ФЛУМАЗЕНИЛ АЛТАН 0,1 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флумазенил Альтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Флумазенил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Флумазенил Альтан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Флумазенила Альтан
3. Как использовать Флумазенил Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флумазенила Альтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумазенил Альтан и для чего он используется

Флумазенил Альтан содержит активное вещество флумазенил, которое является антагонистом группы препаратов, называемых бензодиазепинами.

Флумазенил имеет противоположное действие и нейтрализует эффект бензодиазепинов (соединений, используемых для их седативных, миорелаксирующих и противосудорожных свойств) и принадлежит к группе антидотов. Его действие заключается в прерывании нервной проводимости, вызванной бензодиазепинами, конкурируя с ними за связывание с рецепторами нервной системы.

Этот препарат показан для нейтрализации полной или частичной седативной центральной действия бензодиазепинов. Следовательно, он должен использоваться в анестезии и интенсивной терапии для следующих показаний:

В анестезии:

• Для завершения анестезии, вызванной бензодиазепинами, у госпитализированных пациентов.
• Для завершения седативного или успокаивающего эффекта, вызванного бензодиазепинами, у пациентов, которые прошли диагностические тесты или лечения в больнице или амбулаторно.

В интенсивной терапии:

• Для обращения эффекта бензодиазепинов на уровне центральной нервной системы и разрешения восстановления спонтанного дыхания.

• Для диагностики или лечения отравлений или передозировок, вызванных в основном бензодиазепинами.

Флумазенил Альтан также используется у детей старше 1 года для пробуждения их от седации, вызванной бензодиазепинами.

2. Что нужно знать перед началом использования Флумазенила Альтан

Не используйте Флумазенил Альтан:

• в случае аллергии на флумазенил или на любые другие компоненты этого препарата.
• в случае отравлений, вызванных двумя препаратами, такими как бензодиазепины и трициклические антидепрессанты (препараты, используемые для лечения депрессии), поскольку токсичность антидепрессантов может быть скрыта защитными эффектами бензодиазепинов.
• если вы получали бензодиазепины в качестве лечения потенциально опасного для жизни заболевания (например, контроля внутричерепного давления или статуса эпилептикус).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флумазенила Альтан. Сообщите вашему врачу, если:

• Не рекомендуется использование у детей для показаний, которые не включают завершение седативного или успокаивающего эффекта. Это также применимо к детям младше 1 года, у которых не следует использовать флумазенил, если только потенциальные преимущества не перевешивают возможный риск.
• Если пациент не просыпается, поскольку это может быть вызвано другой причиной. Если используется для завершения анестезии после операции, не следует вводить до тех пор, пока периферический миорелаксирующий эффект не исчезнет. Поскольку действие флумазенила обычно короче, чем действие бензодиазепинов, и седативный эффект может снова появиться, пациент должен находиться под пристальным наблюдением, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока эффект флумазенила не исчезнет.
• В случае пациентов, представляющих риск, должны быть рассмотрены преимущества седации бензодиазепинами перед недостатками, которые могут возникнуть, если произойдет быстрое пробуждение. В некоторых пациентах, например, у тех, кто имеет проблемы с сердцем, может быть предпочтителен определенный уровень седации полному пробуждению.
• Следует избегать быстрого введения высоких доз (более 1 мг) флумазенила у пациентов, получающих длительное лечение бензодиазепинами, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции.
• Дозу флумазенила следует тщательно регулировать у пациентов, которые испытывают тревогу перед операцией или имеют историю тревоги.
• Если у вас出现ает боль после операции.
• Если вы находились в течение длительного времени под лечением высокими дозами бензодиазепинов. У пациентов с эпилепсией, леченных бензодиазепинами в течение длительного времени, внезапная нейтрализация эффекта может вызвать судороги.
• Если у вас есть тяжелые повреждения мозга, поскольку это может увеличить внутричерепное давление.
• Если у вас есть зависимость или синдром абстиненции от бензодиазепинов, не рекомендуется лечение флумазенилом.
• Если у вас есть история панических расстройств.
• Из-за увеличения частоты толерантности и зависимости от бензодиазепинов у пациентов с алкоголизмом и зависимостью от других веществ флумазенил должен использоваться с осторожностью в этой популяции.
• Пациенты, леченные этим препаратом для нейтрализации эффектов бензодиазепинов, должны находиться под наблюдением в течение всего времени, необходимого для предотвращения появления проблем с дыханием, повторного сна или любого другого эффекта, вызванного бензодиазепинами.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Не следует вводить в анестезию до тех пор, пока периферический миорелаксирующий эффект не исчезнет.

Дети и подростки

Как правило, не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 года (см. раздел 3 «Как использовать Флумазенил Альтан»)

Другие препараты и Флумазенил Альтан:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Этот препарат нейтрализует эффекты бензодиазепинов в центральной нервной системе; действие не-бензодиазепиновых агонистов, таких как зопиклон (используемый для лечения расстройств сна), триазолопиридинов (анксилитиков, не являющихся бензодиазепинами) и других, также нейтрализуется флумазенилом.

После лечения Флумазенилом Альтан проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Флумазенил Альтан в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не следует лечиться Флумазенилом Альтан, за исключением случаев экстренной необходимости и парентерального введения. Ваш врач решит, что наиболее подходящего в вашем случае.

Вождение и использование машин:

Хотя после внутривенного введения этого препарата пациенты могут быть бодрыми и осведомленными, в течение 24 часов после этого они должны воздержаться от выполнения опасных действий, требующих полной концентрации внимания (таких как управление опасными машинами или вождение транспортных средств), поскольку могут снова появиться эффекты бензодиазепина, принятого или введенного ранее, такие как седация.

Флумазенил Альтан содержит натрий:

Этот препарат содержит 9 мг натрия на мл; это 45 мг на ампулу 5 мл и 90 мг на ампулу 10 мл раствора для инъекций, поэтому следует учитывать это у пациентов с диетой, бедной натрием.

3. Как использовать Флумазенил Альтан

Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах. Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Этот препарат рекомендуется только для внутривенного введения и должен вводиться анестезиологом или опытным врачом.

Ваш врач укажет вам вашу суточную дозу и продолжительность лечения.

Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает действие этого препарата, могут потребоваться повторные дозы, если седация снова появляется после пробуждения.

Взрослые

В анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг внутривенно, вводимая в течение 15 секунд. Если не достигается желаемый уровень сознания в течение 60 секунд после первой внутривенной инъекции, можно ввести новую дозу 0,1 мг, повторяя ее при необходимости через 60-секундные интервалы, до общей дозы 1 мг. Обычная доза находится в диапазоне от 0,3 до 0,6 мг, но индивидуальные потребности могут значительно варьироваться в зависимости от дозы и продолжительности действия бензодиазепина и характеристик пациента.

В отделениях интенсивной терапии и при диагностике бессознательного состояния неизвестной причины

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если через 60 секунд не достигается желаемый уровень сознания, можно ввести и повторить дополнительную дозу 0,1 мг через 60-секундные интервалы, до общей дозы 2 мг или до тех пор, пока пациент не проснется.

Если снова появляется сонливость, может быть полезна внутривенная инфузия 0,1–0,4 мг/ч. Скорость инфузии должна регулироваться индивидуально для достижения желаемого уровня сознания.

Если после повторной дозировки не достигается явного эффекта на сознание и дыхание, следует рассмотреть, что интоксикация не вызвана бензодиазепинами.

Инфузия должна прерываться каждые 6 часов для проверки, снова заснул ли пациент.

Для предотвращения появления абстиненции у пациентов, леченных в течение длительного периода высокими дозами бензодиазепинов в отделении интенсивной терапии, доза флумазенила должна определяться индивидуально, и инъекция должна вводиться медленно.

Если появляются неожиданные признаки чрезмерной стимуляции, следует вводить диазепам или мидазолам в тщательно рассчитанных дозах внутривенно в соответствии с реакцией пациента. В анестезии рекомендуется вводить 5 мг активных веществ внутривенно.

Использование у детей и подростков

Дети старше 1 года:

Для устранения седации, вызванной бензодиазепинами, у детей старше 1 года рекомендованная начальная доза составляет 0,01 мг/кг (до 0,2 мг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если сознание не восстанавливается в течение 45 секунд, можно вводить новые инъекции 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) каждые 60 секунд (до максимальной дозы 4 раз) до максимальной общей дозы 0,05 мг/кг или 1 мг (должна использоваться меньшая из двух доз). Дозу следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента.

Дети младше 1 года:

Поскольку опыт ограничен, Флумазенил Альтан должен использоваться с осторожностью при восстановлении сознательной седации у детей младше 1 года, для лечения отравления у детей, реанимации новорожденных и для обращения седативного эффекта бензодиазепинов, используемых для индукции общей анестезии у детей.

До тех пор, пока не будут получены достаточные данные, Флумазенил Альтан не должен использоваться у детей младше 1 года, если только риски для пациента (особенно в случае случайной передозировки) не будут оценены перед лечением.

Использование у пациентов старше 65 лет:

Рекомендуется использовать с осторожностью у пациентов старше 65 лет, поскольку эта популяция обычно более чувствительна к эффектам препаратов.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек:

У пациентов с нарушениями функции печени выведение флумазенила может быть замедлено, поэтому рекомендуется снижать дозы при повторных введениях (не для начальной дозы).

Не требуется коррекция дозы у пациентов с проблемами почек.

Если вы использовали больше Флумазенила Альтан, чем должно быть:

Если вы думаете, что вам ввели слишком много флумазенила, вы можете не заметить никакого эффекта, однако рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: (91) 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Флумазенил Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Флумазенил Альтан обычно хорошо переносится у детей и взрослых. У взрослых он хорошо переносится даже при дозах, превышающих рекомендуемые.

Частота этих побочных эффектов классифицируется в следующие категории:

• Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов
• Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов
• Не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов
• Редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов
• Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов
• Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Обычно эти реакции быстро исчезают без необходимости специального лечения.

Расстройства иммунной системы

• Частота не известна: могут появляться реакции гиперчувствительности (аллергия), включая анафилаксию.

Психические расстройства

• Не часто: тревога и страх после быстрого введения Флумазенила Альтан, обычно не требовали лечения.
• Частота не известна: синдром абстиненции, с симптомами такими как агитация (возбуждение, беспокойство), тревога (тревога, страх), эмоциональная лабильность (приступы смеха или слез), путаница и сенсорные нарушения (иллюзии, галлюцинации).

Эти симптомы могут возникнуть после быстрого введения флумазенила у пациентов с высокими дозами и/или леченных в течение длительного периода бензодиазепинами.

Панические атаки (у пациентов с историей панических реакций), необычный плач, агитация и агрессивные реакции.

В целом, побочные эффекты у детей подобны таковым у взрослых. Когда этот препарат использовался для пробуждения ребенка от седации, сообщались необычный плач, агитация и агрессивные реакции.

Расстройства нервной системы

• Частота не известна: судороги у пациентов с эпилепсией или тяжелыми проблемами печени, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или в случае передозировки смесью препаратов.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

• Не часто: сердцебиение (сильные и быстрые сердечные сокращения) после быстрого введения флумазенила.

Расстройства кровеносной системы

• Частота не известна: временное повышение артериального давления (при пробуждении).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто: тошнота и рвота после операции, особенно если также использовались опиоиды (наркотические препараты).

Расстройства кожи и подкожной ткани

• Частота не известна: покраснение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Частота не известна: озноб, после быстрого введения флумазенила.

В случае передозировки смесью препаратов, особенно с трициклическими антидепрессантами, могут появиться токсические эффекты, такие как судороги или сердечные аритмии, эти эффекты могут возникнуть при обращении флумазенилом эффекта бензодиазепинов.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флумазенила Альтан.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флумазенила Алтан

Активное вещество - Флумазенил.

Каждый мл содержит 0,1 мг флумазенила.

1 ампула с 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила

1 ампула с 10 мл содержит 1 мг флумазенила

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковки по 5 ампул из стекла с 0,5 мг активного вещества в 5 мл водного раствора или с 1 мг активного вещества в 10 мл водного раствора.

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

К/ Колхиде № 6. Портал 2, 1-й этаж,

Здание Присма

28230 - Лас-Росас. МАДРИД

Испания

Ответственное лицо за производство:

Лаборатория Рейг Йофре, S.A.

ул. Гран Капитан, № 10.

08970 Сант-Хоан-Деспи. (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого проспекта: апрель 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Флумазенил Алтан рекомендуется для использования только внутривенно и должен быть введен анестезиологом или опытным врачом.

Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Лекарственное средство должно быть визуально осмотрено. Оно должно использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и практически свободный от частиц.

Когда Флумазенил Алтан используется для инфузии, он должен быть разбавлен перед инфузией. Флумазенил должен быть разбавлен только с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) или раствора Рингера-Лактата. Не установлена совместимость флумазенила с другими инъекционными растворами.

Растворы для внутривенной инфузии или шприцы, наполненные раствором флумазенила, должны быть утилизированы через 24 часа.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в условиях, предотвращающих загрязнение.

Флумазенил Алтан также может быть использован в сочетании с другими реанимационными мерами. Поскольку продолжительность действия некоторых бензодиазепинов превышает продолжительность действия Флумазенила Алтан, могут быть необходимы повторные дозы, если седация возобновляется после пробуждения.

Следует избегать быстрого введения Флумазенила Алтан. У пациентов, получавших высокие дозы и/или длительное лечение бензодиазепинами в течение недель, предшествующих его введению, быстрое введение дозы равной или превышающей 1 мг может вызвать симптомы отмены, включая сердцебиение, агитацию, тревогу, эмоциональную лабильность, а также легкую путаницу и сенсорные нарушения.

Флумазенил Алтан не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или контроля симптомов абстиненции, вызванных бензодиазепинами.