ТРИАЛОНА 50 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Т

пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триалона 50 микрограммов/ингаляция и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Триалона 50 микрограммов/ингаляция
3. Как использовать Триалону 50 микрограммов/ингаляция
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Триалона 50 микрограммов/ингаляция

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триалона 50 микрограммов/ингаляция и для чего она используется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы благодаря их противовоспалительной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках небольших воздушных путей в легких и тем самым уменьшают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Триалона 50 микрограммов/ингаляция рекомендуется для лечения легкой и тяжелой астмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Триалона 50 микрограммов/ингаляция

Не используйтеТриалону 50 микрограммов/ингаляция

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Триалона 50 микрограммов/ингаляция:

• если вы когда-либо прекращали использование этого или любого другого лекарства для лечения вашего заболевания из-за аллергии или любой другой проблемы
• если вы заметили, что вам необходимо увеличить использование этого лекарства для адекватного контроля симптомов, ваше лечение должно быть пересмотрено
• если у вас когда-либо были язвы/поражения во рту
• если у вас есть какое-либо заболевание печени
• если вы недавно получали или получаете лечение от туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или путем ингаляции
• если вы находитесь в периоде сильного стресса или если вы поступаете в больницу после травмы или тяжелой аварии или перед операцией и получаете лечение высокими дозами стероидов путем ингаляции, вам может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас есть сахарный диабет (Триалона может увеличить уровень сахара в крови)
• если ваше дыхание ухудшится сразу после использования этого лекарства, прекратите его использование немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее

Триалона не должна использоваться при острых приступах, а только как регулярное долгосрочное лечение, и отмену лекарства следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Рекомендуется периодически контролировать рост.

Другие лекарства и Триалона 50 микрограммов/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Триалона 50 микрограммов/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы используете эти лекарства (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Пероральные лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими лекарствами. Однако вам следует предупредить вашего врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулеза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Триалона повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Предупреждение спортсменам

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Триалону 50 микрограммов/ингаляция

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Триалоной 50 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Нормальная доза составляет:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2-10 применений дважды в день (100-500 микрограммов дважды в день).

Дети старше 4 лет: 1-2 применения дважды в день (50-100 микрограммов дважды в день).

Дети от 1 до 4 лет: 2 применения дважды в день (100 микрограммов дважды в день), вводимые через камеру для ингаляции для детей с маской (например, Babyhaler).

Врач должен решить вопрос о дозе и частоте применения, а также о типе ингалятора.

Не вдыхайте больше доз или не используйте Триалону 50 микрограммов/ингаляция чаще, чем указано вашим врачом.

Это лекарство может начать действовать через несколько дней. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Сообщите вашему врачу и прекратите лечение, если ваше дыхание или "хрипы" ухудшатся после использования Триалоны 50 микрограммов/ингаляция. Сообщите вашему врачу, если затруднения дыхания или "хрипы" ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней или если вы заметите, что увеличивается использование других лекарств для ингаляции.

Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа удушья, оно не поможет. Для этого вам понадобится другое лекарство. Если вы используете несколько лекарств, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции для правильного использования Триалоны 50 микрограммов/ингаляция

Проверка ингалятора:

Прежде чем использовать ингалятор впервые или если он не был использован в течение недели или более, снимите защитный колпачок с miệng ингалятора, нажимая мягко на стороны, тщательно встряхните ингалятори выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в работе ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с miệng ингалятора, нажимая мягко на стороны.

1. Проверьте, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая miệng.

1. Тщательно встряхните баллон ингалятора, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и чтобы содержимое ингалятора было хорошо смешано.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, размещая большой палец на основании, под miệng.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем введите miệng ингалятора в рот, между зубами, закрывая губы вокруг устройства, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдыхания воздуха через рот нажмите на ингалятор, чтобы выпустить пропионат флутиказона, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и удалите ингалятор из рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите примерно половину минуты, прежде чем повторить шаги 3-7.
2. После этого прополощите рот водой и выплюньте.
3. Верните защитный колпачок на miệng, нажимая крепко и регулируя его до щелчка.

Важно

Не выполняйте шаги 5, 6 и 7 быстро. Важно начать вдыхание как можно медленнее прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в течение первых нескольких раз. Если вы заметите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, начните заново с шага 2.

Пациенты, которые испытывают трудности в координации использования ингалятора с вдыханием, могут использовать подходящую камеру для ингаляции.

Если ваш врач дал другие инструкции, следуйте им тщательно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если возникнут трудности.

Использование у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь, и взрослый должен управлять ингалятором за них. Поощряйте ребенка выдохнуть воздух и нажать на ингалятор сразу после того, как ребенок начнет вдыхать воздух. Практикуйте технику вместе.

Старшие дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они помещают два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на основании, под miệng.

Очистка

Очистите ингалятор один раз в неделю, как минимум.

• Снимите защитный колпачок с miệng.

• Не удаляйте металлический картридж из пластикового корпуса.

• Очистите внутреннюю и внешнюю часть miệng ингалятора сухой тканью или салфеткой.

• Верните защитный колпачок на miệng.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы использовали большеТриалоны 50 микрограммов/ингаляция, чем должно быть

Если вы использовали больше Триалоны 50 микрограммов/ингаляция, чем должно быть, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или сообщите об этом вашему врачу без задержки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите эту инструкцию с собой.

Если вы забыли использоватьТриалону 50 микрограммов/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Если вы забыли одну дозу, подождите следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Триалоной 50 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать это лекарство каждый день так, как указано. Не прекращайте использовать Триалону 50 микрограммов/ингаляция, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте лечение внезапно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции во рту (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке или их голос становится хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы или полоскать рот или делать глотательные движения водой, выплевывая сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите вашему врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Если у вас出现ятся какие-либо из следующих симптомов после использования Триалоны 50 микрограммов/ингаляция, прекратите использовать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу немедленно:

• внезапное появление "хрипов" или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• сыпь на коже (крапивница) или urticaria на любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту и горле.

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (заболеванием, которое вызывает трудности с дыханием)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием
• хриплость
• синяки.

Редко(могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 1 000 человек)

• кандидоз эзофагуса.

Чрезвычайно редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с эритемой, отеками и зудом), в основном отек лица и ротоглотки
• дыхательные симптомы, такие как диспноэ (чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анafilактические реакции (тяжелые аллергические реакции, при которых может произойти внезапное падение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга)
• подавление активности надпочечников, что может привести к усталости, потере веса, тошноте, рвоте, головной боли, снижению артериального давления, онемению и судорогам
• задержка роста у детей и подростков
• уменьшение плотности костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваше обычное лечение для контроля диабета
• тревога, расстройства сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота не известна

• кровотечение из носа
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триалоны 50 микрограммов/ингаляция

Немедленно после использования верните защитный колпачок на miệng, нажимая крепко до щелчка. Не нужно применять чрезмерную силу.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор очень холодный, удалите картридж и согрейте его рукой в течение нескольких минут, прежде чем использовать. Не используйте другие методы для его нагрева.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Картридж содержит под давлением жидкость. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставТриалона 50 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество - 50 микрограммов пропионата флутиказона на каждое применение.
• Другой компонент - норфлуран с.с.

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 10,6 г ХФУ-134а (также известного как норфлуран или ХФА 134а), что соответствует 0,0152 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Триалона 50 микрограммов/ингаляция - это суспензия для ингаляции в баллоне под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелецразрешения на маркетинг:

ГлаксоСмитКляйн, С.А.

П.Т.М. К/ Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель:

ГлаксоВеллком Продакшн С.А.С.

Промышленная зона № 2

23 rue Lavoisier

27000 - Эврё

Франция

или

ГлаксоВеллком С.А.

Авенида Эстремадура, 3

09400 Аранда де Дуэро (Бургос)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/