Фента Мкс 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фента MX 25, 25 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь

Фента MX 50, 50 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь

Фента MX 75, 75 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь

Фента MX 100, 100 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь

Фентанил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Фента MX и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фента MX
• 3. Как применять Фента MX
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Фента MX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Фента MX и для чего она используется

Препарат называется Фента MX.
Пластыри Фента MX помогают облегчить очень сильную, хроническую боль:

• у взрослых, требующих постоянного приема обезболивающих препаратов;
• у детей старше 2 лет, которые уже получали опиоидные препараты и которые требуют постоянного приема обезболивающих препаратов.

Пластыри Фента MX содержат активное вещество под названием фентанил. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих препаратов, так называемых опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Фента MX

Когда не применять препарат Фента MX

если пациент имеет аллергию на фентанил, гидрированную калофонию, сою, арахис или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент испытывает кратковременную боль (например, внезапную боль или боль после хирургической операции);
если пациент имеет нарушения дыхания (замедленное или поверхностное дыхание);
Не применять этот препарат, если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту. В случае сомнений перед применением препарата Фента MX необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Фента MX может вызывать угрожающие жизни нежелательные явления у людей, которые не принимают регулярно назначенные опиоидные препараты.
Фента MX является препаратом, который может угрожать жизни детей. Это также относится к использованным пластырям.
Необходимо помнить, что внешний вид пластыря (нового или использованного) может привлекать внимание детей, а приклеенный к коже или помещенный в рот может представлять угрозу их жизни в некоторых случаях. Этот препарат должен храниться в безопасном месте, недоступном для других людей - больше информации на эту тему см. в пункте 5.

Приклеивание пластыря к другому человеку

Пластыри должны применяться только на кожу человека, которому они назначены. Были описаны случаи непреднамеренного приклеивания трансдермальной системы с фентанилом к коже члена семьи пациента во время близкого физического контакта или использования одной и той же кровати. Передача трансдермальной системы с фентанилом на кожу другого человека (особенно ребенка) может привести к проникновению фентанила из пластыря через кожу другого человека и вызвать у него тяжелые нежелательные явления, такие как нарушения дыхания (с замедленным или поверхностным дыханием), которые могут привести к смерти. В случае приклеивания пластыря к коже другого человека необходимо немедленно удалить пластырь с кожи и обратиться за медицинской помощью.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Фента MX

Перед применением этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента есть любое из следующих нарушений, поскольку может потребоваться тщательный контроль состояния пациента:

• пациент имел заболевания легких или нарушения дыхания,
• пациент имел заболевания сердца, печени, почек или низкое кровяное давление,
• пациент имел опухоль мозга,
• пациент имел постоянные сильные головные боли или травму головы,
• пациент является пожилым - может быть более чувствительным к действию этого препарата,
• пациент страдает миастенией („миастения гравис”), заболеванием, вызывающим усталость и слабость мышц,
• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, препаратов или наркотиков („зависимость”)
• пациент является курильщиком, пациент ранее имел нарушения настроения (депрессия, тревога или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Фента MX.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ляются проблемы

с дыханием во время сна. Опиоиды, такие как Фента MX, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и недоокисление во сне (низкая концентрация кислорода в крови). Необходимо сообщить врачу, если пациент, его партнер или опекун заметил, что у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов:

• перерывы в дыхании во время сна
• ночные пробуждения из-за одышки
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем. Врач может решить изменить дозу препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент заметил изменение в

ощущении боли. Если пациент чувствует, что:

• боль уже не проходит после применения пластыря
• боль усиливается
• произошла изменение в ощущении боли (например, пациент чувствует боль в другой части тела)
• контакт с телом вызывает боль, которой не должно быть. Не следует самостоятельно изменять дозу. Врач может решить изменить дозу или лечение.

