Фервекс Йуниор

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

Fervex Junior, 280 мг + 100 мг + 10 мг,

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Парацетамол + Аскорбиновая кислота + Малеинат фенирамина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Fervex Junior и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Fervex Junior
• 3. Как применять препарат Fervex Junior
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Fervex Junior
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Fervex Junior и для чего он используется

Fervex Junior - это комбинированный препарат. Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Малеинат фенирамина уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек, что облегчает носовое дыхание, уменьшает кашлевой рефлекс и слезотечение глаз. Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С в организме. Препарат не содержит сахара.
Показания к применению
Fervex Junior показан для применения у детей старше 6 лет для симптоматического лечения гриппа, простуды и гриппоподобных состояний (головная боль, температура, ринит и фарингит).
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Fervex Junior

Когда не применять препарат Fervex Junior

если у пациента есть гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, малеинату фенирамина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в пункте 6),
если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
если у пациента есть узкоглазый глаукома,
если у пациента есть аденома предстательной железы с kèmляющимся мочеиспусканием,
у детей до 6 лет.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Fervex Junior необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат содержит парацетамол. Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол.
Риск развития зависимости, в основном психической, наблюдается особенно при применении доз, превышающих рекомендуемые, а также при длительном лечении.
Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
Во время применения препарата Fervex Junior необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях отмечалось у пациентов развитие тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и тканевых жидкостей), когда они принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Дети и подростки

Препарат может быть применен симптоматически у детей старше 6 лет и подростков в определенных возрастных группах (см. пункт 3).

Препарат Fervex Junior и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Из-за содержания фенирамина

Несовместимые комбинации
Алкоголь усиливает седативное действие большинства антигистаминных препаратов - антагонистов рецептора Н. Изменения в способности集中 внимания могут нарушать способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Необходимо избегать приема алкогольных напитков или препаратов, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Другие препараты с седативным действием: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, противотревожные препараты, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные препараты, противодепрессивные препараты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, мianserin, мirtазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие рецептор Н с седативным действием, противогипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.
Усиление центральной нервной системы и связанные с этим изменения в способности集中 внимания могут нарушать способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.
Другие препараты с антихолинергическим действием: противодепрессивные препараты, подобные имипрамину, большинство антигистаминных препаратов, блокирующих рецептор Н, антихолинергические противопаркинсонические препараты, препараты с антихолинергическим действием, дизопирамид, нейролептики группы производных фенотиазина, клоzapин. Суммирование антихолинергических нежелательных реакций, таких как: задержка мочи, запор и сухость во рту.

Из-за содержания парацетамола

Салициламид удлиняет время выведения парацетамола.
Рифампицин, противоэпилептические препараты, снотворные препараты группы барбитуратов и другие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, применяемые вместе с парацетамолом, увеличивают риск повреждения печени.
Кофеин усиливает обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола.
Совместное применение больших доз парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличивать риск развития нарушений функции почек.
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов группы кумарина.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).
Парацетамол, применяемый с ингибиторами МАО, может вызывать состояние возбуждения и высокую температуру.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Парацетамол может влиять на определение уровня мочевой кислоты в крови методом фосфорволфрамовой, а также на определение уровня глюкозы методом оксидазно-пероксидазной.

Из-за содержания аскорбиновой кислоты

Аскорбиновая кислота может уменьшать эффективность варфарина и уровень флюфеназина в плазме, а также уменьшать pH мочи, что может влиять на выведение других препаратов, применяемых одновременно.

Применение препарата Fervex Junior с алкоголем

Употребление алкогольных напитков или применение седативных препаратов (особенно барбитуратов) усиливает седативное действие антигистаминных препаратов, поэтому необходимо избегать их совместного применения.
Особый риск повреждения печени существует у пациентов, находящихся на голодной диете, и регулярно употребляющих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Этот препарат предназначен для детей и подростков (см. пункт 3).
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и обслуживание машин

Во время применения препарата может出现 сонливость, влияющая на психофизическую способность лиц, управляющих транспортными средствами и обслуживающих машины.
Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ с известным действием
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Fervex Junior содержит 0,3 мг бензилового спирта в каждой саше. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат Fervex Junior содержит желтый пищевой краситель FCF (E110) и красный Allura AC (E129).
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат Fervex Junior содержит 0,0036 мг бензоата натрия (E 211) в каждой саше.
Препарат Fervex Junior содержит следовые количества (0,0036 мг) этанола в каждой саше. Количество этанола в саше этого препарата эквивалентно небольшому количеству пива или вина (следовые количества). Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Препарат Fervex Junior содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на сашу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Fervex Junior

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
Дети и подростки
Дети от 6 до 10 лет: 1 саше 2 раза в день.
Дети от 10 до 12 лет: 1 саше 3 раза в день.
Подростки от 12 до 15 лет: 1 саше 4 раза в день.
Между применением последующих доз необходимо сохранять не менее 4-часовых интервалов.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Максимальные рекомендуемые дозы парацетамола:
Дети и подростки с массой тела до 50 кг: максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/день, в общей сложности не более 3 г/день, применяемая в дробных дозах по 10-15 мг/кг.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг: максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г/день.
Пациенты с нарушениями функции почек
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)
интервалы между применением последующих доз должны составлять не менее 8 часов.
Способ применения
Перорально. Содержимое саше необходимо растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды.
Продолжительность лечения
Не следует применять более 3 дней без согласования с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Fervex Junior

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки фенирамина: судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кома.
Симптомы передозировки парацетамола: особый риск развития отравления парацетамолом наблюдается у пожилых пациентов и маленьких детей (наиболее частыми причинами являются прием доз, превышающих рекомендуемые, и случайные отравления), эти отравления могут привести к смерти.
Передозировка препарата может вызывать симптомы, такие как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость, а на следующий день - распирание в эпигастральной области, повторная тошнота и желтуха.

Пропуск применения препарата Fervex Junior

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Fervex Junior

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Связанные с фенирамином

Могут появляться нежелательные реакции различной степени, зависящие и независящие от дозы:
Нейровегетативные реакции:
седация или сонливость, более выраженные в начальном периоде лечения,
антихолинергические реакции, такие как: сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации,
расширение зрачков, тахикардия, риск задержки мочи,
ортостатическая гипотония,
нарушения равновесия, головокружение, нарушения памяти или концентрации внимания, чаще у пожилых пациентов,
нарушения координации движений, тремор,
спутанность, галлюцинации,
редко реакции типа возбуждения: беспокойство, нервозность, бессонница.
Реакции гиперчувствительности (редкие):
эритема, зуд, высыпание, пятнистая эритема, крапивница,
отек, реже отек Квинке (отек губ, языка или гортани),
анafilактический шок (вид общей реакции гиперчувствительности с нарушениями кровообращения и дыхания).
Реакции со стороны системы кроветворения:
лейкоцитопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества гранулоцитов),
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
гемолитическая анемия.

Связанные с парацетамолом

Описаны единичные случаи реакций гиперчувствительности, таких как: анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и препаратов с подобным составом.
Наблюдались очень редкие случаи тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов), лейкоцитопении и нейтропении.
Частота появления «неизвестна» (частота не может быть определена на основе доступных данных): серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Fervex Junior

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Fervex Junior

Активными веществами препарата являются: 280 мг парацетамола, 100 мг аскорбиновой кислоты и 10 мг малеината фенирамина.
Другие компоненты: маннитол, безводная лимонная кислота, повидон, безводный цитрат магния, ацесульфам калия, малиновый аромат.
Состав малинового аромата: мальтодекстрин, сорбат калия (Е202), бензоат натрия (Е211), пропиленгликоль (Е1520), этанол, калий, натрий октенилсукцинат крахмала (Е1450), красный Allura AC (Е129), бриллиантовый синий (Е133), желтый пищевой краситель FCF (Е110), хлорид натрия и (или) сульфат натрия; этилакетат, изоамилакетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, п-гидроксибензилакетон.

Как выглядит препарат Fervex Junior и что содержит упаковка

Саше из трехслойной пленки (бумага/Ал/ПЭ) содержащая гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в картонной упаковке.
Картонная упаковка содержащая 8 или 12 саше.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франция

Производитель

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Инфлянцка 4
00-189 Варшава
тел. + 48 22 570 27 00
Дата последней актуализации инструкции:….