Прошпект: информация для пользователя
Инстанил 50микрограммов/доза раствор для назального распыления
Инстанил 100микрограммов/доза раствор для назального распыления
Инстанил 200микрограммов/доза раствор для назального распыления
фентанил
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Инстанил содержит активное вещество фентанил и относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами. Опиоиды действуют, блокируя сигналы боли, которые поступают в мозг.
Инстанил действует быстро и используется для облегчения приступов боли у взрослых пациентов с раком, которые уже лечат свою базовую боль опиоидами. Приступы боли - это дополнительная внезапная боль, которая возникает несмотря на использование обычных обезболивающих препаратов для облегчения боли.
Не используйте Инстанил
Предостережения и меры предосторожности
Храните это лекарственное средство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Инстанила для получения дополнительной информации).
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инстанила, особенно:
Расстройства дыхания во сне
Инстанил может вызвать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (прерывание дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, пробуждение в середине ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы он оценил возможность снижения дозы.
Очень важно, чтобы вы немедленно проконсультировались с вашим врачом или больницей, если вы испытываете трудности с дыханием во время лечения Инстанилом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Инстанила:
Если у вас повторяются носовые кровотечения или вы испытываете носовые неприятности во время лечения Инстанилом, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который изучит альтернативное лечение для облегчения вашей боли.
Долгосрочное использование и толерантность
Это лекарственное средство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Инстанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Инстанила может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Инстанила.
Зависимость и аддикция
Повторное использование Инстанила также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут вызвать чувство отсутствия контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Инстанила или аддиктироваться к нему может быть выше, если:
Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Инстанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.
Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.
Дети и подростки
Инстанил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.
Использование Инстанила с другими лекарственными средствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.
Инстанил может влиять на или взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Особую осторожность следует проявлять, если вы лечитесь любым из следующих препаратов:
Однако, если ваш врач назначает вам Инстанил и седативные препараты, вам следует ограничить как дозу, так и продолжительность одновременного лечения.
Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно его рекомендациям относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы заметите эти симптомы.
Инстанил с пищей, напитками и алкоголем
Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Инстанилом, поскольку они могут увеличить риск опасных для жизни побочных эффектов.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.
Не используйте Инстанил во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.
Не используйте Инстанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьезные проблемы с дыханием у новорожденного.
Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Инстанил, если кормите грудью своего ребенка. Не начинайте кормить грудью в течение 5 дней после последней дозы Инстанила.
Вождение и использование машин
Не驾те транспортные средства и не используйте машины во время лечения Инстанилом. Инстанил может вызвать головокружение, сонливость и нарушения зрения, что может повлиять на вашу способность водить транспортные средства или управлять машинами.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Инстанила, когда и как долго вы должны его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Доза Инстанила не зависит от вашего базового лечения боли.
Когда вы начинаете использовать Инстанил, ваш врач определит с вами дозу, которая облегчит вашу боль.
Начальная доза составляет одну дозу 50 микрограммов в одну ноздрю каждый раз, когда у вас возникает приступ боли. Во время определения вашей подходящей дозы ваш врач может порекомендовать вам перейти на более высокую дозу.
Если приступ боли не проходит в течение 10 минут, вы можете использовать только одну дополнительную дозу для этого приступа.
Обычно вы должны ждать 4 часа перед лечением другого приступа боли. В исключительных случаях, когда возникает новый приступ раньше, чем через 4 часа, вы можете использовать Инстанил для лечения этого приступа, но должны ждать не менее 2 часов перед этим. Если у вас регулярно возникают приступы боли, разделенные менее чем 4 часами, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение вашего базового лечения боли.
Вы можете использовать Инстанил для лечения не более четырех приступов боли в день.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете более четырех приступов боли в день, поскольку может потребоваться изменение вашего базового лечения боли.
Чтобы отслеживать количество доз Инстанила, вам следует отметить галочками на упаковке, расположенной на верхней части внешней упаковки, защищенной от детей.
Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или ваших других обезболивающих препаратов. Изменения дозы должны осуществляться с вашим врачом.
Инстанил предназначен для назального применения.
Прочитайте инструкции по использованию в конце этого прошпекта, чтобы узнать, как использовать Инстанил.
Если вы использовали больше Инстанила, чем должно быть, или если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно
Если вы использовали больше Инстанила, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы они оценили риск и указали, как действовать.
Симптомы передозировки включают:
Сонливость, вялость, головокружение, снижение температуры тела, снижение частоты сердечных сокращений, трудности с координацией рук и ног.
В тяжелых случаях симптомы передозировки Инстанила могут включать кому, седацию, судороги или серьезные проблемы с дыханием (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также может вызвать расстройство мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечание для лиц, ухаживающих за пациентом:
Если вы наблюдаете, что человек, лечащийся Инстанилом, внезапно становится вялым, имеет проблемы с дыханием или трудности с поддержанием бодрствования:
Если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь поддерживать человека бодрым до прибытия службы экстренной помощи.
Если кто-то использовал Инстанил случайно, он может испытывать те же симптомы, что и при передозировке, описанные выше.
Если вы забыли использовать Инстанил
Если боль продолжается, вы можете использовать Инстанил согласно назначению вашего врача. Если боль прошла, не используйте Инстанил до следующего приступа боли.
Если вы прекратите лечение Инстанилом
Вы должны прекратить лечение Инстанилом, когда перестанете испытывать приступы боли. Тем не менее, вы должны продолжать использовать ваш базовый обезболивающий препарат для лечения боли. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы подтвердить правильную дозу вашего обычného обезболивающего препарата.
Вы можете испытывать внезапные симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Инстанила, если прекратите использование Инстанила. Если вы испытываете симптомы отмены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужно ли вам лекарство для уменьшения или устранения этих симптомов.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Часто побочные эффекты исчезают или уменьшаются при постоянном использовании лекарства.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в службу экстренной помощи, если:
Эти побочные эффекты могут быть очень тяжелыми.
Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Инстанила:
Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):
Сонливость, головокружение, даже с трудностью сохранять равновесие, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, жжение, сильное жаркое ощущение, чрезмерное потоотделение.
Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):
Бессонница, вялость, судорожные сокращения мышц, странное или неприятное ощущение на коже, нарушение вкуса, головокружение, вызванное движением, низкое кровяное давление, тяжелые проблемы с дыханием, носовое кровотечение, язва носа, насморк, запор, воспаление рта, сухость во рту, кожные неприятности, зуд кожи, лихорадка.
Неизвестные(частота, которую нельзя оценить по имеющимся данным):
Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (эпилептический приступ), потеря сознания, воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), бред (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары), фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2), усталость, общее недомогание, абстиненция (которая может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потливость), трудности с дыханием.
Также были зафиксированы случаи, когда пациенты desarrollали перфорацию носового septa – структуры, разделяющей носовые проходы.
Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).
Вы должны сообщить врачу, если испытываете повторяющиеся эпизоды носового кровотечения или неприятностей в носу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также можно сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Обезболивающее, содержащееся в Инстаниле, очень сильное и может быть смертельным для детей. Инстанил должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей. После использования всегда помещайте насадку для распыления в детскую коробку безопасности.
Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут попасть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда им оно не назначено.
Не используйте Инстанил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 30°C. Держать насадку для распыления в вертикальном положении. Не замораживать. Если насадка для распыления Инстанила замерзнет, устройство может сломаться. Вы должны проверить кнопку насадки перед использованием, если не уверены, как ее хранили.
Упаковки Инстанила, которые истекли или не будут использоваться, могут содержать еще достаточно лекарства, чтобы нанести вред другим людям, особенно детям. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Любая использованная или неиспользованная насадка для распыления должна быть утилизирована в соответствии с местными правилами или возвращена в аптеку в детской коробке безопасности. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инстанила
Активное вещество – цитрат фентанила. Содержание:
50 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 500 микрограммам фентанила. Одна доза (100 микролитров) содержит 50 микрограммов фентанила.
100 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 1000 микрограммам фентанила. Одна доза (100 микролитров) содержит 100 микрограммов фентанила.
200 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 2000 микрограммам. Одна доза (100 микролитров) содержит 200 микрограммов фентанила.
Другие компоненты – дигидрат дигидrogenфосфата натрия, дигидрат дифосфата натрия и очищенная вода.
Внешний вид Инстанила и содержимое упаковки
Инстанил – раствор для распыления в нос. Раствор прозрачный и бесцветный. Он упакован в коричневую стеклянную бутылку с дозирующей помпой. Насадка для распыления отпускается в детской коробке безопасности и представлена в трех разных размерах упаковки:
1,8 мл (эквивалентно 10 дозам), 2,9 мл (эквивалентно 20 дозам) и 5,0 мл (эквивалентно 40 дозам).
Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.
Маркировка трех концентраций Инстанила различается по цвету:
Для 50 микрограммов/доза маркировка оранжевая.
Для 100 микрограммов/доза маркировка фиолетовая.
Для 200 микрограммов/доза маркировка зеленовато-синяя.
Владелец разрешения на маркетинг
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Италия
Производитель
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегия
Дата последнего пересмотра этого описания
Август 2024
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАСАДКИ ДЛЯ РАСПЫЛЕНИЯ ИНСТАНИЛА
Внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы научиться использовать насадку для распыления Инстанила:
Подготовка насадки для распыления Инстанила к использованию:
Прежде чем использовать насадку для распыления в первый раз:
Насадка для распыления Инстанила должна использоваться следующим образом:
Если через 10 минут вам необходимо вторая доза Инстанила для обезболивания, повторите шаги 1-8 в другом носовом проходе.
Всегда храните Инстанил в детской коробке безопасности после использования. Держите вне поля зрения и досягаемости детей.
Ведите учет количества использованных доз и количества оставшихся доз в вашей насадке для распыления на карте учета доз, поставляемой с насадкой для распыления Инстанила. Каждый раз, когда вы используете насадку для распыления Инстанила, убедитесь, что вы или ваш опекун заполняете информацию на карте.
Если насадка для распыления Инстанила заблокирована или не распыляет правильно: