Флургинал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флюрхинал, 125 микрограмм/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Флюрхинал, 250 микрограмм/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Флютиказона пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флюрхинал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флюрхинал
• 3. Как применять препарат Флюрхинал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флюрхинал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флюрхинал и для чего он используется

Этот препарат содержит в качестве активного вещества пропионат флютиказона, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Действие препарата Флюрхинал заключается в уменьшении отека и раздражения в легких. Поскольку препарат вдыхается непосредственно в легкие, достаточно очень небольшого количества препарата.
Этот препарат назначается врачом для лечения:

• астмы у взрослых, а также у подростков в возрасте старше 16 лет;
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) только у взрослых и в сочетании с другими препаратами (длительными бета-агонистами, такими как салметерол) для расширения дыхательных путей.

Препарат Флюрхинал следует применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача, даже если у пациента не出现ят какие-либо симптомы. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле над симптомами астмы или ХОБЛ.

2. Важная информация перед применением препарата Флюрхинал

Когда не применять препарат Флюрхинал:

• Если пациент имеет аллергию на пропионат флютиказона или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флюрхинал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент ранее лечился от туберкулеза;
• если пациент ранее страдал от кандидоза ротовой полости;
• если у пациента выявлена сахарная диабет (поскольку флютиказон может вызывать повышение уровня сахара в крови);
• если пациент длительное время применял высокие дозы этого препарата и заметил какие-либо из следующих симптомов:
• прирост веса и округление лица (так называемое лунное лицо) - симптомы синдрома Кушинга;
• различные нехарактерные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (симптомы подавления функции надпочечников, острого надпочечного криза) эти симптомы с большей вероятностью появляются во время инфекции, например, вирусной или гастроэнтерита;
• разрежение структуры костей;
• заболевания глаз (катаракта и глаукома);
• замедление роста (в основном у детей и подростков).

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых сомнений, касающихся любого из вышеуказанных ограничений, перед применением препарата Флюрхинал необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Препарат Флюрхинал рекомендуется для применения в лечении астмы у взрослых, а также у подростков в возрасте старше 16 лет, а также в хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) только у взрослых.

Препарат Флюрхинал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, изготовленным из трав.
Необходимо помнить о том, чтобы взять этот препарат с собой в случае госпитализации.
Перед началом применения препарата Флюрхинал пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• некоторые лекарства, которые могут усиливать действие препарата Флюрхинал, и врач может захотеть внимательно следить за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicistat),
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол и эритромицин).

Применение препарата Флюрхинал с пищей и напитками

Препарат Флюрхинал можно применять в любое время дня, с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако маловероятно, что этот препарат окажет негативное влияние.

3. Как применять препарат Флюрхинал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Флюрхинал выпускается в двух разных дозировках и предназначен для применения только путем ингаляции. Врач решит, какую дозировку должен использовать пациент.

Способ применения этого препарата

• Если врач рекомендовал пациенту применять более высокие дозы препарата (более 1000 микрограммов в день), препарат Флюрхинал следует применять с помощью камеры для ингаляции Volumatic, чтобы минимизировать нежелательные реакции в полости рта и горле. Более подробную информацию предоставит пациенту врач или фармацевт.
• Некоторые пациенты испытывают трудности с выпуском дозы препарата в момент начала вдоха. В этом случае рекомендуется применять камеру для ингаляции Volumatic. Более подробную информацию предоставит пациенту врач или фармацевт.

Действие этого препарата может проявиться только после нескольких дней или месяцев его применения, поэтому очень важно его регулярное применение

.

Астма

Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет

Легкая астма

• Обычно применяемая начальная доза составляет до 250 микрограммов два раза в день.

Умеренная астма

• Обычно применяемая начальная доза составляет от 250 до 500 микрограммов два раза в день.

Тяжелая астма

• Обычно применяемая начальная доза составляет от 500 до 1000 микрограммов два раза в день.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые

• 500 микрограммов два раза в день.

При лечении хронической обструктивной болезни легких препарат Флюрхинал применяется в сочетании с другим препаратом из группы длительных бета-агонистов.

