Ацетилцистеине Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ацетилцистеин SANDOZ, 100 мг/мл, раствор для инфузии

Ацетилцистеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ацетилцистеин SANDOZ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ацетилцистеин SANDOZ
• 3. Как применять препарат Ацетилцистеин SANDOZ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ацетилцистеин SANDOZ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ацетилцистеин SANDOZ и для чего он используется

Раствор для инфузии Ацетилцистеин SANDOZ содержит активное вещество ацетилцистеин - препарат
с антиоксидантными свойствами, нейтрализующий вредные факторы (например, свободные радикалы).
Ацетилцистеин является производным натурального аминокислоты L-цистеина. Он нейтрализует свободные радикалы
посредством связывания их сульфгидрильными группами. В случае отравления парацетамолом
ацетилцистеин действует как антидот, связываясь с его токсичными метаболитами.
Эффективность детоксикационной терапии зависит от времени, прошедшего между передозировкой
и началом введения препарата Ацетилцистеин SANDOZ.
Показанием для применения препарата Ацетилцистеин SANDOZ является отравление парацетамолом.

2. Важная информация перед применением препарата Ацетилцистеин SANDOZ

Когда не применять препарат Ацетилцистеин SANDOZ

если пациент имеет аллергию на ацетилцистеин, динатрий эдетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (затруднение дыхания),
тахикардия и снижение артериального давления.
если пациент имеет ослабленный кашлевой рефлекс (например, маленькие дети и люди пожилого возраста) и нет
гарантированной респираторной терапии.
если пациент моложе 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Ацетилцистеин SANDOZ, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность при введении препарата Ацетилцистеин SANDOZ:
пациенту с дыхательной недостаточностью.
пациенту с гиперреактивностью бронхов или пациенту, который болел или болеет хронической
бронхиальной астмой, поскольку препарат может вызвать у него бронхоспазм и затруднение дыхания.
пациенту с атопией или астмой в анамнезе, поскольку препарат может вызвать псевдоанafilактическую реакцию.
пациенту, у которого в настоящее время или в прошлом была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, или варикозное расширение вен пищевода.
пациенту с массой тела менее 40 кг, поскольку существует риск снижения объема циркулирующей крови, снижения концентрации натрия в крови и возникновения судорог.
пациенту, у которого снижена способность откашливаться, поскольку препарат может вызывать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема. Врач может назначить поддержку удаления секрета, например, путем дренажа или аспирации.
Ацетилцистеин, вводимый в больших дозах как антидот, может продлевать время протромбина.
Во время применения препарата Ацетилцистеин SANDOZ необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови, особенно у пациентов, которым может потребоваться трансплантация печени.
Во время применения ацетилцистеина очень редко отмечались тяжелые кожные реакции (т.е. синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла). Если во время применения препарата Ацетилцистеин SANDOZ у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Ацетилцистеин SANDOZ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Существует риск физической несовместимости между препаратом Ацетилцистеин SANDOZ и пенициллином,
ампициллином, цефалоспоринами, эритромицином, некоторыми тетрациклинами, амфотерицином В. Необходимо
избегать смешивания этих препаратов в шприце или вливании, а также введения их в коротком промежутке времени в одну и ту же вену, через одно и то же место введения.
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых препаратов может привести к опасному
застою секрета из-за снижения кашлевого рефлекса.
Ацетилцистеин усиливает действие нитроглицерина и других нитратов, заключающееся в расширении кровеносных сосудов и抑ении агрегации (слипания) тромбоцитов. Если пациент получает одновременно оба препарата парентерально, он должен сообщить врачу или медсестре о возникновении головной боли, поскольку она может указывать на гипотонию.
Ацетилцистеин может нарушать определение салицилатов в сыворотке крови методом колориметрии, а также кетонов в сыворотке крови и моче методом с применением нитропруссида натрия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Ацетилцистеин SANDOZ как антидот в случае отравления парацетамолом можно применять,
если, по мнению врача, риск повреждения печени матери и плода в результате отравления больше, чем
потенциальный риск, вызванный применением ацетилцистеина.
Препарат следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ацетилцистеин SANDOZ содержит натрий

Препарат содержит примерно 49 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 3 мл.
Это соответствует 2,45% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Ацетилцистеин SANDOZ

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Детоксикационная терапия должна быть начата как можно скорее после приема токсической дозы парацетамола. Лечение проводится в стационаре.
Препарат Ацетилцистеин SANDOZ следует вводить внутривенно в течение 4 до 8 часов после отравления, не позднее
чем в течение первых 14 часов. В первый день после отравления суточная доза ацетилцистеина должна составлять примерно 300 мг/кг (приблизительно 20 г в день для взрослого человека).
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций препарат следует разбавить в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия и вводить в виде медленной капельной инфузии.
У детей и пациентов с массой тела менее 40 кг объем раствора глюкозы или раствора хлорида натрия следует пропорционально уменьшить (но не менее 50 мл).
Дозирование у взрослых:
Всего: внутривенно 300 мг ацетилцистеина/кг массы тела в течение первых 20 часов лечения.
Дозирование у детей:
При лечении отравлений парацетамолом у детей используются такие же дозы на килограмм массы тела
и такой же режим лечения, как у взрослых. Объем жидкости, вводимой внутривенно, следует изменять в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Перегрузка жидкостью представляет потенциальный риск возникновения сердечной недостаточности.
Дети с массой тела 20 кг и более:
Дети с массой тела менее 20 кг:
Объем жидкости для инфузии (при использовании тех же доз) определяет лечащий врач.
У пациентов, у которых риск повреждения печени после приема больших доз парацетамола выше (например, пациентов с ВИЧ, недоедающих, длительно леченных рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, а также зависимых от алкоголя), применение препарата Ацетилцистеин SANDOZ следует начинать как можно раньше и при меньшей концентрации парацетамола в сыворотке крови, чем у других людей.
Способ введения препарата и продолжительность лечения:
Препарат Ацетилцистеин SANDOZ вводится в виде медленной капельной инфузии в 5% растворе глюкозы
или 0,9% растворе хлорида натрия.
Ампулы с препаратом не требуют надрезания пилкой. После встряхивания содержимого ампулку необходимо повернуть белой точкой вверх и отломить верхнюю часть.

Примечания:
Специфический, сернистый запах препарата не указывает на его разложение, а обусловлен присутствием серы в молекуле препарата.
Ацетилцистеин может вступать в реакции с резиной и металлами (в том числе железом, никелем, медью),
поэтому важно, чтобы раствор имел контакт только с стеклянными или пластиковыми материалами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ацетилцистеин SANDOZ

В случае введения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные симптомы передозировки препарата Ацетилцистеин SANDOZ подобны нежелательным реакциям, перечисленным в пункте 4.
При необходимости необходимо применить симптоматическое лечение.

Пропуск введения препарата Ацетилцистеин SANDOZ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
головная боль, лихорадка, аллергические реакции с зудом, крапивницей, сыпью, ангиоэдемой (отеком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах),
тахикардией, тошнотой, рвотой, стоматитом, болями в животе, диареей.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):
затруднение дыхания, бронхоспазм, диспепсия.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
анafilактическая реакция (вид острой аллергической реакции), вплоть до анафилактического шока, реакции, подобные анафилактической; кровотечение, снижение артериального давления, тяжелые кожные реакции (с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках, [в основном во рту и гениталиях], эрозиями, отслоением кожи, с лихорадкой и болями в суставах).
Частота не известна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
приливы жара, отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ацетилцистеин SANDOZ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ацетилцистеин SANDOZ

• Активным веществом препарата является ацетилцистеин. 1 мл раствора содержит 100 мг ацетилцистеина. 1 ампула (3 мл) содержит 300 мг ацетилцистеина.
• Другими компонентами препарата являются: динатрий эдетат, гидроксид натрия (раствор 10%), аскорбиновая кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ацетилцистеин SANDOZ и что содержит упаковка

Раствор для инфузии выпускается в ампулах из оранжевого стекла в картонной упаковке.
Упаковки содержат 5, 10 или 50 ампул по 3 мл.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Польша Сп. з о.о.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:12/2021
Логотип Sandoz