ФЛУМАЗЕНИЛ ХИКМА 0,1 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Флумазенил Хикма 0,1 мг/мл раствор для инъекции и для перфузии ЕФГ

Флумазенил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флумазенил Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флумазенила Хикма
3. Как использовать Флумазенил Хикма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Флумазенила Хикма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумазенил Хикма и для чего он используется

Флумазенил Хикма является антагонистом (антidotом) для нейтрализации полного или частичного седативного центрального эффекта бензодиазепинов (конкретной группы с седативными, индуктивными сном, миорелаксирующими и анксиолитическими свойствами).

Следовательно, он должен использоваться в анестезии для пробуждения после определенных диагностических тестов или в интенсивной терапии, если вы были седированы. Флумазенил также может использоваться для лечения отравлений или передозировки бензодиазепинами, а также для противодействия парадоксальным реакциям, вызванным ими.

Флумазенил Хикма может использоваться в качестве диагностической меры при бессознательном состоянии неизвестной этиологии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флумазенила Хикма

Не используйте Флумазенил Хикма:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если бензодиазепины были введены для контроля ситуации смертельной опасности(например, контроля внутричерепного давления или тяжелого эпилептического приступа).
• При смешанных отравлениях бензодиазепинами и определенным типом антидепрессантов (так называемыми трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, такими как Имипрамин, Кломипрамин, Миртазапин или Миансерин). Токсичность этих антидепрессантов может быть замаскирована защитным эффектом бензодиазепинов. Если у вас есть симптомы передозировки этих антидепрессантов, Флумазенил Хикма не должен использоваться для обратного действия бензодиазепинов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флумазенила Хикма.

• эффект флумазенила короче, чем у бензодиазепинов, и, следовательно, может снова появиться седация. Поэтому необходимо, чтобы вы оставались под наблюдением до тех пор, пока все эффекты флумазенила не исчезнут.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы получали длительное лечение бензодиазепинами, Флумазенил может вызвать абстинентные симптомы(см. раздел 4).
• если вы эпилептики получали лечение бензодиазепинами в течение длительного периода, не рекомендуется введение флумазенила, поскольку оно может вызвать припадки.
• если у вас есть тяжелая черепно-мозговая травма(например, нестабильное внутричерепное давление или тяжелый эпилептический приступ), необходимо быть осторожным, поскольку Флумазенил может вызвать увеличение внутричерепного давления.
• Флумазенил не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепиновили абстинентных симптомов бензодиазепинов.
• если у вас были панические атаки или тревогаранее, Флумазенил может вызвать новые атаки.
• если вы зависимы от алкоголя или лекарств, поскольку у вас повышен риск толерантности (не наблюдается полезного эффекта) и зависимости от бензодиазепина.
• дети и младенцы должны получать Флумазенил только для обратного действия сознательной седации(при которой они остаются бодрствующими). Дети должны быть под наблюдением не менее 2 часов после введения Флумазенила.

Использование Флумазенила Хикмасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

При использовании флумазенила необходимо учитывать, что токсические эффекты других психотропных лекарств (особенно трициклических антидепрессантов, таких как Имипрамин), могут увеличиться с уменьшением эффекта бензодиазепинов.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Из-за отсутствия опыта во время беременности Флумазенил Хикма должен использоваться только в том случае, если преимущество для вас выше потенциального риска для будущего ребенка. Введение Флумазенила во время беременности не является противопоказанием в случае экстренной ситуации.

Неизвестно, проходит ли флумазенил в грудное молоко. Следовательно, рекомендуется не кормить грудью ребенка в течение 24 часовпосле введения флумазенила.

Вождение и использование машин

В течение 24 часов после введения флумазенила с целью обратного действия седативного эффекта бензодиазепинов не驾те транспорт, не используйте никаких машин и не выполняйте никаких других физических действий или действий, требующих умственной концентрации, поскольку может снова появиться седация.

Флумазенил Хикма содержит хлорид натрия

Это лекарство содержит 3,7 мг натрия на мл раствора для инъекции (18,5 мг/ампула 5 мл или 37 мг/ампула 10 мл). Это должно быть учтено, если вы соблюдаете диету с контролем натрия.

3. Как использовать Флумазенил Хикма

Флумазенил Хикма вводится путем инъекциивнутривенно (в вену) или разбавляется как перфузиявнутривенно (в течение более длительного периода).

Флумазенил Хикма должен вводиться анестезиологом или врачом с опытом. Флумазенил может использоваться одновременно с другими мерами для восстановления сознания.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Дозы могут быть очень переменными и зависеть от вашего конкретного случая. В конце инструкции приведены более подробные сведения для медицинских специалистов.

В анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг внутривенно, вводимая в течение 15 секунд. Можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг и повторить ее через интервалы 60 секунд, если не достигнут необходимый уровень сознания через 60 секунд, до максимальной дозы 1,0 мг. Обычно необходимая доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, но индивидуальные требования могут значительно варьироваться в зависимости от продолжительности эффекта введенного бензодиазепина и характеристик пациента.

В отделениях интенсивной терапии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если через 60 секунд не достигнут желаемый уровень сознания, можно ввести и повторить дополнительную дозу 0,1 мг через интервалы 60 секунд, до общей дозы 2 мг или до пробуждения пациента. Если снова появляется сонливость, может быть полезна перфузия внутривенно 0,1–0,4 мг/ч. Скорость перфузии должна корректироваться индивидуально для достижения желаемого уровня сознания.

Дети младше 1 года

Недостаточно данных о использовании Флумазенила у детей младше 1 года. Следовательно, Флумазенил Хикма должен вводиться детям младше 1 года только в том случае, если потенциальные преимуществадля пациента превышают возможный риск.

Дети старше 1 года

Для обратного действия седации, вызванной бензодиазепинами у детей старше 1 года, рекомендованная начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если сознание не восстанавливается через 45 секунд, можно ввести, если необходимо, новые инъекции 10 мкг/кг (до 200 мкг) каждые 60 секунд (до максимума 4 раз) до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг; должна использоваться меньшая из двух доз. Доза должна рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей для обратного действия седации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты с дисфункцией печени (печенью)

У пациентов с дисфункцией печени может быть задержка выведения флумазенила, и поэтому рекомендуется осторожное корректирование дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота, особенно если также использовались опиоиды.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Эти эффекты более вероятны после быстрого введения и не требуют лечения:

• тревога
• страх
• осознание сердечного ритма (пальпитации)

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), включая тяжелые аллергические реакции
• панические атаки (у пациентов с историей панических реакций)
• необычный плач
• агитация
• агрессивные реакции
• припадки. Более вероятны у пациентов, страдающих эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, в основном после длительного лечения бензодиазепинами или злоупотребления несколькими лекарствами
• временное увеличение артериального давления при пробуждении от эффекта бензодиазепинов
• покраснение лица и шеи
• озноб (после быстрого введения, не требуют лечения)

Если вы были лечены в течение длительного периода бензодиазепинами/ с высокими дозами флумазенила может вызвать абстинентные симптомы. Симптомы включают:

• агитацию
• тревогу
• эмоциональную лабильность
• спутанность сознания
• сенсорные нарушения (слышание голосов, видение несуществующих вещей, ощущения на коже)

Побочные эффекты у детей не отличаются значительно от взрослых. Когда используется Флумазенил у детей, наблюдается необычный плач, нервозность и агрессивные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флумазенила Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Это лекарство предназначено для одноразового использования и должно вводиться сразу после открытия.

После разбавления не следует хранить в холодильнике. Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться сразу, если метод разбавления исключает риск микробной контаминации. Если не используется сразу, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не используйте Флумазенил Хикма, если раствор не прозрачный и не свободный от частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флумазенила Хикма

Активное вещество - флумазенил.

Каждый мл раствора содержит 0,1 мг флумазенила.

Каждая ампула по 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.

Каждая ампула по 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.

Остальные компонентысостоят из

• эдетата дисодного
• уксусной кислоты
• хлорида натрия (3,7 мг/мл)
• соляной кислоты (36%) для коррекции pH
• гидроксида натрия для коррекции pH
• воды для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флумазенил Хикма представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций или для разбавления перед перфузией.

Флумазенил Хикма упакован в ампулы из бесцветного стекла.

Доступен в следующих формах:

Картонные коробки по 5 или 50 (10х5) ампул, содержащих 5 мл раствора.

Картонные коробки по 5 или 50 (10х5) ампул, содержащих 10 мл раствора.

Не все размеры упаковки могут быть доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Телефон: +351 219 608 410

Факс: +351 219 615 102

Электронная почта: portugalgeral@hikma.com

Производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б - Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Хикма Италия С.П.А., Вiale Certosa 10, I-27100 ПAVIA.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калле Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этогопроспекта:Ноябрь 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Флумазенил должен быть введен внутривенно анестезиологом или опытным врачом.

Флумазенил можно вводить в виде инъекции или перфузии (для получения инструкций по разбавлению препарата перед введением см. следующую главу).

Флумазенил можно использовать в сочетании с другими реанимационными мероприятиями.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Перед использованием необходимо визуально осмотреть и использовать только если раствор прозрачный и практически не содержит частиц.

Если после повторных доз не наблюдается rõкого эффекта на состояние сознания и функцию дыхания, следует считать, что интоксикация не вызвана бензодиазепинами.

При использовании в анестезиологии в конце операции флумазенил не должен быть введен до тех пор, пока эффекты периферических мышечных релаксантов не будут полностью устранены.

Из-за возможной респираторной депрессии и седации дети, ранее седированные мидазоламом, должны быть под наблюдением не менее 2 часов после введения флумазенила. В случае использования других бензодиазепинов время наблюдения должно быть скорректировано в зависимости от ожидаемой продолжительности.

Как хранить Флумазенил Хикма

Когда флумазенил используется в виде перфузии, его необходимо предварительно разбавить перед перфузией. Флумазенил должен быть разбавлен только с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% п/в) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5% п/в). Совместимость флумазенила с другими инъекционными растворами не была доказана.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу, если метод разбавления не исключает риск микробного загрязнения. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя. Не охлаждать. Химическая и физическая стабильность препарата была доказана в течение 24 часов при 25°C.

Флумазенил Хикма не должен быть смешан с другими лекарственными средствами, кроме вышеупомянутых.

Рекомендуемые дозы для Флумазенила Хикма

Взрослые:

Анестезия

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг, вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если через 60 секунд не достигается желаемый уровень сознания, можно ввести еще одну дозу 0,1 мг и повторять через 60-секундные интервалы до максимальной дозы 1,0 мг. Обычно необходимая доза находится в диапазоне от 0,3 до 0,6 мг, но может варьироваться в зависимости от характеристик пациента и используемого бензодиазепина.

Интенсивная терапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если через 60 секунд не достигается желаемый уровень сознания, можно ввести еще одну дозу 0,1 мг и повторять через 60-секундные интервалы до общей дозы 2 мг или до пробуждения пациента.

В случае повторяющейся сонливости перфузия флумазенила с скоростью 0,1-0,4 мг/ч может быть полезной.

Дозировка и скорость перфузии должны быть индивидуально скорректированы для достижения желаемого уровня сознания.

Если после повторных доз не наблюдается rõкого эффекта на состояние сознания и функцию дыхания, следует считать, что интоксикация не вызвана бензодиазепинами.

Перфузия должна быть остановлена каждые 6 часов для проверки повторной седации.

Для предотвращения абстиненции у пациентов, леченных в течение длительного периода высокими дозами бензодиазепинов в отделении интенсивной терапии, доза флумазенила должна быть индивидуально оценена, и инъекция должна быть введена медленно.

Пожилые пациенты

Нет данных об использовании флумазенила у пациентов пожилого возраста, но следует отметить, что эта группа пациентов обычно более чувствительна к эффектам лекарств и, поэтому, должна быть behandена с соответствующей осторожностью.

Педиатрические пациенты

Дети старше 1 года

Для обратного действия седации, вызванной бензодиазепинами у детей старше 1 года, рекомендованная начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если желаемый уровень сознания не достигается после дополнительного периода 45 секунд, можно ввести еще одну дозу 10 мкг/кг (до 200 мкг) и, если необходимо, повторять через 60-секундные интервалы (максимально 4 раза) до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг, что является более низкой дозой. Доза должна быть индивидуализирована на основе реакции пациента. Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей для реседации.

Дети младше 1 года

Нет достаточных данных об использовании флумазенила у детей младше 1 года. Следовательно, флумазенил должен быть введен детям младше 1 года только в том случае, если потенциальные выгоды для пациента превышают возможный риск.

Пациенты с нарушенной функцией печени или почек

Поскольку флумазенил в основном метаболизируется в печени, рекомендуется тщательная оценка дозы у пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушенной функцией почек.