Флумазенил Каби 0,1 мг/мл розтвур до встжикивань

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флумазенил Кabi 0,1 мг/мл

Раствор для инъекций,
концентрат для приготовления раствора для инфузии
Флумазенил

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Флумазенил Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Флумазенил Кabi
• 3. Как использовать Флумазенил Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Флумазенил Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Флумазенил Кabi и для чего он используется

Флумазенил Кabi является антидотом, используемым для полного или частичного устранения центральных седативных эффектов бензодиазепинов (особой группы лекарств с седативными, снотворными, миорелаксирующими и анксиолитическими свойствами).
Поэтому Флумазенил Кabi используется для пробуждения после проведения определенных диагностических исследований или в интенсивной терапии у пациентов, которым необходимо введение седативных средств.
Флумазенил также используется в диагностике и лечении отравлений бензодиазепинами или после их передозировки.
Флумазенил Кabi используется у детей (в возрасте старше 1 года) для пробуждения от седации, введенной во время медицинской процедуры с помощью бензодиазепинов.

2. Важная информация перед использованием лекарства Флумазенил Кabi

Когда не использовать лекарство Флумазенил Кabi

• Если у пациента есть аллергияна флумазенил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• В случае введения бензодиазепинов в ситуациях, угрожающих жизни(например, регулирование внутричерепного давления или тяжелая эпилептическая атака).
• В случае смешанных отравленийбензодиазепинами и некоторыми другими депрессивными средствами (так называемыми три- и тетрациклическими депрессивными средствами, такими как имипрамин, кломипрамин, миртазапин или мiansерин). Токсичность этих средств может быть маскирована защитным действием бензодиазепинов. В случае возникновения признаков тяжелой передозировки депрессивных средств не использовать лекарство Флумазенил Кabi для устранения эффектов бензодиазепинов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• В случае не пробужденияпосле введения лекарства Флумазенил Кabi, необходимо рассмотреть другие причины, поскольку Флумазенил Кabi специально устраняет эффекты бензодиазепинов.
• В случае использования лекарства Флумазенил Кabi в конце операциидля пробуждения пациента, не следует его вводить до тех пор, пока не пройдет эффект миорелаксирующих средств.
• Поскольку время действия флумазенила обычно короче, чем время действия бензодиазепинов, может возобновиться седация. Пациента необходимо подвергнуть тщательному наблюдению, возможно, в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока не пройдут эффекты флумазенила.
• В случае лечения высокими дозами бензодиазепинов и (или) в случае длительного (хронического) лечения бензодиазепинами в течение нескольких недель перед введением флумазенила, необходимо избегать быстрого введениявысоких доз флумазенила (более 1 мг), поскольку это может привести к возникновению абстинентных симптомов(см. пункт 4).
• 4. Возможные нежелательные реакции).
• В случае длительного лечения высокими дозами бензодиазепинов необходимо тщательно сопоставить пользу от использования лекарства Флумазенил Кabi с риском возникновения абстинентных симптомов.
• Дети, которым ранее вводили мидазоламдля седации, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению в отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения лекарства Флумазенил Кabi, поскольку седативное действие или затруднения дыхания могут возобновиться. В случае использования других бензодиазепинов для седации необходимо соответствующим образом скорректировать время наблюдения в зависимости от предполагаемого времени их действия.
• В случае пациентов с эпилепсией, длительно леченных бензодиазепинами, не рекомендуется вводить флумазенил, поскольку он может вызвать припадки.
• Припадки или другие токсические нежелательные реакции могут быть более выраженными в случае смешанных отравлений (например, отравления бензодиазепинами и циклическими депрессивными средствами).
• В случае тяжелой черепно-мозговой травмы(и (или) нестабильного внутричерепного давления), необходимо проявлять осторожность, поскольку Флумазенил Кabi может привести к повышению внутричерепного давления.
• Не рекомендуется использовать лекарство Флумазенил Кabi для лечения зависимости от бензодиазепиновили для лечения абстинентных симптомовпосле прекращения использования бензодиазепинов.
• В случае возникновения панических атакв прошлом, Флумазенил Кabi может вызвать новые атаки.
• В случае зависимости от алкоголя или лекарств риск развития толерантности к бензодиазепинам и зависимости от них может быть выше.
• В случае нарушений функции печени выведение лекарства может происходить с задержкой.

Дети

• Флумазенил Кabi используется у детей исключительно для устранения седативного действия. Не хватает достаточных данных о других показаниях. Это также относится к детям в возрасте до 1 года.

Флумазенил Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При использовании лекарства Флумазенил Кabi в случае случайной передозировки необходимо учитывать, что токсичное действие других психотропных средств (в частности, трициклических депрессивных средств, таких как имипрамин) может увеличиться по мере устранения эффектов бензодиазепинов.
Не было обнаружено взаимодействия флумазенила с другими лекарствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему.

Флумазенил Кabi и алкоголь

Не было обнаружено взаимодействия между флумазенилом и этанолом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Из-за отсутствия достаточного опыта Флумазенил Кabi должен использоваться во время беременности только в том случае, если пользадля пациентки превышает потенциальный рискдля нерожденного ребенка.
Не существует противопоказаний для использования лекарства Флумазенил Кabi во время беременности в неотложных случаях.
Не хватает данных о проникновении флумазенила в грудное молоко. Поэтому рекомендуетсяпрекратить грудное вскармливаниев течение 24 часовпосле введения лекарства Флумазенил Кabi.

Вождение транспортных средств и использование машин

После получения лекарства Флумазенил Кabi для устранения седативного действия бензодиазепинов не разрешается управлять транспортными средствами, использовать машиныили заниматься другими деятельностями, требующими физических или умственных усилий, не менее 24 часов, поскольку седативное действие бензодиазепинов может возобновиться.

Флумазенил Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле 5 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Это лекарство содержит 37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 10 мл.
Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Флумазенил Кabi

Флумазенил Кabi вводится в виде внутривенной инъекции(в вену) или в виде разбавленного раствора для внутривенной инфузии(в течение более длительного периода времени).
Флумазенил вводится анестезиологом или опытным врачом. Флумазенил можно использовать одновременно с другими реанимационными мероприятиями.
Это лекарство предназначено исключительно для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Перед использованием раствора необходимо его осмотреть. Его можно использовать только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит примесей.
Рекомендуется следующая доза:

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с нарушениями функции печени выведение флумазенила может происходить с задержкой, и поэтому рекомендуется тщательно измерять дозы.
Не существует необходимости корректировать дозыу пациентов с нарушениями функции почек.

Дети

Дети в возрасте старше 1 года

Устранение седативного действия

Способ дозирования:

Введение дозы 0,01 мг/кг массы тела (до 0,2 мг) внутривенно в течение 15 секунд. Если через 45 секунд не достигается желаемого уровня сознания, можно повторно ввести дозу 0,01 мг/кг массы тела (до 0,2 мг).
По мере необходимости необходимо повторять инъекции каждые 60 секунд (максимально 4 раза), при этом максимальная доза составляет 0,05 мг/кг массы тела или 1 мг, в зависимости от того, какая доза меньше.

Дети в возрасте до 1 года

Не хватает достаточных данных о использовании лекарства Флумазенил Кabi у детей в возрасте до 1 года. Поэтому Флумазенил Кabi должен использоваться у детей в возрасте до 1 года только в том случае, если пользадля пациента превышает потенциальный риск.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Информация, предназначенная для медицинского персонала, находится в одном из пунктов ниже.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота.

Часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), тревога (после быстрой инъекции, не требует лечения), эмоциональная нестабильность, проблемы со сном, сонливость, головокружение, головная боль, возбуждение (после быстрой инъекции, не требует лечения), непроизвольные судороги или дрожание, сухость во рту, нарушения дыхания (гипервентилация), нарушения речи, субъективные ощущения в коже (например, холод, тепло, онемение, давление и т. д.) без возбуждения (парестезии), двойное видение, косоглазие, усиленное слезотечение, сердцебиение (после быстрой инъекции, не требует лечения), покраснение кожи, низкое кровяное давление при изменении положения из лежачего в стоячее, кратковременное повышение кровяного давления (после пробуждения), рвота, икота, потливость, усталость, боль в месте инъекции.

Нечасто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

страх (после быстрой инъекции, не требует лечения), судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, в основном после длительного лечения бензодиазепинами или в случае смешанных отравлений - см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности), нарушения слуха, медленный или быстрый пульс, преждевременные коморные сокращения (экстрасистолия), затруднения дыхания (дышащая недостаточность), кашель, заложенность носа, боль в груди, озноб (после быстрой инъекции, не требует лечения).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных):

абстинентные симптомы (см. ниже), панические атаки (у пациентов с анамнезом в этом направлении), необычный плач, возбуждение, агрессивное поведение, тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции).
В случае длительного лечения бензодиазепинами флумазенил может вызвать абстинентные симптомы, такие как напряжение, возбуждение, тревога, эмоциональная нестабильность, галлюцинации, непроизвольные судороги или дрожание, а также судороги.
Обычно нежелательные реакции у детейне отличаются существенно от нежелательных реакций у взрослых пациентов. В случае использования лекарства Флумазенил Кabi для пробуждения ребенка от седации сообщались случаи чрезмерного плача, возбуждения и агрессивных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Флумазенил Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство предназначено исключительно для одноразового использования.
Срок хранения после первого открытия упаковки: лекарство должно быть использовано немедленно.
Срок хранения после разбавления: 24 часа.
Была доказана химическая и физическая стабильность после разбавления в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не используется немедленно, ответственность за срок хранения во время использования и условия перед использованием несет пользователь. Этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не использовать это лекарство, если раствор не является прозрачным и свободным от примесей.
Все неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Флумазенил Кabi

Активным веществомлекарства является флумазенил.
Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.
Каждая ампула 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.
Каждая ампула 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.
Другие компонентыявляются: уксусная кислота, хлорид натрия, эдетат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Флумазенил Кabi и что содержит упаковка

Флумазенил Кabi является прозрачным и бесцветным раствором для инъекций и концентратом для приготовления раствора для инфузии в ампулах из бесцветного стекла.
Доступные размеры упаковок:
5 или 10 ампул, содержащих 5 мл раствора для инъекций, помещенных в картонную упаковку.
5 или 10 ампул, содержащих 10 мл раствора для инъекций, помещенных в картонную упаковку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Д-61346 Бад Хомбург в. д. Х.
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
улица Хафнера, 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:22.03.2021 г.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Подробные условия хранения лекарства описаны в пункте 5. Как хранить Флумазенил Кabi.

Флумазенил Кabi.

Если флумазенил вводится в виде инфузии, его необходимо предварительно разбавить.
Флумазенил необходимо разбавлять исключительно следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкоза 25 мг/мл (2,5%).
Совместимость флумазенила с другими растворами для инъекций не была установлена.
Лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, за исключением тех, которые указаны в этом пункте.
Более подробную информацию о дозировке см. в пункте 3 этой инструкции.