Прошу: информация для пользователя
Инстанил 50микрограммов/доза раствор для назального распыления
Инстанил 100микрограммов/доза раствор для назального распыления
Инстанил 200микрограммов/доза раствор для назального распыления
фентанил
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка-вкладыша
Инстанил содержит активное вещество фентанил и относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами. Опиоиды действуют, блокируя сигналы боли, которые поступают в мозг.
Инстанил действует быстро и используется для облегчения приступообразной боли у взрослых пациентов с раком, которые уже лечат свою базовую боль опиоидами. Приступообразная боль - это дополнительная внезапная боль, которая возникает несмотря на использование обычных обезболивающих средств для облегчения боли.
Не используйте Инстанил
Предостережения и меры предосторожности
Храните это лекарственное средство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Инстанила для получения дополнительной информации).
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инстанила, особенно:
Расстройства дыхания во сне
Инстанил может вызвать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, пробуждение посреди ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.
Очень важно немедленно проконсультироваться с вашим врачом или больницей, если вы испытываете трудности с дыханием во время лечения Инстанилом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Инстанила:
Если у вас повторяются носовые кровотечения или вы испытываете носовые неприятности во время лечения Инстанилом, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который изучит альтернативное лечение для облегчения вашей приступообразной боли.
Долгосрочное использование и толерантность
Это лекарственное средство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих средств может сделать лекарственное средство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли, когда используете Инстанил. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Инстанила может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарственное средство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Инстанила.
Зависимость и аддикция
Повторное использование Инстанила также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут вызвать чувство потери контроля над количеством лекарственного средства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарственное средство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктивным к Инстанилу может быть выше, если:
Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Инстанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.
Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарственного средства и как сделать это безопасно.
Дети и подростки
Инстанил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.
Использование Инстанила с другими лекарственными средствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.
Инстанил может влиять на или быть под влиянием других лекарственных средств.
Особую осторожность следует проявлять, если вы лечитесь любым из следующих лекарственных средств:
Однако, если ваш врач назначает вам Инстанил и седативные средства, вам следует ограничить как дозу, так и продолжительность одновременного лечения.
Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте их рекомендациям по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда они сообщат об этих симптомах.
Инстанил с продуктами питания, напитками и алкоголем
Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Инстанилом, поскольку они могут увеличить риск опасных для жизни побочных эффектов.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.
Не следует использовать Инстанил во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.
Не следует использовать Инстанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьезные проблемы с дыханием у новорожденного.
Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Инстанил, если кормите грудью своего ребенка. Не следует начинать кормить грудью в течение 5 дней после последней дозы Инстанила.
Вождение и использование машин
Не следует водить транспортные средства или использовать машины во время лечения Инстанилом. Инстанил может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения, что может повлиять на вашу способность водить или управлять техникой.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения, ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Инстанила, когда и как долго вам следует использовать его, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).
Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Доза Инстанила не зависит от вашего базового лечения боли при раке.
Когда вы начинаете использовать Инстанил, ваш врач определит с вами дозу, которая облегчит вашу приступообразную боль.
Начальная доза составляет одну дозу 50 микрограммов в одну ноздрю каждый раз, когда у вас возникает приступ боли. Во время определения вашей подходящей дозы ваш врач может порекомендовать вам перейти на более высокую дозу.
Если приступ боли не облегчается в течение 10 минут, вы можете использовать только одну дополнительную дозу для этого приступа.
Обычно вам следует ждать 4 часа перед лечением другого приступа боли. В исключительных случаях, когда возникает новый приступ раньше, чем через 4 часа, вы можете использовать Инстанил для лечения этого приступа, но должны ждать не менее 2 часов перед этим. Если у вас регулярно возникают приступы боли, разделенные менее чем 4 часами, свяжитесь с вашим врачом, поскольку, возможно, потребуется изменить ваше обычное лечение боли при раке.
Вы можете использовать Инстанил для лечения не более четырех приступов боли в день.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете более четырех приступов боли в день, поскольку, возможно, потребуется изменить ваше базовое лечение боли при раке.
Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или ваших других обезболивающих средств. Изменения дозы должны быть сделаны с вашим врачом.
Инстанил имеет счетчик доз и блокировку между дозами, чтобы уменьшить риск передозировки и помочь пациенту использовать его правильно. Счетчик доз позволяет пациенту и его врачу контролировать и корректировать его использование. После того, как были получены две дозы в течение 60 минут, Инстанил будет заблокирован на 2 часа, начиная с первой дозы, до тех пор, пока не сможет быть снова использована.
Инстанил предназначен для назального использования.
Прочитайте инструкции по использованию, расположенные на обратной стороне этого листка-вкладыша, чтобы узнать, как использовать назальный спрей.
Если вы использовали больше Инстанила, чем следует, или если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно
Если вы использовали больше Инстанила, чем следует, свяжитесь с вашим врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.
Симптомы передозировки:
Сонливость, летаргия, головокружение, снижение температуры тела, снижение частоты сердечных сокращений, трудности с координацией рук и ног.
В тяжелых случаях симптомы передозировки Инстанила могут включать кому, седацию, судороги или серьезные проблемы с дыханием (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечание для лиц, ухаживающих за пациентом
Если вы наблюдаете, что человек, леченный Инстанилом, внезапно становится вялым, имеет проблемы с дыханием или имеет трудности с поддержанием бодрствования:
Если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь поддерживать человека бодрым до прибытия службы экстренной помощи.
Если кто-то использовал Инстанил случайно, он может испытывать те же симптомы, что и при передозировке, описанные выше.
Если вы забыли использовать Инстанил
Если боль продолжается, вы можете использовать Инстанил согласно назначению вашего врача. Если боль прекратилась, не используйте Инстанил до следующего приступа боли.
Если вы прекратите лечение Инстанилом
Вы должны прекратить лечение Инстанилом, когда перестанете испытывать приступы боли. Тем не менее, вы должны продолжать использовать ваше базовое обезболивающее средство для лечения боли при раке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы подтвердить правильную дозу вашего обычному обезболивающему средству.
Вы можете испытывать внезапные симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Инстанила, если прекратите использование Инстанила. Если вы испытываете симптомы отмены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужны ли вам лекарственные средства для уменьшения или устранения этих симптомов.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача или фармацевта.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Часто побочные эффекты исчезают или уменьшаются при постоянном использовании лекарства.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в службу скорой помощи, если:
Эти побочные эффекты могут быть очень серьезными.
Другие побочные эффекты, наблюдаемые после использования Инстанила:
Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Сонливость, головокружение, даже с трудностью сохранения равновесия, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, жжение, сильное ощущение жара, чрезмерная потливость.
Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):
Бессонница, вялость, судорожные сокращения мышц, странное или неприятное ощущение в коже, нарушение вкуса, головокружение, вызванное движением, низкое артериальное давление, серьезные проблемы с дыханием, носовые кровотечения, язвы носа, заложенность носа, запор, воспаление рта, сухость во рту, кожные раздражения, зуд кожи, лихорадка.
Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (эпилептический приступ), потеря сознания, воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), бред (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары), фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2), усталость, общее недомогание, абстиненционный синдром (который может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потливость), затруднение дыхания.
Также были зафиксированы случаи, когда пациенты развили перфорацию носового septa – структуры, разделяющей носовые проходы.
Вы должны сообщить врачу, если вы испытываете повторяющиеся эпизоды носовых кровотечений или дискомфорта в носу.
Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Анальгетик, содержащийся в Инстаниле, очень мощный и может быть смертельным для детей. Инстанил должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей. После каждого использования необходимо закрывать его, устанавливая обратно детское защитное устройство на спрей для носа.
Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.
Не используйте Инстанил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить спрей для носа в вертикальном положении. Не замораживать. Если спрей для носа Инстанила замерзнет, устройство может быть повреждено. Вы должны проверить кнопку спрея перед использованием, если не уверены, как его хранили.
Упаковки Инстанила, которые прошли срок годности или которые больше не будут использоваться, могут содержать еще достаточно лекарства, чтобы нанести вред другим людям, особенно детям.
Это устройство помечено в соответствии с Директивой о отходах электрического и электронного оборудования (WEEE). Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Все спреи для носа, использованные или нет, должны быть возвращены в аптеку или утилизированы в соответствии с местными правилами. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. |
Состав Инстанила
Активное вещество - цитрат фентанила. Содержание:
50 мкг/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 500 мкг фентанила. Одна распыление (100 мкл) содержит 50 мкг фентанила.
100 мкг/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 1000 мкг фентанила. Одна распыление (100 мкл) содержит 100 мкг фентанила.
200 мкг/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 2000 мкг. Одна распыление (100 мкл) содержит 200 мкг фентанила.
Другие компоненты - дигидрат дигидрогенфосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата и очищенная вода.
Внешний вид Инстанила и содержание упаковки
Инстанил ДозГард - раствор для назального распыления. Раствор прозрачный и бесцветный. Содержит назальный спрей с дозирующей помпой, электронным индикатором, счетчиком доз, встроенным блокировочным механизмом и защитным крышком, защищающим от детей.
Назальный спрей выпускается в трех разных размерах: 2,0 мл (эквивалентно 10 дозам), 3,2 мл (эквивалентно 20 дозам), 4,3 мл (эквивалентно 30 дозам) и 5,3 мл (эквивалентно 40 дозам).
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Маркировка трех концентраций Инстанила отличается по цвету:
Для 50 мкг/доза маркировка оранжевая.
Для 100 мкг/доза маркировка фиолетовая.
Для 200 мкг/доза маркировка зеленовато-синяя.
Владелец разрешения на маркетинг
Istituto Gentili S.r.l.
Виа Сан Джузеппе Коттоленго 15
20143 Милан
Италия
Производитель
Curida AS
Солбэрвеген 5
НО-2409 Эльверум
Норвегия
Дата последнего обзора этой инструкции
Август 2024
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТАНИЛА
Внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы научиться использовать назальный спрей Инстанил.
Важная информация перед использованием:
Назальный спрей Инстанил включает:
Как снять и снова установить защитный крышек, защищающий от детей
Снимите защитный крышек, нажав на обе стороны и затем повернув его против часовой стрелки, чтобы поднять его. Чтобы снова установить его, положите защитный крышек на спрей и поверните его по часовой стрелке. Когда вы услышите щелчок, защитный крышек будет на месте. Всегда устанавливайте защитный крышек на спрей после использования. |
Подготовка назального спрея Инстанил
Перед первым использованием спрея необходимо подготовить его до тех пор, пока индикатор не покажет количество доз. Инструкции по подготовке медицинского устройства приведены ниже («Шаги подготовки»). Примечание: Чтобы нажать спрей, положите два пальца на каждую сторону основания распылителя и большой палец под медицинское устройство. Затем нажмите. Предупреждение: Во время этого процесса подготовки часть продукта будет выброшена. Следовательно:
Шаги подготовки:
Спрей теперь готов к использованию. Примечание: В зависимости от вашего рецепта, начальное количество может быть 20, 30 или 40. |
Повторная подготовка спрея Инстанил (после 7 дней или более) | |
Если вы не использовали Инстанил в течение 7 дней или более, необходимо повторно подготовить спрей, нажав его снова в воздух в хорошо проветриваемом помещении перед использованием. Это будет указано буквой «P» на индикаторе. Символ «P» исчезнет с индикатора, когда спрей будет подготовлен снова, нажав его один раз. | |
Шаги повторной подготовки спрея:
| |
| |
Предупреждение: Во время этого процесса подготовки часть лекарства будет выброшена. Следовательно:
| |
|
Как использовать назальный спрей Инстанил
Назальный спрей можно использовать только тогда, когда символ блокировки не отображается на индикаторе. | |
Примечание: Вы услышите звук «щелчка», когда распылитель будет нажат и спрей выпустит дозу.
Помните, что необходимо нажать и отпустить белую кнопку на боку спрея перед его использованием. Помните, что необходимо всегда устанавливать защитный крышек на спрей и закрывать его после каждого использования. Помните, что необходимо держать спрей прямо во все время. | |
Спрей позволяет использовать до двух доз для каждого эпизода боли. После второй дозы, которая может быть введена через 10 минут после первой, спрей будет заблокирован. Символ блокировки или замка появится на индикаторе вместе с символом часов, показывающим обратный отсчет, который указывает на время, оставшееся до окончания периода блокировки, после которого спрей можно будет использовать снова. Когда этот период времени истечет, символ блокировки или замка начнет мигать. Тогда спрей снова будет готов к использованию, когда произойдет следующий эпизод боли. Необходимо подождать 4 часа перед лечением следующего эпизода боли. Можно использовать Инстанил для лечения до 4 эпизодов боли в день. Если вы испытываете более 4 эпизодов боли в день, необходимо обратиться к врачу, поскольку ваше лечение от боли может потребовать пересмотра. Когда спрей будет пуст, индикатор покажет «0» и появится символ блокировки. Утилизация Не выбрасывайте спрей Инстанил в канализацию или с домашними отходами. Все спреи, использованные или нет, должны быть возвращены в аптеку или утилизированы в соответствии с местными правилами. Обратитесь к фармацевту за дополнительной информацией об утилизации лекарства. | |
Низкий уровень батареи Если индикатор показывает символ батареи, это означает, что заряд батареи почти истек. Количество доз, показанное на индикаторе, изменится на «5». Это приблизительное количество доз, которое может выпустить спрей, прежде чем батарея будет слишком слабой и индикатор выключится. Если символ батареи появится на индикаторе, рекомендуется пациенту обратиться к врачу или фармацевту, чтобы получить новый спрей. |
Объяснение символов, отображаемых на электронном индикаторе | |
Спрей необходимо нажать 5 раз (подготовить) перед использованием (см. раздел «Подготовка спрея Инстанил»). Индикатор показывает значение, которое уменьшается (P5, P4, P3, P2 и P1) после каждого нажатия. Спрей готов, когда индикатор показывает количество доз (т.е. 20, 30 или 40). При подготовке необходимо учитывать предыдущие инструкции по безопасности (см. раздел «Шаги подготовки»). | |
Спрей не использовался в течение 7 дней или более и необходимо подготовить его снова, нажав один раз в воздух в хорошо проветриваемом помещении перед использованием (см. информацию ниже). Символ «P» исчезнет с индикатора, когда спрей будет подготовлен снова, нажав его один раз. При повторной подготовке необходимо учитывать предыдущие инструкции по безопасности (см. раздел «Шаги повторной подготовки спрея»). | |
Символ БЛОКИРОВКИ Спрей заблокирован и не может быть использован. Когда период блокировки закончится, символ блокировки начнет мигать. Символ блокировки исчезнет с индикатора, когда белая кнопка на боку спрея будет нажата. В этот момент спрей можно будет использовать снова, когда произойдет следующий эпизод боли. | |
Символ ЧАСОВ С ОБРАТНЫМ ОТСЧЕТОМ Показывает оставшееся время периода блокировки. Часы с обратным отсчетом показывают уменьшающийся отсчет. Каждая черная метка соответствует 10 минутам: максимальный период блокировки составляет 2 часа. Символ ЧАСОВ С ОБРАТНЫМ ОТСЧЕТОМ отображается вместе с символом БЛОКИРОВКИ. Рекомендуется подождать 4 часа перед лечением следующего эпизода боли. | |
Показывает количество оставшихся доз в спрее. После каждой дозы это число уменьшается на индикаторе. В зависимости от модели начальное количество может быть 20, 30 или 40. | |
Символ БАТАРЕИ Заряд батареи почти истек. Количество доз, показанное на индикаторе, изменится на «5». Это приблизительное количество доз, которое может выпустить спрей, прежде чем уровень батареи будет слишком слабым и индикатор выключится. Батарею нельзя зарядить, и пользователю необходимо обратиться к врачу или фармацевту, чтобы получить новый спрей. |
Если вы заметите, что индикатор спрея не работает так, как описано в «Инструкциях по применению», необходимо обратиться к врачу или фармацевту.