ФЛУТИКАЗОН CIPLA 125 микрограммов/ингаляция суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Информация для пациента

Флутиказона Ципла 125 микрограмм/ингаляция суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Флутиказона, пропионат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Флутиказона Ципла и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флутиказоны Ципла
3. Как использовать Флутиказону Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флутиказоны Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутиказона Ципла и для чего она используется

Это лекарственное средство содержит активное вещество пропионат флутиказоны, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.

Флутиказона Ципла действует путем уменьшения воспаления в легких. Это помогает предотвратить приступы астмы у пациентов, которым требуется регулярное лечение. Это лекарственное средство начинает действовать через 4-7 дней, поэтому очень важно использовать его регулярно.

Флутиказона Ципла не показана для лечения острых приступов астмы, при которых возникают внезапные приступы удушья. В таких случаях необходимо использовать другое лекарственное средство для лечения острых приступов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флутиказоны Ципла

Не используйте Флутиказону Ципла:

• если вы аллергичны к пропионату флутиказоны или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите использовать Флутиказону Ципла немедленно

• если вы испытываете трудности с дыханием с внезапным увеличением свистящих звуков сразу после приема дозы этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флутиказоны Ципла:

• если вы ранее получали лечение от туберкулеза (ТБ),
• если у вас есть история диабета (поскольку флутиказона может увеличить концентрацию глюкозы в крови).
• если вы использовали высокие дозы этого лекарственного средства в течение длительного периода времени и испытываете следующие симптомы:
• увеличение веса и округление лица (лицо луны) (синдром Кушинга),
• неясные симптомы, такие как боли в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (супрессия надпочечников, острая надпочечниковая недостаточность). Эти симптомы более вероятны во время инфекции, такой как вирусные инфекции или расстройство желудка,
• потеря костной массы,
• проблемы с глазами (катаракта и глаукома),
• задержка роста (это происходит в основном у детей и подростков).

Если вы не уверены, что происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Флутиказоны Ципла.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование Флутиказоны Ципла с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, используемые для лечения различных типов инфекций, таких как кетоконазол, кларитромицин, телитромицин, атазанавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир. таблетки кортикостероидов, вместе с ингалятором Флутиказона Ципла или刚 закончили лечение таблетками кортикостероидов. Вам необходимо иметь при себе карточку предупреждения о кортикостероидах, поскольку существует вероятность нарушения функции надпочечников, особенно в стрессовых ситуациях, таких как серьезная авария или если вы будете подвергаться хирургической операции, и ваш врач может решить назначить вам дополнительные кортикостероиды на некоторое время.
• Некоторые лекарственные средства могут увеличить эффекты Флутиказоны Ципла, и ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарственные средства (включая некоторые лекарственные средства для ВИЧ: ритонавир, кобикистат)

Если вы не уверены, что происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флутиказоны Ципла.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Флутиказона Ципла повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

3. Как использовать Флутиказону Ципла

Флутиказона Ципла выпускается в двух формах с разными дозировками для использования путем ингаляции. Ваш врач решит, какую дозу лекарственного средства вам нужно. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Использование этого лекарственного средства

• Флутиказона Ципла может быть использована с камерой для ингаляции Volumatic в случае пациентов, которые испытывают трудности с выпуском дозы (пульсации) лекарственного средства сразу после начала вдоха.

• Начальная доза будет указана в зависимости от тяжести заболевания. Ваш врач будет следить за вашим лечением, чтобы уменьшить дозу до минимальной, эффективной для контроля астмы.

Взрослые и подростки старше 16 лет:

Рекомендуемая доза составляет 50-500 микрограммов дважды в день.

Использование у детей

Использование Флутиказоны Ципла не рекомендуется у детей младше 16 лет.

Если вы используете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода времени, возможно, вам понадобятся дополнительные кортикостероиды, например, в стрессовых ситуациях, таких как авария или перед хирургической операцией. Ваш врач может решить назначить вам дополнительные кортикостероиды в течение этих ситуаций.

Инструкции по использованию

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы используете его. Неправильное использование Флутиказоны Ципла или неиспользование его так, как назначено, может привести к тому, что астма не улучшится так, как должно.

Лекарственное средство находится в баллоне под давлением, внутри пластикового корпуса с насадкой. Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно его чистить хотя бы раз в неделю.

Проверка ингалятора

1. Прежде чем использовать ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок, слегка нажав на него большим и указательным пальцами, и удалите его.
2. Чтобы проверить, что ингалятор работает правильно, встряхните его, направьте насадку в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить четыре пульсации в воздух. Когда вы не использовали ингалятор в течение недели или более длительного периода, выпустите две пульсации в воздух.

Использование ингалятора

Прямо перед использованием ингалятора начните дышать как можно медленнее.

1. Вы можете делать это стоя или сидя.

1. Удалите защитный колпачок. Осмотрите внутреннюю и внешнюю часть насадки, чтобы убедиться, что она чиста и не содержит частиц (рисунок А).

3 Встряхните ингалятор 4-5 раз, чтобы обеспечить удаление любых посторонних частиц и чтобы содержимое ингалятора было хорошо смешано (рисунок Б).

