Фентанил Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фентанил Актавис, 25 микограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Актавис, 50 микограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Актавис, 75 микограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Актавис, 100 микограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фентанил Актавис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фентанил Актавис
• 3. Как применять препарат Фентанил Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фентанил Актавис
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фентанил Актавис и для чего он используется

Фентанил Актавис является препаратом в виде пластырей, приклеиваемых на кожу.
Препарат Фентанил Актавис показан для лечения сильной хронической боли:

• у взрослых, требующих постоянного приема обезболивающих препаратов
• у детей старше 2 лет, которые уже принимали опиоидные препараты и требуют постоянного приема обезболивающих препаратов.

Фентанил Актавис содержит активное вещество фентанил, которое относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Важная информация перед применением препарата Фентанил Актавис

Когда не применять препарат Фентанил Актавис

• если пациент имеет аллергию на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть боль, которая длится только короткое время, т.е. острая или послеоперационная боль
• если у пациента есть тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и поверхностность дыхания).

Не применять этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо перед применением препарата Фентанил Актавис обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

• Фентанил Актавис может вызывать угрожающие жизни нежелательные реакции у лиц, которые не принимают регулярно опиоидные препараты.
• Фентанил Актавис является препаратом, который может представлять опасность для жизни ребенка. Это относится также к использованным пластырям. Необходимо учитывать, что внешний вид пластыря (как до, так и после применения) может побудить ребенка приклеить его к телу, вставить в рот и т.д., что может привести к смерти.
• Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц - см. пункт 5 для получения дополнительной информации.

В случае приклеивания пластыря Фентанил Актавис к поверхности тела другого человека

Пластырь необходимо применять только на кожу лица, которому он был назначен врачом.
Были зарегистрированы случаи, когда пластырь был случайно передан на кожу члена семьи во время близкого физического контакта или во время совместного сна с человеком, применяющим пластыри. Пластырь, случайно приклеенный к коже другого человека (особенно ребенка), может вызвать проникновение препарата через кожу и привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. В случае приклеивания пластыря к коже другого человека необходимо его немедленно удалить и обратиться к врачу.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Фентанил Актавис

Перед применением этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если имеются какие-либо из следующих ситуаций:

• пациент имел ранее заболевания легких или трудности с дыханием,
• пациент имел ранее нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление,
• пациент имел ранее опухоль мозга,
• пациент имел ранее упорные головные боли или травму головы,
• пациент является пожилым - может быть более чувствительным к действию этого препарата,
• пациент имеет заболевание "миастения гравис", при котором наблюдается слабость мышц и утомляемость,

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Фентанил Актавис.

Во время применения пластыря необходимо информировать врача, если出现ят проблемы с

дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Фентанил Актавис, могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Необходимо информировать врача, если пациент, его партнер или опекун заметит появление любых из следующих симптомов:

• прекращение дыхания во сне
• пробуждение ночью из-за одышки
• трудности с поддержанием непрерывности сна
• чрезмерная сонливость днем Лекарь может решить изменить дозу у пациента.

Во время применения пластыря необходимо информировать врача о любых изменениях в ощущении

боли.Если пациент заметит:

• что пластырь больше не обезболивает
• усиление боли
• изменение в ощущении боли (например, ощущение боли в другой части тела)
• боль в ситуациях контакта с телом, которые не должны вызывать боль.

Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметит любые из этих симптомов.

Нежелательные реакции препарата Фентанил Актавис

• Препарат Фентанил Актавис может вызывать неестественную усталость, а также замедление и поверхностность дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Фентанил Актавис или морфин). Если пациент или лицо из его окружения заметит, что человек, применяющий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленный или поверхностный дыхание, необходимо:
• удалить пластырь,
• обратиться к врачу или немедленно отправиться в ближайшую больницу,
• поощрять пациента двигаться и говорить.
• Если во время применения препарата Фентанил Актавис появляется лихорадка, необходимо обсудить это с врачом - повышение температуры тела может существенно увеличить всасывание препарата через кожу.
• Препарат Фентанил Актавис может вызывать запоры; необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, как предотвратить или облегчить запоры.

