Фримиг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фримиг, 50 мг, покрытые таблетки

Фримиг, 100 мг, покрытые таблетки

Суматриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Фримиг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Фримиг
• 3. Как принимать Фримиг
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Фримиг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Фримиг и для чего он используется

Каждая таблетка препарата Фримиг содержит одну дозу суматриптана, который относится к группе препаратов, называемых триптанами (также называемыми агонистами рецептора 5HT).
Фримиг используется для лечения приступов мигрени с аурой или без.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов
в голове. Считается, что суматриптан уменьшает расширение этих сосудов. Это, в свою очередь, помогает
устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как
тошнота или рвота и повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важные сведения перед приемом препарата Фримиг

Когда не принимать препарат Фримиг:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна суматриптан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента сердечно-сосудистые заболеваниятакие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боль в грудной клетке (стенокардия), или если пациент перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть нарушения кровообращенияв ногах, которые вызывают боль при ходьбе, подобную судорогам (периферическая артериальная болезнь);
• если пациент перенес инсультили мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
• если у пациента есть гипертония.Пациент с легкой гипертонией, правильно леченный, может принимать суматриптан;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие препараты от мигрени,в том числе содержащие эрготамин или препараты, действующие подобно такому как малеинат метилсергида или другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан);
• если пациент принимает какие-либо препараты от депрессии:
• препараты, принадлежащие к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ)или принимал МАОИ в течение последних 2 недель.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина(СИОЗС) такие как циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин.
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина(ИОЗСН) такие как венлафаксин и дулоксетин;
• у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед назначением пациенту препарата Фримиг врач устанавливает, является ли головная боль пациента вызвана мигренью, а не другим заболеванием.
Перед началом приема препарата Фримиг необходимо обратиться к врачу, если пациента касается одно из следующих утверждений:

• пациент является заядлым курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
• он является мужчиной в возрасте старше 40 лет или
• он является женщиной, которая уже перенесла менопаузу. В очень редких случаях у некоторых пациентов после приема суматриптана развились тяжелые нарушения сердечной деятельности, даже если ранее у них не было симптомов сердечного заболевания. Если какой-либо из вышеуказанных пунктов касается пациента, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечного заболевания. Необходимо проинформировать врача об этом;
• у пациента есть приступы судорог в анамнезеили другие состояния, которые могут увеличить вероятность развития приступа судорог - например, травма головы или алкоголизм;
• у пациента есть заболевания печени или почек;
• у пациента есть непереносимость некоторых сахаров;
• пациент аллергичен на препараты,называемые сульфонамидами.В этом случае пациент может быть также аллергичен на суматриптан. Если пациент аллергичен на антибиотик, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом этого препарата;
• пациент принимает препараты от депрессии, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также подпункт ниже Фримиг и другие препараты;
• пациент часто принимает суматриптан.Слишком частый прием суматриптана может привести к усилению головной боли. Врач может рекомендовать прекратить прием суматриптана;
• пациент чувствует боль или давление в грудной клетке после приема суматриптана. Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если, однако, эти симптомы не проходят быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Фримиг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также всех
фитопрепаратов, добавок к пище таких как витамины, железо или кальций и препаратов, которые
были приобретены без рецепта.
Некоторых препаратов не следует принимать с препаратом Фримиг, а другие могут вызывать нежелательные явления, если принимаются одновременно с препаратом Фримиг. Необходимо проинформировать врача, если
пациент принимает:

• Эрготаминиспользуемый также для лечения мигрениили препараты, действующие подобно такому как малеинат метилсергида. Не следует принимать препарат Фримиг одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить прием этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Не следует также принимать их снова не менее чем через 6 часов после окончания приема препарата Фримиг.

Прекратить прием этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Не следует также принимать их снова не менее чем через 24 часа после окончания приема препарата Фримиг.

