Фликсотиде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид, 0,5 мг/2 мл, суспензия для ингаляции

Фликсотид, 2 мг/2 мл, суспензия для ингаляции

Флютиказона пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фликсотид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фликсотид
• 3. Как применять препарат Фликсотид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фликсотид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фликсотид и для чего он используется

Фликсотид, суспензия для ингаляции, относится к препаратам, используемым при бронхиальной астме. Активное вещество препарата, флютиказона пропионат, является стероидом с местным противовоспалительным действием в лёгких.

Показания к применению Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет:

Препарат применяется профилактически при тяжёлой бронхиальной астме, у пациентов, требующих применения больших доз ингаляционных или пероральных стероидов. Начало применения флютиказона пропионата ингаляционно у многих людей позволяет уменьшить дозы или полностью отменить пероральные стероиды.
Дети в возрасте от 4 до 16 лет:
Лечение обострения бронхиальной астмы.

2. Важная информация перед применением препарата Фликсотид

Когда не применять препарат Фликсотид

• если пациент имеет аллергию на флютиказона пропионат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если симптомы астмы ухудшатся или контроль над астмой будет нарушен, т.е. если ухудшится свистящее дыхание или потребуется применение большего количества ингаляций быстродействующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания, пациент должен продолжать применять препарат и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее лечение.
Препарат Фликсотид не должен применяться для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого следует применить быстродействующий бронходилататор, который пациент должен всегда иметь при себе.
Фликсотид предназначен для ежедневного, регулярного применения.
Фликсотид не может быть использован вместо пероральных или парентеральных стероидов в жизнеугрожающих ситуациях.
При длительном применении препарата Фликсотид может возникнуть подавление естественного производства стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к уменьшению плотности костей, катаракте, глаукоме, увеличению веса, округлению лица (лунное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать, не возникли ли у пациента какие-либо из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент применяет минимальную эффективную дозу препарата Фликсотид, обеспечивающую контроль над астмой.
При применении флютиказона пропионата в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников обычно остаётся нормальной. Тем не менее, у людей, ранее лечившихся пероральными стероидами, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может привести к подавлению функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, принимающие высокие (обычно ≥1000 мкг в день) дозы флютиказона пропионата, составляют группу повышенного риска. Очень редко могут возникнуть симптомы нежелательных реакций при применении высоких доз препарата Фликсотид в течение длительного периода или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы. Симптомы нежелательных реакций также могут возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, несчастный случай, травма или хирургическая операция).
Симптомы обычно не являются характерными и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю веса, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение уровня глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в это время.
Из-за возможности возникновения нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный флютиказон пропионат, должны находиться под специальным наблюдением, и функция коры надпочечников должна быть контролируема.
После введения в лечение флютиказона пропионата снижение доз пероральных стероидов должно проводиться постепенно, и пациенты должны иметь при себе «стероидную карту», информирующую о необходимости применения дополнительных пероральных стероидов в ситуации стресса.
Замена пероральных стероидов ингаляционными может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или крапивница, которые ранее лечились пероральными стероидами.
Врач назначит соответствующее лечение.
Были зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен принять это во внимание при назначении препарата Фликсотид пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Не следует внезапно прекращать лечение флютиказоном пропионатом.
Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Фликсотид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или ранее любых из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кobicистат, используемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли применять препарат Фликсотид с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие препарата Фликсотид, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
С препаратом Фликсотид можно применять только те препараты, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, можно ли пациентке применять препарат Фликсотид в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Фликсотид, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Фликсотид

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид в виде суспензии для ингаляции предназначен исключительно для ингаляции, не предназначен для перорального применения или инъекций.
Препарат должен применяться в виде аэрозоля, образующегося с помощью пневматического небулайзера, в соответствии с рекомендациями врача. Не рекомендуется применять ультразвуковые небулайзеры для ингаляции препарата Фликсотид, суспензии для ингаляции.
Поскольку ингаляционное применение препарата зависит от многих факторов, необходимо следовать инструкциям, предоставленным производителем небулайзера.
Рекомендуется ингалирование препарата с помощью мундштука, чтобы избежать риска возникновения атрофических изменений на коже лица при длительном применении флютиказона пропионата с помощью лицевой маски. В случае применения лицевой маски кожу лица, контактирующую с ней, необходимо защищать кремом или тщательно мыть после ингаляции.

Дозирование

Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет- 0,5 до 2,0 мг два раза в день, строго в соответствии с рекомендациями врача.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 16 лет- 1,0 мг два раза в день, строго в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять препарат Фликсотид, 2 мг/2 мл, суспензия для ингаляции, у детей в возрасте до 16 лет. Отсутствуют клинические данные о рекомендуемой дозировке в этой возрастной группе.
Особые группы пациентов:нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ применения

Перед применением необходимо тщательно перемешать содержимое контейнера, встряхивая его несколько раз. Для открытия необходимо повернуть верхнюю, подвижную часть контейнера и оторвать ее.
Рекомендуется ингалирование препарата с помощью мундштука для ингаляции (см. инструкцию по эксплуатации небулайзера).
Разбавление:Фликсотид, суспензия для ингаляции, можно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций для облегчения применения небольших объёмов препарата или если рекомендовано более длительное его применение.
Неиспользованную суспензию необходимо вылить из небулайзера.
В зависимости от конструкции небулайзера аэрозоль может выходить из устройства наружу. По этой причине не следует выполнять ингаляцию с небулайзером в закрытых помещениях без возможности их проветривания. Это особенно касается больничных палат, где часто несколько пациентов одновременно используют небулайзеры.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсотид

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсотид необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно применять дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Применение больших, чем рекомендованные, доз флютиказона пропионата может привести к временной подавлению функции коры надпочечников.
Длительное применение больших, чем рекомендованные, доз флютиказона пропионата может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск применения препарата Фликсотид

Очень важно, чтобы рекомендованную дозу препарата принимать ежедневно, что обеспечит максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее. Далее продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фликсотид

Очень важно, чтобы принимать препарат Фликсотид ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Фликсотид, поскольку симптомы болезни могут ухудшиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, принимавших препарат Фликсотид.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Аллергические реакциина препарат Фликсотид, которые возникают не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат).Характеризуются симптомами, такими как:

• кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакциина препарат Фликсотид, которые возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат), а у небольшого числа пациентов эти реакции могут развиться в тяжёлое состояние, угрожающее жизни, если не будут лечиться. Характеризуются симптомами, такими как:

• отёки (главным образом лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием,
• внезапное возникновение трудностей с дыханием или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм),
• внезапное чувство слабости или головокружения (могущее привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции( могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• кандидоз (болезненные, кремово-жёлтые наложения) во рту и горле, трудности с глотанием. Полезно может быть полоскание рта водой и выплевывание её после ингаляции. Врач может назначить дополнительный противогрибковый препарат для лечения кандидоза.

Частые нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• хрипота, безголосие. Полезно может быть полоскание рта водой и выплевывание её после ингаляции.
• пневмония была зарегистрирована у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
• лёгкое синякование.

Редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• кандидоз пищевода.

Очень редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов):

• Фликсотид может оказывать подавляющее действие на нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при применении высоких доз препарата в течение длительного периода. Симптомами являются: замедление роста у детей и подростков, уменьшение плотности костей, катаракта, глаукома, увеличение веса, высокое артериальное давление, округление лица (лунное лицо) (синдром Кушинга).
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы пероральных антидиабетических препаратов.
• боли в суставах.
• диспепсия.
• тревога, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную психомоторную активность и раздражительность. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия и агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• кровотечение из носа.
• неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фликсотид

Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от света, не замораживать.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в вертикальном положении. Встряхивать перед применением.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
После открытия пакета хранить лекарственный препарат в пластиковых контейнерах, защищая от света, не более 28 дней.
Препарат необходимо выбросить, если он не был использован сразу после открытия пластикового контейнера.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фликсотид, суспензия для ингаляции

• Активным веществом препарата является флютиказона пропионат (микронизированный). 2 мл суспензии (1 пластиковый контейнер) содержат соответственно 0,5 мг или 2 мг (миллиграмма) флютиказона пропионата (микронизированного).
• Другими компонентами являются: полисорбат 20, лаурилсульфат сорбитана, дигидрофосфат натрия, безводный дифосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фликсотид, суспензия для ингаляции, и что содержит упаковка

10 контейнеров (2 пакета по 5 контейнеров) в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублин 24,
Ирландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services ООО
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (0-22) 576 9000
{Логотип ответственного лица}

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2020