Противопоказания: информация для пользователя

Флутиказона Альдо-Унион 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции с помощью неболизатора

Пропионат флутиказоны

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Флутиказона Альдо-Унион 0,25 мг/мл и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Флутиказоны Альдо-Унион 0,25 мг/мл

3. Как использовать Флутиказону Альдо-Унион 0,25 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Флутиказоны Альдо-Унион 0,25 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество пропионат флутиказона, который принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероидами, и используется для вдыхания как противоастматическое средство (для лечения астмы, заболевания, которое характеризуется обратимой закупоркой нижних дыхательных путей).

Пропионат флутиказона уменьшает отек и воспаление в легких (антиинflammatory действие).

Этот препарат предназначен для:

• Профилактики хронической астмы у взрослых и подростков старше 16 лет, которым требуется ингаляционное лечение в высоких дозах или с использованием оральных кортикостероидов.
• Лечения эпизодов обострения астмы у детей и подростков от 4 до 16 лет.

Не использовать Флутикасону Алдо-Унион 0,25 мг/мл

•если вы алергины на пропионат флутикасон или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Флутикасону Алдо-Унион 0,25 мг/мл.

Особенно, советуйтеся с врачом, если:

•вы страдаете активной или латентной туберкулезом (инфекционным заболеванием, вызываемым бактерией).

•вы диабетики.

•вы страдаете хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

•вы переходите с лечения стероидами перорально на лечение флутикасоном ингаляционно. В этом случае врач должен лечить вас с особой осторожностью, регулярно контролировать вашу функцию надпочечников и постепенно останавливать пероральное лечение после введения ингаляционного лечения. По этой причине вам рекомендуется носить значок, указывающий, что вы можете нуждаться в дополнительном лечении стероидами в периоды стресса.

Нужда в более частом использовании лекарств для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля астмы и, в этом случае, вы должны посетить врача для оценки возможности изменения лечения. Обратите внимание, что внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни.

Важно использовать назначенную врачом дозу. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с врачом. Не останавливайте внезапно лечение пропионатом флутикасон.

Когда используются ингаляционные глюкокортикоиды (как пропионат флутикасон), особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода, могут возникнуть системные эффекты (всего организма). Возможность развития этих эффектов меньше, чем при лечении глюкокортикоидами перорально.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга (заболевание, характеризующееся избытком глюкокортикоидов в крови, что приводит к ожирению, отсутствию выраженности на лице, красной коже, широким стriae и густому волосяному покрову, особенно на лице), cushingoidный вид (характерный для людей, страдающих синдромом Кушинга), снижение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту (опакованием линзы, находящейся внутри глаза), глаукому (тяжелое заболевание глаз) и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая гиперактивность психомоторной активности, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей) (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже для эффективного контроля астмы.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется мутная зрение или другие нарушения зрения.

Смена лечения кортикостероидами системными на кортикостероидами ингаляционными может привести к аллергии.

Если у вас появляются трудности с дыханием (бронхоспазм с увеличением дыхательной недостаточности) после использования Флутикасону Алдо-Унион 0,25 мг/мл, прекратите прием препарата и немедленно посетите врача.

Этот препарат не подходит для использования в качестве единственного лекарства для лечения симптомов острой бронхоспастической атаки и не заменяет лечение в случае экстренной необходимости, при котором используются кортикостероиды перорально или внутривенно.

Дети и подростки

Флутикасон Алдо-Унион 0,25 мг/мл следует использовать с осторожностью у детей.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение кортикостероидами ингаляционными.

Были сообщены очень редкие случаи острой недостаточности надпочечников у детей, получающих более высокие дозы, чем рекомендованные (примерно 1 мг в день) в течение длительного периода (несколько месяцев или лет).

Использование Флутикасон Алдо-Унион 0,25 мг/мл с другими препаратами

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете следующие препараты:

•ритонавир, тип противовирусного препарата, известного как «ингибитор протеазы»,

•кетоконазол, препарат, используемый для лечения грибковых инфекций.

Некоторые препараты могут увеличить эффекты Флутикасон Алдо-Унион 0,25 мг/мл, поэтому врач будет проводить тщательные контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Использование Флутикасон Алдо-Унион 0,25 мг/мл с пищей и напитками

Этот препарат можно использовать в любое время дня, с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину, мала.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

•Не вводите или не принимайте жидкость, содержащуюся в каждой ампуле пластмассы. Используйте Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл только в виде аэрозоля,.generated с помощью небулайзера. Не используйте этот препарат с ультразвуковыми небулайзерами.

•Жидкость вводится в небулайзер, и он производит туман, который вдыхается через ротовую маску или маску для вдыхания.

•Не допускайте, чтобы жидкость или туман, производимый небулайзером, вступали в контакт с глазами. Вы можете надеть обычные или защитные очки, чтобы защитить глаза.

•Использование сопки предотвращает воздействие препарата на лицо, что может произойти, если используется маска в течение длительного времени. Если вы предпочитаете использовать маску, или если вы используете маску для своего ребенка, вам необходимо защитить кожу лица с помощью крема или тщательно вымыть лицо после лечения. Если вы используете маску, может произойти вдыхание через нос.

•Используйте небулайзер в хорошо проветриваемой комнате, поскольку туман, выделяемый в воздух, также может вдыхаться другими людьми.

Один ампула этого препарата (2 мл) обеспечивает дозу 0,5 мг пропионата флутиказона.Каждая ампула маркирована, указывая на половину ее содержимого (1 мл).

Пациенты должны лечиться подходящей для тяжести их заболевания дозой пропионата флутиказона для небулайзера.

Врач назначит подходящую схему лечения для этого препарата после оценки тяжести астмы и индивидуальной реакции пациента. Врач может постепенно снижать дозу, если функция дыхания пациента стабилизируется.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Для профилактического лечения препарат следует принимать регулярно, даже если у пациента нет симптомов.

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,25 мг (половина ампулы Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл) дважды в день. В зависимости от индивидуальной реакции дозу можно увеличить (0,5-2 мг пропионата флутиказона дважды в день) до достижения контроля астмы или уменьшить до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Дети и подростки от 4 до 16 лет

Для лечения эпизодов обострения астмы рекомендованная схема лечения составляет 1 мг пропионата флутиказона (2 ампулы Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл) дважды в день в течение 7 дней лечения. Затем дозу следует адаптировать в зависимости от индивидуальной реакции.

Если вы используете высокие дозы стероидов по ингаляции в течение длительного периода времени, то в некоторых случаях может потребоваться дополнительная доза стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как автомобильная авария или перед операцией. Врач может решить назначить дополнительную дозу стероидов в течение этого периода.

Пациенты, которые были лечены высокими дозами стероидов, такими как Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл, в течение длительного периода времени, не должны внезапно прекращать прием препарата и без уведомления врача.Внезапное прекращение лечения может привести к дискомфорту и симптомам, таким как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) и изменения веса.

Инструкции по использованию

1.Ампула поставляется в упаковке. Не открывайте ампулу, пока не понадобится.

2.Убедитесь, что содержимое ампулы хорошо перемешано перед использованием. Удерживайте ампулу в горизонтальном положении, сжимая нижний конец, слегка ударьте по верхнему концу несколько раз и потрясите. Повторите этот процесс несколько раз, пока все содержимое ампулы не будет полностью перемешано.

Чтобы открыть ампулу, поверните верхнюю часть с силой.

3.Вводите суспензию в небулайзер, следуя инструкциям по использованию небулайзера.

Расширение суспензии:

Не разводите содержимое суспензии, если не указано вашим врачом

•Если врач указал вам, чтобы разводить раствор, вылейте содержимое ампулы в контейнер небулайзера.

•Добавьте указанную врачом количество физиологического раствора для инъекций.

•Установите крышку на контейнер небулайзера и слегка потрясите, чтобы перемешать содержимое.

После использования:

•Используйте новую ампулу для каждой дозы. Открывайте новую только тогда, когда будете готовы использовать ее. Утилизируйте любые остатки жидкости. Не храните их для повторного использования.

•Утилизируйте любую оставшуюся жидкость в контейнере небулайзера.

•Очистите небулайзер по рекомендованной методике.

Рекомендуется использовать с ротовой маской.

Если используется маска для вдыхания, тщательно вымойте лицо после лечения.

Если вы используете больше Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл, чем следует

Важно принимать свою дозу, как указано вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без медицинского надзора.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу.

АкUTE ингаляция Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл в дозах выше рекомендованных может привести к временной подавленности функции надпочечников (см. раздел 2). Необходимо начинать экстренную интервенцию, если функция надпочечников возвращается к норме в течение нескольких дней.

Однако, если используются высокие дозы в течение длительного периода времени, может развиться определенный уровень недостаточности надпочечников. Врач может запросить выполнение тестов для проверки функции надпочечников.

Если вы забыли использовать Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл

•Принимайте следующую дозу, когда это необходимо.

•Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл

•Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если не указано вашим врачом. В этом случае не прекращайте Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл внезапно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если после использования Fluticasona Aldo-Объединение 0,25 мг/мл появляются следующие симптомы:

•аллергические реакции, характеризующиеся:

• кожные высыпания (связанная с кожей гиперчувствительность)
• отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению глотания (ангиоэдема)

•дificultad дыхания (диспноэ и/или бронхоспазм, бронхоспазмный пародокс)

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•кандидоз в полости рта и горла (болезненные желтые кремовые пластыри)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•cardenales;

•голосовая ронкость (ронкость).

Проблемы полости рта и горла могут быть снижены с помощью некоторых конкретных мер, таких как чистка зубов или промывание полости рта водой сразу после вдоха дозы;

•пневмония (пулмональная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Чрезвычайно редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

•молочница в пищеводе (кандидоз);

•синдром Кушинга, нарушение, характеризующееся избытком стероидных гормонов в кровотоке, которое проявляется округлением лица;

•задержка роста;

•ослабление костей (снижение минеральной плотности костей);

•заболевания глаз, такие как катаракта (опакование кристаллина) и глаукома (повышение внутриглазного давления);

•эффекты, связанные с надпочечниками (маленькой железой, расположенной рядом с почками);

•гипергликемия;

•анфилактические реакции.

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Сонливость, депрессия или чувство беспокойства, беспокойство, возбуждение или раздражительность (эти эффекты более вероятны у детей) и туманное зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните препарат в вертикальном положении, как показано на упаковке, внутри упаковки и коробки.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После открытия упаковки из алюминия, упаковки должны защищаться от света и использовать в течение 1 месяца. Не храните при температуре выше 25ºC.

Открытые упаковки следует хранить в холодильнике (при 5ºC ±3ºC) и использовать в течение 24 часов после открытия. Не замораживайте.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluticasona Aldo-Unión 0,25 мг/мл

•Активное вещество — пропионат флутиказона.

•Прочие компоненты — полисорбат 20, монолаурат сорбитана, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дибазический анидрит, хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

•Fluticasona Aldo-Unión 0,25 мг/мл представлен в полосах по 5 ампул в упаковке.

Он расположен в коробках, содержащих 20 ампул по 2 мл.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Лаборатория Aldo-Unión, S.L.

Калле Баронеса де Мальда 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Фискьяно (SA)

Дата последней проверки этого проспекта:Август2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.es/