Фервекс бул и горомчка Ц Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс боль и температура С Плюс, 330 мг + 200 мг, таблетки шипучие

Парацетамол + Аскорбиновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит после 5 дней, а симптомы простуды и гриппа или температура после 3 дней, а также если у детей и подростков после 3 дней не наблюдается улучшение, или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фервекс боль и температура С Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фервекс боль и температура С Плюс
• 3. Как применять препарат Фервекс боль и температура С Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фервекс боль и температура С Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фервекс боль и температура С Плюс и для чего он используется

Фервекс боль и температура С Плюс - это препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела. Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Добавление витамина С компенсирует его дефицит, часто возникающий при простудных заболеваниях.
Показания к применению:

• Боль легкой и средней степени различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лечение симптомов гриппоподобных состояний и простуды.
• Температура.

Препарат предназначен для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 27 кг (т.е. в возрасте от примерно 8 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Фервекс боль и температура С Плюс

Когда не применять препарат Фервекс боль и температура С Плюс

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола), аскорбиновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у детей с массой тела менее 27 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (Г6ФД), может привести к гемолитической анемии,
• если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты, применяемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• если у пациента есть каменная болезнь почек, в случае, когда вводятся большие дозы витамина С (более 1 г).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фервекс боль и температура С Плюс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат содержит парацетамол. Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта) парацетамол.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз, превышающих рекомендуемые, несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной степенью тяжести, обычно возникающей через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фервекс боль и температура С Плюс, если у пациента есть любой из следующих состояний:
нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия),

• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь,
• анорексия, булимия или истощение организма,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание организма,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови),
• нарушения метаболизма железа - из-за присутствия витамина С,
• предрасположенность к образованию камней в почках или мочевом пузыре - из-за присутствия витамина С.

Не следует потреблять алкоголь во время лечения или принимать препараты, содержащие алкоголь.
Во время применения препарата Фервекс боль и температура С Плюс необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и тканевых жидкостей), когда пациенты принимали парацетамол в рекомендованных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать:
тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хроническими головными болями, при применении каждые два дня или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную злоупотреблением обезболивающими препаратами (анг. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, в согласии с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.

Препарат Фервекс боль и температура С Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение препарата Фервекс боль и температура С Плюс может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие препарата Фервекс боль и температура С Плюс:

• Ингибиторы МАО - противопоказано применение совместно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадочных состояниях) - совместное применение продлевает время выведения парацетамола.
• Вещества, индуцирующие ферменты: необходимо проявлять осторожность при совместном применении.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - совместное применение парацетамола и препаратов, таких как расторопша, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фервекс боль и температура С Плюс» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при совместном применении.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при совместном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - совместное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - совместное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к возникновению незначительных изменений в значениях коэффициента INR. В этом случае врач увеличит частоту мониторинга значения коэффициента INR во время совместного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - совместное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать больших и (или) длительных доз парацетамола. Пациентов, принимающих фенитоин, необходимо постоянно контролировать на предмет возникновения симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - вызывает снижение выведения парацетамола. При совместном применении препарата с пробенецидом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин - необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).
• Совместное применение высоких доз витамина С с десферриоксамином (хелатирующим агентом) может увеличить токсичность железа в тканях и привести к сердечной недостаточности.
• Витамин С ускоряет всасывание железа из пищеварительного тракта.
• Применение высоких доз витамина С с веществами, имеющими кислотные или щелочные свойства, может привести к снижению выведения оксалатных продуктов с мочой и увеличению выведения щелочных продуктов с мочой.

Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата, если врач назначит определение мочевой кислоты, сахара в крови или моче или скрытой крови в кале.

Применение препарата Фервекс боль и температура С Плюс с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за увеличения риска токсичного повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Фервекс боль и температура С Плюс во время беременности и лактации, если только это не необходимо под наблюдением врача.
Препарат Фервекс боль и температура С Плюс можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую маленькую рекомендованную дозу, эффективно облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени и как можно реже.
Парацетамол можно применять во время грудного вскармливания только с согласия врача и в индивидуальных случаях. Необходимо проявлять осторожность во время применения препарата во время лактации.
Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фервекс боль и температура С Плюс не влияет на психофизические способности. Нет противопоказаний к вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Фервекс боль и температура С Плюс содержит натрий, калий, сорбитол и бензоат натрия

Каждая шипучая таблетка содержит 330 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 16,5% максимальной рекомендованной суточной дозы натрия в диете для взрослых. Если пациент принимает 1 или более шипучих таблеток в день в течение длительного времени, пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 17 мг калия, что должно быть учтено у пациентов с сниженной функцией почек и пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в пищеварительной системе и иметь легкое слабительное действие.
Препарат Фервекс боль и температура С Плюс содержит бензоат натрия, который может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Фервекс боль и температура С Плюс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (мц.), каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг мц. Минимальный интервал между дозами составляет 4 часа.
Приблизительный возраст, соответствующий определенной массе тела, приведен только как ориентировочное значение.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг(в возрасте более 15 лет)
Однократная доза составляет одну или две таблетки. Если необходимо, дозу можно повторить, но не ранее чем через 4 часа. Обычно нет необходимости применять суточную дозу парацетамола более 3 г (9 таблеток). Однако в случае сильной боли дозу парацетамола можно увеличить до максимальной суточной дозы 4 г (12 таблеток).
Дети и подростки с массой тела до 50 кг
Дозу определяют на основе массы тела ребенка.
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10 мг/кг мц. Если необходимо, дозу можно повторить, но не ранее чем через 4, 6 или 8 часов. Максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг мц.
Дети с массой тела 27-33 кг (в возрасте от примерно 8 до 12 лет)
Однократная доза составляет одну таблетку, если необходимо, дозу можно повторить через 4 часа. Не следует применять более 6 таблеток в день (1980 мг парацетамола).
Дети с массой тела 33-50 кг (в возрасте от 12 до 15 лет)
Однократная доза составляет одну или две таблетки, если необходимо, дозу можно повторить через 6 часов. Не следует применять более 8 таблеток в день (2640 мг парацетамола).
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК ≥ 50 мл/мин
4 часа
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мц. в день (не должна превышать 2 г/день):
у пациентов с массой тела менее 50 кг,
хроническая или декомпенсированная активная болезнь печени, особенно легкая до умеренной печеночная недостаточность,
синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия негемолитическая),

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фервекс боль и температура С Плюс

В случае применения слишком большой дозы или случайного приема препарата Фервекс боль и температура С Плюс необходимо обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может привести в течение нескольких часов или дней к симптомам, таким как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, чрезмерная потливость, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой.
В каждом случае применения этого препарата в однократной дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля внутрь, лучше всего смешанного с водой.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Применение дозы витамина С (аскорбиновой кислоты) более:

• 1 г в день, может привести к: нарушениям желудочно-кишечного тракта (изжога, диарея, вздутие) и нарушениям почек и мочевыделительной системы (оксалатные, уратные и (или) цистиновые камни);
• 2 г в день, может повлиять на результаты лабораторных тестов на содержание креатинина или глюкозы в крови и моче. Также может привести к нарушениям метаболизма железа;
• превышение дозы аскорбиновой кислоты более 3 г в день несет риск возникновения гемолиза у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата.

Были зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения препарата Фервекс боль и температура С Плюс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения:

• аллергических реакций, включающих зуд, сыпь, крапивницу, красноту, одышку, бронхоспазм, острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.

Необходимо прекратить применение препарата Фервекс боль и температура С Плюс и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти реакции могут угрожать жизни.
Ниже перечислены нежелательные реакции, связанные с применением препарата Фервекс боль и температура С Плюс, а также парацетамола и витамина С, после его введения в оборот.
Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа белых кровяных телец), боль в животе, диарея, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, анафилактическая реакция, реакции повышенной чувствительности, анафилактический шок, ангиоэдема, дерматит, зуд, сыпь, петехии, крапивница, краснота, острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, головокружение, гипероксалурия (чрезмерное количество оксалатов в моче), изменение цвета мочи, серьезное заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Кроме того, парацетамол очень редко вызывает тахикардию, почечную колику, некроз почечных сосочков, острую почечную недостаточность, рвоту и тошноту, а также редко - плохое самочувствие.
Большие дозы аскорбиновой кислоты (более 1 г) могут у некоторых людей привести к развитию оксалатных и уратных камней, а также усилить гемолиз у людей с дефицитом Г6ФД в формах с хроническим гемолизом.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фервекс боль и температура С Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фервекс боль и температура С Плюс

• Активными веществами препарата являются: парацетамол и аскорбиновая кислота. Каждая шипучая таблетка содержит 330 мг парацетамола и 200 мг аскорбиновой кислоты (витамина С).
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат калия, гидрокарбонат натрия, сорбитол (Е420), безводная лимонная кислота, бензоат натрия (Е211), докузат натрия, повидон.

Как выглядит препарат Фервекс боль и температура С Плюс и что содержит упаковка

Шипучая таблетка.
Упаковка: полипропиленовая труба, закрывающаяся полиэтиленовой пробкой (содержащей средство, поглощающее влагу: молекулярное сито), в картонной коробке, содержащей 1 или 2 трубы по 10 шипучих таблеток.

Ответственное лицо

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле Пассаж, Франция
UPSA SAS
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Ажен, Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Инфлянтская, 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00

Дата последней актуализации инструкции: …