Препаратная информация:информация для пользователя

Флумазенил Хикма 0,1 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Флумазенил

Читайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Флумазенил Хикма и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Флумазенила Хикма

3.Как использовать Флумазенил Хикма

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Флумазенила Хикма

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флумазенил Хикма является антагонистом (антитоксином), который нейтрализует полностью или частично центрального седативного эффекта бензодиазепинов (специфического класса седативных, гипнотических, миорелаксантных и анксиолитических свойств).

Следовательно, он должен использоваться в анестезиологии для пробуждения после определенных диагностических процедур или в интенсивной терапии, если пациент был наречен. Флумазенил также может использоваться для лечения отравлений или передозировки бензодиазепинами, а также для нейтрализации пародоксальных реакций, вызванных этими веществами.

Флумазенил Хикма может использоваться в качестве диагностического средства при бессознательном состоянии неизвестной этиологии.

Не использовать Флумазенил Хикма:

• если выаллергичнык активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если бензодиазепины были назначены для контроля надситуацией, представляющей смертельную опасность(например, контроля над внутричерепным давлением или тяжелым эпилептическим припадком).
• При смешанных отравлениях бензодиазепинами и определенных типов антидепрессантов (таких как трициклические и тетрациклические антидепрессанты, такие как Имипрамин, Кломипрамин, Митразепин или Минасерин). Токсичность этих антидепрессантов может быть маскирована защитными эффектами бензодиазепинов. Если у вас есть симптомы передозировки этих антидепрессантов, Флумазенил Хикма не должен использоваться для отмены эффектов бензодиазепинов.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флумазенила Хикма.

• эффект Флумазенила короче, чем эффект бензодиазепинов, и поэтомувозможно, что вы снова почувствуете сонливость. Поэтому вам необходимо остаться под наблюдением, пока все эффекты Флумазенила не исчезнут.
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы получали долгосрочное лечение бензодиазепинами, Флумазенил может вызватьсимптомы отмены(см. раздел 4).
• если выэпилептики получали лечение бензодиазепинами в течение длительного периода времени, не рекомендуется назначение Флумазенила, поскольку это может вызватьсудороги.
• если у вастяжелая черепно-мозговая травма(например, нестабильное внутричерепное давление или тяжелый эпилептический припадок), вам следует быть осторожным, поскольку Флумазенил может вызвать повышение внутричерепного давления.
• Флумазенил не рекомендуется для лечениязависимости от бензодиазепиновилисимптомов отмены бензодиазепинов.
• если у васпанические атаки или тревогуранее, Флумазенил может вызвать новые атаки.
• если вы зависимы от алкоголя или лекарств, поскольку у вас повышенный риск толерантности (не достигается желаемый эффект) и зависимости от бензодиазепина.
• детям и грудным детям следует давать только Флумазенил для отменысознательной сонливости(в которой они остаются бодрыми). Детей следует наблюдать в течение не менее 2 часов после введения Флумазенила.

Использование Флумазенила Хикмасдругими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат.

При использовании Флумазенила следует учитывать, что токсические эффекты других психотропных препаратов (особенно трициклических антидепрессантов, таких как Имипрамин), могут быть усилены с уменьшением эффекта бензодиазепинов.

Беременность икормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Из-за отсутствия опыта во время беременности, Флумазенил Хикма следует использовать только в том случае, если польза для вас превышает потенциальный риск для будущего ребенка. В случае экстренной ситуации введение Флумазенила во время беременности не противопоказано.

Не известно, проходит ли Флумазенил через молоко матери. Поэтомурекомендуется не кормить грудью ребенка в течение 24 часапосле введения Флумазенила.

Вождение и использование машин

В течение периода 24 часа после введения Флумазенила для отмены эффектов сонливости бензодиазепинов не вождение, не используйте никакие машины или не выполняйте никакие физические или умственные действия, поскольку может снова появиться сонливость.

Флумазенил Хикма содержит хлорид натрия

Этот препарат содержит 3,7 мг натрия на мл инъекционной формы (18,5 мг/ампула 5 мл или 37 мг/ампула 10 мл). Это следует учитывать, если вы следите за диетой с контролем натрия.

Флумазенил Хикма следует вводитьинъекциейв вену (внутривенно) или разведенным в растворепостоянным введениемв вену (на протяжении более длительного периода).

Флумазенил Хикма должен быть введен врачом-анестезиологом или врачом с опытом. Флумазенил может использоваться одновременно с другими мерами по восстановлению сознания.

Ваш врач решит, какую дозу следует вам назначить. Дозы могут быть очень разными и зависеть от вашего конкретного случая. В конце инструкции для медицинских работников приведены дополнительные сведения.

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг в/в, вводимая в течение 15 секунд. Могут быть введены дополнительные дозы по 0,1 мг и повторяться каждые 60 секунд, если в течение 60 секунд не достигается необходимого уровня сознания, до максимальной дозы 1,0 мг. Обычная необходимая доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, но индивидуальные требования могут сильно различаться, в зависимости от продолжительности действия бензодиазепина, введенного и характеристик пациента.

В отделениях интенсивной терапии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг, вводимая в вену. Если через 60 секунд не достигается желаемого уровня сознания, может быть введена и повторена дополнительная доза по 0,1 мг каждые 60 секунд, до общей дозы 2 мг или пока пациент не проснется. Если снова появляется сонливость, может быть полезно постоянное введение в вену по 0,1–0,4 мг/ч. Скорость введения должна быть индивидуально подвергнута корректировке для достижения желаемого уровня сознания.

Детям младше 1 года

Нет достаточно данных о применении флумазенила у детей младше 1 года. Следовательно, флумазенил Хикма должен быть введен только у детей в возрасте менее 1 года, если потенциальные выгоды для пациента превышают возможныйриски.

Детям старше 1 года

Для устранения седации, вызванной бензодиазепинами у детей старше 1 года, рекомендованная начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая в вену в течение 15 секунд. Если после 45 секунд не восстанавливается сознание, могут быть введены, если это необходимо, новые инъекции по 10 мкг/кг (до 200 мкг) каждые 60 секунд (до максимального количества 4 раза) до общей максимальной дозы 50 мкг/кг или 1 мг. Доза должна быть рассчитана индивидуально для каждого пациента.Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей для повторной седации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Пациентам с дисфункцией печени (печени)

У пациентов с дисфункцией печени может быть задержка выведения флумазенила, и поэтому следует тщательно корректировать дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота, особенно если также использовались опиаты.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Эти эффекты более вероятны после быстрой инъекции и не требуют лечения:

• анxiety
• страх
• сознание своего сердечного ритма (палпитации)

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергические реакции (аллергические реакции), включаягрубые аллергические реакции
• панические атаки (у пациентов с предысторией панических атак)
• анормальное слезотечение
• агитация
• агрессивные реакции
• конвульсии. Более вероятно у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, в основном после долгосрочного лечения бензодиазепинами или многократного злоупотребления лекарствами
• кратковременное повышение артериального давления при пробуждении от действия бензодиазепинов
• краснота лица и шеи
• зуд (после быстрой инъекции, не требовали лечения)

Если вы были лечены долгое время бензодиазепинами/с высокими дозами флумазенила, то может вызватьсиндром отмены. Синдромы включают:

• агитация
• анxiety
• эмоциональная нестабильность
• безумие
• зametki чувствительности (слышать голоса, видеть вещи, которые не существуют, ощущения на коже)

Побочные эффекты у детей не сильно отличаются от взрослых. Когда используется Флумазенил у детей, было замечено аномальное плач, нервозность и агрессивные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Это лекарство предназначено для однократного использования и должно быть использовано сразу после открытия.

После разведения не следует хранить в холодильнике.Было показано стабильность химического и физического состава, полезная в течение 24 часов при температуре 25ºC. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу, если метод разведения не исключает риска микробной контаминации. Если не использовать сразу, время хранения и условия, указанные выше, перед использованием, ответственность за это несет пользователь.

Не используйтеФлумазенил Хикма, если раствор не прозрачный и не свободен от частиц.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flumazenila Hikma

Активное вещество — флумазенил.

Каждый мл раствора содержит 0,1 мг флумазенила.

Каждая ампула по 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.

Каждая ампула по 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.

Другие компоненты:

• эдетат дисодийный
• глютаровая кислота
• соль хлора (3,7 мг/мл)
• соляная кислота (36%) для коррекции pH
• сода кальциевая для коррекции pH
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Flumazenil Hikma — прозрачная и бесцветная инъекционная или для дилюции перед перфузией.

Flumazenil Hikma упакована в бесцветные стеклянные ампулы.

Доступна в следующих форматах:

Коробки из картона с 5 или 50 (10х5) ампулами по 5 мл раствора.

Коробки из картона с 5 или 50 (10х5) ампулами по 10 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название регистрации

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Телефон: +351 219 608 410

Факс: +351 219 615 102

e-mail:[email protected]

Ответственный за производство

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10, I-27100 PAVIA.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Ноябрь 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Flumazenil следует вводить внутривенно под контролем анастезиолога или опытного врача.

Flumazenil можно вводить как инъекцию, так и перфузию (см. раздел «Инструкции по дилюции перед введением»).

Flumazenil можно использовать одновременно с другими мерами реанимации.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Перед использованием следует визуально проверить прозрачность и отсутствие частиц. Препарат следует использовать только в том случае, если жидкость прозрачна и практически свободна от частиц.

В случае, если после повторных дозирований не наблюдается явного эффекта на состояние сознания и функцию дыхания, следует рассмотреть возможность того, что отравление не связано с бензодиазепинами.

При использовании в анестезиологии в конце операции флумазенил не следует вводить до тех пор, пока не будут полностью сняты эффекты периферических мышечных релаксантов.

Из-за возможной депрессии дыхания и седации дети, ранее обезболенные с помощью мидазолама, должны быть под наблюдением как минимум 2 часа после введения флумазенила. В случае использования других бензодиазепинов время наблюдения следует корректировать в зависимости от ожидаемой продолжительности.

Как хранить Flumazenil Hikma

При использовании в виде перфузии флумазенил следует дилютировать перед перфузией. Флумазенил следует дилютировать только с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% м/м) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5% м/м). Неподтвержденная совместимость флумазенила с другими инъекционными растворами.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод дилюции исключает риск микробной контаминации. Если не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность пользователя. Не хранить в холодильнике. Установлено химическое и физическое стабильность препарата в течение 24 часов при 25°C.

Флумазенил Hikma не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных выше.

Рекомендуемые дозы для Flumazenil Hikma

Взрослые:

Анастезия

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг, вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если через 60 секунд не достигнут желаемого уровня сознания, может быть введена дополнительная доза 0,1 мг и повторена через 60 секунд, до максимальной дозы 1,0 мг. Обычная необходимая доза находится в диапазоне от 0,3 до 0,6 мг, но может варьироваться в зависимости от характеристик пациента и используемой бензодиазепины.

Интенсивная терапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если через 60 секунд не достигнут желаемого уровня сознания, может быть введена дополнительная доза 0,1 мг и повторена через 60 секунд, до общей дозы 2 мг или до тех пор, пока пациент не проснется.

В случае повторной сонливости может быть полезна внутривенная перфузия 0,1-0,4 мг/ч. Дозировка и скорость перфузии должны быть индивидуально подвергнуты корректировке для достижения желаемого уровня сознания.

В случае, если после повторных дозирований не наблюдается явного эффекта на состояние сознания и функцию дыхания, следует рассмотреть возможность того, что отравление не связано с бензодиазепинами.

Перфузия должна быть остановлена каждые 6 часов для проверки повторной сонливости.

Чтобы предотвратить синдром отмены у пациентов, получавших высокие дозы бензодиазепинов в течение длительного периода времени в отделении интенсивной терапии, дозу флумазенила следует индивидуально оценить, и инъекция должна вводиться медленно.

Пожилые люди

Нет данных о использовании флумазенила у пациентов старше 65 лет, но следует подчеркнуть, что эта возрастная группа обычно более чувствительна к действию препаратов, и поэтому следует обращаться с ними с необходимой осторожностью.

Дети

Дети старше 1 года

Для отмены седации сознания, вызванной бензодиазепинами у детей старше 1 года, рекомендованная начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если через дополнительный период в 45 секунд не достигнут желаемого уровня сознания, может быть введена дополнительная инъекция 10 мкг/кг (до 200 мкг) и, если необходимо, повторена через 60 секунд (максимум 4 раза) до общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг, что представляет собой минимальную дозу. Дозу следует индивидуально подбирать в зависимости от реакции пациента. Нет данных о безопасности и эффективности повторного введения флумазенила у детей для повторной седации.

Дети младше 1 года

Нет достаточных данных о использовании флумазенила у детей младше 1 года. Следовательно, флумазенил следует вводить только у детей младше 1 года, если потенциальные преимущества для пациента превышают возможный риск.

Пациенты с нарушением печени или почек

Поскольку флумазенил преимущественно метаболизируется в печени, следует тщательно оценить дозу у пациентов с нарушением печени. Не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением почек.