Фентанил Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фентанил Актавис, 25 микограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Актавис, 50 микограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Актавис, 75 микограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил Актавис, 100 микограммов в час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фентанил Актавис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фентанил Актавис
• 3. Как применять препарат Фентанил Актавис
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Фентанил Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фентанил Актавис и для чего он используется

Фентанил Актавис является препаратом в виде пластырей, приклеиваемых на кожу.
Препарат Фентанил Актавис показан для лечения сильной хронической боли:

• у взрослых, требующих постоянного применения обезболивающих препаратов
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже применяли опиоидные препараты и требуют постоянного применения обезболивающих препаратов.

Фентанил Актавис содержит активное вещество фентанил, которое относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Важная информация перед применением препарата Фентанил Актавис

Когда не применять препарат Фентанил Актавис

• если у пациента есть аллергия на фентанил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть боль, которая длится только короткое время, т.е. острая или послеоперационная боль
• если у пациента есть тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и поверхностность дыхания).

Не применять этот препарат, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений перед применением препарата Фентанил Актавис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

• Фентанил Актавис может вызывать угрожающие жизни нежелательные эффекты у людей, которые не применяли регулярно опиоидные препараты.
• Фентанил Актавис является препаратом, который может представлять опасность для жизни ребенка. Это также относится к использованным пластырям. Необходимо учитывать, что внешний вид пластыря (как до, так и после применения) может побуждать ребенка приклеивать его к телу, вкладывать в рот и т.д., что может привести к смерти.
• Этот препарат должен храниться в безопасном месте, недоступном для других людей - см. пункт 5 для получения дополнительной информации.

В случае приклеивания пластыря Фентанил Актавис к поверхности тела другого человека

Пластырь следует применять только на кожу человека, которому он был назначен врачом.
Были зарегистрированы случаи, когда пластырь случайно передавался на кожу члена семьи,
во время близкого физического контакта или во время совместного использования одной и той же кровати с человеком, применяющим пластыри. Пластырь, случайно приклеенный к коже другого человека (особенно ребенка), может
спровоцировать проникновение препарата через кожу и вызвать тяжелые нежелательные эффекты, такие как
нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. В случае
приклеивания пластыря к коже другого человека необходимо его немедленно удалить и обратиться к врачу.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Фентанил Актавис

Перед применением этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если имеются какие-либо из следующих условий:

• у пациента были когда-либо заболевания легких или трудности с дыханием,
• у пациента были когда-либо нарушения сердечной деятельности, печени, почек или низкое артериальное давление,
• у пациента был когда-либо опухоль мозга,
• у пациента были когда-либо упорные головные боли или травма головы,
• пациент является пожилым - может быть более чувствительным к действию этого препарата,
• у пациента есть заболевание "миастения гравис", при котором наблюдается ослабление мышц и утомляемость,

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Фентанил Актавис.

Во время применения пластыря необходимо сообщить врачу, если出现ют проблемы с

дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Фентанил Актавис, могут вызывать нарушения
дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и
гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Необходимо сообщить врачу, если
пациент, его партнер или опекун заметит появление любого из следующих симптомов:

• прекращение дыхания во сне
• пробуждение ночью из-за одышки
• трудности с поддержанием непрерывности сна
• чрезмерная сонливость днем Лекарь может решить изменить дозу у пациента.

Во время применения пластыря необходимо сообщить врачу о любых изменениях в ощущении

боли.Если пациент заметит:

• что пластырь больше не обезболивает
• усиление боли
• изменение в ощущении боли (например, ощущение боли в другой части тела)
• боль в ситуациях контакта с телом, которые не должны вызывать боль.

Не следует самостоятельно менять дозу препарата. Врач может решить изменить дозу или
лечение.

Нежелательные эффекты препарата Фентанил Актавис

• Препарат Фентанил Актавис может вызывать неестественную усталость, а также замедление и поверхностность дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у людей, которые ранее не применяли опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Фентанил Актавис или морфин). Если пациент или человек из окружения заметит, что человек, применяющий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленный или поверхностный дыхание, необходимо:
• удалить пластырь,
• вызвать врача или немедленно обратиться в ближайшую больницу,
• поощрять пациента двигаться и говорить.
• Если во время применения препарата Фентанил Актавис появляется температура, необходимо обсудить это с врачом - повышение температуры тела может существенно увеличить абсорбцию препарата через кожу.
• Препарат Фентанил Актавис может вызывать запоры; необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, как предотвратить или облегчить запоры.

