Противоречивый лист: информация для пользователя

Флумазенил Fresenius Kabi 0,1 мг/мл инъекционный EFG

флумазенил

1.Что такое Флумазенил Fresenius Kabi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Флумазенила Fresenius Kabi

3.Как использовать Флумазенил Fresenius Kabi

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Флумазенила Fresenius Kabi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флумазенил является противоядием для нейтрализации полностью или частично центрального седативного эффекта бензодиазепинов (специфического класса с седативными, снотворными, мышечными релаксантными и анксиолитическими свойствами).

Следовательно, его следует использовать в анестезиологии для пробуждения после определенных диагностических процедур или в интенсивной терапии, если пациенту был введен седативный наркоз. Флумазенил также может использоваться для диагностики и лечения интоксикации или передозировки бензодиазепинами.

Флумазенил также используется у детей (старше 1 года) для пробуждения после введения им препаратов группы «бензодиазепины» для сна во время медицинской процедуры.

Не использовать Флумазенил Fresenius Kabi

• Если выаллергичнык активному веществу или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если бензодиазепины были назначены для контроля надситуацией

с потенциально смертельным исходом(например, контроля над повышением давления в головном мозге или тяжелым эпилептическим припадком).

• Вотравленияхс комбинацией бензодиазепинов и определенных типов антидепрессантов (называемых трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, такие как Имипрамин, Кломипрамин, Митразепин или Минасерин). Токсичность этих антидепрессантов может быть маскирована защитными эффектами бензодиазепинов. Если у вас есть симптомы значительной передозировки этих антидепрессантов, Флумазенил Fresenius Kabi не должен использоваться для отмены эффектов бензодиазепинов.

Внимание и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флумазенила Fresenius Kabi.

-Если вы не проснулись после введения Флумазенила Fresenius Kabi, следует рассмотреть другую причину, поскольку Флумазенил Fresenius Kabi нейтрализует конкретно эффекты бензодиазепинов.

-Если вам вводят Флумазенил Fresenius Kabiв конце операциидля пробуждения, не следует вводить его до тех пор, пока эффекты мышечных релаксантов не исчезнут.

-Обычно эффект Флумазенила короче, чем эффект бензодиазепинов, и поэтомуможно снова появиться сонливость. Поэтому необходимо, чтобы вы оставались под наблюдением, возможно, в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока все эффекты Флумазенила не исчезнут.

-Если вы получили высокие дозы и/или долгосрочное лечение (хроническую) бензодиазепинами в любое время за несколько недель до введения Флумазенила, не следует вводитьбыструю инъекциювысоких доз (более 1 мг) Флумазенила, поскольку это может вызватьсиндром отмены(см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

-Если вы были леченыдолгое время с высокими дозамибензодиазепинов, преимущества использования Флумазенила Fresenius Kabi должны быть оценены в сравнении с рискомсиндрома отмены.

-Ребенок, который был преднамеренно заспан сМидазоламом, должен оставаться под наблюдением в отделении интенсивной терапии в течение, по крайней мере, 2 часов после введения Флумазенила Fresenius Kabi, поскольку может появитьсяновая сонливость или затруднение дыхания. При сонливости от других бензодиазепинов мониторинг должен быть скорректирован в соответствии с предполагаемой продолжительностью.

-Если выэпилептики были лечены бензодиазепинами в течение долгого периода времени, не рекомендуется введение Флумазенила, поскольку это может вызватьсудороги.

-Судороги или другие токсические эффекты могут быть более серьезными в случаях передозировки нескольких препаратов (например, отравления бензодиазепинами и трициклическими антидепрессантами).

-Если у вас естьгрубая черепно-мозговая травма(и/или нестабильное давление в головном мозге), вам следует быть осторожными, поскольку Флумазенил Fresenius Kabi может вызватьповышение давленияв головном мозге.

-Флумазенил Fresenius Kabi не рекомендуется для лечениязависимости от бензодиазепиновилисиндрома отмены бензодиазепинов.

-Если у вас былипанические атакиранее, Флумазенил Fresenius Kabi может вызвать новые атаки.

-Если вызависимы от алкоголя или лекарств, у вас повышенный риск толерантности и зависимости.

-Если у вас есть проблемы с печенью, может быть задержка выведения Флумазенила.

Популяция детей

-Детям следует вводить Флумазенил Fresenius Kabi только посленамеренной сонливости. Нет достаточно данных для любой другой индикации. То же самое относится к детям младше 1 года.

Использование Флумазенила Fresenius Kabi с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

При использовании Флумазенила в случае случайной передозировки следует учитывать, что токсические эффекты других психотропных препаратов (особенно трициклических антидепрессантов, таких как Имипрамин) могут быть усилены с уменьшением эффекта бензодиазепинов.

Не было выявлено взаимодействия с другими депрессантами центральной нервной системы.

Использование Флумазенила Fresenius Kabi с алкоголем

Не выявлено взаимодействий между Флумазенилом и этиловым спиртом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Из-за отсутствия опыта во время беременности, Флумазенил Fresenius Kabi следует использовать только в том случае, еслипреимуществадля вас превышаютпотенциальный рискдля будущего ребенка. В случае чрезвычайной ситуации введение Флумазенила во время беременности не противопоказано.

Неизвестно, проходит ли Флумазенил через молоко. Поэтомурекомендуется не кормить грудью в течение 24 часапосле введения Флумазенила.

Вождение и использование машин

В течение 24 часов после введения Флумазенила для отмены эффектов седативных бензодиазепиновне вождение, не использовать никакиемашиныили выполнять любую другуюфизическую активностьили требующую концентрации внимания умственную деятельность, поскольку может снова появиться сонливость.

Флумазенил Fresenius Kabi содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) соды на ампулу 5 мл, поэтому он считается «безсольным».

Этот препарат содержит 37 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) на каждую ампулу 10 мл, что составляет 1,9% от рекомендованной суточной нормы 2 г соды для взрослого человека.

Флумазенил вводится путеминъекциив вену (внутривенно) или разбавляется дляпостоянного введенияв вену (на протяжении более длительного периода).

Флумазенил должен быть введен врачом-анестезиологом или врачом с опытом. Флумазенил можно использовать одновременно с другими мерами для восстановления сознания.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Остаток раствора должен быть выброшен. Раствор должен быть осмотрен визуально перед использованием. Препарат можно использовать только в том случае, если

раствор прозрачный, бесцветный и практически свободен от частиц.

Рекомендуемая доза следующая:

Пациенты с нарушением функции почек или печени

В пациентах с повреждением печени процесс выведения флумазенила может быть более

долгим и поэтому рекомендуется тщательнаяоценка дозы.

Не требуется коррекция дозыу пациентов с нарушением функции почек.

Использование у детей

Дети младше 1 года:

Не имеется достаточных данных о использовании флумазенила Кай у детей младше 1 года. Следовательно, флумазенил должен быть введен только у детей в возрасте менее 1 года, если потенциальныепреимуществадля пациента перевешивают возможныйриски.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или

фармацевту.

Для информации для медицинского персонала, см соответствующую раздел.

Как и все лекарства, Флумазенил Fresenius Kabi может иметь побочные эффекты,

хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Тошнота

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

Аллергические реакции (аллергические реакции), тревога (после быстрой инъекции, не требует лечения), эмоциональная нестабильность, проблемы с засыпанием и сохранением сна (инсомния), чувство сна (сонливость), головокружение, головная боль, нервозность (после быстрой инъекции, не требует лечения), непроизвольное дрожание или покалывание (калор), сухость во рту, аномально быстрая и глубокая дыхание (гипервентиляция), нарушения речи, субъективные кожные ощущения

(например, холод, жар, зуд, давление и т. д.) в отсутствие стимуляции (парестезия),

двойное зрение, косоглазие (близорукость), увеличение слезотечения (продукция слез),

палпитации (после быстрой инъекции, не требует лечения), краснота кожи (рубор), снижение артериального давления, вызванное изменением положения от лежачего до сидячего, кратковременное повышение артериального давления (при пробуждении),

потливость, усталость, боль в месте инъекции.

Незначительно часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Страх (после быстрой инъекции; не требует лечения), судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, в основном после долгосрочного лечения бензодиазепинами или многократного злоупотребления лекарствами),

анормальное слух, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, предсказуемый сердечный ритм (экстрасистолия), затруднение дыхания, кашель, насморк, боль в груди, непроизвольные дрожания (после быстрой инъекции, не требует лечения).

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе доступных данных)

Симптомы отмены (см. ниже); атаки паники (у пациентов с предысторией панических атак), аномальное плач, нервозность, агрессивные реакции,

грубые аллергические реакции (анафилаксия).

Если вы были лечены долгое время бензодиазепинами, флумазенил может

вызватьсиндром отмены. Симптомысиндромаявляются: напряженность, нервозность, тревога, эмоциональная нестабильность, путаница, галлюцинации, непроизвольное дрожание или покалывание (калор) и судороги.

В целомпобочные эффектыудетейне сильно отличаются от взрослых. Когда используется Флумазенил Fresenius Kabi для отмены седации у детей, было замечено

анормальное плач, нервозность и агрессивные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже

если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Срок годности после открытия: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения: 24 часа.

Показана химическая и физическая стабильность, полезная в течение 24 часов при 25ºC.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время хранения и условия, указанные выше, перед его использованием, ответственность за них несет пользователь и не должны превышать 24 часа при 2-8ºC, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный и свободен от частиц.

Остаток раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту и узнайте, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Flumazenilo Fresenius Kabi

Активное вещество — флумазенил.

В каждом миллилитре содержится 0,1 мг флумазенила.

В каждой ампуле по 5 мл содержится 0,5 мг флумазенила.

В каждой ампуле по 10 мл содержится 1,0 мг флумазенила.

Прочие компоненты — эдетат натрия, глациальный уксусный кислоты, хлорид натрия, раствор 4% гидроксида натрия, вода для инъекций.

Флумазенил Fresenius Kabi — прозрачная и бесцветная инъекционная или концентрированная для приготовления инфузионной жидкости, упакованный в бесцветные стеклянные ампулы.

Доступен в следующих форматах:

Коробки из картона с 5 или 10 ампулами по 5 мл инъекционной жидкости.

Коробки из картона с 5 или 10 ампулами по 10 мл инъекционной жидкости.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

E-08005 Barcelona

Ответственное лицо за производство: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36

A – 8055 Graz

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:март 2021

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Подробная информация о хранении содержится в разделе5.

Хранение Flumazenilo Fresenius Kabi

При использовании Flumazenilo Fresenius Kabi через инфузию, его необходимо разбавить перед использованием. Флумазенил можно разбавить только с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% п/в), раствором глюкозы 50 мг/мл (5% п/в) или хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45% п/в) + глюкозы 25 мг/мл (2,5% п/в). Не установлена совместимость флумазенила с другими растворами для инъекций.

Этот препарат не должен смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны в этой секции.

Для получения дополнительной информации о инструкциях по дозировке, см. раздел 3 бюллетеня.