• Другие триптаныили препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан). Не следует принимать препарат Фримиг одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить прием этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала приема препарата Фримиг. Не следует также принимать их снова не менее чем через 24 часа после окончания приема препарата Фримиг.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ),используемые для лечения депрессии. Не следует принимать препарат Фримиг, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемые для лечения депрессии. Прием препарата Фримиг с этими препаратами может вызывать серотониновый синдром (синдром симптомов, которые могут включать беспокойство, состояния спутанности, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, судороги мышц, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы.
• Трава зверобоя ( Hypericum perforatum). Во время приема препарата Фримиг и препаратов, содержащих траву зверобоя, могут чаще出现 нежелательные явления.
• Лит, препарат, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярного расстройства).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность:
Если пациентка беременна или подозревает беременность должна сообщить об этом врачу
перед приемом препарата Фримиг. Опыт, связанный с безопасностью использования препарата Фримиг
во время беременности, ограничен. До настоящего времени доступные данные не указывают на повышенный риск
врожденных дефектов. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка принимать
препарат Фримиг во время беременности.
Грудное вскармливание:
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата Фримиг. Молоко, сцеженное
в это время, следует выбросить, не следует им кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Симптомы мигрени или используемый препарат могут вызывать сонливость. Если этот симптом появляется у пациента, не
следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Препарат Фримиг содержит лактозу.
Этот препарат содержит 176,3 мг лактозы в таблетке 50 мг и 352,6 мг лактозы в таблетке 100 мг.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Фримиг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Эти таблетки лучше всего принимать как только пациент чувствует, что скоро наступит приступ мигрени, хотя
их можно также принимать в любое время во время приступа мигрени.
Не следует принимать препарат Фримиг для профилактики приступа мигрени – препарат следует принимать
только после появления симптомов мигрени.
Взрослые
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, проглоченную целиком после выпивания воды.
Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг - необходимо соблюдать рекомендации врача.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Фримиг не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Фримиг не рекомендуется для использования у пациентов старше 65 лет.

В случае повторения симптомов

Пациент может принять еще одну таблетку препарата Фримиг только в том случае, если прошло не менее 2 часов
с момента приема предыдущей таблетки. Не следует принимать более 300 мг в общей сложности в течение суток.

В случае отсутствия улучшения после приема одной таблетки

Не следует принимать вторую таблетку или какие-либо другие препараты, содержащие суматриптан,
во время того же приступа. В случае отсутствия улучшения после приема одной таблетки пациент может
принять другие обезболивающие препараты такие как: парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные
противовоспалительные препараты. Фримиг можно снова использовать во время следующего приступа. Если Фримиг не
принесет облегчения, необходимо попросить врача о совете.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Фримиг

Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (что составляет
в общей сложности 300 мг) в течение суток. Прием слишком большого количества препарата Фримиг может привести к
развитию заболевания. Симптомы передозировки такие же, как и те, которые указаны в пункте 4 «Возможные нежелательные явления». В случае приема слишком большого количества таблеток пациентом или кем-либо другим,
необходимо обратиться к врачу, в больницу или в Центр токсикологической информации.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Аллергические реакции кожи: сыпь на коже, например, в виде красных пятен или пузырьков
крапивницы (грудки на коже).
Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ и внезапно появляющийся
свистящий дыхание, неравномерное сердцебиение, давление в грудной клетке или коллапс).
В случае появления каких-либо аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата
Фримиг. В случае тяжелых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться
к врачу.

Другие возможные нежелательные явления

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• звон в ушах, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности;
• преходящее увеличение артериального давления крови (появляющееся вскоре после приема препарата), внезапное покраснение;
• затруднения дыхания;
• тошнота или рвота;
• чувство тяжести, боль в мышцах;
• боль, чувство жара или холода, сжатия или сдавления. Эти симптомы обычно преходящие (переходящие) и могут касаться любой части тела, включая грудную клетку и горло. Чувство слабости, усталость.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• незначительные нарушения функции печени были обнаружены в отдельных случаях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тревога;
• приступы судорог (эпилептические), непроизвольные движения, дрожь, нистагм;
• нарушения зрения такие как: слияние изображений, ограниченное зрение, потеря зрения (они также могут быть результатом самого приступа мигрени);
• нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться чаще, реже или менять ритм, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
• низкое артериальное давление, симптом Рейно (состояние, характеризующееся бледностью и онемением пальцев рук и ног);
• воспаление толстой кишки (к симптомам относятся боль в нижней левой части живота и кровавый понос), диарея;
• повышенная потливость;
• затвердевание шеи, боль в суставах;
• у пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления;
• затруднения глотания.

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные не указанные в инструкции,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Фримиг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фримиг

• Активным веществом препарата является суматриптан 50 мг или 100 мг в виде бурсштейна суматриптана.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая магния; покрытие: лактоза моногидрат, маннитол, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк.

Как выглядит Фримиг и что содержит упаковка

50 мг таблетка, покрытая:
Круглые, белые таблетки, покрытые, с надписями «RDY» на одной стороне и «292» на
другой стороне.
100 мг таблетка, покрытая:
Белые таблетки, покрытые, в форме капсулы, с надписями «RDY» на одной стороне и «293» на
другой стороне.
Продукты в обеих дозах упакованы в блистеры в пачках из картона по 2, 3, 4, 6, 12 и 18
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Швеция:
Oriptan
Польша, Чехия:
Фримиг
Венгрия:
Суматриптан Орион
Дата последней актуализации инструкции:01.02.2022