4 Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем, расположенным в основании, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха из легких (рисунок В). Не вдыхайте еще.

4 Поместите насадку ингалятора между зубами и закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее (см. рисунок Г).

5 Вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить дозу лекарственного средства. Продолжайте вдыхать глубоко и равномерно (рисунок Г).

7 Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта и удалите палец с верхней части баллона. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд или как можно дольше (рисунок Д).

8 Если ваш врач назначил вам две ингаляции, подождите примерно половину минуты, прежде чем применить другую ингаляцию, и повторите шаги с 3 по 7.

9 После этого прополощите рот водой и выплюньте ее. Это может помочь предотвратить определенные побочные эффекты в рту и горле. Вы также можете почистить зубы.

10 Прямо после использования ингалятора всегда возвращайте защитный колпачок, чтобы он не собирал пыль. Верните колпачок, надавив на него сильно, пока не услышите щелчок при его установке в положение.

Рекомендуется практиковаться перед зеркалом в первые разы. Если вы наблюдаете выход какого-либо «тумана» из верхней части ингалятора или из уголков рта, вам необходимо начать заново.

Может быть полезно для старших детей или людей с слабыми руками держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два больших пальца на нижнюю часть, под насадкой. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как это сделать.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его чистить хотя бы раз в неделю.

Для этого:

• Удалите защитный колпачок.
• Не удаляйте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластикового корпуса сухой тканью или бумажным полотенцем.
• Верните защитный колпачок.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы использовали больше Флутиказоны Ципла, чем должно быть

Если вы использовали дозу больше, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Важно принимать дозу, указанную в рецепте или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 915 620 420, указав лекарственное средство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Флутиказону Ципла

• Примите следующую дозу, когда она запланирована.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Флутиказоной Ципла

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это. Пациенты, которые были подвергнуты лечению высокими дозами кортикостероидов в течение длительного периода времени, не должны прекращать принимать лекарственное средство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку их астма может ухудшиться. Внезапное прекращение лечения также может вызвать дискомфорт и может привести к симптомам, таким как рвота, онемение, тошнота, головная боль, усталость, отсутствие аппетита, снижение концентрации глюкозы в крови и судороги.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использовать это лекарственное средство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Аллергическая реакция (может поражать до 1 из 100 пациентов) или серьезные аллергические реакции (может поражать до 1 из 10 000 пациентов), признаки включают кожные высыпания, покраснение, зуд или «крапивницу» и отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать трудности с глотанием или дыханием, зудящий сыпь, чувство обморока и головокружение и коллапс, соответственно.
• Если дыхание или свистящие звуки ухудшаются сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• кандидоз рта и горла.

Частые(поражают менее 1 из 10 человек)

• раздражение горла и охриплость
• синяки
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции Флутиказоны Ципла, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Очень редкие(поражают менее 1 из 10 000 человек)

• трудности со сном или чувство беспокойства, чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей),
• может увеличить концентрацию сахара (глюкозы) в крови,
• использование высоких доз Флутиказоны Ципла в течение длительного периода времени может вызвать: надпочечниковую недостаточность, острую надпочечниковую недостаточность, синдром Кушинга, снижение плотности костей, проблемы с глазами (такие как катаракта и глаукома, которая является высоким давлением в глазу) и задержку роста у детей и подростков (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Чтобы помочь предотвратить эти симптомы, ваш врач будет следить за тем, чтобы вы использовали минимальную дозу кортикостероидов, которая контролирует вашу астму.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• депрессия,
• чувство беспокойства или нервозности (эти эффекты возникают в основном у детей),
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Флутиказоны Ципла

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Очистите свой ингалятор еженедельно и если он заблокирован, следуйте инструкциям, описанным в разделе «Очистка ингалятора».

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температуры выше 50°C. Не прокалывайте баллон. Не охлаждайте или замораживайте. Защитите от очень низких температур и прямого солнечного света.

Если ингалятор очень холодный, удалите металлический баллон из пластикового корпуса и согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не используйте другие методы для его нагрева.

Металлический баллон находится под давлением. Не прокалывайте его, не разбивайте и не сжигайте, даже если он кажется пустым.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиказона Cipla

• Активное вещество - пропионат флутиказона. Каждая измеренная доза содержит 125 микрограммов пропионата флутиказона, что эквивалентно выпущенной дозе 110 микрограммов пропионата флутиказона.
• Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.
• Каждый ингалятор содержит 12,5 г ХФУ-134а (норфлурана), что соответствует 0,018 тоннам эквивалента CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Флутиказон Cipla - белая суспензия, содержащаяся в картридже из алюминиевого сплава, обработанного фторполимером, который запечатан с дозирующей клапаном, аппликатором и защитной крышкой.
• Размеры упаковки: Одинарная упаковка - каждая упаковка содержит флакон с 120 пульсациями.

Мультипак - обернутый с 2 или 3 упаковками. Госпитальная упаковка - обернутый с 10 упаковками. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Антверпен,

Бельгия

Производитель

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Пхери, (объект Pharmos a.s.),

Чешская Республика

или

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Антверпен,

Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV филиал в Испании,

улица Гусман эль Буэно, 133, здание Британия-28003- Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/