Полный список нежелательных эффектов см. пункт 4.
Во время применения пластыря необходимо избегать чрезмерного воздействия места приклеивания пластыря на прямые источники тепла, такие как подушки для обогрева, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые водные кровати, обогревательные лампы или лампы для загара. Не следует загорать, применять длительные горячие ванны, сауну или гидромассажную ванну. В этих ситуациях существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря под воздействием повышенной температуры.
Трансдермальная система с фентанилом содержит металл. Пластырь необходимо удалить перед выполнением магнитно-резонансной томографии (МРТ), поскольку он может нагреться во время исследования МРТ и вызвать ожоги в месте применения.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как феномен толерантности к препарату). Во время применения препарата Фентанил Актавис также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия.
Увеличение дозы пластырей может в течение некоторого времени дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент заметит уменьшение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, является ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное ограничение применения препарата Фентанил Актавис.
Зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и(или) злоупотребление.
Многократное применение препарата Фентанил Актавис также может привести к зависимости,
злоупотреблению и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных эффектов может увеличиваться с увеличением дозы и продлением времени применения. Зависимость или злоупотребление могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо применять или как часто его необходимо принимать. Пациент может чувствовать необходимость дальнейшего применения препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые симптомы.
Риск зависимости от препарата Фентанил Актавис или его злоупотребления различается у разных людей. Риск
зависимости от препарата Фентанил Актавис или его злоупотребления может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя,

препаратов, отпускаемых по рецепту, или незаконных веществ (зависимость);

• пациент курит;
• у пациента ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Фентанил Актавис у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или злоупотребление.

• Пациент должен применять этот препарат в течение более длительного периода, чем назначил врач.
• Пациент должен применять более высокую дозу, чем назначенная.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, для которых врач ему его назначил, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы заснуть".
• Пациент неоднократно предпринимал безуспешные попытки прекратить или контролировать применение этого препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова начинает применять препарат (эффект отмены).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом лучшую для себя стратегию лечения, включая определение того, когда необходимо прекратить лечение и как можно безопасно завершить лечение.

Симптомы отмены при прекращении применения препарата Фентанил Актавис

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата. Могут появиться симптомы отмены, такие как
беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревога, чувство сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, плохое самочувствие или болезненное состояние, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потоотделение. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать - обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать любые нежелательные эффекты отмены препарата.

Фентанил Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится к препаратам, отпускаемым без рецепта, и к травяным препаратам. При покупке в аптеке других препаратов также необходимо сообщить фармацевту, что пациент применяет препарат Фентанил Актавис.
Врач, ведущий пациента, знает, какие препараты можно безопасно применять с препаратом Фентанил Актавис. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение в случае применения некоторых препаратов, указанных ниже, или в случае прекращения применения некоторых препаратов, указанных ниже, поскольку это может повлиять на эффективность препарата Фентанил Актавис.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или применяет:

• Другие обезболивающие препараты, включая опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые препараты, применяемые для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Сонные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, снижающие мышечное напряжение (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, известные как ССRI или СНRI (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или противопаркинсонские препараты, известные как ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует применять препарат Фентанил Актавис в течение 14 дней после окончания приема этих препаратов - см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые имеют седативное действие (такие как хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения тошноты и укачивания (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения изжоги и язв желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения коронарной болезни (стенокардии) или артериальной гипертонии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения кровяных заболеваний (такие как идельалисиб).

Применение препарата Фентанил Актавис с антидепрессантами

Риск появления нежелательных эффектов увеличивается при одновременном применении или приеме с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие между препаратом Фентанил Актавис и этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, чувство, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, быстрый сердечный ритм, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). В случае одновременного применения препаратов врач может рекомендовать тщательное наблюдение за пациентом для выявления таких нежелательных эффектов, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты.

Одновременное применение препарата Фентанил Актавис с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины
или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, проблем с дыханием (дыхательная депрессия), комы и возможности угрозы жизни. Поэтому одновременное применение должно учитываться только в случае, когда использование других методов лечения невозможно.
Если же врач назначает препарат Фентанил Актавис для одновременного применения с успокаивающими препаратами, то доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых или применяемых успокаивающих препаратах и следовать точно рекомендациям врача относительно дозировки. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности появления вышеуказанных симптомов. Необходимо обратиться к врачу в случае появления таких симптомов.
Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Фентанил Актавис, прежде чем не обсудить это с лечащим врачом.

Хирургические операции

Если пациент предполагает, что может быть выполнено обезболивание, необходимо сообщить об этом врачу или
дантисту, что он применяет препарат Фентанил Актавис.

