Ексцедрин Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Экседрин Дуо, 500 мг + 200 мг, покрытые таблетки

Парацетамол + Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Экседрин Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Экседрин Дуо
• 3. Как принимать препарат Экседрин Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Экседрин Дуо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Экседрин Дуо и для чего он используется

Этот препарат называется Экседрин Дуо.
Экседрин Дуо содержит две активные вещества (которые делают препарат действенным). Это: парацетамол и
ибупрофен.
Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Действие НПВП заключается в
уменьшении боли, уменьшении отека и снижении повышенной температуры тела.
Парацетамол является обезболивающим препаратом, который уменьшает боль и температуру, действуя по-разному, чем
ибупрофен.
Препарат Экседрин Дуо используется для краткосрочного симптоматического лечения боли средней и легкой степени, связанной с мигренью, головными болями, болями в спине, менструальными болями,
болью в зубах, ревматическими болями и мышечными болями, болями в суставах средней степени, симптомами простуды и гриппа, болями в горле и температурой.
Этот продукт особенно подходит в случае боли, которую нельзя облегчить при использовании только ибупрофена или только парацетамола.
Экседрин Дуо предназначен для взрослых пациентов старше 18 лет.

2. Важные сведения перед приемом препарата Экседрин Дуо

Когда не принимать препарат Экседрин Дуо

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент уже принимает другие препараты, содержащие парацетамол.
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, включая ибупрофен, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 75 мг в день) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Чтобы избежать передозировки, необходимо контролировать совместное использование других продуктов, содержащих ибупрофен.
• если у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как бронхоспазм (сужение мышц в легких, которое может вызывать одышку), астма, ринит, зуд и воспаление слизистой оболочки носа с чиханием, крапивница (зудящая сыпь) или ангиоэдема (отек под кожей) при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• у пациента есть активная или рецидивирующая язвенная болезнь или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки (не менее двух отдельных эпизодов подтвержденного кровотечения или язвы).
• у пациента ранее была перфорация или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, вызванное предыдущим лечением НПВП.
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови.
• если у пациента есть острая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.
• в течение последних трех месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Экседрин Дуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• пациент имеет инфекцию - см. раздел «Инфекции» ниже,
• пациент является пожилым человеком,
• пациент страдает астмой или имел астму в прошлом,
• пациент имеет проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником,
• у пациента есть системная красная волчанка (СКВ) - заболевание иммунной системы, поражающее соединительную ткань, вызывающее боли в суставах, кожные изменения и нарушения других органов или другое смешанное заболевание соединительной ткани,
• пациент имеет нарушения желудка и кишечника или хроническое неспецифическое воспаление кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона),
• пациентка находится в первых шести месяцах беременности или кормит грудью,
• пациентка планирует беременность.

Во время приема препарата Экседрин Дуо необходимо немедленно сообщить врачу, если: у пациента
появились тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови
циркулируют бактерии и их токсины, ведущие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в
хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы
случаи тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и жидкостей) у
пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или
когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать:
тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство
тошноты (нудности) и рвоту.
Инфекции
Препарат Экседрин Дуо может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим
Экседрин Дуо может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к
увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время
инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций при приеме препарата Экседрин Дуо. Если
появляется любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы
аллергии, необходимо прекратить прием препарата Экседрин Дуо и немедленно обратиться за медицинской
помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Прием препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они принимаются в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата или продолжительность лечения.
Прежде чем начать принимать препарат Экседрин Дуо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• у пациента есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или перенесенный инфаркт миокарда, операцию шунтирования коронарных артерий, заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в нижних конечностях из-за сужения или блокировки артерий) или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт», или преходящий ишемический приступ [ТИА]),
• у пациента есть повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, положительный семейный анамнез по сердечно-сосудистым заболеваниям или инсульту или если пациент является курильщиком.

Препарат Экседрин Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Экседрин Дуо вместе с:

• другими препаратами, содержащими парацетамол;
• другими обезболивающими препаратами, включая ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (более 75 мг в день) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Чтобы избежать передозировки, необходимо контролировать совместное использование других продуктов, содержащих ибупрофен.

Препарат Экседрин Дуо может влиять на действие некоторых других препаратов, и некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Экседрин Дуо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• кортикостероиды;
• антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны);
• противорвотные препараты (например, метоклопрамид, домперидон);
• препараты, разжижающие кровь или предотвращающие свертывание крови (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, стимулирующие работу сердца (например, гликозиды);
• препараты, снижающие уровень холестерина (например, холестирамин);
• мочегонные препараты (облегчающие мочеиспускание);
• препараты, снижающие повышенное артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл; бета-адреноблокаторы, такие как атенолол; антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан);
• препараты, подавляющие иммунную систему (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус);
• препараты, используемые для лечения мании или депрессии (например, литий или СИОЗС);
• мифепристон (для прерывания беременности);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, зидовудин);
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2). Препарат Экседрин Дуо также может влиять на действие некоторых других препаратов, и некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Экседрин Дуо. В связи с этим перед совместным использованием препарата Экседрин Дуо с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Экседрин Дуо в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может
повредить плод или вызвать проблемы при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может влиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка и может вызвать задержку или продление родов.
Не следует принимать препарат Экседрин Дуо в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если в этот период необходимо лечение или если пациентка пытается забеременеть, следует использовать самую маленькую дозу в течение самого короткого периода.
Если препарат Экседрин Дуо принимается дольше, чем несколько дней в период после 20-й недели беременности, он может вызвать нарушения функции почек у плода, которые могут привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих плод (олигоамнион) или к сужению кровеносного сосуда (пупочной артерии) в сердце плода. Если необходимо лечение, продолжающееся дольше, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Кормление грудью
Только небольшие количества парацетамола, ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко.
Препарат можно принимать во время кормления грудью, если он используется в рекомендуемой дозе и в течение самого короткого периода.
Влияние на фертильность
Препарат Экседрин Дуо может затруднить зачатие. Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Этот эффект обратим после отмены препарата. Необходимо сообщить врачу, если пациентка имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После приема препаратов группы НПВП могут出现 такие нежелательные реакции, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. В случае их появления пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Экседрин Дуо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Экседрин Дуо

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для перорального приема и только для краткосрочного использования.
Прием препарата в самой маленькой, эффективной дозе в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций. Если у пациента есть инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Если у пациента есть заболевание печени или почек или если пациент является пожилым человеком, врач определит подходящую дозу, которая будет самой маленькой. Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Не следует принимать препарат Экседрин Дуо дольше, чем 3 дня. Если симптомы ухудшаются или сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые

Необходимо принимать одну таблетку, максимум 3 раза в день.
Перерыв между дозами препарата должен составлять не менее 6 часов.
Если одна таблетка препарата не обеспечивает контроля симптомов, можно принимать максимум 2 таблетки до трех раз в день. Одноразовая доза в виде двух таблеток предназначена для пациентов с массой тела 60 кг и выше. Необходимо сохранять не менее 6 часов перерыва между дозами.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение 24 часов (что соответствует 3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена).
Необходимо принимать Экседрин Дуо, запивая стаканом воды.
Чтобы уменьшить вероятность появления нежелательных реакций, препарат Экседрин Дуо следует принимать с пищей.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В случае дополнительных вопросов об использовании этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Экседрин Дуо

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Экседрин Дуо или в случае случайного приема препарата детьми необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации о риске и рекомендаций о том, какие действия необходимо предпринять.
Могут появиться симптомы передозировки, такие как тошнота, боли в животе, рвота (в рвотных массах может появиться кровь), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарея, головные боли, звон в ушах, дезориентация и нистагм. Могут также появиться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда у пациентов, принимающих препарат, появляются судороги.
После приема высоких доз были зарегистрированы случаи сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, присутствия крови в моче, низкого уровня калия в крови, чувства холода по всему телу и проблем с дыханием. Кроме того, может появиться удлиненный протромбиновый время/МНО, вероятно, из-за нарушений в действии циркулирующих факторов свертывания. Может появиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно ухудшение заболевания. Кроме того, может появиться низкое артериальное давление и снижение дыхания. В случае приема слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо. Это связано с тем, что слишком большая доза парацетамола может вызвать задержанное, тяжелое повреждение печени.

Пропуск приема препарата Экседрин Дуо

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а следующую дозу препарата необходимо принять не ранее, чем через 6 часов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата и сообщить врачу, если у пациента появятся:

• изжога, диспепсия (частые нежелательные реакции, могут появиться у не более 1 из 10 пациентов); симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта (сильные боли в животе, рвота с кровью или жидкостью, напоминающей кофейную гущу, присутствие крови в кале, черные, смолистые стулы) (нечастые нежелательные реакции; могут появиться у не более 1 из 100 пациентов);
• симптомы воспаления оболочки, окружающей мозг (менингеального синусита), такие как жесткость шеи, головные боли, тошнота или рвота, температура или дезориентация (очень редкие нежелательные реакции, могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов);
• симптомы тяжелой аллергической реакции (отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, ухудшение симптомов астмы) (очень редкие нежелательные реакции, могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, такие как образование пузырей - см. также информацию ниже.

Тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS (частота неизвестна). Симптомы синдрома DRESS включают кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
Красная, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, локализованная в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, которой в начале лечения сопутствует температура (острый генерализованный пустулез) (частота неизвестна). В случае появления таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Экседрин Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• боль или дискомфорт в животе, тошнота или рвота, диарея;
• повышенная активность некоторых печеночных ферментов АЛТ, ГГТ, креатинина и мочевины (установлено в анализах крови);
• повышенная потливость.

Нечастые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• головные боли и головокружение,
• вздутие (газы в кишечнике) и запор,
• язвы во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона, воспаление желудка или поджелудочной железы,
• кожные сыпи, отек лица, зуд,
• повышенная активность печеночных ферментов (АСТ, АЛП) и фосфокиназы креатинина, снижение уровня гемоглобина (белка в красных кровяных клетках) или увеличение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови) (по результатам анализов крови).

Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества кровяных клеток (вызывающее боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усиленное утомление, необъяснимое кровотечение, синяки и носовые кровотечения);
• нарушения зрения, звон в ушах, чувство головокружения;
• дезориентация, депрессия, галлюцинации;
• усталость, общее плохое самочувствие;
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые не бледнеют при давлении и вызваны кровотечением под кожей (петехии);
• высокое артериальное давление, задержка воды;
• проблемы с печенью (вызывающие желтуху кожи и белков глаз);
• проблемы с почками (вызывающие адаптацию или снижение мочеиспускания, отек ног);
• сердечная недостаточность (вызывающая одышку, отек);
• онемение, покалывание или зуд;
• воспаление зрительного нерва;
• сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность кожи к свету
• серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Прием препаратов, таких как Экседрин Дуо, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта «миокарда») или инсульта (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Экседрин Дуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Экседрин Дуо

• Активными веществами этого препарата являются парацетамол и ибупрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 200 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, магния стеарат. Оболочка: сополимер метилакрилата и акриловой кислоты, тальк, перламутровый пигмент на основе слюды, монокаприн глицерина, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Экседрин Дуо и что содержит упаковка

Экседрин Дуо - это овальная серая таблетка.
Препарат Экседрин Дуо выпускается в блистерах, содержащих 10 или 20 покрытых таблеток, или в бутылке, содержащей 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган
Хейлон Польша Сп. з о.о.
ул. Жеромского, 53
02-697 Варшава
тел.: 800 702 849
Производитель
Фармацевтический завод ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)
ул. Пелплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский

Этот препарат был разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия: Метафенекс, 500мг/200мг, покрытые таблетки
Болгария: Метафен Макс, 500 мг/200 мг, пленочные таблетки
Литва: Метафенекс, 500мг/200мг, покрытые таблетки
Кипр: Панадол Дуо 500 мг/200 мг, покрытые таблетки
Чехия: Панадол Дуо
Греция: Панадол Плюс 500 мг/200 мг, покрытые таблетки
Венгрия: Панадол Дуо 500 мг/200 мг, пленочные таблетки=
Ирландия: Парацетамол/Ибупрофен Хейлон 500 мг/200 мг, покрытые таблетки
Мальта: Панадол Дуо 500 мг/200 мг, покрытые таблетки
Польша: Экседрин Дуо
Румыния: Панадол Дуо 500 мг/200 мг, покрытые таблетки
Словакия: Панадол Дуо

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.