Флутиксон Неб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Flutixon Neb, 0,5 мг/2 мл, суспензия для ингаляций

Flutixon Neb, 2 мг/2 мл, суспензия для ингаляций

Флутиказона пропионат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Flutixon Neb и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Flutixon Neb
• 3. Как использовать лекарство Flutixon Neb
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Flutixon Neb
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Flutixon Neb и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Flutixon Neb является пропионат флутиказона, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (группа синтетических гормонов, часто называемых стероидами). Flutixon Neb действует путем уменьшения отека и раздражения легких. Лекарство оказывает противовоспалительное действие. Поскольку лекарство вдыхается непосредственно в легкие, необходима очень небольшая доза лекарства. Flutixon Neb помогает предотвратить и лечить приступы бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 16 лет, которые требуют регулярного лечения. По этой причине лекарство иногда называют "профилактическим средством". Лекарство требует регулярного использования, каждый день. Flutixon Neb также помогает лечить приступы бронхиальной астмы у детей старше 4 лет.

• Для лечения внезапных приступов астмы используются другие лекарства (называемые бронходилататорами).
• Если пациент принимает более одного лекарства, необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать лекарства.

2. Важная информация перед использованием лекарства Flutixon Neb

Когда не использовать лекарство Flutixon Neb:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Flutixon Neb, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее лечился от туберкулеза;
• если пациент ранее имел грибковую инфекцию рта;
• если пациент принимает Flutixon Neb одновременно со стероидами в таблетках. Также в случае, когда пациент только что завершил лечение стероидами в таблетках. В обоих случаях пациент должен носить с собой "стероидную карту" до тех пор, пока врач не сообщит пациенту о отсутствии такой необходимости;
• если у пациента выявлена сахарная болезнь (Flutixon Neb может вызвать увеличение уровня сахара в крови).

В случае любых сомнений перед использованием лекарства Flutixon Neb необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лекарство Flutixon Neb и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это также относится к лекарствам, изготовленным на основе трав. Необходимо помнить о необходимости взять это лекарство в случае необходимости госпитализации.

• некоторые лекарства, называемые "ингибиторами протеазы" (например, ритонавир),
• противогрибковые лекарства (например, кетоконазол). В случае любых дальнейших сомнений перед использованием лекарства Flutixon Neb необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать лекарство Flutixon Neb

Лекарство Flutixon Neb выпускается в двух разных дозировках. Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом.

Как использовать лекарство

• Перед использованием необходимо встряхнуть.Держа ампулу горизонтально в обозначенном месте, необходимо несколько раз "постучать" другим концом ампулы и встряхнуть в течение 1 минуты.
• Не следует вводить или глотать жидкость.Flutixon Neb предназначен для использования с пневматическим ингалятором. Не рекомендуется использовать лекарство с ультразвуковыми ингаляторами.
• Пневматический ингалятор производит тонкий туман, который затем вдыхается через мундштук или маску для лица.
• Необходимо избегать попадания жидкости или тумана, образующегося в ингаляторе, в глаза.Для защиты глаз рекомендуется использовать защитные очки или маску.
• Каждая небольшая пластиковая ампула (Nebule) содержит небольшое количество жидкости.
• Жидкость вводится в ингалятор. Образуется тонкий туман, который затем вдыхается через мундштук или маску для лица. Рекомендуется вдыхать лекарство через мундштук, чтобы избежать риска появления изменений на коже лица при длительном использовании маски для лица. Если пациент предпочитает использовать маску для лица или вводить лекарство ребенку через маску для лица, кожу лица необходимо защищать кремом или тщательно мыть после ингаляции.
• Ингалятор необходимо использовать в хорошо проветриваемых помещениях, поскольку часть аэрозоля попадает в воздух и может быть вдыхана другими людьми.
• Действие лекарства наступает после нескольких дней, поэтому очень важно использовать лекарство регулярно.

Взрослые и дети старше 16 лет

• Обычно начальная доза составляет от 0,5 до 2,0 мг (500 до 2000 микрограммов) два раза в день.
• Flutixon Neb 0,5 мг/2 мл содержит дозу 500 микрограммов.
• Flutixon Neb 2,0 мг/2 мл содержит дозу 2000 микрограммов.

Дети (в возрасте от 4 до 16 лет)

• Обычно используемая начальная доза составляет 1 мг (1000 микрограммов) два раза в день. Рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал рост детей, леченных стероидами, включая Flutixon Neb.

Если пациент использует длительное время большие дозы стероидов для ингаляций, может потребоваться дополнительная доза стероида в стрессовой ситуации, такой как автомобильная авария или перед хирургической операцией. Врач может рекомендовать прием дополнительных стероидных лекарств в такой ситуации.

Пациенты, принимающие длительное время большие дозы стероидов, не должны внезапно прекращать использование лекарства без предварительной консультации с врачом.Внезапное прекращение использования лекарства может быть причиной плохого самочувствия и появления симптомов, таких как:

рвота, сонливость, тошнота, головные боли, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови
и судороги.

Как использовать ингалятор

• 1. Ампулы находятся в запечатанном фольгированном пакете. Каждый пакет содержит блистер по 5 ампул. Пакет необходимо открывать непосредственно перед использованием. После извлечения из фольгированного пакета ампулы необходимо хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света и использовать в течение 1 месяца. Не замораживать.
• 2. Чтобы открыть ампулу, необходимо держать верхнюю часть ампулы после извлечения из фольгированного пакета, а затем повернуть корпус ампулы.

• 3. Необходимо поместить открытый конец ампулы в камеру ингалятора, затем медленно сжать ампулу, чтобы опорожнить ее содержимое.

• 4. Необходимо закрыть ингалятор и следовать рекомендациям производителя.
• 5. Повторить пункты 2-4, если необходимо увеличить дозу.

Разбавление содержимого ампулы

Не следует разбавлять содержимое ампулы, если врач не рекомендует иного.

• если врач рекомендовал разбавление содержимого ампулы, необходимо опорожнить содержимое ампулы в

ингалятор,

• добавить рекомендованное врачом количество стерильного раствора хлорида натрия для инъекций,
• закрыть чашу ингалятора и осторожно перемешать содержимое. Если рекомендовано разбавление содержимого ампулы, необходимо использовать только стерильный раствор хлорида натрия для инъекций.

После использования ингалятора

• После первого открытия ампулы необходимо использовать ее содержимое в течение 24 часов. Хранить в холодильнике (2-8°C) и защищать от света.
• Остатки непотребованного раствора в ингаляторе необходимо выбросить.
• Необходимо очистить ингалятор в соответствии с рекомендациями производителя.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Flutixon Neb

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить
об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Flutixon Neb

• Необходимо принять следующую дозу в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Flutixon Neb

• Не следует прекращать использование лекарства Flutixon Neb, даже если пациент чувствует себя лучше, если врач не рекомендует иного. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу, если появятся

любые из перечисленных ниже симптомов.Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• аллергические реакции (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов) - симптомы включают кожные высыпания, покраснение кожи, зуд или пузырчатую сыпь, напоминающую крапивницу;
• тяжелые аллергические реакции (могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов) - симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, зудящую сыпь, чувство слабости или пустоты в голове, обморок;
• непосредственно после использования ингалятора затруднения дыхания или свистящее дыхание усиливаются.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто(могут появляться у более 1 из 10 пациентов)

• кандидоз рта и горла

Часто(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов)

• хрипота;
• синяки;
• появление нарушений рта или горла можно ограничить, выполняя определенные действия непосредственно после приема каждой дозы. К ним относятся чистка зубов, полоскание рта и горла водой и ее выплевывание. В случае появления нарушений рта или горла необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать использование лекарства, если врач не рекомендует иного.

Редко(могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов)

• кандидоз (грибковая инфекция) пищевода

Очень редко(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов )

• нарушения сна, чувство беспокойства, раздражения, чрезмерного возбуждения, раздражительности. Вероятность появления этих симптомов выше у детей;
• уровень сахара в крови (глюкозы) может быть повышен;
• Flutixon Neb влияет на производство стероидов организмом (тормозит функцию коры надпочечников). Вероятность такого действия выше у пациентов, принимающих длительное время большие дозы лекарства. Это может привести к:
• замедлению роста у детей и молодых людей;
• так называемому синдрому Кушинга. Он возникает, когда уровень стероидов в организме слишком высок и может привести к ослаблению костей и проблемам с глазами (таким как катаракта или глаукома, связанная с высоким внутриглазным давлением). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач обеспечит, что пациент использует минимальную дозу стероида, обеспечивающую контроль симптомов заболевания.

Ожидаемые нежелательные реакции с неизвестной частотой

• депрессия или агрессия. Вероятность появления этих симптомов выше у детей;
• кровотечения из носа.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• через 7 дней после начала использования лекарства Flutixon Neb затруднения дыхания или свистящее дыхание не улучшаются или усиливаются;
• у пациентов, включая детей, принимающих большие дозы стероидов для ингаляций, появляется плохое самочувствие с симптомами, такими как боли в животе, диарея, головные боли или сонливость. Эти симптомы могут появляться при инфекциях, таких как вирусная инфекция или расстройство желудка. Важно не прекращать внезапно использование стероида, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы или нарушению гормонального баланса организма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Flutixon Neb

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не имеется специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Ампулы необходимо хранить в фольгированном пакете и в картонной коробке для защиты от света. Не замораживать.
После первого открытия фольгированного пакета: использовать в течение 1 месяца, хранить при температуре ниже 25°C и защищать от света. Не замораживать.
После первого открытия ампулы: использовать в течение 24 часов, хранить в холодильнике (2°C - 8°C) и защищать от света.
Если фольгированный пакет не был открыт, не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать лекарство, если обнаружено изменение цвета раствора. Хранить в вертикальном положении.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Flutixon Neb

• Активным веществом лекарства является пропионат флутиказона.
• Каждая ампула 0,5 мг/2 мл содержит 0,5 мг пропионата флутиказона в 2 мл суспензии. 1 мл суспензии содержит 0,25 мг пропионата флутиказона.
• Каждая ампула 2 мг/2 мл содержит 2 мг пропионата флутиказона в 2 мл суспензии. 1 мл суспензии содержит 1 мг пропионата флутиказона. Другие компоненты лекарства: Полисорбат 20, лаурилсульфат сорбитана, дигидрофосфат натрия, безводный дифосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Flutixon Neb и что содержит упаковка

Flutixon Neb имеет вид белой, непрозрачной суспензии в пластиковых ампулах.
Каждая картонная коробка содержит 10 ампул в двух фольгированных пакетах. Каждый пакет содержит блистер по 5 ампул.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
GENETIC S.P.A.
Нуклео Индустриале,
Контрада Канфора, 84084 Фишано (SA)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Flutixon Neb
Португалия: Portugal: Флутиказона Адамед
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2018