Препарат Фентанил Актавис и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь, прежде чем не обсудить это с лечащим врачом.
Препарат Фентанил Актавис может вызывать усталость и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти
эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фентанил Актавис не должен применяться во время беременности, если только это не было обсуждено с
врачом.
Не следует применять препарат Фентанил Актавис во время родов, поскольку он может вызвать нарушения
дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Фентанил Актавис во время беременности может привести к симптомам отмены
(таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое кормление и диарея) у новорожденного, которые могут
угрожать жизни, если не будут выявлены и не будут лечиться. Необходимо немедленно проконсультироваться с
врачом, если вы считаете, что у вашего ребенка могут появиться симптомы отмены.
Не следует применять препарат Фентанил Актавис во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Фентанил Актавис. Препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Фентанил Актавис может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин или инструментов, поскольку он может вызывать сонливость и головокружение. В случае появления таких симптомов не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины или инструменты.
Не следует водить транспортные средства до тех пор, пока не будет известно, как реагирует пациент на препарат.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно водить транспортные средства во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Фентанил Актавис

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, какая доза препарата Фентанил Актавис является наиболее подходящей для пациента, на основе оценки степени выраженности боли, общего состояния пациента и применяемого ранее вида лечения боли.
Перед началом и регулярно в течение лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Фентанил Актавис, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 "Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фентанил Актавис").

Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество препарата, достаточное для 3 дней (72 часа).
• Необходимо менять пластырь каждые 3 дня, если только врач не рекомендует иначе.
• Всегда необходимо сначала удалить старый пластырь доприклеивания нового.
• Всегда необходимо менять пластырь в одно и то же времякаждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент применяет более 1 пластыря, необходимо менять все пластыри одновременно.
• Необходимо записать день, дату и время приклеивания пластыря, чтобы помнить, когда необходимо заменить пластырь.
• Ниже приведена таблица, показывающая, когда менять пластырь:

Пластырь приклеен в: Замена пластыря в:

понедельник
четверг
вторник
пятница
среда
суббота
четверг
воскресенье
пятница
понедельник
суббота
вторник
воскресенье
среда

Где приклеивать пластырь

Взрослые

• Необходимо приклеивать пластыри на плоскую поверхность верхней части тела или руки (исключая области суставов).

Дети

• Чтобы минимизировать возможность удаления пластыря ребенком, необходимо приклеивать пластырь на

верхнюю часть спины.

• Необходимо всегда часто проверять, правильно ли приклеен пластырь к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не вставил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни.
• Необходимо особенно наблюдать за ребенком в течение 48 часов после:
• Приклеивания первого пластыря
• Приклеивания пластыря с большей силой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может появиться с некоторым запозданием. В связи с этим ребенок может получать дополнительные обезболивающие препараты, пока не появится полное действие препарата. Врач, ведущий пациента, проинформирует об этом.

Взрослые и дети

Не следует приклеивать пластырь:

• В одно и то же место дважды подряд.
• В области суставов, на раздраженную или поврежденную кожу.
• На очень волосатую кожу. Если в месте приклеивания пластыря есть волосы, их необходимо перед приклеиванием пластыря тщательно обрезать (не брить - бритье раздражает кожу).

Приклеивание пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная перед приклеиванием пластыря.
• Если кожа требует очистки, необходимо сделать это с помощью холодной воды.
• Не следует использовать мыло, масла, кремы, бальзамы или тальк перед приклеиванием пластыря.
• Не следует приклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакета

• Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке.
• Пластырь Фентанил Актавис необходимо вынуть из защитной упаковки через карбованное отверстие (которое находится рядом с верхней частью стрелки на этикетке упаковки), а затем необходимо осторожно разорвать материал упаковки. Если для открытия упаковки используются ножницы, необходимо разрезать их рядом с внешним краем, чтобы не повредить трансдермальную систему внутри.
• Вынуть пластырь и немедленно приклеить.
• Необходимо сохранить пустой пакет, чтобы использовать его позже для удаления использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не следует вынимать пластырь из пакета до тех пор, пока не будет готовность к его приклеиванию.
• Необходимо проверить, не поврежден ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые являются надрезанными, прерванными или повреждёнными каким-либо образом.
• Никогда не следует делить или разрезать пластыри.

Шаг 3: Расклеивание пластыря и приклеивание его на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте пластыря будет свободной; не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая могла бы сдавливать пластырь.
• Осторожно снять одну половину прозрачной защитной пленки от центра пластыря. Необходимо избегать прикосновения к клеевой поверхности пластыря.
• Приложить клеевую поверхность пластыря к коже.
• Удалить вторую часть защитной пленки и прижать всю поверхность пластыря к коже.
• Придерживать не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после отклеивания пластыря необходимо сложить его пополам, чтобы клеевые поверхности склеились.
• Вложить в оригинальный пакет и выбросить в соответствии с рекомендациями.
• Необходимо хранить использованные пластыри в месте, недоступном для детей - даже использованные пластыри содержат еще препарат, который может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытье рук

• Всегда мыть руки только чистой водой после нанесения/удаления пластыря.

Дополнительные сведения о применении препарата Фентанил Актавис

Ежедневные занятия во время применения пластырей

• Пластыри являются водостойкими.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря.
• Можно также плавать во время ношения пластыря, но:
• Не следует применять длительные горячие ванны или сауну.
• Не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая могла бы сдавливать пластырь.
• Во время применения пластыря необходимо избегать чрезмерного воздействия места приклеивания пластыря на внешние источники тепла, такие как подушки для обогрева, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые водные кровати, обогревательные лампы или лампы для загара. Не следует также загорать и применять длительные горячие ванны или сауну. Существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря под воздействием повышенной температуры.

Как быстро будет действовать пластырь?

• Действие пластыря после применения первой дозы может появиться с некоторым запозданием.
• Врач может рекомендовать дополнительные обезболивающие препараты в первый день.
• Затем пластырь должен обеспечить постоянный контроль боли, поэтому можно будет прекратить применение других обезболивающих препаратов. Однако врач, ведущий пациента, может рекомендовать время от времени применять дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Фентанил Актавис применяются для лечения хронической боли. Врач, ведущий пациента, будет сообщать пациенту о предполагаемом времени лечения.

В случае усиления боли

• Если боль внезапно усиливается после приклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он не приклеен хорошо или оторван, необходимо его заменить (см. также пункт В случаеотклеивания пластыря)
• Если боль усиливается со временем во время применения пластырей, врач, ведущий пациента, может рекомендовать пластырь с большей силой, и (или) применять дополнительные обезболивающие препараты.
• Если увеличение силы пластырей не дает улучшения, врач может решить прекратить применение пластырей.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фентанил Актавис (слишком большое количество пластырей или пластырь, содержащий более высокую дозу препарата, чем рекомендованная врачом)

В случае применения слишком большого количества пластырей или пластыря, содержащего слишком высокую дозу препарата Фентанил Актавис, необходимо немедленно удалить пластырь или пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясного мышления, ходьбы или нормальной речи, а также чувство обморока, головокружения или дезориентации. Передозировка может также вызвать нарушения мозга, известные как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если пациент забыл заменить пластырь

• Необходимо заменить пластырь немедленно после вспоминания и записать день и время. Следующий пластырь необходимо заменить стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло более длительное время после замены пластыря, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может быть необходимо применение дополнительных обезболивающих препаратов, но неследует приклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь Фентанил Актавис отклеился до истечения требуемого срока его замены, необходимо приклеить в его место новый и записать день и время. Пластырь необходимо приклеить в другом месте:
• На верхней части тела или руке.
• На верхней части спины - в случае детей.
• Необходимо проинформировать об этом врача и оставить пластырь на 3 дня (72 часа)или согласно рекомендациям врача, до следующей стандартной замены пластыря.
• Если ситуация раннего отклеивания пластыря повторяется, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует внезапно прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач проинформирует, как это сделать - обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать любые нежелательные эффекты отмены препарата. См. также пункт 2 "Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фентанил Актавис"
• В случае прекращения применения пластырей не следует снова начинать лечение без консультации с врачом. В такой ситуации может быть необходима другая, чем ранее, доза препарата.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Если пациент или опекун заметит у человека, применяющего пластыри, любой из следующих симптомов, необходимо немедленно удалить пластырь и обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Может быть необходима интенсивная медицинская помощь.

• Чувство чрезмерной усталости, замедление или поверхностность дыхания. Необходимо следовать вышеуказанному совету и поощрять пациента двигаться и говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни, особенно у людей, которые не применяли ранее сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Фентанил Актавис или морфин). (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из 100).
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. (Не может быть определена частота на основе доступных данных).
• Судороги. (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из 100).
• Уменьшение сознания или потеря сознания. (Не очень часто, могут появиться у 1 человека из
• 100).