Нежелательные явления и Фента MX

• Препарат Фента MX может вызывать необычную сонливость и замедление или поверхностное дыхание. Очень редко эти нарушения дыхания могут быть угрожающими жизни или даже привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Фента MX или морфин). Если пациент или человек из его окружения заметил, что человек, применяющий пластыри, чрезмерно сонный и имеет замедленное или поверхностное дыхание, необходимо:
• отклеить пластырь
• позвонить врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу
• поощрять пациента двигаться и говорить.
• Если во время применения препарата Фента MX у пациента появляется температура, необходимо сообщить об этом врачу - повышение температуры тела может увеличить всасывание препарата через кожу.
• Препарат Фента MX может вызывать запор; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, как предотвратить запор или облегчить его. Повторное, длительное применение препарата Фента MX может привести к уменьшению эффективности препарата (толерантность к препарату) или зависимости. Увеличение дозы пластырей может привести к уменьшению боли на некоторое время, но также может быть вредным. Если пациент заметил, что его препарат становится менее эффективным, он должен проконсультироваться с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить применение препарата Фента MX. Также если пациент имеет опасения, что он может быть зависим, он может проконсультироваться с врачом по этому вопросу. В пункте 4 инструкции приведен полный список возможных нежелательных явлений.

Необходимо избегать воздействия места приклеивания пластыря на прямое воздействие внешних источников тепла, таких как: грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые водяные кровати, лампы для обогрева или солярии. Не следует также загорать и использовать длительные теплые ванны, сауну или горячие источники. В этих ситуациях существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фента MX

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата. Могут появиться симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, чувство сердцебиения (пальпитация), повышение кровяного давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь или потоотделение. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это делается путем постепенного уменьшения дозы, чтобы любые неприятные симптомы отмены были ограничены до минимума.

Фента MX и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта или травяным препаратам. Также при покупке других препаратов в аптеке необходимо сообщить фармацевту о применении препарата Фента MX.
Врач, ведущий лечение, будет знать, какие препараты можно безопасно применять с препаратом Фента MX.
Пациент будет требовать тщательного наблюдения в случае применения некоторых препаратов, перечисленных ниже, или в случае отмены некоторых препаратов, перечисленных ниже, поскольку это может повлиять на необходимую эффективность препарата Фента MX.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие обезболивающие препараты, такие как опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие препараты, применяемые при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
• снотворные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем);
• успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и противопсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
• препараты, уменьшающие мышечное напряжение (такие как циклобензаприн или диазепам);
• некоторые противодепрессивные препараты, называемые СИОЗС или СНРИ (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамина, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - дополнительная информация приведена ниже;
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, так называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует применять препарат Фента MX в течение 14 дней после окончания приема этих препаратов - см. ниже;
• некоторые противогистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин);
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин);
• противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (такие как ритонавир);
• противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил);
• противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин);
• некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты и укачивания (такие как фенотиазины);
• некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги или язвы (такие как циметидин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении стенокардии или высокого кровяного давления (такие как никардипин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний крови (такие как идельалисиб).

Применение препарата Фента MX с противодепрессивными препаратами

Риск нежелательных явлений увеличивается при совместном применении с некоторыми противодепрессивными препаратами. Препарат Фента MX может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, чувство, слышание несуществующих вещей) и другие явления, такие как колебания кровяного давления, быстрое сердцебиение, высокая температура, чрезмерные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея.

Применение препарата Фента MX с веществами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), включая бензодиазепины, алкоголь и некоторые наркотические препараты

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо другие препараты, которые замедляют деятельность ЦНС. Это такие препараты, как снотворные, успокаивающие или уменьшающие бдительность (см. также выше «Фента MX и другие препараты»), а также алкоголь и некоторые наркотические препараты.
Применение таких препаратов с препаратом Фента MX может привести к значительной сонливости, уменьшению бдительности, трудностям с дыханием с замедлением или поверхностным дыханием, коме и смерти.
Поэтому совместное применение можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Фента MX для применения вместе с успокаивающими препаратами, он порекомендует ограниченную дозу и продолжительность лечения. Необходимо очень тщательно соблюдать его рекомендации по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или семье о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо связаться с врачом.
Во время применения препарата Фента MX не следует пить алкоголь без согласования этого с лечащим врачом.

