КАПТИК 800 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Каптик100 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Каптик200 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Каптик300 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Каптик400 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Каптик600 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Каптик800 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каптик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Каптика
3. Как принимать Каптик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каптика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптик и для чего он используется

Каптик является лечением для взрослых которые уже регулярно принимают мощные обезболивающие препараты (опиоиды)для их постоянной боли при раке, но которым требуется лечение для внезапной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внезапная боль - это тип боли, который возникает внезапно, даже если вы приняли или использовали ваш обычный обезболивающий препарат для боли.

Активное вещество Каптика сублингвальных таблеток - фентанил. Фентанил относится к группе мощных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Каптика

Не принимайте Каптик

• Если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием
• Если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйте Каптик, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• Если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от внезапной боли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Каптика, если у вас есть или были какие-либо из следующих состояний, поскольку ваш врач должен будет учитывать это при назначении вам дозы:

• Травма головы, поскольку Каптик может скрыть степень повреждения
• Проблемы с дыханием или миастения гравис (состояние, характеризующееся мышечной слабостью)
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться, чтобы ваш врач более осторожно корректировал дозу
• Опухоль мозга и/или повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и размытое зрение)
• Раны во рту или мукозит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики. См. раздел «Другие препараты и Каптик».
• Если вы принимаете обезболивающие препараты для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).

Когда вы принимаете Каптик, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете этот препарат, если:

• вы собираетесь пройти операцию
• вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• у вас出现ает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.
• у вас когда-либо была надпочечная недостаточность или недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.
• у вас есть респираторные расстройства, связанные со сном: Каптик может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.
• повторное использование Каптика может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать потенциально опасную для жизни передозировку. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Каптика, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Ваш врач может потребовать более пристального наблюдения:

• если вы или член вашей семьи когда-либо имели проблемы с злоупотреблением алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками («аддикцией»).
• если вы курите.
• если у вас когда-либо были проблемы, связанные с эмоциональным состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Использование в спорте

Этот препарат содержит фентанил, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Каптик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат (кроме опиоидных препаратов, которые вы регулярно принимаете для обезболивания).

Некоторые препараты могут увеличить или уменьшить эффекты Каптика. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете прием этих препаратов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы Каптика.

Следующие препараты могут увеличить эффекты Каптика:

• Определенные типы противогрибковых препаратов, содержащие вещества, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Определенные типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин)
• Определенные типы противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, содержащими, например, ритонавир (используемые для лечения вирусных инфекций).

Следующие препараты могут уменьшить эффекты Каптика:

• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения судорог).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Определенные типы мощных обезболивающих, называемых частичными агонистами-антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Вы можете испытать симптомы абстиненции (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Каптик может увеличить эффект препаратов, которые вызывают сонливость, поэтому совместное использование увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь. Следовательно, совместное использование должно учитываться только тогда, когда нет других возможных вариантов лечения.

Некоторые примеры седативных препаратов являются:

• другие мощные обезболивающие препараты(препараты типа опиоидов, для обезболивания и кашля)
• общие анестетики (используемые для того, чтобы вы спали во время операций)
• миорелаксанты
• снотворные таблетки
• препараты, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги
  • психоза
• препараты, содержащие клонидин (используемые для лечения высокого кровяного давления)

Однако, если ваш врач назначает вам Каптик и седативные препараты одновременно, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Было бы полезно сообщить вашей семье или друзьям о признаках и симптомах, упомянутых выше. Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Каптик может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать изменения в эмоциональном состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею). Ваш врач скажет вам, подходит ли Каптик для вас.

Не рекомендуется совместное использование Каптика с препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), используемыми для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип препарата в течение последних двух недель.

Использование Каптика с продуктами питания, напитками и алкоголем

Каптик может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с вашим врачом, поскольку это может сделать вас более сонливым, чем обычно.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Каптиком, поскольку это может увеличить побочные эффекты Каптика.

Беременность и лактация

Не принимайте Каптик во время беременности, если только ваш врач не назначил это явно.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Каптик, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы Каптика.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Каптиком. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное изображение, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при совместном использовании с другими препаратами.

3. Как принимать Каптик

Прежде чем принимать Каптик впервые, ваш врач объяснит вам, как принимать его для эффективного лечения ваших приступов боли.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ВЫ можете использовать этот препарат только в соответствии с инструкциями вашего врача. Не используйте его никто другой, поскольку это может представлять серьезную угрозу для его здоровья, особенно для детей.

Каптик - это тип препарата, отличный от других препаратов, которые вы могли использовать для лечения внезапной боли. Всегда принимайте дозу Каптика так, как указал ваш врач;это может быть доза, отличная от той, которую вы использовали с другими препаратами для лечения внезапной боли.

Начало лечения - установление наиболее подходящей дозы

Чтобы лечение Каптиком было успешным, ваш врач должен определить наиболее подходящую дозу для лечения вашей внезапной боли. Каптик выпускается в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться попробовать разные дозы Каптика во время разных эпизодов боли, прежде чем найти наиболее подходящую дозу. Ваш врач поможет вам в этом и найдет наиболее подходящую дозу для вас.

Если вы не испытываете достаточного обезболивания с одной дозой, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу для лечения приступа внезапной боли. Не принимайте вторую дозу , если только ваш врач не указал это, поскольку это может привести к передозировке.

Ваш врач может посоветовать вам принимать комбинированную дозу, состоящую из более одного таблетки одновременно. Делайте это только в том случае, если ваш врач указал это.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий приступ внезапной боли Каптиком.

Продолжение лечения - после установления наиболее подходящей дозы

Как только вы и ваш врач установите дозу Каптика, которая контролирует ваши приступы боли, не принимайте эту дозу более четырех раз в день. Доза Каптика может состоять из более одного таблетки.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий приступ внезапной боли Каптиком.

Если вы считаете, что доза Каптика, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Не изменяйте дозу Каптика без указания вашего врача.

Прием препарата

Каптик должен использоваться сублингвально. Это означает, что вы должны поместить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы фентанил мог быть абсорбирован через слизистую оболочку рта. Как только он будет абсорбирован, фентанил начинает действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас возникает приступ внезапной боли, принимайте дозу, указанную вашим врачом, следующим образом:

• Если у вас сухой рот, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить его. Выплюньте или проглотите воду.
• Извлеките таблетку (таблетки) из блистера непосредственно перед использованием следующим образом:
• • Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по линии точек / перфорации (сохраняя остальные единицы блистера вместе).
  • Откройте край листа, где указана стрелка, и осторожно извлеките таблетку. Не пытайтесь давить на сублингвальные таблетки Каптика через верхний лист, поскольку это повредит таблетки.
• Поместите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Каптик быстро растворится под языком и будет абсорбирован, чтобы облегчить вашу боль. Поэтому важно не жевать, не сосать и не глотать таблетку.
• Не ешьте и не пейте ничего, пока таблетка не растворится полностью под языком.

Если вы приняли слишком много Каптика

• Удалите любую оставшуюся таблетку изо рта
• Сообщите вашему опекуну или другому человеку, что произошло
• Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросить о действиях, которые необходимо предпринять
• Пока вы ждете врача, giữйте человека бодрым, разговаривая с ним или время от времени тряся его

Симптомы передозировки включают:

• Чрезмерную сонливость
• Медленное, поверхностное дыхание

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Каптиком

Вы должны прекратить использование Каптика, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения постоянной боли при раке, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытать симптомы абстиненции, подобные возможным побочным эффектам Каптика, когда прекратите лечение Каптиком. Если у вас есть симптомы абстиненции или если вас беспокоит обезболивание, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо препараты для снижения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Каптик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начинаете чувствовать необычную или чрезмерную сонливость или ваше дыхание становится слишком мелким и медленным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей, чтобы получить экстренную помощь (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Каптика, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают:

• тошноту

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
• нехватку воздуха/трудности с дыханием
• воспаление внутри рта, рвоту, запор, сухость во рту
• потливость, усталость/фатигу/нехватку энергии

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• аллергическую реакцию, дрожь/дрожание, измененное или размытое зрение, медленный или быстрый сердечный ритм, низкое кровяное давление, потерю памяти
• депрессию, подозрительность/беспочвенные страхи, чувство путаницы, дезориентацию, тревогу/печаль/волнение, необычное чувство счастья/благополучия, изменения настроения
• чувство постоянной полноты, боли в желудке, изжоги
• язвы во рту, проблемы с языком, боли во рту или горле, сдавление в горле, язвы на губах или деснах
• потерю аппетита, потерю или изменение обоняния/вкуса
• атаксию/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с вниманием/легкую отвлекаемость, нехватку энергии/слабость/потерю силы
• изменения кожи, кожную сыпь, зуд, ночную потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, склонность к образованию синяков
• боль или скованность суставов, скованность мышц
• синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнотой, рвотой, диареей, тревогой, ознобом, дрожанием и потливостью), случайную передозировку, у мужчин невозможность достижения или поддержания эрекции, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• отек языка, тяжелые проблемы с дыханием, падения, покраснение, чувство сильного жара, диарею, судороги (эпилептический приступ), воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), пирексию.
• зависимость от наркотиков (аддикцию).
• злоупотребление наркотиками.
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которых нет на самом деле, нарушения сна, кошмаров).

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каптика

Обезболивание этого лекарства очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если ребенок случайно его примет. Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Рекомендуется хранить Каптик в закрытом или запертом месте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каптика

Активное вещество - фентанил. Каждая сублингвальная таблетка содержит:

100 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

300 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

Другие компоненты - маннитол (E421), силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каптик - это небольшая сублингвальная таблетка белого цвета, которую необходимо помещать под язык. Она выпускается в широком диапазоне доз и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов - это белая таблетка круглой формы

Таблетка 200 микрограммов - это белая таблетка овальной формы

Таблетка 300 микрограммов - это белая таблетка треугольной формы

Таблетка 400 микрограммов - это белая таблетка ромбовидной формы

Таблетка 600 микрограммов - это белая таблетка в форме буквы D

Таблетка 800 микрограммов - это белая таблетка в форме капсулы

Каптик 100, 200, 300, 400 микрограммов выпускается в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток в блистере-предварительно разрезанном для одноразового использования.

Каптик 600, 800 микрограммов выпускается в упаковках по 30x1 таблеток в блистере-предварительно разрезанном для одноразового использования.

Блистеры защищены от детей.

Возможно, будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Манльеу - Барселона

Испания

Местный представитель

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5-я площадка

08029 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/