Были также зарегистрированы следующие нежелательные эффекты

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, запоры
• сонливость
• чувство головокружения
• головная боль.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у не более чем 1 человека из 10):

• аллергическая реакция
• потеря аппетита
• бессонница
• депрессия
• чувство тревоги или дезориентации
• галлюцинации (видение, чувство, слышание вещей, которые не существуют)
• дрожь или судороги мышц
• парестезии (нарушения чувствительности, онемение, покалывание кожи)
• головокружение
• быстрый сердечный ритм или тахикардия
• гипертония
• одышка
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или диспепсия
• чрезмерное потоотделение
• зуд, покраснение, сыпь на коже
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• чувство усталости, слабости, плохое самочувствие
• чувство холода
• отеки на конечностях.

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут появиться у не более чем 1 человека из 100):

• возбуждение или дезориентация
• эйфория (неестественное состояние радости и повышенной активности)
• гипестезия
• амнезия
• неясное зрение
• замедление сердечного ритма или гипотония
• цианоз (недостаток кислорода)
• запор кишечника (илеус)
• высыпка, аллергический дерматит, контактный дерматит в месте применения
• симптомы, подобные гриппу
• чувство изменения температуры тела
• лихорадка
• дрожь мышц
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• трудности с глотанием.

Редкие нежелательные эффекты (могут появиться у не более чем 1 человека из 1000):

• сужение зрачков
• апноэ.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• -недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов)
• галлюцинации (симптомы могут включать возбуждение, беспокойство, дезориентацию, чувство дезориентации, тревогу, видение или слышание вещей, которые не существуют, нарушения сна, кошмары).
• Пациент может стать зависим от препарата Фентанил Актавис (см. пункт 2).

В месте приклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно легкие и проходят после удаления пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает
значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может уменьшиться (может развиться толерантность к препарату или может увеличиться чувствительность к боли) или пациент может стать зависим от него.
Возможно также появление у некоторых пациентов симптомов отмены (таких как тошнота, рвота, диарея, беспокойство и дрожь) после замены ранее применяемых опиоидов на препарат Фентанил Актавис или если лечение было внезапно прекращено. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении таких симптомов.
У новорожденных матерей, которые хронически применяли препарат Фентанил Актавис во время беременности,
наблюдались симптомы отмены.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фентанил Актавис

Где хранить пластыри

Пластыри Фентанил Актавис (неиспользованные и использованные) необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Он может
представлять серьезную угрозу и даже привести к смерти людей, которые примут или применят его случайно или намеренно, если он не был им назначен.

Как долго можно хранить препарат Фентанил Актавис

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения: ,,Срок годности’’ или ,,EXP’’. Срок годности указывает последний день указанного месяца. В случае истечения срока годности необходимо вернуть неиспользованные пластыри в аптеку.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 30°C.

Как удалять использованные и неиспользованные пластыри

Случайное приклеивание неиспользованного или использованного пластыря может привести к смерти,
особенно у детей.
После отклеивания от кожи использованный пластырь необходимо тщательно сложить пополам, приклеиваясь клеящими частями внутрь, положить в оригинальный пакет, а затем выбросить в безопасном порядке, недоступном для детей. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фентанил Актавис

• Активным веществом препарата является фентанил. Каждый пластырь Фентанил Актавис 25 мкг/чвысвобождает 25 микрограммов фентанила в час. Один пластырь площадью 7,5 см содержит 4,125 мг фентанила.

Каждый пластырь Фентанил Актавис 50 мкг/чвысвобождает 50 микрограммов фентанила в час. Один
пластырь площадью 15 см содержит 8,25 мг фентанила.
Каждый пластырь Фентанил Актавис 75 мкг/чвысвобождает 75 микрограммов фентанила в час. Один
пластырь площадью 22,5 см содержит 12,375 мг фентанила.
Каждый пластырь Фентанил Актавис 100 мкг/чвысвобождает 100 микрограммов фентанила в час.
Один пластырь площадью 30 см содержит 16,5 мг фентанила.

• Другими компонентами являются: полиакрилат: сополимер акрилата 2-этилгексила, акрилата 2-гидроксиэтила, акрилата метила (35,5:1:12). Внешняя пленка PP 40 мкм (ННА 40 мкм), маркированная синей чернилой. Защитный слой: силиконированный политерефталат этилена PET 100 мкм.

Как выглядит препарат Фентанил Актавис и что содержит упаковка

Фентанил Актавис является прозрачным пластырем с поверхностью, покрытой клеем, чтобы его можно было
приклеить на кожу. На трансдермальной системе есть синяя надпись, указывающая силу.
Препарат Фентанил Актавис выпускается в упаковках, содержащих 5 или 10 трансдермальных систем.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Luye Pharma AG
Ам Виндфельд 35
83714 Мизбах
Германия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
Блаубойрен
89143 Баден-Вюртемберг
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последней актуализации инструкции: март 2025