Фликсотиде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид, 50 мкг/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Флутиказона пропионат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фликсотид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фликсотид
• 3. Как использовать препарат Фликсотид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фликсотид
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фликсотид и для чего он используется

Фликсотид, 50 мкг/ингаляционная доза и Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия относятся к препаратам, используемым при бронхиальной астме. Активное вещество препарата, флутиказона пропионат, является кортикостероидом с местным противовоспалительным действием в легких.
Препарат показан для профилактики бронхиальной астмы:

• у взрослых:
• легкая астма - у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронходилататорами;
• умеренная астма - нестабильная или прогрессирующая астма, несмотря на регулярное использование препаратов, предотвращающих приступы астмы или только бронходилататоров;
• тяжелая астма - у пациентов с тяжелой формой хронической бронхиальной астмы и требующих использования пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало использования флутиказона пропионата у многих пациентов позволяет уменьшить дозы или полностью отменить пероральные стероиды.
• у детейтребующих профилактического введения препаратов, включая пациентов, неэффективно леченных другими доступными препаратами, используемыми для профилактики.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фликсотид

Когда не использовать препарат Фликсотид

• если пациент имеет аллергию на флутиказона пропионат или на 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), вспомогательное вещество препарата Фликсотид.

Предостережения и меры предосторожности

Если симптомы астмы ухудшаются или контроль над астмой снижается, т.е.если ухудшается свистящее дыхание или требуется использование большего количества ингаляций быстродействующего бронходилататора, пациент должен продолжать использовать препарат и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее лечение.
Препарат Фликсотид не должен использоваться для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого следует использовать экстренно быстродействующий бронходилататор (например, салбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать препарат Фликсотид с ингаляционным препаратом, используемым экстренно.
Врач должен периодически проверять ингаляционную технику пациента, чтобы убедиться, что выпуск препарата из ингалятора правильно синхронизирован с выполнением глубокого, спокойного вдоха. Во время ингаляции пациент должен сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
При длительном использовании препарата Фликсотид может возникнуть подавление естественного производства гормонов коры надпочечников. Это может привести к уменьшению плотности костей, катаракте, глаукоме, увеличению веса, округлению лица (лунное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать, не возникли ли у пациента какие-либо из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент использует минимальную дозу препарата Фликсотид, обеспечивающую контроль над астмой.
При использовании флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников обычно остается нормальной. Однако у пациентов, ранее леченных пероральными стероидами, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может привести к подавлению функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, принимающие высокие (обычно ≥1000 микрограммов в день) дозы флутиказона пропионата, составляют группу особого риска. Очень редко могут возникнуть симптомы нежелательных реакций при приеме высоких доз препарата Фликсотид в течение длительного периода или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы. Нежелательные реакции также могут возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, несчастный случай или хирургическая операция). Симптомы обычно не являются характерными и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю веса, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение уровня глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для использования в это время.
Из-за возможности возникновения нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный флутиказон пропионат, должны находиться под специальным наблюдением, и функция коры надпочечников должна быть контролируема.
После начала лечения флутиказоном пропионатом снижение доз пероральных стероидов должно проводиться постепенно, и пациенты должны иметь при себе "стероидную карту", информирующую о необходимости введения дополнительных пероральных стероидов в случае стресса.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или крапивница, которые ранее лечились пероральными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Были зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Не следует внезапно прекращать лечение флутиказоном пропионатом.
Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулеза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фликсотид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• пероральные кортикостероиды
• ритонавир или препараты, содержащие кobicистат, используемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли использовать препарат Фликсотид с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие препарата Фликсотид, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
С препаратом Фликсотид можно использовать только те препараты, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Фликсотид в этот период.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что симптомы нежелательных реакций, связанных с использованием препарата Фликсотид, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Фликсотид

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид в форме ингаляционного аэрозоля предназначен только для ингаляционного введения.
Врач отрегулирует дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и установит минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Для облегчения использования препарата и предотвращения возможных нежелательных реакций в полости рта и горле пациентам, леченным ингаляционными стероидами, особенно тем, кто имеет трудности с координацией вдоха с выпуском препарата из ингалятора (например, детям и пациентам пожилого возраста), рекомендуется использовать камеру для ингаляции.
Очень важно использовать препарат Фликсотид каждый день, до тех пор, пока врач не рекомендует иначе.
Терапевтический эффект возникает в течение 4-7 дней.
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг дважды в день.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

• легкая астма: от 100 мкг до 250 мкг дважды в день;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг дважды в день;
• тяжелая астма: от 500 мкг до 1000 мкг дважды в день.

