Фебрисан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фебрисан, (750 мг + 60 мг + 10 мг)/5 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Парацетамол + Аскорбиновая кислота + Фенилэфрин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, или после 3 дней не прошла лихорадка, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фебрисан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Фебрисан
• 3. Как использовать лекарство Фебрисан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фебрисан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фебрисан и для чего оно используется

Лекарство содержит три активных вещества: парацетамол, фенилэфрин и аскорбиновая кислота (витамин С).
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие. Фенилэфрин уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек носа, расширяя носовые проходы. Аскорбиновая кислота покрывает повышенную потребность в витамине С, возникающую во время простуды и гриппа.
Фебрисан используется для краткосрочного лечения симптомов простуды и гриппа, таких как: лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах, боль в горле, насморк, боль в синусах.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Фебрисан

Когда не использовать лекарство Фебрисан

• Если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть:
• гипертония;
• сердечные заболевания;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• фенилкетонурия.
• В случае лечения ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после их отмены.
• В период беременности.
• У детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Фебрисан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство содержит парацетамол. Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые лекарства парацетамол. Необходимо не превышать рекомендуемую дозу. Использование доз, превышающих рекомендуемые, может привести к тяжелому повреждению печени.
1/7
Во время использования лекарства Фебрисан необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик).
В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они использовали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином.
Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
У пациентов, использующих лекарственные препараты, содержащие парацетамол, сообщались случаи тяжелых нежелательных реакций кожи, включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острой генерализованной пузырчатой сыпи. Необходимо проинформировать пациентов об этих реакциях кожи. Если у пациента появятся симптомы, необходимо немедленно отменить препарат, обеспечить симптоматическое лечение и внимательно наблюдать за пациентом (см. пункт 4).
Длительное использование этого препарата без медицинского наблюдения может быть вредным (см. пункт 3).
Во время длительного использования или лечения высокими дозами обезболивающих препаратов могут出现 головные боли, которые не следует лечить более высокими дозами парацетамола.
Из-за риска передозировки не следует использовать одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов:

• с хроническим недоеданием;
• с алкогольной болезнью;
• с тяжелой почечной недостаточностью;
• с гипертрофией предстательной железы;
• с феохромоцитомой надпочечников;
• с нелеченной или активной гипертиреозом;
• с сосудистым спазмом (синдром Рейно);
• аллергичных к ацетилсалициловой кислоте и пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, поскольку сообщались случаи легкого бронхоспазма после использования парацетамола у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (кросс-реакция);
• леченных седативными и другими симпатомиметическими препаратами (т.е. уменьшающими отек слизистых), препаратами, подавляющими аппетит, психостимулирующими препаратами, подобными амфетамину;
• принимающих антикоагулянты;
• с диабетом;
• с глаукомой с узким углом передачи.

Использование лекарства у лиц с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, а также у голодных создает риск повреждения печени.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с заболеваниями почек и (или) печени.
Лекарство противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
2/7

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Фебрисан.

Лекарство Фебрисан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие лекарства Фебрисан с другими лекарствами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав лекарства.
Парацетамол
Может усиливать действие пероральных антикоагулянтов группы кумарина (например, варфарина, фенпрокумона) и увеличивать риск кровотечения. По этой причине рекомендуется наблюдение.
Использование с препаратами, ускоряющими метаболизм парацетамола в печени (например, рифампицин, некоторые седативные и противоэпилептические препараты - карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), увеличивает риск повреждения печени.
Одновременное использование противорвотных препаратов (например, метоклопрамид) ускоряет всасывание парацетамола из желудочно-кишечного тракта.
Холестиранин уменьшает всасывание парацетамола, поэтому не следует назначать этот препарат в течение часа после приема парацетамола.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что может привести к печеночной недостаточности.
Из-за риска передозировки не следует использовать лекарство одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Фенилэфрин
Одновременное использование с ингибиторами МАО может усиливать действие фенилэфрина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Из-за содержания фенилэфрина использование лекарства в период беременности противопоказано (см. пункт 2).
Парацетамол проникает в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность у кормящих женщин.
Не следует использовать фенилэфрин у женщин в период лактации. Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.
Решение о грудном вскармливании должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Фебрисан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Лекарство Фебрисан содержит сахарозу, аспартам (Е 951), глюкозу (компонент аромата) и натрий.
Сахароза
Лекарство содержит 2,458 г сахарозы в 1 пакете и 9,832 г в максимальной суточной дозе (4 пакета).
Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
3/7
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Аспартам (Е 951)
Лекарство содержит 110 мг аспартама в каждом пакете. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (см. пункт 2). Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Глюкоза (компонент аромата)
Лекарство содержит 85 мг глюкозы в каждом пакете.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Натрий
Лекарство содержит 166 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 8,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Фебрисан

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
1 пакет каждые 4-6 часов. Не использовать более 4 пакетов в день, что соответствует 3 г парацетамола, 240 мг аскорбиновой кислоты и 40 мг хлоргидрата фенилэфрина.
Без рекомендации врача не использовать дольше 3 дней при лихорадке или 5 дней при боли.
Способ применения
Пероральный прием.
Прежде чем использовать, порошок необходимо растворить в стакане горячей воды.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства Фебрисан

В случае приема большей, чем рекомендуемая доза лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство содержит три активных вещества, симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех веществ.
Парацетамол
Передозировка парацетамола может привести к повреждению печени, что может закончиться трансплантацией печени или смертью. Были зарегистрированы случаи острого панкреатита, связанного с нарушениями функции печени (в том числе острая печеночная недостаточность) и токсическим повреждением печени.
Передозировка парацетамола может вызвать в течение нескольких часов симптомы, такие как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на развивающееся повреждение печени, которое затем дает о себе знать болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой.
Передозировка может привести к острой почечной недостаточности и (или) печеночной недостаточности.
Печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии (нарушению функционирования центральной нервной системы), кровотечению, гипогликемии (низкому уровню глюкозы в крови), отеку мозга, коме и смерти.
Другие симптомы, не связанные с печенью, сообщаемые после передозировки парацетамола, включают нарушения функции сердца.
4/7
В каждом случае приема парацетамола в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более 1 часа.
Необходимо принять перорально 60-100 г активированного угля, лучше всего смешанного с водой.
В некоторых случаях может быть необходимо применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина. Лечение отравления парацетамолом должно проводиться в больнице, в условиях интенсивной терапии.
Фенилэфрин
Симптомы передозировки фенилэфрина: дрожь, беспокойство, бессонница, тахикардия (ускорение сердечного ритма), экстрасистолия, головные боли, онемение конечностей, повышение артериального давления. Может出现ать: одышка, галлюцинации и судороги. У некоторых людей фенилэфрин может вызывать обратные реакции: сонливость, депрессию дыхания (затруднение дыхания), нарушения сердечного ритма, гипотонию, коллапс. Лечение заключается в промывании желудка.
В случаях тяжелого отравления необходимо контролировать жизненно важные функции больного, поддерживать дыхание, кровообращение.
Аскорбиновая кислота
Симптомы передозировки появляются после длительного использования очень высокой дозы, поэтому при использовании лекарства Фебрисан вероятность появления симптомов передозировки низка.

Пропуск приема лекарства Фебрисан

Лекарство предназначено для экстренного лечения симптомов простуды и гриппа. В случае пропуска дозы лекарства и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время использования лекарства Фебрисан могут появляться следующие нежелательные реакции:

Редко (чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• симптомы повреждения печени;
• реакции повышенной чувствительности кожи, включая крапивницу и сыпь;
• повышенная чувствительность.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) и агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови);
• бронхоспазм;
• печеночная недостаточность;
• анафилактическая реакция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2);
• аритмия (слишком быстрый или медленный или нерегулярный сердечный ритм), брадикардия (слишком медленный сердечный ритм);
• астма;
• задержка мочи, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы;
• гипотермия (особенно у пациентов без лихорадки);
• повышение артериального давления;
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пузырчатая сыпь (тяжелые реакции кожи, проявляющиеся острой пузырчатой сыпью на всем теле или

5/7
пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах или отслоением крупных участков кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фебрисан

Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фебрисан

• Активными веществами лекарства являются парацетамол, аскорбиновая кислота и хлорид фенилэфрина. Один пакет (5 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь) содержит 750 мг парацетамола, 60 мг аскорбиновой кислоты (витамина С) и 10 мг хлоргидрата фенилэфрина.
• Другими компонентами являются: сахароза, лимонная кислота, аспартам (Е 951), желтый пищевой краситель (Е 104), натуральный цитрусовый аромат 213 841 (содержит, в том числе, мальтодекстрин, который содержит глюкозу; сахарозу, сульфиты, д-лимонен, цитрал, гераниол, линалоол, цитронеллол, фарнезол), аромат Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (содержит, в том числе, глюкозу, этанол, пропиленгликоль, бензиловый спирт, сульфиты), бикарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Фебрисан и что содержит упаковка

Лекарство Фебрисан имеет вид порошка для приготовления раствора для приема внутрь желтого цвета и цитрусового вкуса.
Картонная упаковка содержит 8, 12 или 16 пакетов из трехслойной пленки: бумага/Алюминий/ПЭ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orifarm Healthcare A/S
Энергивей 15
5260 Оденсе С
Дания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
6/7
Orifarm Healthcare Сп. з о.о.
ул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польша
[email protected]

Производитель

Orifarm Manufacturing Poland Сп. з о.о.
ул. Княжества Ловичского 12
99-420 Лыщиковице
Польша

Дата последней актуализации инструкции:

7/7