Фликсотиде Диск

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид Диск, 50 мкг/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
Фликсотид Диск, 100 мкг/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
Фликсотид Диск, 250 мкг/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
Фликсотид Диск, 500 мкг/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
Флутиказона пропионат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Фликсотид Диск и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Фликсотид Диск
• 3. Как использовать лекарство Фликсотид Диск
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фликсотид Диск
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фликсотид Диск и для чего оно используется

Фликсотид Диск относится к лекарствам, используемым при заболеваниях, связанных с обструкцией дыхательных путей.
Активное вещество лекарства, флутиказона пропионат, является кортикостероидом с местным противовоспалительным действием в легких.
Лекарство Фликсотид Диск показано при:

• профилактике приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет

У взрослых:
легкая астма - у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронходилататорами;
умеренная астма - нестабильная или прогрессирующая астма, несмотря на регулярное использование профилактических препаратов или только бронходилататоров;
тяжелая астма - у пациентов с тяжелой формой хронической бронхиальной астмы и требующих использования пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало использования ингаляционного флутиказона пропионата у многих пациентов позволяет уменьшить дозы или полностью отказаться от пероральных стероидов.
У детейтребующих профилактического лечения, включая пациентов, неадекватно контролируемых другими доступными профилактическими препаратами.

• лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Флутиказона пропионат показан для лечения ХОБЛ в комбинации с длительнодействующим бета-агонистом, таким как салметерол.
Для этого показания подходят только Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, 250 мкг/ингаляционная доза и 500 мкг/ингаляционная доза.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Фликсотид Диск

Когда не использовать лекарство Фликсотид Диск

• если у пациента выявлена тяжелая аллергия на молочные белки
• если пациент имеет аллергию на флутиказона пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Если симптомы астмы ухудшаются или контроль над астмой снижается, т.е.если ухудшается свистящее дыхание или требуется использование большего количества ингаляций быстродействующего бронходилататора,пациент должен продолжать использовать лекарство и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Лекарство Фликсотид Диск не должно использоваться для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого следует использовать быстродействующий бронходилататор (например, салбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не спутать лекарство Фликсотид Диск с ингаляционным препаратом, используемым для экстренного лечения.
При длительном использовании лекарства Фликсотид Диск может возникнуть подавление естественного производства стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к снижению плотности костей, катаракте, глаукоме, увеличению веса, округлению лица (лунное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков.
Врач будет регулярно контролировать, не возникли ли у пациента какие-либо из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент использует минимальную эффективную дозу лекарства Фликсотид Диск для контроля астмы и ХОБЛ.
При использовании флутиказона пропионата в рекомендованных дозах функция коры надпочечников обычно остается нормальной. Однако у пациентов, ранее леченных пероральными стероидами, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может привести к подавлению функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы (обычно ≥1000 мкг/день) флутиказона пропионата, составляют группу повышенного риска. Очень редко могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников при использовании высоких доз лекарства Фликсотид Диск в течение длительного периода или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы. Нежелательные реакции также могут возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, травма или хирургическое вмешательство). Симптомы не являются обычно характерными и могут включать боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю веса, головную боль, спутанность, низкое артериальное давление, снижение уровня глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для использования в этот период.
Из-за возможности нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный флутиказона пропионат, должны находиться под специальным наблюдением, и функция коры надпочечников должна быть контролируема.
После начала лечения флутиказона пропионата снижение доз пероральных стероидов должно проводиться постепенно, и пациенты должны иметь при себе "стероидную карту", информирующую о необходимости дополнительного введения пероральных стероидов в случае стресса.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные препараты может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или крапивница, которые ранее были контролируемы пероральными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Было зарегистрировано увеличение числа сообщений о случаях пневмонии в клинических исследованиях у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг (см. пункт 4). Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ, чтобы обнаружить, не развивается ли у них пневмония, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ могут часто перекрываться.
Были зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении лекарства Фликсотид Диск пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Не следует внезапно прекращать лечение флутиказона пропионата.
Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулеза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Фликсотид Диск и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или ранее любых из следующих лекарств:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кobicистат, используемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли использовать лекарство Фликсотид Диск с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие лекарства Фликсотид Диск, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
С лекарством Фликсотид Диск можно использовать только те препараты, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка использовать лекарство Фликсотид Диск в этот период.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что нежелательные реакции, связанные с использованием лекарства Фликсотид Диск, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Фликсотид Диск

Каждая доза лекарства Фликсотид Диск содержит примерно 12,5 мг лактозы. У людей с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Фликсотид Диск

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид Диск предназначен исключительно для ингаляционного использования.
Врач отрегулирует дозу лекарства в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и установит минимальную эффективную дозу, обеспечивающую контроль симптомов.
Очень важно использовать лекарство Фликсотид Диск каждый день, пока врач не рекомендует иначе. Терапевтический эффект возникает в течение 4-7 дней.

Астма: Взрослые и дети старше 16 лет

От 100 мкг до 1000 мкг дважды в день. Начальная доза лекарства зависит от степени тяжести заболевания.

• легкая астма: от 100 мкг до 250 мкг дважды в день;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг дважды в день;
• тяжелая астма: от 500 мкг до 1000 мкг дважды в день.

Дети старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг дважды в день. Начальная доза лекарства зависит от степени выраженности заболевания.
Дети младше 4 лет
Лекарство Фликсотид Диск не предназначено для использования у детей младше 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Взрослые

500 мкг дважды в день, что соответствует 1 дозе лекарства Фликсотид Диск, 500 мкг/ингаляционная доза, дважды в день, или 2 дозам лекарства Фликсотид Диск, 250 мкг/ингаляционная доза, дважды в день, в комбинации с длительнодействующим бета-агонистом, таким как салметерол.
Для введения этой дозы подходят только Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, 250 мкг/ингаляционная доза и 500 мкг/ингаляционная доза.
Лекарство должно использоваться ежедневно для достижения оптимальной пользы, что может занять от трех до шести месяцев.
В случае отсутствия улучшения пациент должен быть повторно оценен.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию лекарства Фликсотид Диск или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что лекарство не окажет ожидаемого терапевтического эффекта на астму или ХОБЛ.
• Ингалятор Диск упакован в фольгу, которую необходимо удалить перед первым использованием и выбросить.
• Ингалятор Диск, извлеченный из упаковки лекарства Фликсотид Диск, находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит лекарство в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск оснащен счетчиком доз, который указывает, сколько доз лекарства осталось в ингаляторе. Счетчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз лекарства. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск
После перемещения скольжения ингалятора Диск появляется небольшое отверстие в мундштуке, и доза лекарства готова для ингаляции. После закрытия ингалятора Диск скольжение автоматически возвращается в исходное положение, и внешняя крышка защищает Диск, когда он не используется. Для использования необходимо следовать следующим шагам:

• 1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, необходимо взять крышку одной рукой, а большим пальцем другой руки положить в углубление корпуса. Переместить большой палец в углублении от себя - до упора, до слышимого щелчка.

• 2. НАСТРОЙКА ДОЗЫ: Установить ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместить скольжение до упора в направлении от себя, до слышимого характерного звука. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда скольжение перемещается, следующая доза порошка готова для ингаляции. Не следует играть со скольжением, поскольку следующая доза открывается, и количество доз лекарства для ингаляции уменьшается.

• 3. ВЫПОЛНЕНИЕ ВДОХА: Прежде чем приступить к выполнению ингаляции (вдоха) лекарства, необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.
• Ингалятор Диск необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выдыхать воздух внутрь ингалятора Диск.
• Вставить мундштук в рот; выполнить глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, не через нос.
• Задержать дыхание, удалить ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• Пациенты могут не чувствовать лекарства или его вкуса, даже если они правильно используют ингалятор Диск.

• 4. ЗАКРЫТИЕ:
• Чтобы закрыть ингалятор Диск, необходимо вставить большой палец в углубление корпуса и переместить его к себе.
• При закрытии ингалятора Диск слышен "щелчок". Скольжение, устанавливающее дозу, автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Прополоскав рот водой и выплюнув ее после ингаляции лекарства, можно предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Диск необходимо протереть его сухой, мягкой тьмой.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фликсотид Диск

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фликсотид Диск необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно использовать дозы лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к временной подавлению функции коры надпочечников.
Длительное использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск использования лекарства Фликсотид Диск

Очень важно принимать рекомендованную дозу лекарства ежедневно, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять лекарство как можно скорее. Продолжить лечение как раньше.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Фликсотид Диск

Очень важно принимать лекарство Фликсотид Диск ежедневно, пока врач не рекомендует иначе. Не следует внезапно прекращать использование лекарства Фликсотид Диск, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, принимавших лекарство Фликсотид Диск.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

Аллергические реакциина лекарство Фликсотид Диск, которые возникают не очень часто ( могут возникнуть
у 1 до 10 на 1000пациентов, принимающих лекарство). Характеризуются симптомами, такими как:

• Кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакциина лекарство Фликсотид Диск, которые возникают очень редко ( могут возникнутьу менее
1 на 10 000 пациентов, принимающих лекарство), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут развиться в серьезное состояние, угрожающее жизни, если не будут лечиться. Характеризуются симптомами, такими как:

• Отеки (главным образом лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием.
• Внезапное возникновение трудностей с дыханием или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружения (которое может привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу,если любой из следующих симптомов возникает во время использования лекарства Фликсотид Диск - они могут быть симптомами пневмонии:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции( могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле, трудности с глотанием. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее после каждой ингаляции. Врач может назначить дополнительный противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.

Частые нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Хрипота, безголосие. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее после каждой ингаляции.
• Пневмония, зарегистрированная у пациентов с ХОБЛ - см. выше.
• Легкое синяковое кровоподтек.

Редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Грибковые инфекции пищевода.

Очень редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у менее чем 1 на 10 000 пациентов):

• Лекарство Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, может оказывать подавляющее действие на нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при использовании высоких доз лекарства в течение длительного периода. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракта, глаукома, увеличение веса, высокое артериальное давление, округление лица (лунное лицо).
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих препаратов.
• Боли в суставах.
• Тошнота.
• Тревога, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную психомоторную активность и раздражительность. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена
на основе доступных данных):

• Депрессия и агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственную за лекарство, или представителю этой организации.

5. Как хранить лекарство Фликсотид Диск

Хранить при температуре до 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указан последним днем месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фликсотид Диск

• Активное вещество лекарства - флутиказона пропионат микронизированный. Одна доза лекарства содержит соответственно 50, 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата микронизированного.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки).

Как выглядит лекарство Фликсотид Диск и что содержит упаковка

Фликсотид Диск представляет собой порошок для ингаляции.
Упаковка содержит 60 доз лекарства в виде порошка, помещенного в многослойную фольгу в пластиковом контейнере (ингалятор Диск), оснащенном мундштуком и счетчиком доз, упакованным в фольгу, в картонной коробке.

Ответственное лицо: Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип ответственного лица}

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025