Флургинал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флюрхинал, 125 микрограмм/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Флюрхинал, 250 микрограмм/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Флутиказона пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флюрхинал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флюрхинал
• 3. Как применять препарат Флюрхинал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флюрхинал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флюрхинал и для чего он используется

Этот препарат содержит в качестве активного вещества пропионат флутиказона, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Действие препарата Флюрхинал заключается в уменьшении отека и раздражения в легких. Поскольку препарат вдыхается непосредственно в легкие, достаточно очень небольшого количества препарата.
Этот препарат назначается врачом для лечения:

• астмы у взрослых, а также у подростков в возрасте старше 16 лет;
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) только у взрослых и в сочетании с другими лекарствами (длительными бета-агонистами, такими как салметерол) для расширения бронхов.

Препарат Флюрхинал необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача, даже если у пациента не наблюдаются какие-либо симптомы. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле над симптомами астмы или ХОБЛ.

2. Важные сведения перед применением препарата Флюрхинал

Когда не применять препарат Флюрхинал:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пропионат флутиказона или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флюрхинал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент ранее лечился от туберкулеза;
• если пациент ранее страдал от кандидоза ротовой полости;
• если у пациента выявлена сахарная болезнь (поскольку флутиказон может вызывать повышение уровня сахара в крови);
• если пациент длительное время применял высокие дозы этого препарата и заметил какие-либо из следующих симптомов:
• прирост веса и округление лица (так называемое лунное лицо) - симптомы синдрома Кушинга;
• различные нехарактерные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (симптомы подавления функции надпочечников, острого надпочечного кризиса); эти симптомы с большей вероятностью возникают во время инфекции, например, вирусной инфекции или гастроэнтерита;
• разрежение структуры костей;
• заболевания глаз (катаракта и глаукома);
• замедление роста (в основном у детей и подростков).

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых сомнений, касающихся вышеперечисленных ограничений, перед применением препарата Флюрхинал необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Препарат Флюрхинал рекомендуется для применения в лечении астмы у взрослых, а также у подростков в возрасте старше 16 лет, и в лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) только у взрослых.

Препарат Флюрхинал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, изготовленных по рецептам. Необходимо помнить, что необходимо взять этот препарат с собой в случае госпитализации.
Перед началом применения препарата Флюрхинал пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• некоторые лекарства, которые могут усиливать действие препарата Флюрхинал, и врач может захотеть внимательно следить за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат),
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол и эритромицин).

Применение препарата Флюрхинал с пищей и напитками

Препарат Флюрхинал можно применять в любое время дня, с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако маловероятно, что этот препарат окажет негативное влияние.

3. Как применять препарат Флюрхинал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Флюрхинал выпускается в двух разных дозировках и предназначен для применения только путем ингаляции. Врач решит, какую дозировку должен использовать пациент.

Способ применения этого препарата

• Если врач рекомендует пациенту применять более высокие дозы препарата (более 1000 микрограммов в день), препарат Флюрхинал необходимо применять с помощью камеры для ингаляции Volumatic, чтобы минимизировать нежелательные реакции в полости рта и горле. Более подробную информацию предоставит пациенту врач или фармацевт.
• Некоторые пациенты испытывают трудности с выпуском дозы препарата в момент начала вдоха. В этом случае рекомендуется применять камеру для ингаляции Volumatic. Более подробную информацию предоставит пациенту врач или фармацевт.

Действие этого препарата может проявиться только после нескольких дней или месяцев его применения, поэтому очень важно его регулярное применение

Это очень важно.

Астма

Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет

Легкая астма

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет до 250 микрограммов два раза в день.

Умеренная астма

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 250 до 500 микрограммов два раза в день.

Тяжелая астма

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 500 до 1000 микрограммов два раза в день.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые

• 500 микрограммов два раза в день.

При лечении хронической обструктивной болезни легких препарат Флюрхинал применяется в сочетании с другим препаратом из группы длительных бета-агонистов, расширяющих бронхи.

Применение у детей и подростков

Препарат Флюрхинал рекомендуется для применения в лечении астмы у взрослых, а также у подростков в возрасте старше 16 лет, и в лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) только у взрослых.
Если доза препарата увеличена, врач может назначить пациенту препарат Флюрхинал дозировкой 250 микрограммов.
Если пациент длительное время принимает высокие дозы ингаляционного стероида, в определенных ситуациях он может потребовать дополнительных стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как автомобильная авария или предоперационный период.
Врач может назначить пациенту дополнительные пероральные стероиды в такие периоды.
Пациентам, которые длительное время принимают высокие дозы стероидов, включая препарат Флюрхинал, не следует внезапно прекращать применение этих препаратов без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение применения этих препаратов может привести к плохому самочувствию и таким симптомам, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, чувство усталости, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.

Инструкция по применению

Врач или фармацевт должны показать пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Они должны время от времени проверять, как пациент использует ингалятор.
Применение препарата Флюрхинал неправильным образом или не в соответствии с рекомендациями врача может означать, что препарат не будет так эффективен в лечении астмы или ХОБЛ, как он должен быть.
Препарат находится в металлическом баллоне под давлением в пластиковой оболочке с устником. Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его чистить хотя бы раз в неделю.

Проверка ингалятора

1
Перед первым применением ингалятора необходимо проверить, работает ли он правильно.
Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка сжимая ее стороны большим и указательным пальцами.
2
Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть его, направить устник от себя и нажать на баллон, чтобы выпустить четыре дозы в воздух. Если ингалятор не использовался в течение пяти дней или дольше, необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора

Непосредственно перед применением ингалятора необходимо начать дышать как можно медленнее.
1
Ингалятор необходимо использовать, сидя прямо или стоя.
2
Необходимо снять крышку с устника ингалятора. Устник необходимо осмотреть внутри и снаружи, убедившись, что он чист и не содержит никаких твердых частиц (рисунок А).

3
Необходимо встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы удалить любые твердые частицы и равномерно перемешать содержимое ингалятора (рисунок Б).

4
Необходимо держать ингалятор вертикально, с большим пальцем на основании, под устником. Необходимо сделать глубокий выдох, как можно более глубокий (рисунок В). На этом этапе не следует делать вдох.

5
Необходимо вставить устник в рот между верхними и нижними зубами и обхватить его плотно губами. Не следует кусать устник (рисунок Г).

6
Необходимо начать делать вдох через рот. Сразу после начала вдоха необходимо нажать на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить дозу препарата. Необходимо продолжать спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
7
Необходимо задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец с верхней части ингалятора. Дыхание необходимо задержать на несколько секунд или как можно дольше (рисунок Д).

8
Если врач рекомендует две ингаляции препарата (два распыления), то после приема первой ингаляции необходимо подождать около половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 3-7, чтобы принять вторую ингаляцию.
9
После окончания ингаляции рот необходимо прополоскать водой и выплюнуть. Это необходимо для предотвращения нежелательных реакций в полости рта и горле. Также можно почистить зубы.
10 Необходимо сразу после применения ингалятора надеть на устник крышку, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Крышку необходимо надеть плотно, что будет подтверждено щелчком.
Все описанные выше действия необходимо сначала несколько раз практиковать перед зеркалом.
Если из верхней части ингалятора или из уголков рта будет выходить туман, необходимо начать сначала.
Пожилым детям и людям со слабыми руками может быть легче использовать ингалятор, если они будут держать его обеими руками. Для этого необходимо держать указательные пальцы обеих рук на верхней части ингалятора, а большие пальцы на нижней его части, под устником. Более подробную информацию предоставит пациенту врач или фармацевт.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его чистить хотя бы раз в неделю.

Следующие шаги при чистке ингалятора

• Необходимо снять крышку с устника ингалятора.
• Не следует вынимать металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Необходимо протереть устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тряпкой или салфеткой.
• Необходимо надеть крышку на устник.

Не следует погружать металлический баллон в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флюрхинал

Если пациент примет большую дозу препарата, чем рекомендованная, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу.
Очень важно, чтобы пациент применял препарат в соответствии с информацией, указанной на этикетке, или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск применения препарата Флюрхинал

• В случае пропуска применения препарата Флюрхинал необходимо подождать, пока не наступит время следующей дозы.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флюрхинал

Даже если пациент чувствует себя лучше, он не должен прекращать применение этого препарата, если только врач не рекомендует этого. Пациентам, которые длительное время принимают высокие дозы стероидов, не следует внезапно прекращать применение этих препаратов без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы. Внезапное прекращение применения этих препаратов также может привести к плохому самочувствию и таким симптомам, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, чувство усталости, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациента возникает один из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу.

Пациенту может потребоваться срочное лечение.

• Аллергические реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек) симптомы включают: кожную сыпь, покраснение кожи, зуд кожи или образование пузырей, напоминающих крапивницу.
• Тяжелые аллергические реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек) симптомы включают: отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может затруднить глотание или дыхание, зудящую сыпь, чувство слабости и приближающегося обморока, а также коллапс.
• Ухудшение дыхательных расстройств или свистящего дыхания после применения ингалятора.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (вид грибковой инфекции) с болезненными желто-белыми пятнами (тTHRUSH) в полости рта и горле.