Дети в возрасте старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг дважды в день.
Начальная доза препарата зависит от степени выраженности заболевания. Если с помощью этой дозы симптомы астмы не контролируются
адекватно, можно увеличить дозу до 200 мкг дважды в день.
Максимальная разрешенная доза для использования у детей составляет 200 мкг дважды в день.
Если доза флутиказона пропионата в форме ингаляционного аэрозоля не соответствует дозе, назначенной ребенку врачом, можно рассмотреть использование других доступных форм препарата Фликсотид (например, Фликсотид Диск).
Дети в возрасте от 1 до 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг дважды в день.
Препарат должен вводиться с использованием камеры для ингаляции для детей с лицевой маской (например, Babyhaler).
Особые группы пациентов
Не требуется изменение дозировки у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Фликсотид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта.
• Препарат находится в металлическом баллоне под давлением, в пластиковом корпусе с мундштуком.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Для этого необходимо снять крышку с мундштука ингалятора, слегка нажимая на боковые части крышки большим и указательным пальцами.

• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить мундштук от себя и выпустить дозу препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, еще до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо проводить стоя или сидя. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
• 2. Снять крышку с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверить мундштук снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены,

и чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано.

Важно не торопиться при выполнении действий, описанных в пунктах 4-7.

• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под мундштуком. Выполнить глубокий выдох, настолько глубокий, насколько это возможно.

• 5. Вставить мундштук в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать мундштук.

• 6. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить препарат Фликсотид, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох.

• 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с основания ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, после чего необходимо выполнить спокойный выдох.

• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3-7.
• 9. Полоскание полости рта водой и выплевывание ее после ингаляции препятствует возникновению хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на мундштук, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Надевать крышку, нажимая ее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать至少 раз в неделю. Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с мундштука.
• Не вынимать металлический баллон из пластикового корпуса во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить мундштук внутри и снаружи, а также пластиковый корпус снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на мундштук. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.
• Не погружать металлический баллон в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсотид

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсотид необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно использовать дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к временной подавлении функции коры надпочечников.
Длительное использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск использования препарата Фликсотид

Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата каждый день, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее. Продолжить лечение, как ранее.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Фликсотид

Очень важно принимать препарат Фликсотид каждый день, до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить использование. Не следует внезапно прекращать использование препарата Фликсотид, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Фликсотид.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

Аллергические реакциина препарат Фликсотид, которые возникают не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимающих препарат). Характеризуются симптомами, такими как:

• Кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакциина препарат Фликсотид, которые возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут развиться в серьезное состояние, угрожающее жизни, если не лечить. Характеризуются симптомами, такими как:

• Отеки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием.
• Внезапное возникновение трудностей с дыханием или сильное ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружения (могущее привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу,если любой из следующих симптомов возникает во время использования препарата Фликсотид - они могут быть симптомами пневмонии:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) в полости рта и горле, трудности с глотанием. Полезно полоскать полость рта водой и выплевывать ее после каждой ингаляции. Врач может назначить дополнительный противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• Хрипота, безголосие. Полезно полоскать полость рта водой и выплевывать ее после каждой ингаляции.
• Пневмония у пациентов с ХОБЛ - см. выше.
• Легкое кровотечение из носа.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Грибковые инфекции пищевода.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Препарат Фликсотид может оказывать подавляющее действие на нормальное производство гормонов коры надпочечников, особенно при использовании высоких доз препарата в течение длительного периода. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, уменьшение плотности костей, катаракта, глаукома, увеличение веса, округление лица (лунное лицо), повышение артериального давления, синдром Кушинга.
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы пероральных антидиабетических препаратов.
• Боли в суставах.
• Тошнота.
• Тревога, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную психомоторную активность и раздражительность. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия и агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за препарат, или ее представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фликсотид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 30 °C.
Не замораживать.
Баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Баллона не следует прокалывать, повреждать, сжигать, даже если он кажется пустым.
Как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в баллонах под давлением, эффективность этого препарата может быть снижена, если ингалятор холодный.
Немедленно после ингаляции необходимо надеть крышку на мундштук. Не надевать крышку с силой.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указан последним днем указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Фликсотид

• Активное вещество препарата - флутиказона пропионат (микронизированный). Одна доза содержит 50 или 125 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата, микронизированного.
• Другой компонент - 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a). Пропеллент (HFA 134a) не содержит фреонов.

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Фликсотид, 50 мкг/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия - 120 доз
Каждый ингалятор содержит 10,6 г HFC-134a (также обозначаемого как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a), что соответствует 0,0152 тony эквивалента CO2 (показатель глобального потепления GWP = 1430).
Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия - 60 доз
Каждый ингалятор содержит 8 г HFC-134a (также обозначаемого как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a), что соответствует 0,0114 тony эквивалента CO2 (показатель глобального потепления GWP = 1430).
Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия - 120 доз
Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также обозначаемого как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тony эквивалента CO2 (показатель глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Фликсотид и что содержит упаковка

Фликсотид, 50 мкг/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия- 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением, закрытом дозирующим клапаном, с пластиковым дозатором в картонной коробке.
Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия- 60 или 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением, закрытом дозирующим клапаном, с пластиковым дозатором в картонной коробке.

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франция
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю компании, ответственной за препарат:

Компания, ответственная за препарат:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип компании, ответственной за препарат}

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025