Флутиксон Неб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флутиксон Неб, 0,5 мг/2 мл, суспензия для ингаляций

Флутиксон Неб, 2 мг/2 мл, суспензия для ингаляций

Флутиказона пропионат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флутиксон Неб и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Флутиксон Неб
• 3. Как использовать препарат Флутиксон Неб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флутиксон Неб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флутиксон Неб и для чего он используется

Активным веществом препарата Флутиксон Неб является пропионат флутиказона, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (группа синтетических гормонов, часто называемых стероидами). Флутиксон Неб действует путем уменьшения отека и раздражения легких. Препарат оказывает противовоспалительное действие. Поскольку препарат вдыхается непосредственно в легкие, необходима очень небольшая доза препарата. Флутиксон Неб помогает предотвратить и лечить приступы бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 16 лет, которые требуют регулярного лечения. По этой причине препарат иногда называют "профилактическим средством". Препарат требует регулярного использования, каждый день. Флутиксон Неб также помогает лечить приступы бронхиальной астмы у детей старше 4 лет.

• Для лечения внезапных приступов астмы используются другие лекарства (называемые бронходилататорами).
• Если пациент принимает более одного лекарства, необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать лекарства.

2. Важные сведения перед использованием препарата Флутиксон Неб

Когда не использовать препарат Флутиксон Неб:

• если пациент имеет аллергию на пропионат флутиказона или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Флутиксон Неб, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее был лечен от туберкулеза;
• если пациент ранее имел грибковую инфекцию ротовой полости;
• если пациент принимает Флутиксон Неб одновременно со стероидами в таблетках. Также в случае, когда пациент только что завершил лечение стероидами в таблетках. В обоих случаях пациент должен носить с собой "стероидную карту" до тех пор, пока врач не сообщит пациенту о отсутствии такой необходимости;
• если у пациента выявлена сахарная болезнь (Флутиксон Неб может вызвать увеличение уровня сахара в крови).

В случае любых сомнений перед использованием препарата Флутиксон Неб необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Препарат Флутиксон Неб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это также относится к лекарствам, изготовленным из трав.

• некоторые лекарства, называемые "ингибиторами протеазы" (например, ритонавир),
• противогрибковые лекарства (например, кетоконазол).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

3. Как использовать препарат Флутиксон Неб

Препарат Флутиксон Неб выпускается в двух разных дозировках. Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.

Как использовать препарат

• Перед использованием необходимо встряхнуть.Держа ампулу горизонтально в указанном месте, необходимо несколько раз "постучать" другим концом ампулы и встряхнуть в течение 1 минуты.
• Не следует вводить или глотать жидкость.Флутиксон Неб предназначен для использования с пневматическим ингалятором. Не рекомендуется использовать препарат с ультразвуковыми ингаляторами.
• Пневматический ингалятор производит тонкий туман, который затем вдыхается через мундштук или маску для лица.
• Необходимо избегать попадания жидкости или тумана, образующегося в ингаляторе, в глаза.Для защиты глаз рекомендуется использовать защитные очки или маску.
• Каждая небольшая пластиковая ампула (Nebule) содержит небольшое количество жидкости.
• Жидкость вводится в ингалятор. Образуется тонкий туман, который затем вдыхается через мундштук или маску для лица. Рекомендуется вдыхать препарат через мундштук, чтобы избежать риска появления изменений на коже лица при длительном использовании маски для лица. Если пациент предпочитает использовать маску для лица или вводить препарат ребенку через маску для лица, кожу лица необходимо защитить кремом или тщательно вымыть после ингаляции.
• Ингалятор необходимо использовать в хорошо проветриваемых помещениях, поскольку часть аэрозоля попадает в воздух и может быть вдыхана другими людьми.
• Действие препарата наступает после нескольких дней, поэтому очень важно использовать препарат регулярно.

Взрослые и дети старше 16 лет

• Обычно начальная доза составляет от 0,5 до 2,0 мг (500 до 2000 микрограммов) два раза в день.
• Флутиксон Неб 0,5 мг/2 мл содержит дозу 500 микрограммов.
• Флутиксон Неб 2,0 мг/2 мл содержит дозу 2000 микрограммов.

Дети (в возрасте от 4 до 16 лет)

• Обычно используемая начальная доза составляет 1 мг (1000 микрограммов) два раза в день. Рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал рост детей, леченных стероидами, включая препарат Флутиксон Неб.

Если пациент использует длительное время большие дозы стероидов для ингаляций, может потребоваться дополнительная доза стероида в стрессовой ситуации, такой как автомобильная авария или перед операцией. Врач может рекомендовать принимать дополнительные стероидные препараты в такой ситуации.

стероидные препараты в такой ситуации.

Пациенты, принимающие длительное время большие дозы стероидов, включая препарат Флутиксон Неб, не должны внезапно прекращать использование препарата без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение использования препарата может быть причиной плохого самочувствия и появления симптомов, таких как:

рвота, сонливость, тошнота, головные боли, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови
и судороги.

Как использовать ингалятор

• 1. Ампулы находятся в запечатанном фольгированном пакете. Каждый пакет содержит блистер из 5 ампул. Пакет необходимо открывать непосредственно перед использованием. После извлечения из фольгированного пакета ампулы необходимо хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света и использовать в течение 1 месяца. Не замораживать.
• 2. Чтобы открыть ампулу, необходимо держать верхнюю часть ампулы после извлечения из фольгированного пакета, а затем повернуть корпус ампулы.

• 3. Поместить открытый конец ампулы в камеру ингалятора, затем медленно сжать ампулу, чтобы опорожнить ее содержимое.

• 4. Закрыть ингалятор и следовать рекомендациям производителя.
• 5. Повторить пункты 2-4, если необходимо увеличить дозу.

Разбавление содержимого ампулы

Не следует разбавлять содержимое ампулы, если врач не рекомендует иного.

• если врач рекомендовал разбавление содержимого ампулы, необходимо опорожнить содержимое ампулы в ингалятор,

ингалятор,

• добавить рекомендованное врачом количество стерильного раствора хлорида натрия для инъекций,
• закрыть чашу ингалятора и осторожно перемешать содержимое. Если рекомендовано разбавление содержимого ампулы, необходимо использовать только стерильный раствор хлорида натрия для инъекций.

После использования ингалятора

• После первого открытия ампулы необходимо использовать ее содержимое в течение 24 часов. Хранить в холодильнике (2-8°C) и защищать от света.
• Остатки непотребованного раствора в ингаляторе необходимо выбросить.
• Необходимо очистить ингалятор в соответствии с рекомендациями производителя.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флутиксон Неб

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования препарата Флутиксон Неб

• Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Флутиксон Неб

• Не следует прекращать использование препарата Флутиксон Неб, даже если пациент чувствует себя лучше, если врач не рекомендует иного. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу, если появится

любой из описанных ниже симптомов.Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• аллергические реакции (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов) - симптомы включают кожные высыпания, покраснение кожи, зуд или пузырчатую кожную сыпь, напоминающую крапивницу;
• тяжелые аллергические реакции (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) - симптомы включают отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, зудящую сыпь, чувство слабости или головокружения, обморок;
• непосредственно после использования ингалятора затруднения дыхания или свистящее дыхание усиливаются.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• кандидоз ротовой полости и горла

Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

• хрипота;
• синяки;
• появление нарушений, связанных с ротовой полостью или горлом, можно ограничить, выполняя определенные действия непосредственно после приема каждой дозы. К ним относятся чистка зубов, полоскание ротовой полости и горла водой и ее выплевывание. В случае появления нарушений, связанных с ротовой полостью или горлом, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать использование препарата, если врач не рекомендует иного.

Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

• кандидоз (грибковая инфекция) пищевода

Очень редко(могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения сна, чувство беспокойства, раздражительность, чрезмерное возбуждение, раздражительность. Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше у детей;
• уровень сахара в крови (глюкозы) может быть повышен;
• Флутиксон Неб влияет на производство стероидов организмом (торможение функции коры надпочечников). Вероятность такого действия выше у пациентов, принимающих длительное время большие дозы препарата. Это может привести к:
• замедлению роста у детей и молодых людей;
• так называемому синдрому Кушинга. Он появляется, когда уровень стероидов в организме слишком высок и может привести к ослаблению костей и проблемам с глазами (таким как катаракта или глаукома, связанная с высоким внутриглазным давлением). Чтобы предотвратить появление вышеуказанных симптомов, врач обеспечит, что пациент использует минимальную дозу стероида, обеспечивающую контроль симптомов заболевания.

Ожидаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой

• депрессия или агрессия. Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше у детей;
• кровотечения из носа.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• через 7 дней после начала использования препарата Флутиксон Неб затруднения дыхания или свистящее дыхание не улучшатся или усилятся;
• у пациентов, включая детей, принимающих большие дозы стероидов для ингаляций, появляется плохое самочувствие с симптомами, такими как боли в животе, диарея, головные боли или сонливость. Эти симптомы могут появиться при инфекциях, таких как вирусная инфекция или расстройство желудка. Важно не прекращать внезапно использование стероида, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы или нарушению гормонального баланса организма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флутиксон Неб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Ампулы необходимо хранить в фольгированном пакете и в картонной коробке для защиты от света. Не замораживать.
После первого открытия фольгированного пакета: использовать в течение 1 месяца, хранить при температуре ниже 25°C и защищать от света. Не замораживать.
После первого открытия ампулы: использовать в течение 24 часов, хранить в холодильнике (2°C - 8°C) и защищать от света.
Если фольгированный пакет не был открыт, не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать препарат, если обнаружено изменение цвета раствора. Хранить в вертикальном положении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флутиксон Неб

• Активным веществом препарата является пропионат флутиказона.
• Каждая ампула 0,5 мг/2 мл содержит 0,5 мг пропионата флутиказона в 2 мл суспензии. 1 мл суспензии содержит 0,25 мг пропионата флутиказона.
• Каждая ампула 2 мг/2 мл содержит 2 мг пропионата флутиказона в 2 мл суспензии. 1 мл суспензии содержит 1 мг пропионата флутиказона. Другие компоненты препарата: Полисорбат 20, лаурилсульфат сорбитана, дигидрофосфат натрия, безводный дифосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Флутиксон Неб и что содержит упаковка

Флутиксон Неб имеет вид белой, непрозрачной суспензии в пластиковых ампулах.
Каждая картонная коробка содержит 10 ампул в двух фольгированных пакетах. Каждый пакет содержит блистер из 5 ампул.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
GENETIC S.P.A.
Промышленный комплекс,
Контрада Канфора, 84084 Фишано (СА)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Флутиксон Неб
Португалия: Флутиказона Адамед

Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2018