Прошу прочитать: информация для пользователя
Инстанил 50микрограммов/доза раствор для назального распыления
Инстанил 100микрограммов/доза раствор для назального распыления
Инстанил 200микрограммов/доза раствор для назального распыления
фентанил
Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка-вкладыша
Инстанил содержит активное вещество фентанил и относится к группе сильных обезболивающих, называемых опиоидами. Опиоиды действуют, блокируя болевые сигналы, поступающие в мозг.
Инстанил действует быстро и используется для облегчения приступов боли у взрослых пациентов с раком, которые уже лечат свою базовую боль опиоидами. Приступ боли - это дополнительная внезапная боль, возникающая несмотря на использование обычных обезболивающих опиоидов для облегчения боли.
Не используйте Инстанил
Предостережения и меры предосторожности
Храните это лекарственное средство в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 Хранение Инстанила для получения дополнительной информации).
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инстанила, особенно:
Расстройства дыхания во сне
Инстанил может вызвать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (прерывание дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, пробуждение посреди ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.
Очень важно немедленно проконсультироваться с вашим врачом или больницей, если вы испытываете трудности с дыханием во время лечения Инстанилом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Инстанила:
Если у вас повторяются носовые кровотечения или вы испытываете носовые неприятности во время лечения Инстанилом, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который изучит альтернативное лечение для облегчения вашей приступной боли.
Долгосрочное использование и толерантность
Это лекарственное средство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может сделать лекарственное средство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Инстанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Инстанила может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что лекарственное средство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Инстанила.
Зависимость и аддикция
Повторное использование Инстанила также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут вызвать чувство отсутствия контроля над количеством лекарственного средства, которое вы должны использовать, или частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарственное средство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Инстанилу может быть выше, если:
Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Инстанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.
Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарственного средства и как сделать это безопасно.
Дети и подростки
Инстанил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.
Использование Инстанила с другими лекарственными средствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.
Инстанил может влиять на или быть под влиянием других лекарственных средств.
Особую осторожность следует проявлять, если вы лечитесь любым из следующих лекарственных средств:
Однако, если ваш врач назначает вам Инстанил и седативные средства, вам следует ограничить как дозу, так и продолжительность одновременного лечения.
Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно его рекомендациям относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда сообщите об этих симптомах.
Инстанил с продуктами питания, напитками и алкоголем
Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Инстанилом, поскольку они могут увеличить риск испытывания опасных побочных эффектов.
Беременность и лактация
Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.
Не используйте Инстанил во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.
Не используйте Инстанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьезные проблемы с дыханием у новорожденного.
Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Инстанил, если вы кормите грудью своего ребенка. Не начинайте кормить грудью в течение 5 дней после последней дозы Инстанила.
Вождение и использование машин
Не должны водить транспортные средства или использовать машины во время лечения Инстанилом. Инстанил может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами.
До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Инстанила, когда и как долго вы должны его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Доза Инстанила не зависит от вашего базового лечения боли в раке.
Когда вы начинаете использовать Инстанил, ваш врач определит с вами дозу, которая облегчит вашу приступную боль.
Начальная доза составляет одну дозу 50 микрограммов в одну ноздрю каждый раз, когда у вас возникает приступ боли. Во время определения вашей подходящей дозы ваш врач может порекомендовать вам перейти на более высокую дозу.
Если приступ боли не облегчается в течение 10 минут, вы можете использовать только одну дополнительную дозу для этого приступа.
В целом, вам следует ждать 4 часа перед лечением другого приступа боли. В исключительных случаях, когда возникает новый приступ раньше, чем через 4 часа, вы можете использовать Инстанил для лечения этого приступа, но должны ждать не менее 2 часов перед этим. Если у вас регулярно возникают приступы боли, разделенные менее чем 4 часами, свяжитесь с вашим врачом, поскольку, возможно, потребуется изменить ваше обычное лечение боли в раке.
Вы можете использовать Инстанил для лечения не более четырех приступов боли в день.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете более четырех приступов боли в день, поскольку, возможно, потребуется изменить ваше базовое лечение боли в раке.
Чтобы отслеживать количество доз Инстанила, вам следует отметить клетки, расположенные на выдвижной части верхней части упаковки, защищенной от детей.
Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или ваших других обезболивающих средств. Изменения дозы должны быть сделаны с вашим врачом.
Инстанил предназначен для назального применения.
Прочитайте инструкции по применению в конце этого листка-вкладыша, чтобы узнать, как использовать Инстанил.
Если вы использовали больше Инстанила, чем должно быть, или если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно
Если вы использовали больше Инстанила, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.
Симптомы передозировки являются:
Сонливость, вялость, головокружение, снижение температуры тела, снижение частоты сердечных сокращений, трудности с координацией рук и ног.
В тяжелых случаях симптомы передозировки Инстанила могут включать кому, седацию, судороги или серьезные проблемы с дыханием (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также может вызвать расстройство мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Примечание для лиц, ухаживающих за пациентом:
Если вы наблюдаете, что человек, лечащийся Инстанилом, внезапно становится вялым, имеет проблемы с дыханием или испытывает трудности с поддержанием бодрствования:
Если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь поддерживать человека бодрым до прибытия службы экстренной помощи.
Если кто-то использовал Инстанил случайно, он может испытывать те же симптомы, что и при передозировке, описанные выше.
Если вы забыли использовать Инстанил
Если боль продолжается, вы можете использовать Инстанил согласно назначению вашего врача. Если боль прошла, не используйте Инстанил до следующего приступа боли.
Если вы прекратите лечение Инстанилом
Вы должны прекратить лечение Инстанилом, когда перестанете испытывать приступы боли. Тем не менее, вы должны продолжать использовать ваше базовое обезболивающее средство для лечения боли в раке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы подтвердить правильную дозу вашего обычného обезболивающего средства.
Вы можете испытывать внезапные симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Инстанила, если прекратите использование Инстанила. Если вы испытываете симптомы отмены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужно ли вам лекарственное средство для снижения или устранения этих симптомов.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача или фармацевта.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Часто побочные эффекты исчезают или уменьшаются при постоянном использовании лекарства.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в службу экстренной помощи, если:
Эти побочные эффекты могут быть очень тяжелыми.
Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Инстанила:
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Сонливость, головокружение, даже с трудностью сохранять равновесие, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, жжение, сильное жаркое ощущение, чрезмерное потение.
Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Бессонница, вялость, судорожные сокращения мышц, странное ощущение в коже или неприятное, нарушение вкуса, головокружение, вызванное движением, низкое кровяное давление, тяжелые проблемы с дыханием, носовое кровотечение, язва носа, насморк, запор, воспаление рта, сухость во рту, неприятные ощущения в коже, зуд кожи, лихорадка.
Неизвестные(частота, которая не может быть оценена на основе доступных данных):
Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (эпилептический приступ), потеря сознания, воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), бред (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют на самом деле, нарушения сна, кошмары), фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2), усталость, общее недомогание, синдром отмены (который может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потение), затруднение дыхания.
Также были зафиксированы случаи, когда пациенты развили перфорацию носового septa – структуры, разделяющей носовые проходы.
Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).
Вы должны сообщить врачу, если испытываете повторяющиеся эпизоды носового кровотечения или неприятных ощущений в носу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Обезболивающее, содержащееся в Инстаниле, очень сильное и может быть смертельным для детей. Инстанил должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей. После использования всегда помещайте насальный спрей в детскую коробку безопасности.
Храните это лекарство в безопасном месте, защищенном от доступа других людей. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.
Не используйте Инстанил после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
Хранить при температуре ниже 30°C. Держать насальный спрей в вертикальном положении. Не замораживать. Если насальный спрей Инстанила замерзнет, устройство может сломаться. Вы должны проверить кнопку спрея перед использованием, если не уверены, как его хранили.
Упаковки Инстанила, которые прошли дату истечения срока годности или которые не будут использоваться больше, могут содержать еще достаточно лекарства, чтобы нанести вред другим людям, особенно детям. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Любой использованный или неиспользованный насальный спрей должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами или возвращен в аптеку в детской коробке безопасности. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инстанила
Активное вещество – цитрат фентанила. Содержание:
50 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 500 микрограммам фентанила. Одна распыление (100 микролитров) содержит 50 микрограммов фентанила.
100 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 1000 микрограммам фентанила. Одна распыление (100 микролитров) содержит 100 микрограммов фентанила.
200 микрограммов/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, эквивалентный 2000 микрограммам. Одна распыление (100 микролитров) содержит 200 микрограммов фентанила.
Другие компоненты – дигидрат дигидрогенфосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата и очищенная вода.
Внешний вид Инстанила и содержание упаковки
Инстанил – раствор для насального спрея. Раствор прозрачный и бесцветный. Он упакован в коричневую стеклянную бутылку с дозирующей помпой. Насальный спрей отпускается в детской коробке безопасности и представлен в трех разных размерах упаковки:
1,8 мл (эквивалентно 10 дозам), 2,9 мл (эквивалентно 20 дозам) и 5,0 мл (эквивалентно 40 дозам).
Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.
Маркировка трех концентраций Инстанила различается по цвету:
Для 50 микрограммов/доза маркировка оранжевая.
Для 100 микрограммов/доза маркировка фиолетовая.
Для 200 микрограммов/доза маркировка зеленовато-синяя.
Владелец разрешения на маркетинг
Istituto Gentili S.r.l.
Виа Сан Джузеппе Коттоленго 15
20143 Милан
Италия
Производитель
Curida AS
Солбэрвеген 5
НО-2409 Эльверум
Норвегия
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша
Август 2024
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАСАЛЬНОГО СПРЕЯ ИНСТАНИЛ
Внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы научиться использовать насальный спрей Инстанил:
Подготовка насального спрея Инстанил к использованию:
Перед первым использованием насального спрея:
Насальный спрей Инстанил следует использовать следующим образом:
Если через 10 минут вам необходимо вторая доза Инстанила для обезболивания, повторите шаги 1-8 в другом носовом проходе.
Всегда храните Инстанил в детской коробке безопасности после использования. Держите вне поля зрения и досягаемости детей.
Ведите учет количества использованных доз и количества оставшихся доз в насальном спрее на карте учета доз, поставляемой с насальным спреем Инстанил. Каждый раз, когда вы используете насальный спрей Инстанил, убедитесь, что вы или ваш опекун заполняете информацию на карте.
Если насальный спрей Инстанил заблокирован или не распыляет правильно: