Фервекс бул и горомчка Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс боль и температура Форте, 1 г, таблетки для рассасывания

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит после 5 дней, а температура не нормализуется после 3 дней, а у подростков боль или температура не проходят после 3 дней, или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фервекс боль и температура Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фервекс боль и температура Форте
• 3. Как применять препарат Фервекс боль и температура Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фервекс боль и температура Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фервекс боль и температура Форте и для чего он используется

Фервекс боль и температура Форте является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела. Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Температура.

Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет).

2. Важные сведения перед применением препарата Фервекс боль и температура Форте

Когда не применять препарат Фервекс боль и температура Форте:

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента имеется дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Фервекс боль и температура Форте, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Из-за содержания 1 г парацетамола в 1 таблетке для рассасывания препарата Фервекс боль и температура Форте не применяют у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.

Препарат Фервекс боль и температура Форте содержит парацетамол и должен применяться с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе рецептурных или безрецептурных), чтобы не превышать максимальную суточную дозу (см. пункт 3).

Не следует применять более высокие дозы, чем рекомендованные. Применение более высоких доз, чем рекомендованные, несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через 1-2 дня после передозировки парацетамолом, с максимальной тяжестью, обычно возникающей через 3-4 дня.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фервекс боль и температура Форте, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),

нарушения функции почек (см. пункт 3),

алкогольная болезнь,

хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени), анорексия, булимия, истощение или голодание,

обезвоживание,

гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Не следует потреблять алкоголь во время лечения или принимать препараты, содержащие алкоголь.

Во время применения препарата Фервекс боль и температура Форте необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ятся тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях отмечалось появление тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в рекомендованных дозах в течение длительного времени или когда они принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать:

тяжелые трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошноту) и рвоту.

При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хроническими головными болями, при применении каждые два дня или чаще, может возникнуть развитие или усиление головной боли. Головной боли, вызванной чрезмерным применением обезболивающих препаратов (анг. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, в согласии с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.

Препарат Фервекс боль и температура Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Одновременное применение препарата Фервекс боль и температура Форте может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Фервекс боль и температура Форте:

• Ингибиторы МАО - противопоказано одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение продлевает время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как желток корня одуванчика, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фервекс боль и температура Форте» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек. Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к возникновению незначительных изменений в значениях международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае врач увеличит частоту мониторинга значения МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Пациентов, принимающих эти препараты, необходимо постоянно контролировать на предмет возникновения симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин (антибиотик) - необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает флуклоксациллин, из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Фервекс боль и температура Форте с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска возникновения токсичного повреждения печени.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Фервекс боль и температура Форте можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую возможную эффективную дозу и как можно более короткий курс.

Парацетамол может применяться во время кормления грудью только по рекомендации врача и в индивидуальных случаях. Необходимо проявлять осторожность во время применения препарата во время лактации.

Если боль не проходит или температура не нормализуется, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Нет достаточных данных, чтобы определить влияние парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фервекс боль и температура Форте не влияет на психомоторные функции. Нет противопоказаний для вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Фервекс боль и температура Форте содержит натрий, сорбитол (Е420), бензоат натрия (Е211) и фруктозу, глюкозу, сахарозу с ароматом

Каждая таблетка для рассасывания содержит 394 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует примерно 20% максимальной рекомендованной суточной дозы натрия в диете для взрослых. При применении 1 или более таблеток для рассасывания в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Каждая таблетка для рассасывания содержит 252 мг сорбитола (Е420). Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.

Каждая таблетка для рассасывания содержит 1,93 мг фруктозы, 1,65 мг глюкозы и 0,55 мг сахарозы (компоненты аромата).

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Фервекс боль и температура Форте содержит 100 мг бензоата натрия (Е211) в каждой таблетке для рассасывания, который может повышать риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как применять препарат Фервекс боль и температура Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Дозу определяют на основе массы тела пациента. Рекомендованная однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.

Рекомендованная доза составляет:

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)

Рекомендованная однократная доза препарата Фервекс боль и температура Форте составляет 1 таблетку для рассасывания (1 г парацетамола) каждые 4-6 часов, до 3 раз в день, в общей сложности не более 3 таблеток для рассасывания (3 г парацетамола).

Однако в случае сильной боли дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей 4 г парацетамола (4 таблетки для рассасывания). Необходимо всегда соблюдать не менее 4-часовой интервал между дозами.

Пациенты пожилого возраста

Обычно нет необходимости корректировать дозу. Однако необходимо учитывать сопутствующие факторы риска, некоторые из которых возникают чаще у пациентов пожилого возраста и требуют корректировки дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек необходимо изменить минимальный интервал между дозами и снизить максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

Клиренс креатинина

Интервал между дозами

Максимальная суточная доза

Клк 10-50 мл/мин

6 часов

3000 мг (3 г)

Клк <10 мл мин< p>

8 часов

2000 мг (2 г)

Препарат Фервекс боль и температура Форте не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку у этих пациентов применяют сниженные дозы. В обращении допущен Фервекс боль и температура, таблетки для рассасывания 500 мг.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или продлить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

у пациентов с массой тела менее 50 кг,

хроническая или декомпенсированная активная болезнь печени, в частности легкая до умеренной печеночная недостаточность,

синдром Жильбера (семейная не гемолитическая гипербилирубинемия),

хронический алкоголизм,

хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),

обезвоживание.

Препарат Фервекс боль и температура Форте не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку у этих пациентов применяют сниженные дозы парацетамола и требуется продленный интервал между дозами.

В обращении имеются таблетки для рассасывания Фервекс боль и температура 500 мг.

Способ применения

Перорально.

Таблетку для рассасывания необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.

Частота применения

Чтобы предотвратить периодические обострения боли или температуры, интервал между дозами должен составлять 6 часов и в любом случае не должен быть короче 4 часов.

Продолжительность применения

У взрослых не следует применять препарат без рекомендации врача более 5 дней при боли и более 3 дней при температуре. У подростков не следует применять препарат более 3 дней.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фервекс боль и температура Форте

В случае приема слишком высокой дозы или случайного приема препарата Фервекс боль и температура Форте необходимо обратиться к врачу за соответствующей консультацией.

Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.

Передозировка препарата может привести в течение нескольких часов к симптомам, таким как тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенная потливость, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надбрюшной области, возвращением тошноты и желтухой.

В каждом случае приема этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

После передозировки парацетамола наблюдались следующие события:

• острая почечная недостаточность,
• распространенное внутривенное свертывание крови,
• редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения препарата Фервекс боль и температура Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частота возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

редко: у менее 1 из 1000, но у более 1 из 10 000 леченных пациентов,

очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов,

неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Редко: снижение артериального давления.

Очень редко: тахикардия, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность.

Неизвестна: анафилактическая реакция (в том числе анафилактический шок), реакции повышенной чувствительности, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани); диарея, боли в животе;

повышение активности печеночных аминотрансфераз; тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа лейкоцитов); кожная сыпь, краснота, крапивница, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм, устойчивая крапивница; тяжелое состояние, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций повышенной чувствительности (краснота кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерная потливость).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фервекс боль и температура Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фервекс боль и температура Форте

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 1 г парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е420), лаурилсульфат натрия, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е211), апельсиново-грейпфрутовый аромат (содержит, в том числе, фруктозу, глюкозу, сахарозу).

Как выглядит препарат Фервекс боль и температура Форте и что содержит упаковка

Таблетка для рассасывания.

Плоская, белая до слегка желтоватой, круглая таблетка, с срезанными краями, с линией деления, растворимая в воде.

Линия деления не предназначена для деления таблетки на равные дозы.

Упаковка: полипропиленовая труба ПП с крышкой из ЛДПЭ с поглотителем влаги, содержащая 8 таблеток для рассасывания, в картонной коробке или алюминиевая пленка с 8 таблетками для рассасывания, в картонной коробке.

Ответственное лицо

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Франция

Производитель

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Франция

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, Франция

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

MagnaPharm Poland sp. z o.o.

ул. Инфлянтская, 4

00-189 Варшава

тел: +48 22 570 27 00

Дата последней актуализации инструкции:…