Флуцонтрол Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

FluControl MAX650 мг + 10 мг + 4 мг, покрытые таблетки
Парацетамол + Фенилэфрин гидрохлорид + Хлорфенамин малеат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если температура тела сохраняется дольше 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются дольше 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое FluControl Max и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата FluControl Max
• 3. Как принимать FluControl Max
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить FluControl Max
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое FluControl Max и для чего он используется

FluControl Max - это комбинация парацетамола - вещества, обладающего жаропонижающим и обезболивающим действием,
хлорфенамина – вещества, обладающего противогистаминным действием, которое уменьшает количество выделений из носа, а также
фенилэфрина, действие которого заключается в уменьшении отека слизистой оболочки носа.

Показания к применению

Лечение симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся температурой, слабой или умеренной
болью, отеком слизистой оболочки носа с образованием выделений.
Если температура тела сохраняется дольше 3 дней лечения, а после 5 дней не наступило улучшение или
пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата FluControl Max

Когда не принимать препарат FluControl Max

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, хлорфенамин малеат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность;
• если пациент имеет артериальную гипертензию;
• если пациент имеет любое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическую болезнь сердца или стенокардию);
• если пациент имеет тахикардию (слишком быстрое сердцебиение);
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма;
• если пациент имеет гипертиреоз;
• если пациент имеет глаукому (заболевание глаз, характеризующееся прогрессивным и необратимым повреждением зрительного нерва, приводящим к ухудшению или потере зрения);
• если пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона или другими) и в течение 2 недель после их отмены;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• у беременных и кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата FluControl Max необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет аллергию на противогистаминные препараты, поскольку может быть аллергичен также и на хлорфенамин;
• имеет сердечно-сосудистое заболевание (необходимо избегать длительного лечения парацетамолом);
• имеет почечную недостаточность, гипертрофию предстательной железы, диабет, бронхиальную астму, хронический бронхит, эмфизему легких, очень медленное сердцебиение, тромбоэмболию (например, синдром Рейно), панкреатит, сужение пилорического отдела желудка и двенадцатиперстной кишки (между желудком и кишечником), заболевания щитовидной железы, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может привести к метгемоглобинемии и гемолитической анемии) и редуктазы метгемоглобина;
• получает трициклические антидепрессанты или другие препараты с подобным действием и у него появляются желудочно-кишечные расстройства, поскольку эти расстройства могут быть результатом опасного для жизни паралитического кишечного непроходимости (застоя кишечных движений, продвигающих пищеварительные массы);
• получает флуклоксациллин (антибиотик) с учетом серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Во время приема препарата FluControl Max необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную интоксикацию или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.

Дети

Не использовать у детей в возрасте до 12 лет из-за дозы парацетамола и наличия
других активных веществ.

Пожилые люди

Не использовать у пациентов пожилого возраста без консультации с врачом.
Из-за содержания фенилэфрина и хлорфенамина у пациентов пожилого возраста могут
возникнуть такие нежелательные реакции, как: брадикардия (медленное сердцебиение) или уменьшение
минутного объема сердца.
Необходимо контролировать артериальное давление, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
У пожилых пациентов более вероятно возникновение таких симптомов, как: головокружение,
усиление седативного эффекта, спутанность, гипотония (низкое артериальное давление) или возбуждение, сухость во рту и
задержка мочи.

FluControl Max и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими:

• парацетамол (активное вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для лечения простуды и гриппа), поскольку передозировка парацетамола может привести к передозировке;
• фенилэфрин (препараты из группы так называемых симпатомиметиков - препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, или психостимулирующие препараты с действием, подобным амфетамину, используемые для симптоматического лечения ринита);
• противогистаминные препараты;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, используемые, в том числе, для лечения депрессии и болезни Паркинсона). Необходимо отложить прием препарата FluControl Hot как минимум на 15 дней после окончания лечения этими препаратами;
• трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Из-за содержания парацетамола
Если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, может потребоваться изменение
дозы или прекращение лечения:

• пероральные антикоагулянты (acenocoumarol, warfarin);
• противоэпилептические препараты (lamotrigine, phenytoin и другие гидантоины, phenobarbital, methylphenobarbital, primidon, carbamazepine);
• противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (используемые как общие анестетики, седативные и противосудорожные препараты);
• активированный уголь (адсорбент);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• сердечные гликозиды (гликозиды напарстника);
• препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон);
• зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Из-за содержания фенилэфрина
Если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, может потребоваться прекращение
лечения или отсрочка введения его как минимум на 15 дней:

• трициклические антидепрессанты;
• ингаляционные анестетики;
• препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты);
• препараты, вызывающие потерю калия (например, диуретики, используемые для лечения гипертонии и другие);
• препараты, влияющие на проводимость сердца (используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях), такие как сердечные гликозиды;
• сульфат атропина (используемый, в том числе, при сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваниях).