Операции

Если пациент должен подвергнуться анестезии, он должен сообщить врачу или дантисту о применении препарата Фента MX.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фента MX не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.
Не рекомендуется применение препарата Фента MX во время родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Фента MX во время беременности может привести к появлению у новорожденного симптомов отмены (таких как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное питание и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены. Если подозреваются симптомы отмены у ребенка, необходимо немедленно связаться с врачом.
Не следует применять препарат Фента MX во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Фента MX. Препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фента MX влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами или инструментами, поскольку может вызвать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять механизмами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока не будет известна реакция организма на препарат.
Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

Фента MX содержит соевое масло

Пациенты, аллергичные на арахис или сою, не должны применять этот препарат.

3. Как применять Фента MX

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит наиболее подходящую для пациента дозу препарата Фента MX, учитывая тяжесть боли, общее состояние пациента и предыдущий метод лечения обезболивающими препаратами.

Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество препарата, достаточное для 3 дней (72 часов).
• Пластырь необходимо менять каждые 3 дня, если врач не рекомендует иного.
• Всегда необходимо сначала удалить старый пластырь доприклеивания нового.
• Пластырь необходимо менять в одно и то же времякаждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент применяет более 1 пластыря, необходимо менять все пластыри одновременно.
• Необходимо записать день, дату и время приклеивания пластыря, чтобы запомнить, когда необходимо заменить пластырь.
• Ниже приведена таблица, показывающая, когда менять пластырь:

Где приклеивать пластырь

Взрослые

• Пластыри необходимо приклеивать на плоской поверхности верхней части тела или руки (исключая области суставов).

Дети

• Пластырь необходимо приклеивать на верхнюю часть спины, чтобы минимизировать возможность удаления пластыря ребенком.
• Необходимо всегда часто проверять, правильно ли приклеен пластырь к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать его жизни и даже привести к смерти.
• Необходимо внимательно наблюдать за ребенком в течение 48 часов после:
• приклеивания первого пластыря
• приклеивания пластыря с большей силой.
• Достижение максимального действия пластыря может занять некоторое время. Поэтому может потребоваться дополнительное применение других обезболивающих препаратов, пока не проявится полное действие препарата. Врач, ведущий лечение, сообщит об этом.

Взрослые и дети

Не следует приклеивать пластырь:

• в одно и то же место дважды подряд,
• в области суставов, на раздраженную или поврежденную кожу,
• на очень волосатую кожу. Если в месте приклеивания пластыря кожа волосатая, волосы не следует брить (бритье раздражает кожу), но перед приклеиванием пластыря необходимо тщательно обрезать волосы как можно ближе к коже.

Приклеивание пластыря

Шаг 1: подготовка кожи

• Перед приклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если кожа требует очистки, необходимо использовать холодную воду.
• Перед приклеиванием пластыря не следует использовать мыло или другие чистящие средства, кремы, бальзамы или тальк.
• Не следует приклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: открытие пакета

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакете.
• Необходимо разорвать пакет в месте надреза.
• Осторожно удалить полностью один край.
• Взять за оба края открытого пакета и растянуть.
• Удалить пластырь и немедленно приклеить.
• Пустой пакет необходимо сохранить, чтобы использовать его позже для удаления использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не следует удалять пластырь из пакета до тех пор, пока не будет готовность к его приклеиванию.
• Необходимо проверить, не поврежден ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые надрезаны, прерваны или повреждены иным образом.
• Никогда не следует делить или разрезать пластыри.

Шаг 3: разворачивание пластыря и приклеивание его на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте пластыря будет свободной; не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая могла бы сжимать пластырь.
• Осторожно удалить от центра пластыря одну половину прозрачной защитной пленки. Необходимо избегать прикосновения к клеевой поверхности пластыря.
• Приложить клеевую поверхность пластыря к коже.
• Удалить вторую часть защитной пленки и прижать всю поверхность пластыря к коже.
• Придерживать не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: удаление пластыря

• Сразу после отклеивания пластыря необходимо сложить его пополам, чтобы клеевые поверхности склеились.
• Поместить в оригинальный пакет и выбросить в соответствии с рекомендациями.
• Необходимо хранить использованные пластыри в месте, недоступном для детей. Даже использованные пластыри содержат еще препарат, который может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: мытье рук

