, маннитол, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк.

Как выглядит Фримиг и что содержит упаковка

50 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой:
Круглые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписями «RDY» на одной стороне и «292» на другой стороне.
100 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой:
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, с надписями «RDY» на одной стороне и «293» на другой стороне.
Продукты в обеих дозах упаковываются в блистеры в пачках из картона по 2, 3, 4, 6, 12 и 18 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Швеция:
Oriptan
Польша, Чехия:
Фримиг
Венгрия:
Суматриптан Orion
Дата последней актуализации инструкции:01.02.2022