Применение у детей и подростков

Препарат Флюрхинал рекомендуется для применения в лечении астмы у взрослых, а также у подростков в возрасте старше 16 лет, а также в хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) только у взрослых.
Если доза препарата увеличена, врач может назначить пациенту препарат Флюрхинал дозировкой 250 микрограммов.
Если пациент длительное время принимает высокие дозы ингаляционного стероида, в определенных ситуациях он может потребовать дополнительных стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как автомобильная авария или предоперационный период.
Врач может назначить пациенту дополнительные пероральные стероиды в таких периодах.
Пациентам, которые в течение длительного времени принимают высокие дозы стероидов, включая препарат Флюрхинал, не следует внезапно прекращать применение этих препаратов без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение применения этих препаратов может вызвать плохое самочувствие и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, чувство усталости, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.

Инструкция по применению

Врач или фармацевт должны показать пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Они должны время от времени проверять способ применения ингалятора пациентом.
Применение препарата Флюрхинал неправильным образом или не в соответствии с рекомендациями врача может означать, что препарат не будет так эффективен в лечении астмы или ХОБЛ, как должно быть.
Препарат находится в металлическом баллоне под давлением в пластиковой оболочке с устником. Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его чистить至少 раз в неделю.

Проверка ингалятора

1
Перед применением ингалятора впервые необходимо проверить, работает ли он правильно.
Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка сжимая ее стороны большим и указательным пальцами.
2
Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо им энергично встряхнуть, направить устник от себя и нажать на баллон, чтобы выпустить четыре дозы в воздух. Если ингалятор не использовался в течение пяти дней или дольше, необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора

Непосредственно перед применением ингалятора необходимо начать дышать как можно медленнее.
1
Ингалятор необходимо использовать, сидя прямо или стоя.
2
Снять крышку с устника ингалятора. Устник осмотреть внутри и снаружи, убедившись, что он чист и не содержит никаких твердых частиц (рисунок А).

3
Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы удалить любые твердые частицы и равномерно перемешать содержимое ингалятора (рисунок Б).

4
Держать ингалятор вертикально, с большим пальцем на основании, под устником. Выполнить глубокий выдох, как можно более глубокий (рисунок В). На этом этапе не выполнять вдох.

5
Вставить устник в рот между верхними и нижними зубами и обхватить его плотно губами. Не кусать устник (рисунок Г).

6
Начать выполнять вдох через рот. Немедленно после начала вдоха нажать на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить дозу препарата. Продолжать спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
7
Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец с верхней части ингалятора. Дыхание необходимо задержать на несколько секунд или как можно дольше (рисунок Д).

8
Если врач рекомендовал две ингаляции препарата (два распыления), то после приема первой ингаляции необходимо подождать около половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 3-7, чтобы принять вторую ингаляцию.
9
После окончания ингаляции рот необходимо прополоскать водой и выплюнуть. Это необходимо для предотвращения нежелательных реакций в полости рта и горле. Также можно почистить зубы.
10 Немедленно после применения ингалятора необходимо надеть на устник крышку, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Крышку необходимо надеть плотно, что будет подтверждено щелчком.
Все описанные выше действия необходимо сначала несколько раз практиковать перед зеркалом.
Если из верхней части ингалятора или из уголков рта будет выходить туман, необходимо начать сначала.
Пожилым детям и людям со слабыми руками может быть легче использовать ингалятор, если они будут держать его обеими руками. Для этого необходимо держать указательные пальцы обеих рук на верхней части ингалятора, а большие пальцы на нижней его части, под устником. Более подробную информацию предоставит пациенту врач или фармацевт.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его чистить至少 раз в неделю.

Следующие шаги при чистке ингалятора

• Снять крышку с устника ингалятора.
• В никаком случае не следует вынимать металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протереть устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тряпкой или салфеткой.
• Надеть крышку на устник.

Не погружать металлический баллон в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюрхинал

Если пациент примет большую дозу препарата, чем рекомендованная, он должен как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
Очень важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с информацией, указанной на этикетке, или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск применения препарата Флюрхинал

• В случае пропуска применения препарата Флюрхинал необходимо подождать, пока не наступит время приема следующей дозы.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флюрхинал

Даже если пациент почувствует себя лучше, он не должен прекращать применение этого препарата, если только врач не рекомендовал этого. Пациентам, которые в течение длительного времени принимают высокие дозы стероидов, не следует внезапно прекращать применение этих препаратов без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы. Внезапное прекращение применения этих препаратов также может вызвать плохое самочувствие и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, чувство усталости, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу.

Пациент может потребовать срочного лечения.

