Ексаблок

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки

Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки

Эксаблок, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эксаблок и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Эксаблок
• 3. Как принимать препарат Эксаблок
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Эксаблок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эксаблок и для чего он используется

Препарат Эксаблок содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Препарат Эксаблок используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидарным фибрилляцией предсердий, и наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(пульмонная эмболия), а также в предотвращении повторного образования тромбовв кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом препарата Эксаблок

Когда не принимать препарат Эксаблок

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть болезнь или состояние, ведущее к увеличению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть болезнь печени, которая приводит к увеличению риска кровотечения;

кровотечения;

• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эксаблок необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по любой из перечисленных причин, существует повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• тяжелая болезнь печени;
• нарушения свертывания крови;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• болезни кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Препарат Эксаблок в дозе 15 мг предназначен только для использования во время замены лечения препаратом Эксаблок в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как принимать препарат Эксаблок»).
Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Эксаблок:

• Если пациент имеет диагностированное состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Эксаблок в строго определенное время до операции или после операции. Если это возможно, необходимо прекратить прием препарата Эксаблок не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием препарата Эксаблок. В ситуациях, требующих срочного внимания, подходящее действие в отношении приема препарата Эксаблок поможет определить врач.

Дети и подростки

Препарат Эксаблок не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Эксаблок и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие антикоагулянтные препараты (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Эксаблок, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эксаблок и увеличивать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач решит, использовать ли препарат Эксаблок и необходимо ли пациента подвергнуть наблюдению.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• препарат из растения дымянки, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Эксаблок, поскольку действие препарата Эксаблок может быть ослаблено. Врач решит, использовать ли препарат Эксаблок и необходимо ли пациента подвергнуть наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Эксаблок, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Эксаблок. Если во время приема препарата Эксаблок пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Эксаблок не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Препарат Эксаблок содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Эксаблок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дозой 60 мгодин раз в день:

• Если у пациента есть нарушения функции почек, доза может быть уменьшена врачом до одной таблетки дозой 30 мгодин раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая доза составляет одну таблетку дозой 30 мгодин раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-gp (гликопротеин P): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку дозой 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Препарат Эксаблок может быть принят с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приема препарата Эксаблок. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может ввести пациенту раздробленную таблетку препарата Эксаблок через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (гастростому).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Изменение с антагониста витамин К (например, варфарина) на препарат Эксаблок
Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать препарат Эксаблок.
Изменение с другого антикоагулянтного препарата (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) на препарат Эксаблок
Прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать принимать препарат Эксаблок в время приема следующей запланированной дозы.
Изменение с антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Эксаблок
Прекратить прием антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать использовать препарат Эксаблок в время приема следующей запланированной дозы антикоагулянтного препарата.
Изменение с препарата Эксаблок на антагонист витамин К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эксаблок в дозе 60 мг:
Врач назначит пациенту уменьшение дозы препарата Эксаблок до одной таблетки 30 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить прием препарата Эксаблок.
Если пациент в настоящее время принимает препарат Эксаблок в дозе 30 мг (уменьшенная доза):
Врач назначит пациенту уменьшение дозы препарата Эксаблок до одной таблетки 15 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить прием препарата Эксаблок.
Изменение с препарата Эксаблок на другой антикоагулянтный препарат (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить прием препарата Эксаблок и начать принимать другой антикоагулянтный препарат (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) в время приема следующей запланированной дозы препарата Эксаблок.
Изменение с препарата Эксаблок на антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)
Прекратить прием препарата Эксаблок и начать использовать антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин), в время приема следующей запланированной дозы препарата Эксаблок.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Эксаблок следует принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксаблок

Необходимо немедленно обратиться к врачу после приема слишком большого количества таблеток препарата Эксаблок. Если пациент принял большее количество препарата Эксаблок, чем было назначено, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Эксаблок

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать в этот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эксаблок

Не следует прекращать прием препарата Эксаблок без предварительной договоренности с врачом, поскольку препарат Эксаблок лечит и предотвращает серьезные заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого человека.
Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови), препарат Эксаблок может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может не давать очевидных (видимых) симптомов.
Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит само по себе или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или возникновение отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных явлений:

Часто(могут возникать у менее 1 человека из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после укола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 человека из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции;
• наличие крови в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов (что может влиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в животе;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анафилактический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эксаблок

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: Срок годности (EXP) и на блистере и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксаблок

• Активным веществом является эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).

Эксаблок 15 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит эдоксабана тосилат моногидрат, эквивалентный 15 мг эдоксабана.
Эксаблок 30 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит эдоксабана тосилат моногидрат, эквивалентный 30 мг эдоксабана.
Эксаблок 60 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит эдоксабана тосилат моногидрат, эквивалентный 60 мг эдоксабана.

• Другие компоненты:

Эксаблок 15 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е 172)
Эксаблок 30 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е 172)
Эксаблок 60 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода
Покрытие: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172)

• 172)

Как выглядит препарат Эксаблок и что содержит упаковка

Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки являются светло-оранжевыми, округлыми (диаметр около 6,4 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «15» на другой стороне.
Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки являются розовыми, округлыми (диаметр около 8,5 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «30» на другой стороне.
Эксаблок, 60 мг, покрытые таблетки являются желтыми, округлыми (диаметр около 10,5 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «60» на другой стороне.
Лекарственный препарат выпускается в следующих размерах упаковок:
Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10 таблеток, или в блистерах однодозовых, содержащих 10 х 1 таблеток, или в бутылке, содержащей 100 таблеток, в картонной упаковке.
Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток, или в блистерах однодозовых, содержащих 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 таблеток, или в бутылке, содержащей 100 и 120 таблеток, в картонной упаковке.
Эксаблок 60 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток, или в блистерах однодозовых, содержащих 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 таблеток, или в бутылке, содержащей 100 и 120 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Германия

Производитель

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Краков
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария
Эксаблок
Швеция
Эксаблок
Польша
Эксаблок

Дата последнего обновления инструкции: