Фентанил Ацтавис

Инструкция к применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фентанил Actavis, 25 микрограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Actavis, 50 микрограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Actavis, 75 микрограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Actavis, 100 микрограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фентанил Actavis и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фентанил Actavis
• 3. Как применять препарат Фентанил Actavis
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фентанил Actavis
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фентанил Actavis и для чего он используется

Фентанил Actavis является препаратом в виде пластырей, приклеиваемых на кожу.
Препарат Фентанил Actavis показан для лечения сильной хронической боли:

• у взрослых, требующих постоянного приема обезболивающих препаратов
• у детей старше 2 лет, которые уже принимали опиоидные препараты и требуют постоянного приема обезболивающих препаратов.

Фентанил Actavis содержит активное вещество фентанил, которое относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Важная информация перед применением препарата Фентанил Actavis

Когда не применять препарат Фентанил Actavis

• если пациент имеет аллергию на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть боль, которая длится только короткое время, т.е. острый или послеоперационный боль
• если у пациента есть тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и поверхностность дыхания).

Не применять этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо перед применением препарата Фентанил Actavis обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

• Фентанил Actavis может вызывать угрожающие жизни нежелательные реакции у людей, которые не принимают регулярно опиоидные препараты.
• Фентанил Actavis является препаратом, который может представлять опасность для жизни ребенка. Это также относится к использованным пластырям. Необходимо учитывать, что внешний вид пластыря (как до, так и после применения) может побудить ребенка приклеить его к телу, вставить в рот и т.д., что может привести к смерти.
• Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей - см. пункт 5 для получения дополнительной информации.

В случае приклеивания пластыря Фентанил Actavis к поверхности тела другого человека

Пластырь необходимо применять только на кожу человека, которому он был назначен врачом.
Были зарегистрированы случаи, когда пластырь был случайно передан на кожу члена семьи во время близкого физического контакта или во время совместного сна с человеком, применяющим пластыри. Пластырь, случайно приклеенный к коже другого человека (особенно ребенка), может вызвать проникновение препарата через кожу и привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. В случае приклеивания пластыря к коже другого человека необходимо немедленно удалить его и обратиться к врачу.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Фентанил Actavis

Перед применением этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если имеются какие-либо из следующих ситуаций:

• пациент имел ранее заболевания легких или трудности с дыханием,
• пациент имел ранее нарушения сердечной деятельности, печени, почек или низкое артериальное давление,
• пациент имел ранее опухоль мозга,
• пациент имел ранее упорные головные боли или травму головы,
• пациент является пожилым - может быть более чувствительным к действию этого препарата,
• пациент имеет заболевание "миастения гравис", при котором наблюдается слабость мышц и утомляемость,

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Фентанил Actavis.

Во время применения пластыря необходимо сообщить врачу, если出现ят проблемы с

дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Фентанил Actavis, могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Необходимо сообщить врачу, если пациент, его партнер или опекун заметит появление любых из следующих симптомов:

• перерывы в дыхании во время сна
• пробуждение ночью из-за одышки
• трудности с поддержанием непрерывности сна
• чрезмерная сонливость днем Лекарь может решить изменить дозу у пациента.

Во время применения пластыря необходимо сообщить врачу о любых изменениях в ощущении

боли.Если пациент заметит:

• что пластырь больше не обезболивает
• усиление боли
• изменение в ощущении боли (например, ощущение боли в другой части тела)
• боль в ситуациях контакта с телом, которые не должны вызывать боль.

Не следует самостоятельно изменять дозу препарата. Врач может решить изменить дозу или лечение.

Нежелательные реакции препарата Фентанил Actavis

• Препарат Фентанил Actavis может вызывать неестественную усталость, а также замедление и поверхностность дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у людей, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Фентанил Actavis или морфин). Если пациент или человек из окружения заметит, что человек, применяющий пластыри, чрезмерно сонный и имеет медленный или поверхностный дыхание, необходимо:
• удалить пластырь,
• вызвать врача или немедленно обратиться в ближайшую больницу,
• поощрять пациента двигаться и говорить.
• Если во время применения препарата Фентанил Actavis появляется температура, необходимо обсудить это с врачом - повышение температуры тела может существенно увеличить абсорбцию препарата через кожу.
• Препарат Фентанил Actavis может вызывать запоры; необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, как предотвратить или облегчить запоры.

Полный список нежелательных реакций см. в пункте 4.
Во время применения пластыря необходимо избегать чрезмерного воздействия места приклеивания пластыря на прямые источники тепла, такие как подушки для обогрева, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, лампы для обогрева или солярии. Не следует загорать, применять длительные горячие ванны, сауну или гидромассаж. В этих ситуациях существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря под воздействием повышенной температуры.
Трансдермальная система с фентанилом содержит металл. Пластырь необходимо удалить перед выполнением магнитно-резонансной томографии (МРТ), поскольку он может нагреться во время исследования МРТ и вызвать ожоги в месте применения.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как толерантность к препарату). Во время применения препарата Фентанил Actavis также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия.
Увеличение дозы пластырей может в течение некоторого времени дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент заметит уменьшение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, является ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное ограничение применения препарата Фентанил Actavis.
Зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) злоупотребление.
Многократное применение препарата Фентанил Actavis также может привести к зависимости, злоупотреблению и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением времени применения. Зависимость или злоупотребление могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо применять или как часто его необходимо принимать. Пациент может чувствовать необходимость дальнейшего применения препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые симптомы.
Риск зависимости или злоупотребления различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Фентанил Actavis или его злоупотребления может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя,

препаратов, отпускаемых по рецепту, или незаконных веществ (зависимость);

• пациент курит;
• у пациента ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Фентанил Actavis у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или злоупотребление.

• Пациент должен применять этот препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Пациент должен применять более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, для которых врач ему его назначил, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы заснуть".
• Пациент неоднократно пытался безуспешно прекратить или контролировать применение этого препарата.
• После прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова начинает применять препарат (эффект отмены).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом лучшую для себя стратегию лечения, включая определение того, когда необходимо прекратить лечение и как можно безопасно завершить лечение.

Симптомы отмены при прекращении применения препарата Фентанил Actavis

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата. Могут появиться симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревога, чувство сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, плохое самочувствие или болезнь, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потоотделение. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать - обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать любые нежелательные эффекты отмены препарата.

Фентанил Actavis и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится к препаратам, отпускаемым без рецепта, и препаратам, изготовленным из трав. При покупке в аптеке других препаратов также необходимо сообщить фармацевту, что пациент применяет препарат Фентанил Actavis.
Врач, ведущий пациента, знает, какие препараты можно безопасно применять с препаратом Фентанил Actavis. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение в случае применения некоторых препаратов, перечисленных ниже, или в случае прекращения применения некоторых препаратов, перечисленных ниже, поскольку это может повлиять на необходимую эффективность препарата Фентанил Actavis.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или применяет:

• Другие обезболивающие препараты, включая опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты, применяемые для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, залеพลон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, снижающие мышечное напряжение (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СНРИ (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или противопаркинсонические препараты, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует применять препарат Фентанил Actavis в течение 14 дней после окончания приема этих препаратов - см. ниже.
• Некоторые противогистаминные препараты, особенно те, которые имеют седативное действие (такие как хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения тошноты и укачивания (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения изжоги и язвы желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения коронарной болезни (стенокардия) или артериальной гипертонии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения кровяных заболеваний (такие как иделалисиб).

Применение препарата Фентанил Actavis с антидепрессантами

Риск появления нежелательных реакций увеличивается при одновременном применении или приеме с некоторыми антидепрессантами. Может出现ать взаимодействие между препаратом Фентанил Actavis и этими препаратами, и у пациента могут появляться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, чувство, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие реакции, такие как колебания артериального давления, быстрый сердечный ритм, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). В случае одновременного применения препаратов врач может рекомендовать тщательное наблюдение за пациентом для выявления таких нежелательных реакций, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты.

Одновременное применение препарата Фентанил Actavis с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, проблем с дыханием (дыхательная депрессия), комы и возможности угрозы жизни. Поэтому одновременное применение должно учитываться только в случае, когда использование других методов лечения не является возможным.
Если же врач назначает препарат Фентанил Actavis для применения вместе с успокаивающими препаратами, то доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых или применяемых успокаивающих препаратах и следовать точно рекомендациям врача по дозировке. Полезно сообщить друзьям или близким о возможности появления вышеуказанных симптомов. Необходимо обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.
Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Фентанил Actavis, пока пациент не обсудит это с лечащим врачом.

Хирургические операции

Если пациент предполагает, что может быть выполнено обезболивание, он должен сообщить об этом врачу или дантисту, что он применяет препарат Фентанил Actavis.

Препарат Фентанил Actavis и алкоголь

Не следует принимать алкоголь, пока не обсудить это с лечащим врачом.
Препарат Фентанил Actavis может вызывать усталость и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фентанил Actavis не следует применять во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Фентанил Actavis во время родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Фентанил Actavis во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое кормление и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут выявлены и не будут лечиться. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если вы считаете, что у вашего ребенка могут появиться симптомы отмены.
Не следует применять препарат Фентанил Actavis во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Фентанил Actavis. Препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Фентанил Actavis может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость и головокружение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины или инструменты.
Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает свою реакцию на препарат.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Фентанил Actavis

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, какая доза препарата Фентанил Actavis является наиболее подходящей для пациента, на основе оценки степени выраженности боли, общего состояния пациента и ранее применяемого лечения боли.
До начала и регулярно во время лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Фентанил Actavis, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 "Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фентанил Actavis").

Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество препарата, достаточное для 3 дней (72 часов).
• Необходимо менять пластырь каждые 3 дня, если врач не рекомендует иначе.
• Всегда необходимо сначала удалить старый пластырь доприклеивания нового.
• Всегда необходимо менять пластырь в одно и то же времякаждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент применяет более 1 пластыря, необходимо менять все пластыри одновременно.
• Необходимо записать день, дату и время приклеивания пластыря, чтобы запомнить, когда необходимо заменить пластырь.
• Ниже приведена таблица, показывающая, когда менять пластырь:

Пластырь приклеен в: Замена пластыря в:

понедельник
четверг
вторник
пятница
среда
суббота
четверг
воскресенье
пятница
понедельник
суббота
вторник
воскресенье
среда

Где приклеивать пластырь

Взрослые

• Необходимо приклеивать пластыри на плоскую поверхность верхней части тела или руки (исключая области суставов).

Дети

• Чтобы минимизировать возможность удаления пластыря ребенком, необходимо приклеивать пластырь на

верхнюю часть спины.

• Необходимо всегда часто проверять, правильно ли приклеен пластырь к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не вставил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни.
• Необходимо особенно наблюдать за ребенком в течение 48 часов после:
• приклеивания первого пластыря
• приклеивания пластыря с большей силой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может появиться с некоторым запозданием. В связи с этим ребенок может получать дополнительные обезболивающие препараты, пока не появится полное действие препарата. Врач, ведущий пациента, сообщит об этом.

Взрослые и дети

Не следует приклеивать пластырь:

• в одно и то же место дважды подряд.
• в подвижных местах (в области суставов), на раздраженную или поврежденную кожу.
• на очень волосатую кожу. Если в месте приклеивания пластыря есть волосы, они должны быть тщательно обрезаны (не бриться - бритье раздражает кожу).

Приклеивание пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная перед приклеиванием пластыря.
• Если кожа требует очистки, необходимо сделать это с помощью прохладной воды.
• Не следует использовать мыло, масло, кремы, бальзамы или тальк перед приклеиванием пластыря.
• Не следует приклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакета

• Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке.
• Пластырь Фентанил Actavis необходимо вынуть из защитной упаковки через карбованное отверстие (которое находится рядом с верхней частью стрелки на этикетке упаковки), а затем необходимо осторожно разорвать материал упаковки. Если для открытия упаковки используются ножницы, необходимо разрезать их рядом с внешним краем, чтобы не повредить трансдермальную систему внутри.
• Вынуть пластырь и немедленно приклеить.
• Необходимо сохранить пустой пакет, чтобы использовать его позже для удаления использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не следует вынимать пластырь из пакета до тех пор, пока не будет готовность к его приклеиванию.
• Необходимо проверить, не поврежден ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые повреждены, разрезаны или в любом другом виде повреждены.
• Никогда не следует делить или разрезать пластыри.

Шаг 3: Расклеивание пластыря и приклеивание его на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте пластыря будет свободной; не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая могла бы сдавливать пластырь.
• Осторожно снять одну половину прозрачной защитной пленки от центра пластыря. Необходимо избегать прикосновения к клеевой поверхности пластыря.
• Приложить клеевую поверхность пластыря к коже.
• Удалить вторую часть защитной пленки и прижать всю поверхность пластыря к коже.
• Придерживать не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после отклеивания пластыря необходимо сложить его пополам, чтобы клеевые поверхности склеились.
• Вложить в оригинальный пакет и выбросить в соответствии с рекомендациями.
• Необходимо хранить использованные пластыри в месте, недоступном для детей - даже использованные пластыри содержат еще препарат, который может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытье рук

• Всегда мыть руки только чистой водой после приклеивания/удаления пластыря.

Дополнительные сведения о применении препарата Фентанил Actavis

Ежедневные занятия во время применения пластырей

• Пластыри являются водостойкими.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря.
• Можно также плавать во время ношения пластыря, но:
• Не следует применять длительные горячие ванны или сауну.
• Не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая могла бы сдавливать пластырь.
• Во время применения пластыря необходимо избегать чрезмерного воздействия места приклеивания пластыря на внешние источники тепла, такие как подушки для обогрева, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, лампы для обогрева или солярии. Не следует загорать и применять длительные горячие ванны или сауну. Существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря под воздействием повышенной температуры.

Как быстро будет действовать пластырь?

• Действие пластыря после применения первой дозы может появиться с некоторым запозданием.
• Врач может рекомендовать дополнительные обезболивающие препараты в первый день.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянный контроль боли, поэтому можно будет прекратить применение других обезболивающих препаратов. Однако врач, ведущий пациента, может рекомендовать время от времени применение дополнительных обезболивающих препаратов.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Фентанил Actavis применяются для лечения хронической боли. Врач, ведущий пациента, будет сообщать пациенту информацию об ожидаемом времени лечения.

В случае усиления боли

• Если боль внезапно усиливается после приклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он не приклеен хорошо или отвалился, необходимо его заменить (см. также пункт В случае отклеивания пластыря)
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, врач, ведущий пациента, может рекомендовать пластырь с большей силой, и (или) применить дополнительные обезболивающие препараты.
• Если увеличение силы пластырей не дает улучшения, врач может решить прекратить применение пластырей.

Применение более высокой дозы препарата Фентанил Actavis, чем рекомендовано (слишком большое количество пластырей или пластырь с дозой препарата, большей, чем рекомендовано врачом)

В случае применения слишком большого количества пластырей или пластыря с дозой препарата, большей, чем рекомендовано врачом, необходимо немедленно удалить пластырь или пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясного мышления, ходьбы или нормальной речи, а также чувство обморока, головокружения или дезориентации. Передозировка может также вызвать нарушения мозга, называемые токсической лейкоэнцефалопатией.

Если пациент забыл заменить пластырь

• Необходимо заменить пластырь немедленно после вспоминания и записать день и время. Следующий пластырь необходимо заменить стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло более длительное время после замены пластыря, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может быть необходимо применение дополнительных обезболивающих препаратов, но неследует приклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь Фентанил Actavis отклеился до истечения срока его замены, необходимо приклеить на его место новый и записать день и время. Пластырь необходимо приклеить в другом месте:
• На верхней части тела или руке.
• На верхней части спины - в случае детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа)или по рекомендации врача, до следующей стандартной замены пластыря.
• Если ситуация раннего отклеивания пластыря повторяется, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует внезапно прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать - обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать любые нежелательные эффекты отмены препарата. См. также пункт 2 "Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фентанил Actavis"
• В случае прекращения применения пластырей не следует снова начинать лечение без консультации с врачом. В такой ситуации может быть необходима другая, чем ранее, доза препарата.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если пациент или опекун заметит у человека, применяющего пластыри, любые из следующих симптомов, необходимо немедленно удалить пластырь и обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Может быть необходима интенсивная медицинская помощь.

• Чувство чрезмерной усталости, замедление или поверхностность дыхания. Необходимо действовать в соответствии с вышеуказанным советом и поощрять пациента двигаться и говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у людей, которые не принимали ранее сильных опиоидных обезболивающих препаратов (таких как препарат Фентанил Actavis или морфин). (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из 100).
• Внезапный отек лица или горла, тяжелое раздражение, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. (Не может быть определена частота на основе доступных данных).
• Судороги. (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из 100).
• Уменьшение сознания или потеря сознания. (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из
• 100).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, запоры
• сонливость
• чувство головокружения
• головная боль.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• аллергическая реакция
• потеря аппетита
• бессонница
• депрессия
• чувство тревоги или дезориентации
• галлюцинации (видение, чувство, слышание вещей, которые не существуют)
• дрожь или судороги мышц
• парестезии (нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи)
• головокружение
• быстрый сердечный ритм или сердцебиение
• гипертония
• одышка
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или диспепсия
• чрезмерное потоотделение
• зуд, сыпь, покраснение кожи
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• чувство усталости, слабости, плохое самочувствие
• чувство холода
• отеки на конечностях.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• возбуждение или дезориентация
• эйфория (неестественное состояние радости и повышенной активности)
• онемение
• потеря памяти
• неясное зрение
• медленный сердечный ритм или гипотония
• цианоз (недостаток кислорода)
• непроходимость кишечника (илеус)
• высыпание, аллергическое воспаление кожи, контактное воспаление кожи в месте применения
• симптомы, похожие на грипп
• чувство изменения температуры тела
• лихорадка
• дрожь мышц
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• трудности с глотанием.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 человека из 1000):

• сужение зрачков
• апноэ.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• -недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов)
• майораж (симптомы могут включать возбуждение, беспокойство, дезориентацию, чувство дезориентации, тревогу, видение или слышание вещей, которые не существуют, нарушения сна, кошмары).
• Пациент может стать зависим от препарата Фентанил Actavis (см. пункт 2).

В месте приклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно легкие и проходят после удаления пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может уменьшиться (может развиться толерантность к препарату или может увеличиться чувствительность к боли) или пациент может стать зависим от него.
Возможно также появление у некоторых пациентов симптомов отмены (таких как тошнота, рвота, диарея, беспокойство и дрожь) после замены ранее применяемых опиоидов на препарат Фентанил Actavis или если лечение было внезапно прекращено. Необходимо сообщить врачу немедленно после появления таких симптомов.
У новорожденных матерей, которые принимали препарат Фентанил Actavis в течение длительного времени во время беременности, были зарегистрированы симптомы отмены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ероzолимcкие 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фентанил Actavis

Где хранить пластыри

Пластыри Фентанил Actavis (неиспользованные и использованные) необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Он может вызывать серьезную угрозу, а также привести к смерти людей, которые примут или применят его случайно или намеренно, если он не был им назначен.

Как долго можно хранить препарат Фентанил Actavis

Не следует применять этот препарат после истечения срока его годности, указанного на упаковке после обозначения: "Срок годности" или "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. В случае истечения срока годности необходимо вернуть неиспользованные пластыри в аптеку.

Условия хранения

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Как удалять использованные и неиспользованные пластыри

Случайное приклеивание неиспользованного или использованного пластыря может привести к смерти, особенно у детей.
После отклеивания от кожи использованный пластырь необходимо тщательно сложить пополам, приклеиваясь клеевыми поверхностями внутрь, положить в оригинальный пакет и выбросить в безопасном порядке, недоступном для детей. Необходимо спросить у фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фентанил Actavis

• Активным веществом препарата является фентанил. Каждый пластырь Фентанил Actavis 25 мкг/чвысвобождает 25 микрограммов фентанила в час. Один пластырь площадью 7,5 см содержит 4,125 мг фентанила.

Каждый пластырь Фентанил Actavis 50 мкг/чвысвобождает 50 микрограммов фентанила в час. Один пластырь площадью 15 см содержит 8,25 мг фентанила.
Каждый пластырь Фентанил Actavis 75 мкг/чвысвобождает 75 микрограммов фентанила в час. Один пластырь площадью 22,5 см содержит 12,375 мг фентанила.
Каждый пластырь Фентанил Actavis 100 мкг/чвысвобождает 100 микрограммов фентанила в час.
Один пластырь площадью 30 см содержит 16,5 мг фентанила.

• Другими компонентами являются: полиакрилан: сополимер акрилата 2-этилгексила, акрилата 2-гидроксиэтила, акрилата метила (35,5:1:12). Внешняя пленка PP 40 мкм (ННА 40 мкм), маркированная синей чернилой. Защитный слой: силиконизированный политерефталат этилена PET 100 мкм.

Как выглядит препарат Фентанил Actavis и что содержит упаковка

Фентанил Actavis является прозрачным пластырем с поверхностью, покрытой клеем, чтобы его можно было приклеить на кожу. На трансдермальной системе есть синяя маркировка, указывающая силу.
Препарат Фентанил Actavis выпускается в упаковках, содержащих 5 или 10 трансдермальных систем.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия
Luye Pharma AG
Ам Виндфельд 35
83714 Мизбах
Германия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
Блаубойрен
89143 Баден-Вюртемберг
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последней актуализации инструкции: март 2025