Флумазенил Пгармаселецт 0,1 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флумазенил Фармаселект, 0,1 мг/мл

Раствор для инъекций / концентрат для приготовления раствора для инфузии

Флумазенил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл
• 3. Как применять лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

• 1.

Что такое Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и для чего он используется

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл является антидотом, используемым для полного или частичного обратного действия центрального седативного эффекта бензодиазепинов (группы лекарств с седативными, снотворными, миорелаксирующими и анксиолитическими свойствами).
Поэтому он используется для пробуждения пациента после проведения некоторых диагностических исследований или в отделениях интенсивной терапии для вывода пациентов, которым были назначены седативные лекарства. Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл также используется в диагностике и лечении случаев отравления бензодиазепинами или их передозировки.

• 2.

Важная информация перед применением лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл

Когда не применять лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл

• Если у пациента есть аллергия(чувствительность) к флумазенилу или любому из других компонентов этого лекарства, перечисленных в пункте 6.
• Если бензодиазепины были назначены для лечения состояний с потенциальной угрозой жизни(например, для контроля внутричерепного давления или лечения тяжелого эпилептического приступа).
• Если появились симптомы тяжелого отравления антидепрессантами (так называемыми трициклическими антидепрессантами)
• При смешанных отравленияхбензодиазепинами и некоторыми типами антидепрессантов (так называемыми трициклическими антидепрессантами, такими как имипрамин, кломипрамин, миртазапин и мiansерин). Токсичное действие этих лекарств может быть смягчено защитным действием бензодиазепинов. В случае появления симптомов значительного передозировки этих лекарств не следует использовать лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл для обратного действия бензодиазепинов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Флумазенил, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Если пациент не пробуждаетсяпосле введения лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл, необходимо рассмотреть другую причину его состояния, кроме отравления бензодиазепинами, поскольку Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл специфически устраняет действие бензодиазепинов.
• Если лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл используется в конце операциидля пробуждения пациента, не следует вводить лекарство до полного исчезновения действия миорелаксантов.
• Поскольку продолжительность действия лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл обычно короче, чем продолжительность действия бензодиазепинов, может возобновиться седативный эффект бензодиазепинов.Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, желательно в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока действие лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл не прекратится. Учитывая, что у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени эффект действия лекарства может быть задержан, как описано выше, может потребоваться продление времени наблюдения.
• В случае предыдущего длительного лечения бензодиазепинами необходимо избегать быстрого введениябольших доз лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл (более 1 мг), поскольку они могут вызвать абстинентные явления.
• В случае предыдущего длительного лечения большими дозамибензодиазепинов необходимо рассмотреть, превышают ли преимущества применения лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл риск возникновения абстинентных явлений(см. 4: Возможные нежелательные явления) .
• Дети, которым ранее был назначен мидазолам;состояние этих детей должно быть тщательно контролируемо в отделениях интенсивной терапии не менее 2 часов после введения лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл, поскольку седативный эффект и нарушения дыхания могут возобновиться. Если для седации были использованы другие бензодиазепины, время наблюдения должно быть скорректировано в соответствии с ожидаемой продолжительностью их действия.
• У пациентов с эпилепсиейдлительное лечение бензодиазепинами не рекомендуется применять лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл, поскольку оно может вызвать припадок.
• При тяжелых травмах головы(и (или) нестабильном внутричерепном давлении) необходимо проявлять осторожность, поскольку Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может вызвать повышение внутричерепного давления, нарушения церебрального кровотокаили припадок.
• Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепиновили для устранения абстинентных явлений бензодиазепинов.
• Лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может вызвать панические атаки, если такие атаки уже имели место в прошлом.
• Если пациент испытывает тревогу в предоперационном периоде или у пациентов с историей тревожных состояний.
• При зависимости от алкоголя или лекарств существует повышенный риск зависимости от бензодиазепинов или толерантности к их действию.
• Если пациент имеет проблемы с сердцем или печенью.

Дети и подростки

Дети и подростки, которым ранее был назначен мидазолам;их состояние должно быть тщательно контролируемо не менее 2 часов после введения флумазенила, учитывая потенциальный риск возобновления седативного эффектаи нарушений дыхания. Если для седации были использованы другие бензодиазепины, время наблюдения должно быть скорректировано в соответствии с ожидаемой продолжительностью их действия.
Учитывая недостаточность данных, флумазенил должен применяться только с осторожностью в следующих случаях:

• устранение седативного эффекта у детей младше 1 года;
• лечение передозировки у детей;
• реанимация новорожденных;
• устранение седативного эффекта бензодиазепинов, использованных для индукции анестезии у детей.

До получения соответствующих данных флумазенил не должен применяться у детей младше 1 года, если риск для пациента (особенно при случайной передозировке) превышает преимущества лечения.
Дети и подростки должны получать флумазенил только после намеренно вызванного седативного эффекта.
У детей и подростков не рекомендуется использовать флумазенил для других показаний, кроме обратного действия поверхностного седативного эффекта, вызванного бензодиазепинами, поскольку отсутствуют контролируемые клинические исследования. То же самое относится и к детям младше 1 года.

Лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта.
При применении лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл для лечения состояний передозировки лекарств необходимо помнить, что токсичное действие других психотропных лекарств (особенно трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин) может усиливаться при блокировании действия бензодиазепинов. Не было обнаружено взаимодействий с другими средствами, оказывающими депрессивное действие на центральную нервную систему.

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл с пищей и напитками

Не известны взаимодействия с пищей и напитками.

Беременность, грудное вскармливание и плодовитость

Учитывая недостаточность данных о применении лекарства во время беременности, Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл можно применять только в случае, если ожидаемые преимуществапревышают потенциальный рискдля плода. Применение лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл во время беременности не является противопоказанием в критических ситуациях.
Неизвестно, проникает ли лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл в грудное молоко. Поэтому рекомендуется прервать грудное вскармливание на 24 часапосле применения лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Рекомендуется, чтобы пациент не управлял транспортным средством,не работал с механизмамии не занимался любой другой деятельностью, требующей умственного напряжения, не менее 24 часов после введения флумазенила, поскольку седативный эффект может возобновиться.

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл содержит натрий

Флумазенил Фармаселект содержит примерно 3,6 мг натрия на мл (18 мг/ампула 5 мл или 36 мг/ампула

10 мл) раствора для инъекций.Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может быть введен анестезиологом или врачом, имеющим опыт в анестезиологии.
Рекомендуемая дозировка представлена в следующей таблице:

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Устранение седативного эффекта с сохранением сознания

Дозировка:

Внутривенная инъекция 0,01 мг/кг массы тела (не превышая 0,2 мг) в течение 15 секунд. Если после 45-секундного наблюдения не достигается желаемый уровень сознания, можно ввести последующую инъекцию в дозе 0,01 мг/кг массы тела (не превышая 0,2 мг), которую можно повторять каждые 60 секунд (не более 4 раз), не превышая максимальной дозы 0,05 мг/кг массы тела или 1 мг, в зависимости от того, какая доза меньше.

Дети младше 1 года

Не достаточно данных о применении лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл у детей младше 1 года. Поэтому Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл можно применять у детей младше 1 года только в случае, если ожидаемые преимуществадля пациента превышают потенциальный риск.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

У пациентов с нарушенной функцией печени элиминация лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может быть замедлена, поэтому рекомендуется осторожное дозирование.
У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозировки.
Способ введения
Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл вводится в виде неразбавленного раствора в виде внутривенной инъекции (в вену) или разбавленного раствора в виде внутривенной инфузии (длительного введения).
Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Прежде чем ввести, медицинский персонал должен проверить, что раствор прозрачный, бесцветный и свободный от примесей.
Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы о применении этого лекарства, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту. Информация, предназначенная только для медицинского персонала, находится в отдельном разделе ниже.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Реакции чувствительности, анафилаксия.
• Чувство тревоги (после быстрой инъекции; не требует лечения), проблемы со сном и бессонница, чувство сонливости (сонливость), эмоциональная нестабильность.
• Головные боли, головокружение, чувство беспокойства, непроизвольные дрожания или озноб, сухость во рту, нарушения дыхания, речевые нарушения, субъективные кожные ощущения (например, ощущение холода, тепла, онемения, сдавления) без внешних стимулов (парестезии).
• Двойное зрение, косоглазие, усиленное слезотечение.
• Сердцебиение (осознание ускоренного сердечного ритма; после быстрой инъекции; не требует лечения).
• Покраснение кожи лица и шеи, снижение артериального давления (особенно при вставании), кратковременное повышение артериального давления (при пробуждении).
• Рвота, икота.
• Избыточное потоотделение.
• Усталость, боль в месте инъекции.

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Тревога (после быстрой инъекции; не требует лечения).
• Припадки (у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или при смешанных отравлениях).
• Нарушения слуха.
• Слишком медленный или слишком быстрый сердечный ритм, преждевременные сердечные сокращения.
• Нарушения дыхания, кашель, заложенность носа, боль в груди.
• Бледность.
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Изменения психики, эйфория, тревога, приступы плача, агрессивное поведение, панические атаки*.
• Спонтанные движения.
• Увеличение чувствительности к боли, прибавление в весе, простуда.
• Симптомы отмены: чувство возбуждения или тревоги (после быстрой инъекции; не требует лечения), эмоциональная нестабильность, чувство дезориентации, нарушения чувствительности.

У пациентов, которые принимали большие дозы бензодиазепинов и (или) принимали бензодиазепины длительное время, необходимо избегать быстрого введения больших доз флумазенила. Это может вызвать симптомы отмены, например, напряжение, возбуждение, тревогу, эмоциональную нестабильность, дезориентацию, нарушения чувствительности, онемение, дрожание или озноб и припадки.
Флумазенил не должен вводиться в больших дозах слишком быстро.
*У пациентов с историей тревожных расстройств флумазенил может вызвать панические атаки.

Дополнительные нежелательные явления у детей

В целом нежелательные явления у детейне отличаются существенно от явлений, наблюдаемых у взрослых.
После применения лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл для устранения поверхностного седативного эффекта у детей могут возникать дополнительные явления, такие как приступы плача, возбуждение и агрессивное поведение.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 2-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25° C.
Срок годности после первого открытия: лекарственный препарат должен быть немедленно использован.
Срок годности после разбавления: 24 часа при температуре от 2 до 8º C. Растворы для внутривенной инфузии должны быть утилизированы после 24 часов.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный и не свободный от примесей.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл:

• Активным веществомлекарства является флумазенил.

Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.
Каждая 5 мл ампула содержит 0,5 мг флумазенила.
Каждая 10 мл ампула содержит 1,0 мг флумазенила.

• Другими компонентамиявляются: эдетат дисодия, уксусная кислота 1%, хлорид натрия, гидроксид натрия раствор 1%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и что содержит упаковка

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл выпускается в виде прозрачного и бесцветного концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузии в бесцветных стеклянных ампулах OPC (one point cut) , с синей точкой.
Доступны следующие размеры упаковок:
Картонные коробки с 5 или 10 ампулами, содержащими 5 мл раствора.
Картонные коробки с 5 или 10 ампулами, содержащими 10 мл раствора.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Эрнст-Мельхиор-Гассе 20, 1020 Вена, Австрия
Телефон: +43 1 -786 03 86-0
Факс: +43 1- 786 03 86-20
Электронная почта: medical@pharmaselect.com
Производитель:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Эрнст-Мельхиор-Гассе 20, 1020 Вена, Австрия

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2017 г.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Прежде чем применять лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл в виде инфузии, необходимо его предварительно разбавить. Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл можно разбавлять только раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) и раствором Рингера (8,6 г NaCl, 0,3 г KCl и 0,33 г CaCl /л).
Совместимость лекарства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл с другими растворами для инфузий не была проверена.
Этот лекарственный препарат не должен быть смешан с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных выше.
Подробные инструкции по хранению находятся в пункте 5 Как хранить лекарство

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл.

Более подробную информацию о дозировке можно найти в пункте 3 инструкции для пациента.