Ексаблок

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки

Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки

Эксаблок, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эксаблок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Эксаблок
• 3. Как принимать препарат Эксаблок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эксаблок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эксаблок и для чего он используется

Препарат Эксаблок содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Препарат Эксаблок используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые неклапанным фибрилляцией предсердий, и присутствует хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также в предотвращении повторного образования тромбовв кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом препарата Эксаблок

Когда не принимать препарат Эксаблок

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или состояние, dẫnущее к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно проведенная операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента имеется заболевание печени, dẫnущее к повышению риска кровотечения;

кровотечения;

• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эксаблок необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по любой из перечисленных причин, имеется повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент находится на диализе;
• тяжелое заболевание печени;
• нарушения свертывания крови;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• заболевания кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Препарат Эксаблок в дозе 15 мг предназначен для использования только во время замены лечения препаратом Эксаблок в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как принимать препарат Эксаблок»).
Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Эксаблок:

• Если у пациента выявлено заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Эксаблок в строго определенное время до операции или после операции. Если это возможно, необходимо прекратить использование препарата Эксаблок не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием препарата Эксаблок. В ситуациях, требующих срочного внимания, соответствующее действие в отношении использования препарата Эксаблок поможет определить врач.

Дети и подростки

Препарат Эксаблок не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Эксаблок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие антикоагулянтные препараты (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Эксаблок, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эксаблок и повышать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач решит, использовать ли препарат Эксаблок и необходимо ли подвергать пациента наблюдению.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• препарат из растения дымянка, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Эксаблок, поскольку действие препарата Эксаблок может быть ослаблено. Врач решит, использовать ли препарат Эксаблок и необходимо ли подвергать пациента наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Эксаблок, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Эксаблок. Если во время приема препарата Эксаблок пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Эксаблок не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Препарат Эксаблок содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Эксаблок

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мг один раз в день:

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мг один раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или менее, рекомендованная доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп (гликопротеины P): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендованная доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Эксаблок может приниматься с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приема препарата Эксаблок. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может ввести пациенту раздробленную таблетку препарата Эксаблок через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (гастростому).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Изменение с антагониста витамин К (например, варфарина) на препарат Эксаблок
Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать препарат Эксаблок.
Изменение с другого антикоагулянтного препарата (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) на препарат Эксаблок
Прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать принимать препарат Эксаблок в время следующей запланированной дозы.
Изменение с антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Эксаблок
Прекратить прием антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать использовать препарат Эксаблок в время следующей запланированной дозы антикоагулянтного препарата.
Изменение с препарата Эксаблок на антагонист витамин К (например, варфарин)
Если пациент принимает в настоящее время препарат Эксаблок в дозе 60 мг:
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Эксаблок до одной таблетки 30 мг один раз в день и одновременно принимать антагонист витамин К (например, варфарин). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Эксаблок.
Если пациент принимает в настоящее время препарат Эксаблок в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Эксаблок до одной таблетки 15 мг один раз в день и одновременно принимать антагонист витамин К (например, варфарин). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Эксаблок.
Изменение с препарата Эксаблок на другой антикоагулянтный препарат (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить прием препарата Эксаблок и начать принимать другой антикоагулянтный препарат (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) в время следующей запланированной дозы препарата Эксаблок.
Изменение с препарата Эксаблок на антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)
Прекратить прием препарата Эксаблок и начать использовать антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин), в время следующей запланированной дозы препарата Эксаблок.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эксаблок должен быть принят в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксаблок

Необходимо немедленно обратиться к врачу после приема слишком большого количества таблеток препарата Эксаблок. Если пациент принял большее количество препарата Эксаблок, чем было рекомендовано, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Эксаблок

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, согласно рекомендациям. Не следует использовать в один и тот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Эксаблок

Не следует прекращать использование препарата Эксаблок без предварительной договоренности с врачом, поскольку препарат Эксаблок лечит и предотвращает серьезные заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для снижения свертываемости крови), препарат Эксаблок может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может не давать очевидных (видимых) симптомов.
Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или возникновение отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у менее 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
• анемия (малое количество красных кровяных телец);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 пациента из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции;
• присутствие крови в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 пациента из 1000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в животе;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анафилактический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эксаблок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: Срок годности (EXP) и на блистере и бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксаблок

• Активным веществом является эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).

Эксаблок 15 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 15 мг эдоксабана.
Эксаблок 30 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 30 мг эдоксабана.
Эксаблок 60 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 60 мг эдоксабана.

• Другими компонентами являются:

Эксаблок 15 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е 172)
Эксаблок 30 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е 172)
Эксаблок 60 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172)

• 172)

Как выглядит препарат Эксаблок и что содержит упаковка

Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки являются светло-оранжевыми, округлыми (диаметр около 6,4 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «15» на другой стороне.
Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки являются розовыми, округлыми (диаметр около 8,5 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «30» на другой стороне.
Эксаблок, 60 мг, покрытые таблетки являются желтыми, округлыми (диаметр около 10,5 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «60» на другой стороне.
Лекарственный препарат выпускается в следующих размерах упаковок:
Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10 таблеток, или в блистерах для одноразового использования, содержащих 10 х 1 таблеток, или в бутылке, содержащей 100 таблеток, в картонной упаковке.
Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток, или в блистерах для одноразового использования, содержащих 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 таблеток, или в бутылке, содержащей 100 и 120 таблеток, в картонной упаковке.
Эксаблок 60 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток, или в блистерах для одноразового использования, содержащих 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 таблеток, или в бутылке, содержащей 100 и 120 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Германия

Производитель

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Краков
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария
Эксаблок
Швеция
Эксаблок
Польша
Эксаблок

Дата последней актуализации инструкции: