Информация для пациента

Флутиказона Сипла 250 микрограммов/ингаляция суспензия для ингаляции в упаковке под давлением

Флутиказона, пропионат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Этот препарат содержит активное вещество пропионат флутиказона, который принадлежит к группе препаратовназываемых кортикостероидами.

Флутиказона Сипла действует, уменьшая воспаление в легких. Это помогает предотвратить астматические кризы у пациентов, которым требуется регулярное лечение. Этот препарат начинает действовать через4–7 дней, поэтому очень важно использовать его регулярно.

Флутиказона Сипла не предназначена для лечения острых астматических кризов, при которых suddenly появляются приступы удушья. В этом случае понадобится другой препарат для лечения острых кризов.

Не использовать Флутикасону Ципла:

• если вы аллергины на пропионат флутикасон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Остановите использование Флутикасоны Ципла сразу:

• если у вас появляются затруднения дыхания с резким увеличением свистящих звуков сразу после приема дозы этого препарата.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флутикасоны Ципла:

• если вы когда-либо получали лечение для туберкулеза (TB),
• если у вас есть история диабета (поскольку флутикасон может повысить уровень сахара в крови),
• если вы использовали высокие дозы этого препарата в течение длительного времени и испытываете следующие симптомы:
• увеличение веса и округление лица (синдром Кушинга),
• непонятные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (супрессия надпочечников, острая надпочечниковая кризис). Эти симптомы более вероятны во время инфекции, таких как вирусные инфекции или недомогание желудка,
• потеря костной массы,
• заболевания глаз (катаракта и глаукома),
• задержка роста (это происходит в основном у детей и подростков).

Если вы не уверены, что у вас есть один из этих симптомов, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Флутикасоны Ципла.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мутные зрение и другие изменения зрения.

Использование Флутикасоны Ципла с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения различных типов инфекций, такие как кетоконазол, кларитромицин, телитромицин, атаzanavir, индинавир, нелфинавир или сакинавир.
• таблетки кортикостероидов, вместе с ингалятором Флутикасоны Ципла или после завершения лечения таблетками кортикостероидов. Вы должны носить с собой карточку предупреждения о кортикостероидах, поскольку существует вероятность изменения функции надпочечников, особенно во время стресса, таких как серьезный несчастный случай или хирургическое вмешательство, и ваш врач может решить назначить вам кортикостероиды в течение некоторого времени.

• Некоторые препараты могут увеличить действие Флутикасоны Ципла, и ваш врач может захотеть тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Если вы не уверены, что у вас есть один из этих симптомов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Флутикасоны Ципла.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Флутикасон Ципла повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или оборудование, мала.

Флутиказона Ципла продается в двух вариантах с разными дозами для вдыхания. Ваши врачи решат, какую дозу вам нужно.

Использование этого препарата

• Флутиказона Ципла можно использовать с камерой для вдыхания Volumatic в случае, если у пациента есть проблемы с освобождением дозы (пульсация) препарата сразу после начала вдыхания.

• Начальная доза будет указана в зависимости от тяжести заболевания. Врачи будут следить за вашим лечением, чтобы уменьшить дозу до самой низкой, которая эффективно контролирует астму.

Взрослые и подростки старше 16 летлет:

Рекомендуемая доза составляет 50-500микрограммов дважды в день.

Использование у детей

Использование Флутиказоны Ципла не рекомендуется детям младше 16лет.

Если вы используете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, возможно, что в некоторых случаях вам понадобится больше кортикостероидов, например, во время стресса, такого как автомобильная авария или перед хирургической операцией. Возможно, ваш врач решит назначить вам больше кортикостероидов в этих ситуациях.

Инструкции по использованию

Ваши врачи, медсестры или фармацевты должны научить вас использовать свой ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Флутиказоны Ципла или не использовать его, как назначено, может привести к тому, что астма не улучшится так, как должна.

Препарат упакован в картридж с давлением, внутри пластиковой коробки с носовым отверстием. Чтобы избежать блокировки ингалятора, важно очистить его хотя бы раз в неделю.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием ингалятора проверьте, работает ли он правильно. Удалите защитный экран носового отверстия, слегка надавив на его стороны пальцами и указательным пальцем, и удалите его.
2. Чтобы проверить, работает ли ингалятор правильно, хорошо потрясите его, направьте носовое отверстие в сторону и нажмите на картридж, чтобы освободить в воздух четыре пульсации. Когда вы не использовали ингалятор в течение недели или более длительного периода, освободите два пульсации в воздух.

Использование ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор, начните дышать как можно медленнее.

1. Вы можете делать это как стоя, так и сидя.

1. Удалите защитный экран носового отверстия. Проверьте внутреннюю и внешнюю части носового отверстия, чтобы убедиться, что оно чистое и не содержит частицы (фигура А).

3Потрясите ингалятор 4-5раз, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора тщательно перемешано (фигура Б).

4Согните ингалятор вертикально, пальцем находящимся в нижней части, ниже носового отверстия. Выдуйте как можно больше воздуха из легких (фигураC). Не вдохните еще.

5Положите носовое отверстие ингалятора между зубами, и закройте губы вокруг носового отверстия. Не жуйте (см. фигуру D).