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Боль в языке или горле
• Хрипота В возникновении симптомов со стороны полости рта и горла можно ограничить, выполнив определенные действия сразу после приема дозы ингаляционного препарата. Эти действия включают полоскание полости рта и горла водой и ее выплевывание. Кандидоз полости рта и горла можно лечить с помощью противогрибковых препаратов без прекращения применения флутиказона. Если у пациента возникают описанные симптомы в полости рта или горле, необходимо сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также описаны следующие нежелательные реакции:
• Пневмония (инфекция легких) Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов возникает во время применения препарата Флюрхинал; это могут быть симптомы пневмонии:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания
• Синяки.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Кандидоз пищевода.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Проблемы со сном или чувство тревоги, чрезмерное возбуждение и раздражительность. Эти нежелательные реакции чаще возникают у подростков.
• Тошнота.
• Боли в суставах.
• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови.
• Подавление функции надпочечников (в результате влияния принимаемого флутиказона на производство стероидных гормонов в организме). Риск возникновения этого симптома выше у пациентов, длительное время принимающих высокие дозы препарата (например, 400 микрограммов в день у детей). Это может привести к:
• замедлению темпов роста у детей и подростков,
• развитию синдрома Кушинга. Это происходит, когда в организме пациента слишком много стероидных гормонов, и может вызывать разрежение структуры костей (остеопороз) и заболевания глаз, такие как катаракта или глаукома (повышенное давление в глазном яблоке).

Врач будет стремиться предотвратить это, назначая пациенту минимальную дозу стероидов, обеспечивающую эффективный контроль над симптомами заболевания.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия.
• Психомоторное возбуждение или нервозность.
• Носовые кровотечения.
• Нечеткое зрение.

Эти нежелательные реакции чаще возникают у детей и подростков.

В следующих ситуациях необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• Если после 7 дней применения препарата Флюрхинал интенсивность одышки или свистящего дыхания не уменьшается или увеличивается.
• Если пациент принимает высокие дозы ингаляционных стероидов и у него возникают нехарактерные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти во время инфекции, например, вирусной инфекции или гастроэнтерита. Не следует внезапно прекращать применение стероидов, поскольку это может привести к ухудшению астмы и гормональным расстройствам.

Если любой из нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюрхинал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Защищать от мороза и прямого воздействия солнечных лучей.
Если ингалятор сильно охладился, то перед применением необходимо вынуть металлический баллон из пластиковой оболочки и согреть его, держа несколько минут в руках. Ингалятор не следует нагревать каким-либо другим способом.
В металлическом баллоне находится жидкость под давлением. Не следует подвергать его воздействию температур выше 50°C. Не следует прокалывать металлический баллон.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Если врач рекомендует пациенту прекратить применение препарата, ингалятор необходимо принести в аптеку, где он будет утилизирован соответствующим образом.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флюрхинал

• Активным веществом препарата является пропионат флутиказона. Одна доза, отмеренная из ингалятора (доза, выделяемая из клапана), содержит 125 микрограммов или 250 микрограммов пропионата флутиказона. Это соответствует дозе, доставляемой (дозе, выделяемой из устника), равной 110 микрограммам или 227 микрограммам пропионата флутиказона.
• Другим компонентом является: HFC-134a (норфлуран).
• Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a (норфлуран), что соответствует 0,018 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Флюрхинал и что содержит упаковка

Флюрхинал имеет вид белой однородной суспензии, которая помещена в алюминиевый баллон под давлением, на котором установлен соответствующий дозирующий клапан и пластиковый устник. Корпус имеет белый цвет, а крышка - желтый.
Варианты упаковки:

• 1 или 2 баллона. Один баллон содержит 120 отмеренных ингаляционных доз, каждая из которых содержит 125 или 250 микрограммов пропионата флутиказона. Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ответственное лицо:
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
ул. Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Импортер:

С&D Фарма CZ, spol. s r.o
ул. Теодора, 28
273 08 Пхери
Чешская Республика
Сипла Европа NV
ул. Де Кейзерлей, 60С
Бус-1301, 2018 Антверпен
Бельгия
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
ул. Фибихова, 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Версия инструкции, напечатанной крупным шрифтом, доступна по запросу.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Гленмарк Фармацевтика Сп. з о.о.
ул. Дзеконского, 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции:март 2025 г.