• После приклеивания и удаления пластыря необходимо всегда мыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация о применении препарата Фента MX

Ежедневные занятия во время применения пластырей

• Пластыри являются водостойкими.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно заниматься физическими упражнениями или спортом во время применения пластыря.
• Можно также плавать во время ношения пластыря, но:
• не следует использовать длительные теплые ванны или сауну,
• не следует надевать тесную или эластичную одежду, которая могла бы сжимать пластырь.
• Во время применения пластыря необходимо избегать чрезмерного воздействия места приклеивания пластыря на внешние источники тепла, такие как: грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые водяные кровати, лампы для обогрева или солярии. Не следует также загорать и использовать длительные теплые ванны или сауну. Существует возможность увеличения высвобождения фентанила из пластыря при повышенной температуре.

Как быстро будет действовать пластырь?

• Действие пластыря после применения первой дозы может проявиться с некоторым запозданием.
• Врач может рекомендовать дополнительные обезболивающие препараты в первый день.
• После этого пластырь должен обеспечить постоянный контроль боли, поэтому можно будет прекратить применение других обезболивающих препаратов. Однако врач, ведущий лечение, может рекомендовать периодическое применение дополнительных обезболивающих препаратов.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Фента MX применяются для лечения хронической боли. Врач, ведущий лечение, будет сообщать пациенту информацию о предполагаемом времени лечения.

В случае усиления боли

• Если боль внезапно усиливается после приклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он не приклеен хорошо или оторвался, необходимо его заменить (см. также пункт «В случае отклеивания пластыря»).
• Если боль усиливается со временем во время применения пластырей, врач, ведущий лечение, может рекомендовать пластырь с большей силой и (или) назначить дополнительные обезболивающие препараты.
• Если увеличение силы пластырей не приводит к улучшению, врач может решить прекратить применение пластырей.

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фента MX (слишком большое количество пластырей или пластырь с дозой, большей, чем рекомендованная врачом)

В случае применения слишком большого количества пластырей или пластыря с дозой, большей, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно удалить пластырь (или пластыри) и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или вести нормальный разговор, а также чувство головокружения, обморока или дезориентации.

Если пациент забыл заменить пластырь

• Необходимо заменить пластырь немедленно после вспоминания и записать день и время. Следующий

пластырь необходимо заменить стандартно через 3 дня (72 часа).

• Если прошло более длительное время после замены пластыря, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных обезболивающих препаратов, но не следуетприклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь Фента MX отклеился до истечения требуемого времени его замены, необходимо приклеить в его место новый и записать день и время. Пластырь необходимо приклеить в другом месте:
• на верхней части тела или руке,
• на верхней части спины - у детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа)или согласно рекомендациям врача, до следующей стандартной замены пластыря.
• Если ситуация раннего отклеивания пластыря повторяется, необходимо связаться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прекращение применения пластырей

• Не следует внезапно прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это делается путем постепенного уменьшения дозы, чтобы любые неприятные симптомы отмены были ограничены до минимума. См. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Фента MX».
• Если пациент применял пластыри в течение длительного времени, организм мог привыкнуть к препарату. В случае внезапного прекращения применения пластырей может появиться плохое самочувствие.
• В случае прекращения применения пластырей не следует снова начинать лечение без консультации с врачом. В этом случае может потребоваться другая, чем ранее, доза препарата.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

В случае обнаружения у человека, применяющего пластыри, любого из следующих симптомов, необходимо немедленно удалить пластырь и обратиться к врачу или немедленно отправиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Чувство чрезмерной сонливости, замедления или поверхностного дыхания. Необходимо следовать вышеуказанному совету и поощрять пациента двигаться и говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут быть угрожающими жизни, особенно у людей, которые не принимали ранее сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Фента MX или морфин). (Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или образование пузырей на коже. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основе доступных данных.)
• Судороги. (Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
• Нарушения сознания или потеря сознания. (Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

Были также зарегистрированы следующие нежелательные явления

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)
тошнота, рвота, запор
сонливость
головокружение
головные боли
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)
аллергическая реакция
потеря аппетита
невозможность заснуть
депрессия
беспокойство или дезориентация
видение, чувство, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации)
дрожь или судороги мышц
необычное ощущение кожи, например, онемение (парестезии)
чувство вращения
чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения (тахикардия)
высокое кровяное давление
одышка
диарея
сухость во рту
боль в животе, диспепсия
чрезмерное потоотделение
зуд кожи, сыпь или покраснение кожи
трудности с мочеиспусканием или полным опорожнением мочевого пузыря
общее чувство сильной усталости, слабости или плохого самочувствия
чувство холода
отек рук, стоп или лодыжек (периферические отеки)
Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
чувство возбуждения или дезориентации
чувство чрезмерной беззаботности (эйфория)
уменьшение чувствительности, особенно на коже (анестезия)
потеря памяти
неясное зрение
замедленное сердцебиение (брадикардия) или низкое кровяное давление
синюшная окраска кожи из-за недостатка кислорода в крови (цианоз)
отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
зудящая сыпь (уртикария), аллергическая реакция или другие кожные нарушения в месте приклеивания пластыря
симптомы, напоминающие грипп
чувство изменения температуры тела
лихорадка
дрожь мышц
трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)
сужение зрачков
временная остановка дыхания (апноэ)

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

отсутствие мужских половых гормонов (недостаток андрогенов)
майораж (симптомы могут представлять собой сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, дезорганизации, тревоги, видения или слышания несуществующих вещей, нарушений сна, кошмаров)
В месте приклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно легкие и проходят после удаления пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
Повторное применение пластырей может привести к уменьшению эффективности препарата (может развиться толерантность к препарату) или зависимости. После изменения ранее применяемых обезболивающих препаратов на препарат Фента MX или после внезапного прекращения применения препарата Фента MX у некоторых пациентов могут появиться симптомы отмены (такие как тошнота, рвота, диарея, беспокойство или дрожь). О появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорожденных детей матерей, которые применали препарат Фента MX в течение длительного времени во время беременности, были обнаружены симптомы отмены.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фента MX

Все пластыри (новые и использованные) необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат необходимо хранить в безопасном месте, где другие люди не имеют к нему доступа. Он может нанести серьезный вред и быть смертельным для людей, которые примут этот препарат случайно или намеренно, если он не был им назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Случайное воздействие использованного или неиспользованного пластыря, особенно на ребенка, может угрожать жизни.
Использованный пластырь необходимо плотно сложить пополам, приклеиваясь внутрь, поместить в оригинальный пакет и хранить до утилизации в безопасном месте, недоступном для других людей, особенно для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фента MX

Активное вещество - фентанил.
Каждая трансдермальная система, пластырь с площадью высвобождения 10,5 см содержит 5,78 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 25 микрограммов фентанила в час).
Каждая трансдермальная система, пластырь с площадью высвобождения 21 см содержит 11,56 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 50 микрограммов фентанила в час).
Каждая трансдермальная система, пластырь с площадью высвобождения 31,5 см содержит 17,34 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 75 микрограммов фентанила в час).
Каждая трансдермальная система, пластырь с площадью высвобождения 42 см содержит 23,12 мг фентанила (что соответствует скорости высвобождения 100 микрограммов фентанила в час).
Остальные компоненты - очищенное соевое масло, калофония, гидрированная смола.
Клеящий слой:поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) 1:1
Внешний защитный слой:полиэтилентерефталат
Защитный слой (удаляемый):силиконизированный полиэтилентерефталат
Чернила для печати

Как выглядит Фента MX и что содержит упаковка

Фента MX - прозрачный, округлый, продолговатый пластырь с самоклеящимся слоем, покрытый защитной пленкой (которую необходимо удалить перед применением), который можно приклеить на кожу.
Упаковки содержат 5, 10, 16 и 20 трансдермальных систем, пластырей.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Гексал АГ
Индустриштрассе 25
83607 Хольцкирхен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:09/2022
{Логотип Сандоз}