Из-за содержания хлорфенамина
Совместное применение следующих препаратов может усилить возникновение нежелательных реакций:

• препараты, вызывающие депрессию центральной нервной системы (например, препараты, используемые для лечения бессонницы или тревоги).

Применение препарата FluControl Max с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка

• в день) может привести к повреждению печени. Во время лечения препаратом FluControl Max не следует потреблять алкоголь, поскольку он может вызвать симптомы передозировки хлорфенамина, такие как усиление седативного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препаратов во время беременности может быть вредным для плода.
Препарат FluControl Max противопоказан во время беременности.
Грудное вскармливание
Парацетамол и хлорфенамин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если出现ят сонливость
и седативный эффект, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат содержит косениловый красный, коричневый ХТ и натрий

Косениловый красный и коричневый ХТ

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Натрий

Препарат содержит 0,633 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если пациент будет проходить диагностические исследования (исследования крови, включая определение уровня глюкозы и аланинаминотрансферазы (АЛТ), исследования мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат FluControl Max,
поскольку этот препарат может вызывать изменения в результатах лабораторных исследований.

3. Как принимать FluControl Max

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат предназначен для перорального приема.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: одна таблетка, при необходимости дозу можно
повторять, но не чаще чем через 4-6 часов.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение суток (что соответствует 3900 мг парацетамола, 60 мг
фенилэфрина, 24 мг хлорфенамина).
Продолжительность лечения
При исчезновении боли или температуры необходимо прекратить применение препарата FluControl Max.
Если температура тела сохраняется дольше 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются дольше 5 дней, или
симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Пациенты с заболеваниями почек или печени
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за дозы парацетамола и наличия
других активных веществ.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата FluControl Max

Если произошел прием дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку часто симптомы появляются через три дня после приема, даже в случаях тяжелого отравления.
Симптомы передозировки
Вызванные парацетамолом:
тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, боль в животе обычно появляются в течение первых 24
часов.
Значительная передозировка может привести к тяжелому токсическому действию на печень, приводящему к
почкинечной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, что может привести к коме и
смерти.
Передозировка также может привести к: нарушениям свертываемости крови (свертываемости и кровотечения).
В случае передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если не появляются
симптомы.
Лечение передозировки парацетамола более эффективно, если его начать в течение 4
часов после приема препарата.
Пациенты, получающие барбитураты или алкоголики, могут быть более склонны к передозировке
парацетамола.
Вызванные фенилэфрином:
чрезмерное возбуждение нервной системы с симптомами, такими как: беспокойство, тревога, возбуждение, головные боли (могут быть симптомами гипертонии), судороги, бессонница, спутанность, раздражительность, дрожь, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, психоз с галлюцинациями (чаще у детей), гипертония (с кровоизлиянием в мозг, отеком легких), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, спазм кровеносных сосудов с возможным уменьшением кровотока к жизненно важным органам.
Появление тяжелых симптомов более вероятно у пациентов с уменьшенной кровью из-за кровотечения, обезвоживания и т. д., с медленным, нерегулярным или быстрым сердцебиением, с ускоренной работой сердца, уменьшением количества мочи, метаболическим ацидозом
(чрезмерным накоплением в крови веществ с кислым характером), парестезиями (чувством покалывания и жжения в различных частях тела).
Вызванные хлорфенамином:
жесткость, нестабильность, усиление сонливости, сухость слизистой оболочки рта, носа или горла,
покраснение лица, одышка (затруднение дыхания), нарушения сердечного ритма (нерегулярное или быстрое сердцебиение), галлюцинации, судороги, бессонница, гипотония (низкое артериальное давление - обморок) - может появиться в виде поздней.
При передозировке хлорфенамина и фенилэфрина применяется симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае передозировки или случайного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата FluControl Max

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся:

• аллергические реакции (кашель, трудности с глотанием, быстрое сердцебиение, зуд, отек век или области вокруг глаз, лица, языка, одышка), появляются не очень часто или редко;
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция - внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может привести к трудностям с глотанием и дыханием, появляется редко;
• синдром Стивенса-Джонсона (появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные раны, часто одновременно появляется температура, боль в мышцах и суставах), появляется с частотой, не известной;
• сужение бронхов, появляется с частотой, не известной;
• почкинечная недостаточность (уменьшение количества мочи, отеки, одышка, отсутствие аппетита, тошнота и рвота, диарея, зуд кожи, мелкие кровоизлияния на коже), появляется с частотой, не известной;
• почкинечная недостаточность (тошнота, рвота, растяжение в верхней части живота, желтуха кожи и глаз, боль в печени), появляется с частотой, не известной;
• метаболический ацидоз (углубленный, ускоренный и затрудненный дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита), появляется с частотой, не известной;
• отек легких (быстро нарастающая одышка, иногда слышимое бульканье, хрипы или свисты в области легких, кашель, иногда с отхаркиванием желтой мокроты, окрашенной кровью), появляется редко.