Полный список нежелательных реакций см. в пункте 4.
Во время применения пластыря необходимо избегать чрезмерного воздействия источников тепла на место приклеивания пластыря, таких как подушки для обогрева, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, лампы для обогрева или солярии. Не следует загорать, принимать длительные горячие ванны, сауну или гидромассаж. В этих ситуациях существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря под воздействием повышенной температуры.
Трансдермальная система с фентанилом содержит металл. Пластырь необходимо удалить перед выполнением магнитно-резонансной томографии (МРТ), поскольку он может нагреться во время исследования МРТ и вызвать ожоги в месте применения.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как толерантность к препарату). Во время применения препарата Фентанил Актавис также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия.
Увеличение дозы пластырей может в течение некоторого времени дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент заметит уменьшение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, является ли увеличение дозы или постепенное уменьшение применения препарата Фентанил Актавис лучшим решением для пациента.
Зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) злоупотребление.
Многократное применение препарата Фентанил Актавис также может привести к зависимости, злоупотреблению и компульсивному применению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением срока применения. Зависимость или злоупотребление могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо применять или как часто его необходимо принимать. Пациент может чувствовать необходимость дальнейшего применения препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые симптомы.
Риск зависимости или злоупотребления различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Фентанил Актавис или его злоупотребления может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя,

препаратов, отпускаемых по рецепту, или незаконных веществ (зависимость);

• пациент курит;
• у пациента ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Фентанил Актавис у пациента появляются любые из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или злоупотребление.

• Пациент должен применять этот препарат в течение более длительного периода, чем назначил врач.
• Пациент должен применять более высокую дозу, чем назначенная.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, для которых врач его назначил, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы заснуть".
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение этого препарата.
• После прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова начинает применять препарат (эффект отмены).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом лучшую стратегию лечения, включая определение того, когда необходимо прекратить лечение и как можно безопасно завершить лечение.

Симптомы отмены при прекращении применения препарата Фентанил Актавис

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата. Могут появиться симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, чувство сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, плохое самочувствие или болезненное состояние, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать - обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать любые нежелательные эффекты отмены препарата.

Фентанил Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и травяным препаратам. При покупке в аптеке других препаратов необходимо сообщить фармацевту, что пациент применяет препарат Фентанил Актавис.
Врач, ведущий пациента, знает, какие препараты можно безопасно применять с препаратом Фентанил Актавис. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение в случае применения некоторых препаратов, перечисленных ниже, или в случае прекращения применения некоторых препаратов, перечисленных ниже, поскольку это может повлиять на необходимую эффективность препарата Фентанил Актавис.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или применяет:

• Другие обезболивающие препараты, включая опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты, применяемые для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Сонные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, снижающие мышечное напряжение (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СНРИ (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или противопаркинсонические препараты, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует применять препарат Фентанил Актавис в течение 14 дней после окончания приема этих препаратов - см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые имеют седативное действие (такие как хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения тошноты и укачивания (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения изжоги и язвы желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения коронарной болезни (стенокардия) или артериальной гипертонии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения кровяных заболеваний (такие как иделалисиб).

Применение препарата Фентанил Актавис с антидепрессантами

Риск появления нежелательных реакций увеличивается при одновременном применении или приеме с некоторыми антидепрессантами. Может произойти взаимодействие препарата Фентанил Актавис с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, чувство, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие реакции, такие как изменения артериального давления, быстрый сердечный ритм, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). В случае одновременного применения препаратов врач может рекомендовать тщательное наблюдение за пациентом для выявления таких нежелательных реакций, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты.

Одновременное применение препарата Фентанил Актавис с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, проблем с дыханием (дыхательная депрессия), комы и угрозы жизни. Поэтому одновременное применение должно учитываться только в случае, когда использование других методов лечения невозможно.
Если же врач назначает препарат Фентанил Актавис для одновременного применения с успокаивающими препаратами, то доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых или применяемых успокаивающих препаратах и следовать точно рекомендациям врача по дозированию. Полезно информировать друзей или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. Необходимо обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.
Не следует пить алкоголь во время применения препарата Фентанил Актавис, прежде чем не обсудить это с врачом.
Необходимо обратиться к врачу, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

Хирургические процедуры

Если пациент предполагает, что ему может быть выполнено обезболивание, он должен сообщить об этом врачу или дантисту, что он применяет препарат Фентанил Актавис.

Препарат Фентанил Актавис и алкоголь

Не следует пить алкоголь, прежде чем не обсудить это с врачом.
Препарат Фентанил Актавис может вызывать усталость и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фентанил Актавис не следует применять во время беременности, если только это не обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Фентанил Актавис во время родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Фентанил Актавис во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое кормление и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут выявлены и не будут лечиться. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы считаете, что у вашего ребенка могут появиться симптомы отмены.
Не следует применять препарат Фентанил Актавис во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Фентанил Актавис. Препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Фентанил Актавис может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость и головокружение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины или инструменты.
Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает свою реакцию на препарат.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Фентанил Актавис

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, какая доза препарата Фентанил Актавис является наиболее подходящей для пациента, на основе оценки степени боли, общего состояния пациента и ранее применяемого лечения боли.
Перед началом и регулярно в течение лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Фентанил Актавис, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 "Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фентанил Актавис").

Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество препарата, достаточное для 3 дней (72 часа).
• Необходимо менять пластырь каждые 3 дня, если врач не рекомендует иначе.
• Всегда необходимо сначала удалить старый пластырь доприклеивания нового.
• Всегда необходимо менять пластырь в одно и то же времякаждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент применяет более 1 пластыря, необходимо менять все пластыри одновременно.
• Необходимо записать день, дату и время приклеивания пластыря, чтобы запомнить, когда необходимо поменять пластырь.
• Ниже приведена таблица, показывающая, когда менять пластырь:

Пластырь приклеен в: Замена пластыря в:

понедельник
четверг
вторник
пятница
среда
суббота
четверг
воскресенье
пятница
понедельник
суббота
вторник
воскресенье
среда

Где приклеивать пластырь

Взрослые

• Необходимо приклеивать пластыри на плоскую поверхность верхней части тела или руки (исключая области суставов).

Дети

• Чтобы минимизировать возможность удаления пластыря ребенком, необходимо приклеивать пластырь на

верхнюю часть спины.

• Необходимо всегда часто проверять, правильно ли приклеен пластырь к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не вставил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни.
• Необходимо особенно наблюдать за ребенком в течение 48 часов после:
• Приклеивания первого пластыря
• Приклеивания пластыря с большей силой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может появиться с некоторым запозданием. В связи с этим ребенок может получать дополнительные обезболивающие препараты, пока не появится полное действие препарата. Врач, ведущий пациента, сообщит об этом.

Взрослые и дети

Не следует приклеивать пластырь:

• В одно и то же место дважды подряд.
• В области суставов, на раздраженную или поврежденную кожу.
• На очень волосатую кожу. Если в месте приклеивания пластыря есть волосы, они должны быть осторожно обрезаны (не побриты - бритье раздражает кожу).

Приклеивание пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная перед приклеиванием пластыря.
• Если кожа требует очистки, необходимо сделать это с помощью холодной воды.
• Не следует использовать мыло, оливковое масло, кремы, бальзамы или тальк перед приклеиванием пластыря.
• Не следует приклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакета

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакете.
• Пластырь Фентанил Актавис необходимо вынуть из защитного пакета через карбованное отверстие (которое находится рядом с верхней частью стрелки на этикетке упаковки), а затем осторожно разорвать материал пакета. Если для открытия пакета используются ножницы, необходимо разрезать их рядом с внешним краем, чтобы не повредить трансдермальную систему внутри.
• Вынуть пластырь и немедленно приклеить.
• Необходимо сохранить пустой пакет, чтобы использовать его позже для удаления использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не следует вынимать пластырь из пакета до тех пор, пока не будет готовность к его приклеиванию.
• Необходимо проверить, не поврежден ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые повреждены, разрезаны или в любом другом виде повреждены.
• Никогда не следует делить или разрезать пластыри.

Шаг 3: Расклеивание пластыря и приклеивание его к коже

• Необходимо убедиться, что одежда в месте пластыря будет свободной; не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая могла бы давить на пластырь.
• Осторожно снять одну половину прозрачной защитной пленки от центра пластыря. Необходимо избегать прикосновения к клеевой поверхности пластыря.
• Приложить клеевую поверхность пластыря к коже.
• Удалить вторую часть защитной пленки и прижать пластырь рукой к коже.
• Придерживать в течение как минимум 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после отклеивания пластыря необходимо его сложить пополам, чтобы клеевые поверхности склеились.
• Вложить в оригинальный пакет и выбросить в соответствии с рекомендациями.
• Необходимо хранить использованные пластыри в месте, недоступном для детей - даже использованные пластыри содержат еще препарат, который может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытье рук

• Всегда мыть руки только чистой водой после применения/удаления пластыря.

Дополнительные сведения о применении препарата Фентанил Актавис

Ежедневные активности во время применения пластырей

• Пластыри являются водостойкими.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря.
• Можно также плавать во время ношения пластыря, но:
• Не следует использовать длительные горячие ванны или сауну.
• Не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая могла бы давить на пластырь.
• Во время применения пластыря необходимо избегать чрезмерного воздействия источников тепла на место приклеивания пластыря, таких как подушки для обогрева, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, лампы для обогрева или солярии. Не следует загорать и применять длительные горячие ванны или сауну. Существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря под воздействием повышенной температуры.

Как быстро будет действовать пластырь?

• Действие пластыря после применения первой дозы может появиться с некоторым запозданием.
• Врач может рекомендовать дополнительные обезболивающие препараты в первый день.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянный контроль боли, поэтому можно будет прекратить применение других обезболивающих препаратов. Однако врач, ведущий пациента, может рекомендовать время от времени применение дополнительных обезболивающих препаратов.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Фентанил Актавис применяются для лечения хронической боли. Врач, ведущий пациента, будет сообщать пациенту информацию об ожидаемом сроке лечения.

В случае усиления боли

• Если боль внезапно усиливается после приклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он не приклеен хорошо или оторван, необходимо его заменить (см. также пункт "В случае отклеивания пластыря").
• Если боль усиливается со временем во время применения пластырей, врач, ведущий пациента, может рекомендовать пластырь с большей силой, и (или) назначить дополнительные обезболивающие препараты.
• Если увеличение силы пластырей не дает улучшения, врач может решить прекратить применение пластырей.

Применение более высокой дозы препарата Фентанил Актавис, чем рекомендовано (слишком большое количество пластырей или пластырь с более высокой дозой препарата, чем назначил врач)

В случае применения слишком большого количества пластырей или пластыря с более высокой дозой препарата Фентанил Актавис, чем рекомендовано, необходимо немедленно удалить пластырь или пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясного мышления, ходьбы или нормальной речи, а также чувство обморока, головокружения или дезориентации. Передозировка может также вызвать нарушения мозга, называемые токсической лейкоэнцефалопатией.

Если пациент забыл поменять пластырь

• Необходимо поменять пластырь немедленно после вспоминания и записать день и время. Следующий пластырь необходимо поменять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло более длительный период после замены пластыря, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может быть необходимо применение дополнительных обезболивающих препаратов, но неследует приклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря необходимо приклеить новый в другом месте:

• На верхнюю часть тела или руку.
• На верхнюю часть спины - для детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа)или в соответствии с рекомендациями врача, до следующей стандартной замены пластыря.
• Если ситуация раннего отклеивания пластыря повторяется, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует внезапно прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать - обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать любые нежелательные эффекты отмены препарата. См. также пункт 2 "Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фентанил Актавис"
• В случае прекращения применения пластырей не следует снова начинать лечение без консультации с врачом. В такой ситуации может быть необходима другая доза препарата, чем ранее.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если пациент или опекун заметит у человека, применяющего пластыри, любые из следующих симптомов, необходимо немедленно удалить пластырь и обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу. Может быть необходима интенсивная медицинская помощь.

• Чувство чрезмерной усталости, замедление или поверхностность дыхания. Необходимо следовать вышеуказанному совету и поощрять пациента двигаться и говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у лиц, которые не принимали ранее сильных опиоидных обезболивающих препаратов (таких как препарат Фентанил Актавис или морфин). (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из 100).
• Внезапный отек лица или горла, тяжелое раздражение, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. (Не может быть определена частота на основе доступных данных).
• Судороги. (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из 100).
• Уменьшение сознания или потеря сознания. (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из
• 100).

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, запоры
• сонливость
• чувство головокружения
• головная боль.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• аллергическая реакция
• потеря аппетита
• бессонница
• депрессия
• чувство тревоги или дезориентации
• галлюцинации (видение, чувство, слышание вещей, которые не существуют)
• дрожь или судороги мышц
• парестезии (нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи)
• головокружение
• быстрый сердечный ритм или сердцебиение
• высокое артериальное давление
• одышка
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или диспепсия
• чрезмерное потоотделение
• зуд, сыпь, покраснение кожи
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• чувство усталости, слабости, плохое самочувствие
• чувство холода
• отеки на конечностях.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• возбуждение или дезориентация
• эйфория (неестественное состояние радости и повышенной активности)
• онемение
• потеря памяти
• неясное зрение
• медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление
• цианоз (недостаток кислорода)
• непроходимость кишечника (илеус)
• высыпание, аллергическое воспаление кожи, контактное воспаление кожи в месте применения
• симптомы, подобные гриппу
• чувство изменения температуры тела
• лихорадка
• дрожь мышц
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• трудности с глотанием.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 1000):

• сужение зрачков
• апноэ.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• -недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов)
• майяция (симптомы могут включать возбуждение, беспокойство, дезориентацию, чувство дезориентации, тревогу, видение или слышание вещей, которые не существуют, нарушения сна, кошмары).
• Пациент может стать зависим от препарата Фентанил Актавис (см. пункт 2).

В месте приклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно легкие и проходят после удаления пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может уменьшиться (может развиться толерантность к препарату или может увеличиться чувствительность к боли) или пациент может стать зависим от него.
Возможно также появление у некоторых пациентов симптомов отмены (таких как тошнота, рвота, диарея, беспокойство и дрожь) после замены ранее применяемых опиоидов на препарат Фентанил Актавис или если лечение было внезапно прекращено. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, если появятся такие симптомы.
У новорожденных матерей, которые принимали препарат Фентанил Актавис в течение беременности, были зарегистрированы симптомы отмены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фентанил Актавис

Где хранить пластыри

Пластыри Фентанил Актавис (неиспользованные и использованные) необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Он может вызвать серьезную угрозу, а также привести к смерти лиц, которые примут или применят его случайно или намеренно, если он не был им назначен.

Как долго можно хранить препарат Фентанил Актавис

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения: "Срок годности" или "EXP". Срок годности указывает на последний день указанного месяца. В случае истечения срока годности необходимо вернуть неиспользованные пластыри в аптеку.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30°C.

Как удалять использованные и неиспользованные пластыри

Случайное приклеивание неиспользованного или использованного пластыря может привести к смерти, особенно у детей.
После отклеивания от кожи использованный пластырь необходимо сложить пополам, клеевые поверхности внутрь, положить в оригинальный пакет и выбросить в безопасном порядке, недоступном для детей. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фентанил Актавис

• Активным веществом препарата является фентанил. Каждый пластырь Фентанил Актавис 25 мкг/чвыделяет 25 микрограммов фентанила в час. Один пластырь площадью 7,5 см содержит 4,125 мг фентанила.

Каждый пластырь Фентанил Актавис 50 мкг/чвыделяет 50 микрограммов фентанила в час. Один пластырь площадью 15 см содержит 8,25 мг фентанила.
Каждый пластырь Фентанил Актавис 75 мкг/чвыделяет 75 микрограммов фентанила в час. Один пластырь площадью 22,5 см содержит 12,375 мг фентанила.
Каждый пластырь Фентанил Актавис 100 мкг/чвыделяет 100 микрограммов фентанила в час.
Один пластырь площадью 30 см содержит 16,5 мг фентанила.

• Другими компонентами являются: полиакрилат: сополимер акрилата 2-этилгексила, акрилата 2-гидроксиэтила, акрилата метила (35,5:1:12). Внешняя пленка ПП 40 мкм (ННА 40 мкм), маркированная синей краской. Защитный слой: силиконизированный политерефталат этилена ПЭТ 100 мкм.

Как выглядит препарат Фентанил Актавис и что содержит упаковка

Фентанил Актавис является прозрачным пластырем с клеевой поверхностью, предназначенным для приклеивания на кожу. На трансдермальной системе имеется синяя маркировка, указывающая силу.
Препарат Фентанил Актавис выпускается в упаковках, содержащих 5 или 10 трансдермальных систем.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия
Luye Pharma AG
Ам Виндфельд 35
83714 Мисбах
Германия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
Блаубойрен
89143 Баден-Вюртемберг
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последней актуализации инструкции: март 2025