• Аллергические реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек) симптомы включают: кожную сыпь, покраснение кожи, зуд кожи или образование пузырей, похожих на крапивницу.
• Тяжелые аллергические реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек) симптомы включают: отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может затруднить глотание или дыхание, зудящую сыпь, чувство слабости и приближающегося обморока, а также коллапс.
• Ухудшение дыхательных расстройств или свистящего дыхания после применения ингалятора.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (вид грибковой инфекции) с болезненными кремово-желтыми пятнами (тTHRUSH) в полости рта и горле.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Боль в языке или горле
• Хрипота Появление симптомов в полости рта и горле можно ограничить, выполнив определенные действия сразу после приема дозы ингалятора. Эти действия включают полоскание полости рта и горла водой и ее выплевывание. Кандидоз полости рта и горла можно лечить с помощью противогрибковых препаратов без прекращения применения флютиказона. Если у пациента появляются эти симптомы в полости рта или горле, необходимо сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата, если только врач не рекомендовал этого.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также описывались следующие нежелательные реакции:
• Пневмония (инфекция легких) Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения препарата Флюрхинал; это могут быть симптомы пневмонии:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания
• Синяки.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Кандидоз пищевода.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Проблемы со сном или чувство тревоги, чрезмерное возбуждение и раздражительность. Эти нежелательные реакции чаще появляются у подростков.
• Тошнота.
• Боли в суставах.
• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови.
• Подавление функции надпочечников (в результате влияния принимаемого флютиказона на производство стероидных гормонов в организме). Риск появления этого симптома выше у пациентов, которые в течение длительного времени принимают высокие дозы этого препарата (например, 400 микрограммов в день у детей). Это может привести к:
• замедлению темпов роста у детей и подростков,
• развитию синдрома Кушинга. Это происходит, когда в организме пациента слишком много стероидных гормонов, и может вызывать разрежение структуры костей (остеопороз) и заболевания глаз, такие как катаракта или глаукома (повышенное давление в глазном яблоке).

Врач будет стремиться предотвратить это, применяя у пациента самую низкую дозу стероидов, обеспечивающую эффективный контроль над симптомами заболевания.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия.
• Психомоторное возбуждение или нервозность.
• Носовые кровотечения.
• Нечеткое зрение.

Эти нежелательные реакции чаще появляются у детей и подростков.

В следующих ситуациях необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• Если после 7 дней применения препарата Флюрхинал интенсивность одышки или свистящего дыхания не уменьшается или увеличивается.
• Если пациент принимает высокие дозы ингаляционного стероида и появляются у него нехарактерные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти во время инфекции, например, вирусной или гастроэнтерита. Не следует внезапно прекращать применение стероидов, поскольку это может вызвать ухудшение астмы и гормональные расстройства.

Если любой из нежелательных реакций ухудшается или появляются какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюрхинал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после сокращения EXP . Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Защищать от мороза и прямого воздействия солнечных лучей.
Если ингалятор сильно охладился, то перед применением необходимо вынуть из пластиковой оболочки металлический баллон и согреть его, держа несколько минут в руках. Ингалятор не следует нагревать каким-либо другим способом.
В металлическом баллоне содержится жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50°C. Не прокалывать металлический баллон.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Если врач рекомендовал пациенту прекратить применение этого препарата, ингалятор необходимо принести в аптеку, где он будет утилизирован соответствующим образом.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флюрхинал

• Активным веществом препарата является пропионат флютиказона. Одна доза, отмеренная из ингалятора (доза, выделяемая из клапана), содержит 125 микрограммов или 250 микрограммов пропионата флютиказона. Это соответствует дозе, доставляемой (дозе, выделяемой из устника), равной 110 микрограммам или 227 микрограммам пропионата флютиказона.
• Другим компонентом является: HFC-134a (норфлуран).
• Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a (норфлуран), что соответствует 0,018 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Флюрхинал и что содержит упаковка

Флюрхинал имеет вид белой однородной суспензии, которая находится в алюминиевом баллоне под давлением, на котором установлен соответствующий дозирующий клапан и пластиковый устник. Корпус имеет белый цвет, а крышка - желтый.
Варианты упаковки:

• 1 или 2 баллона. Один баллон содержит 120 отмеренных ингаляционных доз, каждая из которых содержит 125 или 250 микрограммов пропионата флютиказона. Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ответственное лицо:
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
улица Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Импортер:

С&D Фарма CZ, spol. s r.o
улица Теодора, 28
273 08 Пхери
Чешская Республика
Сипла Европа НВ
Де Кейзерлей, 60С
Бус-1301, 2018 Антверпен
Бельгия
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
улица Фибихова, 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Версия инструкции, напечатанной крупным шрифтом, доступна по запросу.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
улица Дзеконского, 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.