ТРИАЛОНА 250 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Т

пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триалона 250 микрограммов/ингаляция и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Триалона 250 микрограммов/ингаляция
3. Как использовать Триалону 250 микрограммов/ингаляция
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Триалона 250 микрограммов/ингаляция

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триалона 250 микрограммов/ингаляция и для чего она используется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы благодаря их противовоспалительной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках небольших воздушных путей в легких и тем самым уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Триалона 250 микрограммов/ингаляция рекомендуется для лечения легкой до тяжелой астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Триалона 250 микрограммов/ингаляция

Не используйтеТриалону 250 микрограммов/ингаляция

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Триалона 250 микрограммов/ингаляция:

• если вы когда-либо прекращали использование этого или любого другого лекарства для лечения вашей болезни из-за аллергии или любой другой проблемы
• если вы заметили, что вам необходимо увеличить использование этого лекарства для адекватного контроля симптомов, ваше лечение должно быть пересмотрено
• если у вас когда-либо были язвы/поражения во рту
• если вы страдаете от любой болезни печени
• если вы недавно получали или получаете лечение от туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или путем ингаляции
• если вы находитесь в периоде сильного стресса или если вы поступаете в больницу после тяжелой травмы или серьезного несчастного случая или перед операцией и вы лечитесь высокими дозами стероидов путем ингаляции, вам может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас есть сахарный диабет (Триалона может увеличивать уровень сахара в крови)
• если ваше дыхание ухудшается сразу после использования этого лекарства, прекратите его использование немедленно и сообщите врачу как можно скорее

Триалона не должна использоваться при острых приступах, а только как привычное долгосрочное лечение, и отмену лекарства следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Триалона 250 микрограммов/ингаляция не показана для использования у детей. Существуют другие формы Триалоны, более подходящие для лечения детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарства и Триалона 250 микрограммов/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Триалоны 250 микрограммов/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы используете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Пероральные лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами. Однако вам следует предупредить врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулеза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Триалона повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Триалону 250 микрограммов/ингаляция

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Триалоной 250 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Нормальная доза:

• Астма

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2-4 применения дважды в день (500-1000 микрограммов дважды в день).

• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

Взрослые: 2 применения дважды в день (500 микрограммов дважды в день).

Врач должен решить вопрос о дозе и частоте применения, а также о типе ингалятора.

Не вдыхайте больше доз или не используйте Триалону 250 микрограммов/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Это лекарство может начать действовать через несколько дней. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если ваше дыхание или "хрипы" ухудшатся после использования Триалоны 250 микрограммов/ингаляция. Сообщите врачу, если дыхательные проблемы или "хрипы" ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней или если вы заметите, что увеличивается использование других лекарств для ингаляции.

Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа удушья, оно не поможет. Для этого вам понадобится другое лекарство. Если вы используете более одного лекарства, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции для правильного использования Триалоны 250 микрограммов/ингаляция

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный колпачок с口piece, слегка нажав на стороны, тщательно встряхните ингалятори выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с口piece, слегка нажав на стороны.

1. Проверьте, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая口piece.

1. Тщательно встряхните картридж ингалятора, чтобы удалить любые посторонние частицы и чтобы содержимое ингалятора было хорошо смешано.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, помещая большой палец на основание, под口piece.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем вставьте口piece в рот, между зубами, закрывая губы вокруг устройства, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдыхания воздуха нажмите на ингалятор, чтобы выпустить пропионат флутиказона, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и удалите ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите примерно половину минуты, прежде чем повторить шаги 3-7.
2. После этого прополощите рот водой и выплюньте.
3. Верните защитный колпачок на口piece, нажав крепко и регулируя до щелчка.

Важно

Не выполняйте шаги 5, 6 и 7 быстро. Важно начать вдыхание как можно медленнее прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первые несколько раз. Если вы заметите "небольшое облако" выходящее из верхней части ингалятора или из стороны рта, начните заново с шага 2.

Пациентам, которые испытывают трудности в координации использования ингалятора с вдыханием, можно использовать камеру для ингаляции.

Если ваш врач дал другие инструкции, следуйте им тщательно. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут трудности.

Дети старшего возраста или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они помещают два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на основание, под口piece.

Очистка

Очистите ингалятор один раз в неделю, как минимум.

• Удалите защитный колпачок с口piece.

• Не удаляйте металлический картридж из пластикового корпуса.

• Очистите внутреннюю и внешнюю часть口piece сухой тканью или салфеткой.

• Верните защитный колпачок на口piece.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали большеТриалону 250 микрограммов/ингаляция, чем должно быть

Если вы использовали больше Триалоны 250 микрограммов/ингаляция, чем должно быть, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите этот листок с собой.

Если вы забыли использоватьТриалону 250 микрограммов/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Если вы забыли принять дозу, подождите следующую дозу.

Если вы прекратили лечение Триалоной 250 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать это лекарство каждый день так, как указано. Не прекращайте использовать Триалону 250 микрограммов/ингаляция, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте лечение внезапно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут развивать грибковые инфекции во рту (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке или их голос становится хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы или полоскать рот или делать глотательные движения водой, выплевывая сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после использования Триалоны 250 микрограммов/ингаляция, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• внезапное появление "хрипов" или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• кожная сыпь (крапивница) или уртикария на любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту и горле.

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнью, которая вызывает трудности с дыханием)

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

• хриплый голос
• синяки.

Редко (могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Чрезвычайно редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с эритемой, отеком и зудом), в основном отек лица и ротоглотки
• респираторные симптомы, такие как одышка (чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, при которых может произойти внезапное падение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга)
• подавление активности надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• задержка роста у детей и подростков
• уменьшение плотности минералов костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться более часто контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваше обычное лечение для контроля диабета
• тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxический бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота не известна

• носовые кровотечения
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триалоны 250 микрограммов/ингаляция

Немедленно после использования верните защитный колпачок на口piece, нажав крепко до щелчка. Не нужно применять чрезмерную силу.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор очень холодный, удалите картридж и согрейте его рукой в течение нескольких минут, прежде чем использовать. Не используйте любой другой метод для его нагрева.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Картридж содержит под давлением жидкость. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте, не разрывайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТриалоны 250 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество - 250 микрограммов пропионата флутиказона на каждое применение.
• Другой компонент - норфлуран.

Это лекарство содержит фторированные газы с эффектом парникового газа.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Триалона 250 микрограммов/ингаляция - это суспензия для ингаляции в упаковке под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелецразрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/