Флутиксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флутиксон, 125 микрограммов/ингаляционная доза, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Флутиксон, 250 микрограммов/ингаляционная доза, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Флутиказона пропионат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Флутиксон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Флутиксон
• 3. Как использовать Флутиксон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Флутиксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Флутиксон и для чего он используется

Флутиксон относится к лекарствам, используемым при заболеваниях, связанных с обструкцией дыхательных путей (заболевания с уменьшенным потоком воздуха в легких). Активное вещество лекарства, пропионат флутиказона, является кортикостероидом (гормоном коры надпочечников) с местным противовоспалительным действием в легких.
Флутиксон показан:

• для профилактики приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 16 лет:
• легкой астмы - у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронходилататорами;
• умеренной астмы - нестабильная или прогрессирующая астма, несмотря на регулярное использование профилактических или только бронходилататоров;
• тяжелой астмы - у пациентов с тяжелой формой хронической бронхиальной астмы и требующих приема пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало лечения пропионатом флутиказона у многих пациентов позволяет уменьшить дозы пероральных стероидов или полностью отменить их;
• для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Лекарство Флутиксон не должно использоваться для прерывания внезапного приступа удушья или свиста в дыхательных путях. Для этого необходимо использовать экстренно быстродействующий бронходилататор (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать лекарство Флутиксон с ингаляционным средством, используемым экстренно.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Флутиксон

Когда не использовать лекарство Флутиксон

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к пропионату флутиказона или любому из других компонентов лекарства Флутиксон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Флутиксон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Флутиксон

• в первые месяцы после перехода от пероральных кортикостероидов к ингаляционному использованию лекарства Флутиксон, поскольку изменение лечения может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или крапивница, которые ранее лечились пероральными кортикостероидами; в этом случае необходимо обратиться к врачу;
• в случае внезапного прекращения лечения или уменьшения дозы лекарства, а также в период повышенного стресса, возникновения инфекции или тяжелой травмы (например, вызванной аварией), недавно перенесенной операции или планируемой операции, могут возникнуть дополнительные нежелательные реакции, такие как боли в животе, усталость, потеря аппетита, тошнота, диарея, потеря веса, головная боль или сонливость, низкое содержание калия в крови, низкое кровяное давление или судороги; чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в это время;
• в случае приема высоких доз лекарства Флутиксон в течение длительного периода может возникнуть подавление естественного производства гормонов стероидов надпочечниками, что может привести к уменьшению плотности костей, глаукоме, увеличению веса, округлению лица (луноподобный вид), повышению кровяного давления, замедлению роста у детей и подростков; в случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
• в случае возникновения таких симптомов, как усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, потеря веса, боли в животе, головная боль, снижение содержания сахара (глюкозы) в крови, судороги, потеря сознания, снижение кровяного давления, поскольку это может быть признаком недостаточности коры надпочечников или острого надпочечникового кризиса; в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с активной или перенесенной туберкулезной инфекцией легких;
• у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе; у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль содержания сахара в крови и коррекция дозы противодиабетических препаратов;
• если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Во время использования лекарства Флутиксон могут возникнуть обострения астмы или нежелательные реакции, связанные с астмой. Если после начала использования лекарства Флутиксон симптомы астмы ухудшатся или не будут правильно контролироваться, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.

Дети

Флутиксон не предназначен для использования у детей младше 16 лет.

Флутиксон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также те, которые пациент планирует использовать. С лекарством Флутиксон можно использовать только те лекарства, которые назначил врач.
Необходимо сообщить врачу о recentном приеме кортикостероидов (перорально или в инъекциях).
Некоторые лекарства, используемые одновременно с лекарством Флутиксон, могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, например:

• некоторые противовирусные препараты (например, ритонавир - используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).

Некоторые лекарства могут усилить действие Флутиксона, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать лекарство Флутиксон во время беременности без согласования с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует использовать лекарство Флутиксон во время грудного вскармливания без согласования с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Флутиксон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флутиксон содержит лактозу

Каждая доза лекарства Флутиксон содержит примерно 25 мг лактозы. У людей с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает никаких нарушений.

3. Как использовать Флутиксон

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Флутиксон предназначен исключительно для ингаляционного использования с помощью ингалятора. Не следует глотать капсулы.

Подробная инструкция по использованию лекарства находится в конце инструкции.
Важно использовать Флутиксон ежедневно, пока врач не порекомендует иначе.
Терапевтический эффект возникает в течение 4-7 дней.
В случае ухудшения симптомов заболевания или снижения эффективности лечения- астмы или ХОБЛ - (если возникает ухудшение свистящего дыхания или если необходимо использовать больше ингаляций быстродействующего бронходилататора) не следует увеличивать количество ингаляций лекарства Флутиксон. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Примечание: Необходимо строго соблюдать дозировку лекарства.

Бронхиальная астма:

Взрослые и дети старше 16 лет:
Доза лекарства зависит от степени тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение:
Легкая астма: 125 микрограммов дважды в день, т.е. 1 ингаляция лекарства Флутиксон 125 микрограммов дважды в день.
Умеренная астма: 125 микрограммов до 250 микрограммов дважды в день, т.е. 1-2 ингаляции лекарства Флутиксон 125 микрограммов дважды в день или 1 ингаляция лекарства Флутиксон 250 микрограммов дважды в день.
Тяжелая астма: 250 микрограммов до 500 микрограммов дважды в день, т.е. 2-4 ингаляции лекарства Флутиксон 125 микрограммов дважды в день или 1-2 ингаляции лекарства Флутиксон 250 микрограммов дважды в день.
В случае контроля симптомов астмы врач может уменьшить дозировку в зависимости от реакции на лечение, чтобы достичь оптимальной эффективности лечения при минимальной суточной дозе лекарства.
Флутиксон не предназначен для использования у детей младше 16 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Взрослые

250 микрограммов дважды в день, т.е. 2 ингаляции лекарства Флутиксон 125 микрограммов дважды в день или 1 ингаляция лекарства Флутиксон 250 микрограммов дважды в день.
Улучшение наступает примерно через 6 месяцев лечения. В случае отсутствия улучшения врач должен повторно оценить состояние пациента.
Для достижения оптимального эффекта Флутиксон необходимо использовать ежедневно.
Особые группы пациентов:
Не требуется изменение дозировки у пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флутиксон

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флутиксон необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Длительное использование больших, чем рекомендованные, доз лекарства Флутиксон может привести к уменьшению производства гормонов стероидов надпочечниками.

Пропуск использования лекарства Флутиксон

В случае пропуска дозы лекарства Флутиксон необходимо принять ее немедленно, а затем продолжить использование лекарства согласно рекомендациям врача.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Флутиксон

Флутиксон необходимо использовать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его использование.
Не следует внезапно прекращать использование лекарства Флутиксон, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Флутиксон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время использования лекарства Флутиксон могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто(возникают у более чем 1 из 10 человек)

• белые налеты в полости рта и горле (кандидоз), Полезно будет полоскание полости рта водой (без глотания) после каждой ингаляции. Врач может назначить дополнительное лекарство для лечения кандидоза.

Часто(возникают у более чем 1 из 100 и у менее чем 1 из 10 человек):

• хрипота, безголосие, Полезно будет полоскание полости рта водой (без глотания) после каждой ингаляции.
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частое нежелательное действие). Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникнет во время использования пропионата флутиказона; они могут быть симптомами инфекции легких:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием
• легкое образование синяков.

Не очень часто(возникают у более чем 1 из 1000 и у менее чем 1 из 100 человек)

• кожные реакции повышенной чувствительности (например, сыпь).

Очень редко(возникают у менее чем 1 из 10 000 человек)

• отек лица, губ, языка или горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем),
• тяжелые реакции повышенной чувствительности (анाफилактические реакции),
• трудности с дыханием, свистящее дыхание, кашель, хрипы (парадоксальный бронхоспазм),

В случае возникновения таких симптомов или их внезапного появления после ингаляции, необходимо немедленно использовать быстродействующий ингаляционный бронходилататор, прекратить использование лекарства Флутиксон и обратиться к врачу, поскольку это может указывать на

чувствительность к этому лекарству.

• Флутиксон может нарушать производство гормонов стероидов организмом, особенно при приеме высоких доз лекарства в течение длительного периода. Симптомами являются: замедление роста у детей и подростков; уменьшение плотности костей; заболевания глаз (катаракта, глаукома); увеличение веса, повышение кровяного давления, округление (луноподобный вид) лица (синдром Кушинга).
• увеличение содержания сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия),
• боли в суставах,
• диспепсия,
• беспокойство, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную активность и раздражительность (главным образом у детей).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных)

• неясное зрение.

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Флутиксон

Хранить при температуре ниже 30˚C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Флутиксон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Флутиксон

Активным веществом лекарства является пропионат флутиказона. Одна твердая капсула лекарства содержит соответственно 125 или 250 микрограммов (мкг) пропионата флутиказона.
Другие компоненты:
Флутиксон 125 мкг: лактоза безводная, лактоза моногидратная, капсула HPMC #3 (гипромеллоза).
Флутиксон 250 мкг: лактоза безводная, лактоза моногидратная, капсула HPMC #3 (гипромеллоза), черная краска.

Как выглядит Флутиксон и что содержит упаковка

Твердая капсула 125 мкг: бесцветная, содержащая белый или почти белый порошок.
Твердая капсула 250 мкг: бесцветная, с черным кольцом, содержащая белый или почти белый порошок.
Доступная упаковка:
60 капсул или 120 капсул в блистерах и картонной коробке, вместе с ингалятором.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: 04.2023

Инструкция по использованию ингалятора

Врач или фармацевт должен обучить пациента, как использовать препарат Флутиксон в виде порошка для ингаляции в твердых капсулах.
Способ использования ингалятора:

• 1. Снять крышку.
• 2. Твердым образом удерживать основу ингалятора и открыть, повернув насадку в направлении, указанном стрелкой.

• 3.Поместить капсулу в отсек, имеющий форму капсулы, который находится в основании ингалятора.

Капсулу необходимо вынуть из блистера непосредственно перед использованием.

• 4. Повернуть насадку обратно в закрытое положение.

• 5. Нажать кнопки до упора ( только один раз), удерживая ингалятор в вертикальном положении. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разбиться, и мелкие частицы могут попасть в рот или горло. Их проглатывание не является вредным. Вероятность возникновения такого случая минимальна, если капсула не будет прокалываться более одного раза, если будут соблюдаться условия хранения и если капсула будет выниматься из блистера непосредственно перед использованием (см. пункт 3).

• 6. Выполнить глубокий выдох.
• 7. Поместить насадку в рот и слегка наклонить голову назад. Закрыть губами насадку и выполнить один быстрый и равномерный вдох. Во время вращения капсулы в камере ингалятора и распыления порошка должен быть слышен характерный звук (шум). Если этот звук не появляется, это может указывать на то, что капсула застряла в отсеке. В этом случае необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить ее из отсека. НЕ СЛЕДУЕТ поддевать капсулу, многократно нажимая кнопки.

• 8. После слышимого звука (шума) необходимо задержать дыхание как можно дольше без дискомфорта, а затем удалить ингалятор изо рта. Выполнить выдох. Открыть ингалятор и проверить, не остался ли еще порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, повторить действия, описанные в пунктах с 6 по 8.
• 9. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть насадку и снова надеть крышку.

Очистка ингалятора:
Для удаления остатков порошка необходимо протереть насадку и отсек для капсулы сухой тканью или чистой мягкой щеткой.