6Вдохните ртом и, как только начнете вдыхать, нажмите на верхнюю часть картриджа, чтобы освободить дозу препарата. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно (фигура D).

7Задержите дыхание, удалите ингалятор из рта и удалите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд или как можно дольше (фигура E).

8Если ваш врач назначил вам две ингаляции, подождите примерно полминуты, прежде чем сделать вторую ингаляцию и повторить шаги 3-7.

9После этого тщательно вылейте рот водой и выплюньте. Это может помочь предотвратить некоторые побочные эффекты в ротовой полости и горле. Вы также можете почистить зубы.

10Прежде чем использовать ингалятор, всегда возвращайте защитный экран носового отверстия, чтобы он не собирал пыль. Возвращайте защитный экран, плотно вдавливая его в свою позицию, пока не услышите щелчок.

Рекомендуется практиковать перед зеркалом первые несколько раз. Если вы заметите выход «пары» из верхней части ингалятора или из уголков рта, начните заново.

Для детей старше 6 лет или людей с слабостью в руках может быть полезно держать ингалятор двумя руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два средних пальца на нижнюю часть, ниже носового отверстия. Ваши врачи, медсестры или фармацевты научат вас, как это сделать.

Очистка ингалятора

Чтобы избежать блокировки ингалятора, важно очистить его хотя бы раз в неделю.

Для этого:

• Удалите защитный экран носового отверстия.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки.
• Очистите внутреннюю и внешнюю части носового отверстия и пластиковой коробки сухим полотенцем или бумажным полотенцем.
• Верните защитный экран носового отверстия.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали больше Флутиказоны Ципла, чем нужно

Если вы использовали дозу больше, чем рекомендованная, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Важно принимать назначенную дозу в рецепте или как указано вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Флутиказону Ципла

• Принимайте следующую дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Флутиказоной Ципла

Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, без консультации с вашим врачом. Пациенты, которые принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, не должны останавливать прием препарата без консультации с врачом, поскольку их астма может ухудшиться. Бруское прекращение лечения также может привести к дискомфорту и может вызвать такие симптомы, как рвота, онемение, тошнота, головная боль, усталость, снижение аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

• Аллергическая реакция (может затронуть до 1 из 100 пациентов) или тяжелые аллергические реакции (может затронуть до 1 из 10 000 пациентов), симптомы включают в себя высыпания на коже, покраснение, зуд или «уртикариальные пятна или иглы» и отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания, зудящий зуд, чувство головокружения и обморока и коллапс соответственно.
• Если дыхание или свисты ухудшаются сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть более 1 из 10людей)

• Кандидоз рта и горла.

Нередкие(затрагивают менее 1 из 10людей)

• Иритация горла и кашель.
• Синяки.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБН.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при вдыхании Fluticasona Cipla, они могут быть симптомами пневмонии:

• Температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или затруднение дыхания.

Чрезвычайно редкие(затрагивают менее 1 из 10 000людей)

• Проблемы с засыпанием или чувство беспокойства, возбуждения и раздражительности (эти эффекты появляются в основном у детей),
• Может повысить концентрацию сахара (глюкозы) в крови,
• Использование высоких доз Fluticasona Cipla в течение длительного времени может привести к: гипофункции надпочечников, кризису надпочечников, синдрому Кушинга, снижению плотности костей, офтальмологическим проблемам (как катаракте и глаукоме, которая является высоким давлением в глазе) и задержке роста у детей и подростков (см. Раздел2 «Предупреждения и предостережения»).

Чтобы помочь предотвратить эти симптомы, ваш врач убедится, что вы используете наименьшую необходимую дозу кортикостероидов для лечения вашей астмы.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Депрессия,
• Чувство беспокойства или нервозности (эти эффекты появляются в основном у детей),
• Заблудливое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Очистите свой ингалятор каждую неделю и если он заблокирован, следуйте инструкциям, описанным в разделе “Чистка ингалятора”.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температуры выше 50°C. Не прокалывайте картридж. Не храните в холодильнике или морозильнике. Защитите от низких температур и прямого солнечного света.

Если ингалятор очень холодный, вытащите металлический картридж из пластиковой обоймы и подогрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте другие методы для его нагрева.

Металлический картридж под давлением. Не прокалывайте, не разбейте или не сожгите его, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluticasona Cipla

• Активное вещество - пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 250 микрограммов пропионата флутиказона, что эквивалентно дозе 227 микрограммов пропионата флутиказона.
• Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.
• Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a(norflurano), что соответствует 0,018 тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Fluticasona Cipla - белая суспензия, содержащаяся в картуше из алюминиевого сплава, обработанного полимером фторуглерода, который закрывается с дозирующей вентилью, насадкой и защитной крышкой.
• Размеры упаковки: Единичная упаковка - в каждой упаковке содержится флакон с 120 вдохами. Многофасовка - упакована по 2 или 3 упаковкам. Упаковка для больниц - упакована по 10 упаковкам. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Amberes,

Бельгия

Ответственный за производство

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o
Theodor 28,

273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Чехия

или

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Amberes,

Бельгия

Локальный представитель

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/