У пациентов, принимающих препарат FluControl Max, могут появиться следующие нежелательные реакции:
Часто(появляются у 1 до 10 человек из 100)

• сонливость, тошнота и мышечная слабость (которые могут пройти после 2-3 дней лечения);
• проблемы с движениями лица, жесткость, дрожь, чувство покалывания, онемения конечностей (парестезии), изменения восприятия ощущений и звуков;
• сухость во рту, отсутствие аппетита, изменения вкуса и запаха;
• желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в верхней части живота (они могут уменьшиться при приеме препарата вместе с пищей);
• задержка мочи;
• сухость и обезвоживание слизистых оболочек носа и горла;
• усиленное потоотделение;
• неясное и двойное зрение.

Не очень часто(появляются у 1 до 10 человек из 1000) или редко(появляются у 1 до 10 человек из 10 000)

• нервное возбуждение (проявляющееся беспокойством, бессонницей, раздражительностью, а также судорогами);
• давление в груди, хрипы;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке);
• нарушения функции печени (которые могут проявляться, в том числе, болями в верхней части живота или животе и темной мочой);
• чувствительность к солнечному свету;
• крестовая аллергия на препараты, подобные хлорфенамину;
• изменения в морфологии крови (такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия или тромбоцитопения) с симптомами, такими как: нетипичное кровотечение, боли в горле или усталость;
• понижение или повышение артериального давления;
• отеки (опухание);
• шумы в ушах, острый лабиринтит (часть уха);
• импотенция;
• кровотечения между менструациями.

Редко(появляются у 1 до 10 человек из 10 000)

• аллергическое воспаление кожи (высыпания на коже);
• желтуха (желтое окрашивание кожи);
• гипогликемия (понижение уровня сахара в крови);
• инфаркт миокарда;
• нарушения сердечного ритма (камерные);
• отек легких;
• кровоизлияние в мозг;
• реакции повышенной чувствительности (зудящая папулезная сыпь, крапивница, отек гортани, анафилактоидные реакции);
• боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея.

Парацетамол может вызвать повреждение печени при приеме больших доз или
продолжительного лечения.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тревога, слабость, гипертония (повышенное артериальное давление), головные боли, головокружение;
• боль или дискомфорт в груди;
• тяжелая брадикардия (очень медленное сердцебиение);
• спазм кровеносных сосудов, увеличение нагрузки на сердечную мышцу (что влияет особенно на пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями кровообращения мозга или коронарного кровообращения). Возможно вызвать или усилить сердечно-сосудистое заболевание, затруднить дыхание;
• бледность;
• выпадение волос;
• понижение уровня калия в крови;
• холодные конечности (ног или рук);
• повышение уровня аминотрансфераз печени, повышение уровня билирубина;
• серьезное заболевание, которое может вызвать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

При применении больших доз могут появиться: сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями, при длительном применении может развиться дефицит объема плазмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить FluControl Max

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
EXP – указывает срок годности
Партия – указывает номер серии
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит FluControl Max

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид и хлорфенамин малеат. Одна таблетка содержит: 650 мг парацетамола (Парацетамол),10 мг фенилэфрина гидрохлорида (Фенилэфрин гидрохлорид),4 мг хлорфенамина малеата ( Хлорфенамин малеат).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: повидон К 30, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, Prosolv Easy tab SP: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеароилфумарат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия А, оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коричневый ХТ (Е155), косениловый красный (Е124), Capol 1295 (белый воск + воск карнауба).

Как выглядит FluControl Max и что содержит упаковка

FluControl Max - это двояковыпуклые покрытые таблетки, фасолевидной формы, коричневого цвета.
Упаковка содержит 6 таблеток, 10 таблеток или 20 таблеток. Блистеры упакованы в картонную коробку
вместе с инструкцией.

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: + 48 42 22-53-100

Производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Школьная, 31
95-054 Ксаверов

Дата последней актуализации инструкции: