Fluticasona cipla 125 microgramos/inhalacion suspension para inhalacion en envase a presion

Информация для пациента

Флутиказона Cipla 125 микрограммов/ингаляция суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

Флутиказона, пропионат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаныв этом листе информации. См. раздел4.

Этот препарат содержит активное вещество пропионат флутиказона, который принадлежит к группе препаратовназываемых кортикостероидами.

Флутиказона Сипла действует, уменьшая воспаление в легких. Это помогает предотвратить астматические кризы у пациентов, которым требуется регулярное лечение. Этот препарат начинает действовать через4-7 дней, поэтому очень важно использовать его регулярно.

Флутиказона Сипла не предназначена для лечения острых астматических кризов, при которых suddenly появляются приступы удушья. В этом случае может потребоваться другой препарат для лечения острых кризов.

Не использовать Флутиказон Cipla:

• если вы аллергины на пропионат флутиказона или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Остановите принимать Флутиказон Cipla немедленноо

• если у вас появляются затруднения с дыханием с быстрым увеличением свистящих звуков сразу после приема дозы этого препарата.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флутиказон Cipla:

• если вы когда-либо получали лечение для туберкулеза (TB),
• если у вас есть история диабета (поскольку флутиказон может увеличить уровень глюкозы в крови).
• если вы использовали высокие дозы этого препарата в течение длительного периода времени и испытываете следующие симптомы:
• увеличение веса и округление лица (синдром Кушинга),
• неопределенные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (супрессия надпочечников, острая надпочечниковая кризис). Эти симптомы более вероятны во время инфекции, таких как вирусные инфекции или недомогание желудка,
• потеря костной массы,
• заболевания глаз (катаракта и глаукома),
• задержка роста (это происходит в основном у детей и подростков).

Если вы не уверены, что у вас есть один из вышеуказанных симптомов, советуйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Флутиказон Cipla.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с зрением или другие изменения зрения.

Использование Флутиказон Cipla с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения различных типов инфекций, такие как кетоконазол, кларитромицин, телитромицин, атацавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир. таблетки кортикостероидов, вместе с ингалятором Флутиказон Cipla или после завершения лечения таблетками кортикостероидов. Вы должны носить с собой карточку предупреждения о кортикостероидах, поскольку существует риск изменения функции надпочечников, особенно во время стрессовых ситуаций, таких как серьезный несчастный случай или хирургическое вмешательство, и ваш врач может решить назначить вам кортикостероиды в течение некоторого времени.
• Некоторые препараты могут увеличить действие Флутиказон Cipla и ваш врач может захотеть тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат)

Если вы не уверены, что у вас есть один из вышеуказанных симптомов, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флутиказон Cipla.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Флутиказон Cipla повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или оборудование, мала.

Флутиказона Ципла продается в двух вариантах с разными дозами для ингаляционного использования. Ваши врачи решат, какую дозу вам нужно.

Использование этого препарата

• Флутиказона Ципла можно использовать с камерой для ингаляции Volumatic в случае, если у пациента есть проблемы с освобождением дозы (пульсация) препарата сразу после начала вдоха.

• Начальная доза будет указана в зависимости от тяжести заболевания. Врачи будут следить за вашим лечением, чтобы уменьшить дозу до самой низкой, эффективной для контроля астмы.

Для взрослых и подростков старше 16 лет:

Рекомендуемая доза составляет 50-500 микрограммов дважды в день.

Использование у детей

Использование Флутиказоны Ципла не рекомендуется детям младше 16 лет.

Если вы используете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, возможно, вам понадобится больше кортикостероидов, например, во время стресса, такого как автомобильная авария или перед хирургической операцией. Врачи могут решить, что вам нужно больше кортикостероидов в этих ситуациях.

Инструкции по использованию

Врачи, медсестры или фармацевты должны научить вас использовать свой ингалятор. Они должны периодически проверять, как вы его используете. Неправильное использование Флутиказоны Ципла или не использование его, как назначено, может привести к тому, что астма не улучшится так, как должна.

Препарат поставляется в картридже под давлением, внутри пластиковой коробки с носовым отверстием. Чтобы избежать блокировки ингалятора, важно очистить его хотя бы раз в неделю.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием ингалятора проверьте, что он работает правильно. Удалите защитный экран носового отверстия, слегка надавив на его стороны пальцами и указательным пальцем, и удалите его.
2. Чтобы проверить, что ингалятор работает правильно, хорошо потрясите его, направьте носовое отверстие в сторону и нажмите на картридж, чтобы освободить четыре пульсации воздуха. Когда вы не использовали ингалятор в течение недели или более длительного периода, освободите две пульсации воздуха.

Использование ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор, начните дышать как можно более медленно.

1. Вы можете стоять или сидеть.

1. Удалите защитный экран носового отверстия. Проверьте внутреннюю и внешнюю части носового отверстия, чтобы убедиться, что оно чистое и не содержит частиц (фигура А).

3Хорошо потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться в удалении любых загрязнений и смешивании содержимого ингалятора (фигура Б).

4Согните ингалятор вертикально, пальцем находящимся в нижней части, ниже носового отверстия. Выдуйте как можно больше воздуха из легких (фигура С). Не вдохните еще.

4Положите носовое отверстие ингалятора между зубами, и закройте губы вокруг носового отверстия. Не жуйте (смотрите фигуру D).

5Вдохните ртом и, только что начав вдыхать, нажмите на верхнюю часть картриджа, чтобы освободить дозу препарата. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно (фигура D).

7Задержите дыхание, удалите ингалятор из рта и удалите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд или как можно дольше (фигура E).

8Если врач назначил вам две ингаляции, подождите примерно полминуты, прежде чем сделать вторую ингаляцию и повторить шаги 3-7.

9После этого хорошо вылейте из рта воду и выплюньте ее. Это может помочь предотвратить некоторые побочные эффекты в ротовой полости и горле. Вы также можете почистить зубы.

10Прежде чем использовать ингалятор, всегда возвращайте защитный экран носового отверстия, чтобы он не собирал пыль. Возвращайте защитный экран, плотно прижимая его до тех пор, пока вы не услышите щелчок, когда он встанет на место.

Рекомендуется практиковать перед зеркалом первые несколько раз. Если вы заметите выход «мглу» из верхней части ингалятора или из уголков рта, начните заново.

Для детей старше 6 лет или людей с слабыми руками может быть полезно держать ингалятор двумя руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два средних пальца на нижнюю часть, ниже носового отверстия. Врачи, медсестры или фармацевты научат вас, как это сделать.

Очистка ингалятора

Чтобы избежать блокировки ингалятора, важно очистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы этого сделать:

• Удалите защитный экран носового отверстия.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки.
• Очистите внутреннюю и внешнюю части носового отверстия и пластиковой коробки сухим полотенцем или бумажным полотенцем.
• Верните защитный экран носового отверстия.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Флутиказоны Ципла, чем нужно

Если вы использовали большую дозу, чем назначена, как можно скорее обратитесь к врачу.

Важно принимать назначенную дозу или такую, какую назначил вам врач. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Флутиказону Ципла

• Принимайте следующую дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Флутиказоной Ципла

Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете улучшение, без консультации с врачом. Пациенты, которые принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, не должны останавливать прием препарата без консультации с врачом, поскольку их астма может ухудшиться. Быстрое прекращение лечения также может привести к неприятным симптомам, таким как рвота, онемение, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

• Аллергическая реакция (может затронуть до 1 из 100 пациентов) или тяжелые аллергические реакции (может затронуть до 1 из 10 000 пациентов), симптомы включают в себя высыпания на коже, покраснение, зуд или «уртикарные пятна или иглы» и отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания, зудящий зуд, чувство головокружения и обморока и коллапс соответственно.
• Если дыхание или свисты ухудшаются сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть более 1 из 10людей)

• Кандидоз рта и горла.

Нередкие(затрагивают менее 1 из 10людей)

• Иритация горла и кашель.
• Синяки.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются следующие симптомы во время вдыхания Флютиказона Сипла, они могут быть симптомами пневмонии:

• Температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или затруднение дыхания.

Чрезвычайно редкие(затрагивают менее 1 из 10 000людей)

• Проблемы с засыпанием или чувство беспокойства, возбуждения и раздражительности (эти эффекты появляются в основном у детей),
• Может повысить уровень сахара (глюкозы) в крови,
• Использование высоких доз Флютиказона Сипла в течение длительного времени может привести к: гипофункции надпочечников, гипофункции надпочечников, синдрому Кушинга, снижению плотности костей, офтальмологическим проблемам (как катаракте и глаукоме, которая является высоким давлением в глазе) и задержке роста у детей и подростков (см. Раздел2 «Предупреждения и предостережения»).

Чтобы помочь предотвратить эти симптомы, ваш врач убедится, что вы используете наименьшую возможную дозу кортикостероидов, контролирующую вашу астму.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Депрессия,
• Чувство беспокойства или нервозности (эти эффекты появляются в основном у детей),
• Заблудившаяся видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Очистите свой ингалятор каждую неделю и если он заблокирован, следуйте инструкциям, описанным в разделе “Чистка ингалятора”.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его температуре выше 50°C. Не прокалывайте картридж. Не храните в холодильнике или морозилке. Защитите от низких температур и прямого солнечного света.

Если ингалятор очень холодный, вытащите металлический картридж из пластиковой оболочки и подогрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте другие методы для его нагрева.

Металлический картридж под давлением. Не прокалывайте, не разбейте или не сожгите, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluticasona Cipla

• Активное вещество - пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 125 микрограммов пропионата флутиказона, что эквивалентно дозе 110микрограммов пропионата флутиказона.
• Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.
• Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a(norflurano), что соответствует 0,018 тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Fluticasona Cipla - белая суспензия, содержащаяся в картуше из алюминиевого сплава, обработанного полимером фторуглерода, который закрывается с дозирующей вентилью, насадкой и защитной крышкой.
• Размеры упаковки: Единичная упаковка - каждая упаковка содержит флакон с 120 вдохами.

Мультипак - упаковка с 2 или 3 упаковками. Упаковка для больниц - упаковка с 10 упаковками. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Amberes,

Бельгия

Ответственный за производство

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Чехия

или

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Amberes,

Бельгия

Локальный представитель

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/