Flumazenil b. braun 0,1 mg/ml solucion inyectable efg

Противорецептор: информация для пользователя

Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Flumazenil B. Braun является агентом-антагонистом (антитоксином) для конкретной группы препаратов, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины имеют седативные, гипнотические и мышечные релаксантные свойства. Они используются для индукции сна и успокоения при анксиозности. Флумазенил может полностью или частично отменить эти эффекты.

Флумазенил может использоваться

• в анестезиологии для пробуждения после хирургического вмешательства или определенных диагностических процедур
• если он был в состоянии седации в отделении интенсивной терапии

Флумазенил также может быть использован для диагностики и лечения отравлений или передозировки бензодиазепинами.

Флумазенил используется у детей старше 1 года для пробуждения после приема бензодиазепинов для индукции сна во время медицинской процедуры.

Не использовать Флумазенил Б. Браун

• Если выаллергичнына флумазенил или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вам были назначены бензодиазепины для контроляжизнеугрожающей ситуации(например, контроля артериального давления в мозге или тяжелого эпилептического припадка).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флумазенила Б. Браун.

Нужно быть особенно осторожным

• Если вы эпилептик и получали лечение бензодиазепинами в течение длительного периода времени, в этом случае введение флумазенила может привести к судорогам.
• Если у вас тяжелое повреждение мозга (и/или нестабильное артериальное давление в мозге), поскольку Флумазенил Б. Браун может привести к увеличению артериального давления в мозге.
• Если у вас тяжелая болезнь печени. Врач будет тщательно регулировать введение Флумазенила Б. Браун.
• Если вы имели в прошлом кризы паники, поскольку Флумазенил Б. Браун может привести к новым атакам.
• Если вы очень нервничаете из-за операции или у вас есть история с тревожностью. Врач будет тщательно регулировать введение Флумазенила Б. Браун.
• Если вы получали долгосрочное лечение с высокими дозами бензодиазепинов, поскольку существует риск развития синдромов отмены (синдромы отмены описаны в разделе 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы злоупотребляли алкоголем или лекарствами. В этом случае у вас повышенный риск развития толерантности к бензодиазепинам и зависимости.
• Если у вас болезнь сердца. Нужно сообщить врачу, чтобы иметь возможность оставаться в состоянии наркоза дольше.

Ваше состояние бодрости и постоянные показатели жизни (как артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхание) будут контролироваться в течение подходящего периода времени после введения флумазенила. Поскольку действие флумазенила обычно короче, чем действие бензодиазепинов,можно снова появиться наркоз.Вы будете тщательно наблюдаться, возможно, в отделении интенсивной терапии, пока полностью не пройдут эффекты Флумазенила.

Если вам вводят флумазенил в конце операции для пробуждения, не вводите его до тех пор, пока не пройдут эффекты мышечных релаксантов.

Врач будет учитывать, что может произойти послеоперационная боль после хирургического вмешательства после того, как даст вам Флумазенил Б. Браун.

Если вы не просыпаетесьпосле введения флумазенила, нужно рассмотреть другую причину, поскольку флумазенил конкретно отменяет действие бензодиазепинов.

Врач будет избегать быстрого введения Флумазенила Б. Браун. Если вы получали долгосрочное лечение (хроническую терапию) бензодиазепинами, быстрое введение высоких доз Флумазенила Б. Браун (более 1 мг) может привести ксиндромам отмены.

Флумазенил Б. Браун не рекомендуется для лечениязависимости от бензодиазепиновилисиндромов отмены бензодиазепинов.

Врач будет вводить Флумазенил Б. Браун только с особой осторожностью в случае интоксикации с бензодиазепинами и определенных типов антидепрессантов (называемых циклическими антидепрессантами, такие как имипрамин, кломипрамин, мirtazapina или мianserina). Токсичность этих антидепрессантов может быть маскирована защитными эффектами бензодиазепина (см. также раздел 2 «Использование Флумазенила с другими препаратами»). Значительные признаки интоксикации с циклическими антидепрессантами включают:

• Расширение зрачков, неудобство мочеиспускания, сухость во рту,
• Грозные или потенциально смертельные условия, такие как возбуждение, проблемы с дыханием, судороги, проблемы с сердцем и кому.

Дети

Детей, которые были ранее наркотизированы с мидазоламом, следует тщательно наблюдать в отделении интенсивной терапии в течение не менее 2 часов после введения Флумазенила Б. Браун. Возможно, снова появится наркоз или проблемы с дыханием.

В случае наркоза с другими диазепинами мониторинг должен быть скорректирован в соответствии с ожидаемой продолжительностью.

Детям в возрасте 1 года или младше следует давать флумазенил только после тщательного взвешивания рисков и преимуществ лечения.

Детям следует давать флумазенил только посленамеренного наркоза. Недостаточно данных для любой другой индикации. То же самое относится к детям в возрасте менее 1 года.

Использование Флумазенила Б. Браун с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время или можете использовать любой другой препарат.

Флумазенил нейтрализует действие всех препаратов, действующих через бензодиазепиновые рецепторы. Это включает в себя препараты, которые не принадлежат к группе бензодиазепинов, но имеют тот же активный принцип, как, например, зопиклон (как Зимоване), триазолопиридазина и другие.

Бензодиазепины могут маскировать токсичные эффекты некоторых психотропных препаратов (особенно трисциклических антидепрессантов, таких как имипрамин, см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения». При использовании флумазенила в случаях острой интоксикации необходимо учитывать, что токсичные эффекты этих препаратов, принимаемых одновременно, могут увеличиться с исчезновением бензодиазепинового эффекта.

Не было выявлено взаимодействия с алкоголем или другими депрессантами ЦНС.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Из-за недостаточной информации о беременности Флумазенил Б. Браун следует использовать с осторожностью и только в том случае, еслипреимуществадля вас превышают потенциальныерискидля плода. В случае экстренной ситуации введение Флумазенила во время беременности не противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли Флумазенил в грудном молоке.Не кормите грудью в течение 24 часовпосле введения Флумазенила Б. Браун. Введение Флумазенила Б. Браун во время грудного вскармливания не противопоказано в экстренной ситуации.

Вождение и использование машин

После введения Флумазенила Б. Браун для коррекции наркозных эффектов бензодиазепинов вы не можетевести машину, управлятьмашиныили начинать любую другуюдеятельность, требующую физических или умственных усилий в течение не менее 24 часов, поскольку может снова появиться наркоз.

Флумазенил Б. Браун содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды на мл (раствор для инъекций), поэтому он считается «безсольным».

Флумазенил должен быть назначен вашим анестезиологом или опытным врачом. Флумазенил Б. Браун следует вводить каквнутривенная инъекция(в вену) или разбавлять каквнутривенная перфузия(на протяжении длительного периода)

Флумазенил может быть использован одновременно с другими мерами реанимации.

Рекомендуемая доза следующая:

Новорожденные, дети младше 1 года

Нет достаточных данных о применении флумазенила у детей младше 1 года.

Следовательно, флумазенил должен быть назначен только у детей младше 1 года, если потенциальныепреимуществадля пациента перевешивают потенциальныериски(см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Пациенты с нарушением функции почек (почек) или печени (печени)

У пациентов с нарушением функции печени может быть задержка выведения флумазенила, и поэтому рекомендуется тщательноекорректировка дозы.

У пациентов с нарушением функции почекне требуется корректировка дозы.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для информации для медицинских работников, пожалуйста, см. соответствующую раздел ниже.

Как и все лекарства, Flumazenil B. Braun может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• анормальная быстрая и глубокая дыхательная деятельность (гипервентиляция)
• нарушения речи

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• медленное или быстрое сердцебиение, предвосхищение сердечного ритма (экстрасистолия)
• трудности с дыханием
• боль в груди

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• конвульсии (у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, особенно после долгосрочного лечения бензодиазепинами или злоупотребления множеством препаратов).
• могут возникнуть аллергические реакции, включая серьезные аллергические реакции, связанные с ответом (анфилаксия).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• агитация (после быстрой инъекции, не требует лечения).
• проблемы с началом и поддержанием сна (инсомния), чувство сна (сонолентность),
• замешательство, головная боль,
• кашель, боль в животе,
• непроизвольные дрожательные движения или дрожь,
• сухость во рту,
• субъективные кожные ощущения (например, холод, жар, мурашки, давление и т. д.) в отсутствие стимуляции (парестезия),
• двойное зрение, косоглазие (эстребизм), увеличение слезотечения,
• потливость,
• низкое артериальное давление, низкое кровяное давление при изменении положения лежа на стоячее (ортостатическая гипотензия),
• неудовлетворенность: рвота (после хирургического вмешательства), скудный голос,
• утомление,
• боль в месте инъекции.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• тревога и страх (после быстрой инъекции, не требует лечения),
• сознание своего сердцебиения (палпитации, которые возникают после быстрой инъекции, не требует лечения),
• анормальное слуховое восприятие,
• чихание, заложенность носа
• краснота кожи
• кашель

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• атаки паники у пациентов, уже показавших реакции паники,
• кратковременное повышение артериального давления (при пробуждении),
• эмоциональная нестабильность
• анормальное плачение, агитация и агрессивные реакции.

Если вы лечитесь в течение длительного времени бензодиазепинами, Flumazenil может вызватьсиндром отмены (неизвестная частота). Синдром включает в себя: агитацию, тревогу, эмоциональную слабость, путаницу и аномальное восприятие чувств.

В целом, нежелательные эффектыу детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Когда Flumazenil B. Braun используется для пробуждения вашего ребенка от седации, может возникнуть анормальное плачение, агитация и агрессивные реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о нежелательных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Flumazenil B.Braun после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Срок годности после первой открытия упаковки: препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения: 24 часа.

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 25 ºC.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 ºC, за исключением случаев, когда разведение было произведено в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Нужно визуально осмотреть раствор перед использованием. Не используйте Flumazenil B. Braun, если раствор не прозрачный, бесцветный и свободен от частиц.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flumazenil B. Braun

Активное вещество — флумазенил.

В каждом миллилитре содержится 0,1 мг флумазенила.

В каждой ампуле с 5 мл содержится 0,5 мг флумазенила.

В каждой ампуле с 10 мл содержится 1,0 мг флумазенила.

Другие компоненты: эдетат натрия, глациальный уксусный кислоты, хлорид натрия, раствор гидроксида натрия 4%, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Flumazenil B. Braun — это прозрачная и бесцветная раствор для инфузии в стеклянных бесцветных ампулах.

Доступны следующие размеры упаковок:

Коробки по 5 или 10 ампул с 5 мл раствора.

Коробки по 5 или 10 ампул с 10 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Этот препарат лицензирован в странах ЕЭС с следующими названиями:

От лицензиара B. Braun

Дата последней проверки этого бюллетеня: 02/2018

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников или специалистов в области здравоохранения:

Если Flumazenil B. Braun используется для инфузии, его необходимо разбавить перед инфузией. Флумазенил должен разбавляться исключительно с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкозы 25 мг/мл (2,5%). Не определено совместимость флумазенила с другими инъекционными растворами.

Этот препарат не должен смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны в этой секции.