Фликсотиде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид, 50 мкг/ингаляционная доза, ингалятор в виде аэрозоля, суспензия
Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингалятор в виде аэрозоля, суспензия
Флутиказона пропионат

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фликсотид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фликсотид
• 3. Как использовать препарат Фликсотид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фликсотид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фликсотид и для чего он используется

Фликсотид, 50 мкг/ингаляционная доза и Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингалятор в виде аэрозоля, суспензия относятся к препаратам, используемым при бронхиальной астме. Активное вещество препарата, флутиказона пропионат, является кортикостероидом с местным противовоспалительным действием в лёгких.
Препарат показан для профилактики бронхиальной астмы:

• у взрослых:
• лёгкая астма - у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронходилататорами;
• умеренная астма - нестабильная или прогрессирующая астма, несмотря на регулярное использование препаратов, предотвращающих приступы астмы или только расширяющих бронхи;
• тяжёлая астма - у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы и требующих использования пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало использования флутиказона пропионата у многих пациентов позволяет уменьшить дозы или полностью отменить пероральные стероиды.
• у детейтребующих профилактического лечения, включая пациентов, неэффективно леченных другими доступными препаратами, используемыми для профилактики.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фликсотид

Когда не использовать препарат Фликсотид

• если пациент имеет аллергию на флутиказона пропионат или на 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), вспомогательное вещество препарата Фликсотид.

Предостережения и меры предосторожности

Если симптомы астмы ухудшаются или контроль над астмой снижается, т.е.если ухудшается свистящее дыхание или требуется более частое использование быстродействующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания, пациент должен продолжать использовать препарат и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее лечение.
Препарат Фликсотид не должен использоваться для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого следует использовать быстродействующий бронходилататор (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать препарат Фликсотид с ингаляционным препаратом, используемым для экстренного лечения.
Врач должен периодически проверять технику ингаляции пациента, чтобы убедиться, что выпуск препарата из ингалятора правильно синхронизирован с выполнением глубокого, спокойного вдоха. Во время ингаляции пациент должен сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
При длительном использовании препарата Фликсотид может возникнуть подавление естественного производства гормонов коры надпочечников. Это может привести к снижению плотности костей, катаракте, глаукоме, увеличению веса, округлению лица (луноподобное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно проверять, не возникли ли у пациента какие-либо из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент использует минимальную эффективную дозу препарата Фликсотид для контроля астмы.
При использовании флутиказона пропионата в рекомендованных дозах функция коры надпочечников обычно остаётся нормальной. Однако у пациентов, ранее леченных пероральными стероидами, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может привести к подавлению функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы (обычно ≥1000 мкг в день) флутиказона пропионата, являются группой повышенного риска. Очень редко могут возникнуть симптомы нежелательных реакций при использовании высоких доз препарата Фликсотид в течение длительного периода или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы. Нежелательные реакции также могут возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Симптомы обычно не являются характерными и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю веса, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение уровня глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для использования в это время.
Из-за возможности возникновения нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный флутиказон пропионат, должны находиться под специальным наблюдением, и функция коры надпочечников должна быть отслежена.
После начала лечения флутиказоном пропионатом снижение доз пероральных стероидов должно проводиться постепенно, и пациенты должны иметь при себе «стероидную карту», информирующую о необходимости дополнительного введения пероральных стероидов в случае стресса.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные может выявить симптомы аллергии, такие как аллергическое ринит или крапивница, которые ранее были лечены пероральными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Были зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Не следует внезапно прекращать лечение флутиказоном пропионатом.
Если пациент в настоящее время проходит или ранее проходил лечение от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фликсотид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или ранее любых из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кobicистат, используемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли использовать препарат Фликсотид с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие препарата Фликсотид, и врач может захотеть внимательно отслеживать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
С препаратом Фликсотид можно использовать только те препараты, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач оценит, можно ли пациентке использовать препарат Фликсотид в этот период.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что симптомы нежелательных реакций, связанных с использованием препарата Фликсотид, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Фликсотид

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендована. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид в виде аэрозольного ингалятора предназначен только для ингаляционного использования.
Врач отрегулирует дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и установит минимальную эффективную дозу для контроля симптомов.
Для облегчения использования препарата и предотвращения возможных нежелательных реакций в полости рта и горле пациентам, леченным ингаляционными стероидами, особенно тем, кто имеет трудности с координацией вдоха с выпуском препарата из ингалятора (например, детям и пациентам пожилого возраста), рекомендуется использовать камеру для ингаляции.
Очень важно использовать препарат Фликсотид каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
Терапевтический эффект возникает в течение 4-7 дней.
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг дважды в день.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

• лёгкая астма: от 100 мкг до 250 мкг дважды в день;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг дважды в день;
• тяжёлая астма: от 500 мкг до 1000 мкг дважды в день.

Дети в возрасте старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг дважды в день.
Начальная доза препарата зависит от степени выраженности заболевания. Если с помощью этой дозы симптомы астмы не контролируются
достаточно, можно увеличить дозу до 200 мкг дважды в день.
Максимальная разрешённая доза для использования у детей составляет 200 мкг дважды в день.
Если доза флутиказона пропионата в виде аэрозольного ингалятора не соответствует дозе, назначенной ребёнку врачом, можно рассмотреть использование других доступных лекарственных форм препарата Фликсотид (например, Фликсотид Диск).
Дети в возрасте от 1 до 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг дважды в день.
Препарат должен вводиться с использованием камеры для ингаляции для детей с лицевой маской (например, Babyhaler).
Особые группы пациентов
Не требуется изменение дозировки у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Фликсотид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта.
• Препарат находится в металлическом баллоне под давлением, в пластиковой оболочке с устником.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажимая на стороны крышки большим и указательным пальцами.

• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и выпустить дозу препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку устника, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора
Важно начать медленный вдох, как можно более медленный, ещё до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нём нет посторонних предметов.
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены,

и чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано.

Важно не спешить с выполнением действий, описанных в пунктах 4-7.

• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, как можно более глубокий.

• 5. Вставить устник в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.

• 6. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить препарат Фликсотид, и затем продолжить спокойный, глубокий вдох.

• 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, после чего необходимо выполнить спокойный выдох.

• 8. Если врач назначил две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3-7.
• 9. Полоскание полости рта водой и выплевывание её после ингаляции помогает предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание пыли. Надевать крышку, нажимая на неё до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять её, повернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать至少 раз в неделю. Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический баллон из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надеть крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять её, повернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.
• Не погружать металлический баллон в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсотид

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсотид необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно использовать дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к временной потере функции коры надпочечников.
Длительное использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск использования препарата Фликсотид

Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата каждый день, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее. Продолжать лечение, как раньше.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Фликсотид

Очень важно принимать препарат Фликсотид каждый день, пока врач не рекомендует прекратить использование. Не следует внезапно прекращать использование препарата Фликсотид, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Фликсотид.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

Аллергические реакциина препарат Фликсотид, которые возникают не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 на 1000
пациентов, принимающих препарат). Характеризуются симптомами, такими как:

• Кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакциина препарат Фликсотид, которые возникают очень редко (могут возникнуть у менее
чем1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут развиться в серьёзное состояние, угрожающее жизни, если не лечить. Характеризуются симптомами, такими как:

• Отёки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием.
• Внезапное возникновение трудностей с дыханием или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружения (которое может привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу,если любой из следующих симптомов возникает во время использования препарата Фликсотид - они могут быть симптомами пневмонии:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов, принимающих
препарат):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-жёлтые наросты) в полости рта и горле, трудности с глотанием. Полезно полоскать полость рта водой и выплевывать её после каждой ингаляции. Врач может назначить дополнительный противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов, принимающих препарат):

• Хрипота, безголосие. Полезно полоскать полость рта водой и выплевывать её после каждой ингаляции.
• Пневмония, зарегистрированная у пациентов с ХОБЛ - см. выше.
• Лёгкое кровотечение.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Грибковые инфекции пищевода.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 на 10 000 пациентов
принимающих препарат):

• Препарат Фликсотид может оказывать подавляющее действие на нормальное производство гормонов коры надпочечников, особенно при использовании высоких доз препарата в течение длительного периода. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракта, глаукома, увеличение веса, округление лица (луноподобное лицо), повышение артериального давления, синдром Кушинга.
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
• Боли в суставах.
• Тошнота.
• Тревога, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную психомоторную активность и раздражительность. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена
на основе доступных данных):

• Депрессия и агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата, или её представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фликсотид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 30 °C.
Не замораживать.
Баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Баллона не следует прокалывать, повреждать, сжигать, даже если он кажется пустым.
Как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в баллонах под давлением, эффективность этого препарата может быть снижена, если ингалятор холодный.
Немедленно после ингаляции необходимо надеть крышку на устник. Не надевать крышку с силой.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указан последним днём указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фликсотид

• Активное вещество препарата - флутиказона пропионат (микронизированный). Одна доза содержит 50 или 125 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата, микронизированного.
• Другой компонент - 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a). Пропеллент (HFA 134a) не содержит фреонов.

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Фликсотид, 50 мкг/ингаляционная доза, ингалятор в виде аэрозоля, суспензия - 120 доз
Каждый ингалятор содержит 10,6 г HFC-134a (также обозначаемого как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a) что эквивалентно 0,0152 т CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингалятор в виде аэрозоля, суспензия - 60 доз
Каждый ингалятор содержит 8 г HFC-134a (также обозначаемого как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a) что эквивалентно 0,0114 т CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингалятор в виде аэрозоля, суспензия - 120 доз
Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также обозначаемого как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a) что эквивалентно 0,0172 т CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Фликсотид и что содержит упаковка

Фликсотид, 50 мкг/ингаляционная доза, ингалятор в виде аэрозоля, суспензия- 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением, закрытом дозирующим клапаном, с пластиковым дозатором в картонной коробке.
Фликсотид, 125 мкг/ингаляционная доза, ингалятор в виде аэрозоля, суспензия- 60 или 120 доз препарата в алюминиевом баллоне под давлением, закрытом дозирующим клапаном, с пластиковым дозатором в картонной коробке.

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франция
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю компании, ответственной за выпуск препарата:

Компания, ответственная за выпуск препарата:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип компании, ответственной за выпуск препарата}

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025