Противопоказания: информация для пользователя

ФЛУМАЗЕНИЛ АЛТАН 0,1 мг/мл раствор для инъекций EFG

Прочитайте всю информацию внимательно перед началом использования препарата

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4

Флумазенил имеет противоположное действие и нейтрализует эффект бензодиазепинов (составов, используемых из-за своих седативных, мышечных расслабляющих и противоэпилептических свойств) и принадлежит к группе антитоксинов. Его действие заключается в прерывании нервной проводимости, производимой бензодиазепинами, путем конкуренции с этими в их связывании с рецепторами нервной системы.

Этот препарат предназначен для нейтрализации полностью или частично центрального седативного эффекта бензодиазепинов. Следовательно, он должен использоваться в анестезии и интенсивной терапии в следующих показаниях:

В анестезии:

• Для завершения анестезии, производимой бензодиазепинами у госпитализированных пациентов.
• Для завершения эффекта успокаивающего или седативного, производимого бензодиазепинами у пациентов, подвергшихся исследованиям для диагностики или выявления заболевания, или в краткосрочных лечебных процедурах в больнице или амбулатории.

В интенсивной терапии:

• Для отмены эффекта бензодиазепинов на уровне центральной нервной системы и для восстановления спонтанной дыхательной активности.

Для диагностики или лечения отравлений или передозировок, вызванных бензодиазепинами.

Не использовать ФЛУМАЗЕНИЛ:

• при наличии аллергии на флумазенил или на любые другие компоненты препарата.
• при интоксикации, вызванной одновременным приемом бензодиазепинов и трициклических антидепрессантов (лекарств, используемых для лечения депрессии), поскольку токсичность антидепрессантов может маскироваться защитными эффектами бензодиазепинов.
• при приеме бензодиазепинов в качестве лечения потенциально смертельной болезни (например, контроля внутричерепного давления или статус эпилептикуса).

Предупреждения и меры предосторожности:

• Не рекомендуется использовать препарат у детей для указанных выше целей, кроме как для срочного прекращения действия успокаивающего или седативного эффекта. Это также применимо к детям в возрасте менее одного года, в которых не следует использовать флумазенил, если потенциальные выгоды не превышают возможного риска.
• Если пациент не просыпается, это может быть вызвано другой причиной. Если используется для прекращения действия анестезии после хирургического вмешательства, не следует вводить препарат до тех пор, пока не закончится мышечный расслабляющий эффект. Поскольку действие флумазенила обычно короче, чем действие бензодиазепинов, и седативный эффект может снова появиться, пациента следует тщательно наблюдать, предпочтительно в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока не исчезнет действие флумазенила.
• При наличии риска у пациентов следует учитывать преимущества седации бензодиазепинами перед неудобствами, которые могут возникнуть при быстром пробуждении. У некоторых пациентов, например, с сердечными проблемами, может быть предпочтительным некоторый уровень седации вместо полного пробуждения.
• Должно быть избегано быстрое введение высоких доз (более 1 мг) флумазенила у пациентов, получающих долгосрочное лечение бензодиазепинами, поскольку это может привести к симптомам отмены.
• Доза флумазенила должна быть тщательно корректирована у пациентов, имеющих предоперационную тревогу или историю тревоги в прошлом.
• Если пациент испытывает боль после операции.
• Если пациент долгое время принимает высокие дозы бензодиазепинов. У пациентов с эпилепсией, получающих долгосрочное лечение бензодиазепинами, внезапная нейтрализация эффекта может привести к судорогам.
• Если у пациента имеются серьезные травмы головного мозга, поскольку это может привести к увеличению внутричерепного давления.
• Если пациент имеет зависимость или синдром отмены бензодиазепинов. Не рекомендуется лечение флумазенилом.
• Если у пациента имеется история панических атак.
• Из-за увеличения частоты толерантности и зависимости к бензодиазепинам у пациентов с алкоголизмом и зависимостью от других веществ, флумазенил следует использовать с осторожностью в этой популяции.
• Пациенты, получающие этот препарат для нейтрализации эффектов бензодиазепинов, должны быть тщательно контролированы в течение необходимого времени, в зависимости от продолжительности действия бензодиазепина, для предотвращения появления проблем с дыханием, повторного сна или любого другого эффекта, вызванного бензодиазепином.

Использование других препаратов:

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Этот препарат нейтрализует эффекты бензодиазепинов в центральной нервной системе; действие других препаратов, таких как зопиклон (используемый в лечении нарушений сна), триазолопиридазины (анксилотики, не содержащие бензодиазепины) и другие, также нейтрализуется флумазенилом.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом препарата.

Если вы беременны, этот препарат следует использовать только по строгой рекомендации вашего врача.

ПARENTERАЛЬНОЕ введение флумазенила в экстренных случаях во время лактации не является противопоказанием.

Вождение и использование машин:

Хотя после внутривенного введения этого препарата пациенты могут быть бодрыми и осознанными, в течение следующих 24 часов они должны воздерживаться от опасных действий, требующих полной концентрации внимания (например, управление опасными машинами или вождение автомобиля), поскольку могут снова появиться эффекты бензодиазепина, такие как седация.

Важная информация о некоторых компонентах Флумазенила

Этот препарат содержит 9 мг натрия на мл; это, 45 мг на ампулу 5 мл и 90 мг на ампулу 10 мл инъекционной формы, поэтому следует учитывать это у пациентов с низкосолевой диетой.

Этот препарат представлен в виде инъекционной раствора в ампулах. Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Этот препарат рекомендуется для использования только внутривенно и должен быть введен опытным анестезиологом или врачом.

Ваш врач назначит вашу ежедневную дозу и продолжительность лечения.

Поскольку действие некоторых бензодиазепинов превышает действие этого препарата, могут потребоваться повторные дозы, если сон снова появляется после пробуждения.

Взрослые

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг i.v., введенная в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд после первой внутривенной инъекции не получен желаемый уровень сознания, может быть введена новая доза 0,1 мг, повторяя ее, если необходимо, через 60 секунд, до общей дозы 1 мг. Обычная доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, но индивидуальные потребности могут варьироваться в зависимости от дозы и продолжительности действия бензодиазепина, введенного и характеристик пациента.

В отделениях интенсивной терапии

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 мг, введенная внутривенно в течение 15 секунд. Если через 60 секунд не получен желаемый уровень сознания, может быть введена и повторена дополнительная доза 0,1 мг через 60 секунд, до общей дозы 2 мг или до того, как пациент проснется.

Если снова появляется сонливость, может быть полезна внутривенная инфузия 0,1–0,4 мг/ч. Скорость инфузии должна быть индивидуально подвергнута корректировке для достижения желаемого уровня сознания.

Если после повторной дозировки не получен видимый эффект на сознание и дыхание, следует учитывать, что отравление не вызвано бензодиазепинами.

Инфузия должна быть прервана каждые 6 часов для проверки, нет ли у пациента снова сонливости.

Чтобы предотвратить появление абстинентного синдрома у пациентов, получающих высокие дозы бензодиазепинов в отделении интенсивной терапии в течение длительного времени, дозу флумазенила следует индивидуально оценить, а инъекцию вводить медленно.

Дети старше 1 года:

Для устранения сонливости, вызванной бензодиазепинами у детей старше 1 года, рекомендованная начальная доза составляет 0,01 мг/кг (до 0,2 мг), введенная внутривенно в течение 15 секунд. Если после 45 секунд не восстановится сознание, могут быть введены, если необходимо, новые инъекции 0,01 мг/кг (до 0,2 мг) каждые 60 секунд (до максимума 4 раза) до общей максимальной дозы 0,05 мг/кг или 1 мг (должна быть использована меньшая из двух доз). Доза должна быть индивидуально рассчитана для каждого пациента.

Использование у детей младше 1 года:

Нет достаточных данных о использовании флумазенила у детей младше 1 года. Ваш врач рассмотрит, превышают ли потенциальные выгоды для детей младше 1 года любые возможные риски.

Использование у пациентов старше 65 лет:

Рекомендуется использовать у пациентов старше 65 лет с необходимой осторожностью, поскольку эта возрастная группа обычно более чувствительна к эффектам препаратов.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек:

У пациентов с нарушениями функции печени элиминация флумазенила может быть задержана, поэтому рекомендуется уменьшить дозы при повторных дозировках (не для начальной дозы).

Не требуется корректировка доз при проблемах почек.

Если вы используете больше ФУМАЗЕНИЛ АЛЬТАН, чем следует:

Если вы думаете, что вам было введено слишком много флумазенила, вы, возможно, не заметите никаких эффектов, но рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: (91) 562 04 20.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов/людей:

• тошнота (во время анестезии)

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• анxiety, изменения настроения, бессонница, сонливость
• вертиго, головная боль, нервозность, дрожание, сухость во рту, чрезмерно глубокое и продолжительное дыхание, нарушения речи, зуд.
• двойное зрение, косоглазие, увеличение слезотечения
• быстрое сердцебиение
• краснота лица, снижение давления, снижение давления при изменении положения, временное повышение артериального давления (при пробуждении)
• рвота (во время анестезии), хиканье.
• потливость
• утомление, боль в месте инъекции.

Незначительно частые: могут повлиять на между 1 и 10 из 1 000 пациентов/людей

• анормальное слух.
• повышение или снижение частоты сердечных сокращений, предсердные сокращения.
• трудности с дыханием, кашель, насморк, боль в груди.
• мороз.

В пациентах, получающих долгосрочное лечение бензодиазепинами, флумазенил может вызвать так называемый синдром отмены, признаки которого: напряженность, возбуждение, тревога, путаница, галлюцинации, дрожание и судороги.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, довольно похожи на те, что у взрослых. Когда флумазенил используется для удаления центрального седативного эффекта, может возникнуть аномальное плач, возбуждение и агрессивное поведение.

Если вы заметите эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом листе рекомендаций, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к фармацевту для информации о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не использовать этот препарат после указанной даты окончания срока годности на упаковке.

Состав FLUMAZENIL ALTAN

Активное вещество - Флумазенил.

В каждом мл содержится 0,1 мг флумазенила.

1 ампула с 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила

1 ампула с 10 мл содержит 1 мг флумазенила

Остальные компоненты (экзipientы) - содий эдетат, глутаровокислый водный раствор, содий хлорид, натрий гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковки по 5 ампул из стекла с 0,5 мг активного вещества в 5 мл водного раствора или с 1 мг активного вещества в 10 мл водного раствора.

Название регистрации на рынок:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta,

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

Испания

Ответственный за производство:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

c/ Gran Capitán, nº 10.

08970 Sant Joan Despí. (Barcelona)

Испания

Этот бюллетень был пересмотрен в Июле 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Любой остаток раствора, не используемый, должен быть утилизирован.

Лекарство должно быть визуально проверено. Только должно использоваться, если раствор прозрачный и практически свободен от частиц.

Когда флумазенил будет использоваться для перфузии, он должен быть разведен перед перфузией. Флумазенил должен быть разведен только с раствором содия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствором дектрозы 50 мг/мл (5%) или раствором Рингера Лактата. Не установлена совместимость между флумазенилом и другими инъекционными растворами.

Растворы для перфузии внутривенно или шприцы, заполненные раствором флумазенила, должны быть утилизированы через 24 часа.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2 и 8ºC, за исключением того, что разведение было выполнено в подходящих условиях для предотвращения загрязнения.