Ексаблок

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки

Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки

Эксаблок, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эксаблок и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эксаблок
• 3. Как принимать лекарство Эксаблок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эксаблок
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эксаблок и для чего оно используется

Лекарство Эксаблок содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов. Лекарство действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Лекарство Эксаблок используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидным фибрилляцией предсердий, и наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также предотвращения повторного образования тромбовв кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эксаблок

Когда не принимать лекарство Эксаблок

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эдоксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание или состояние, приводящее к увеличению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения;

кровотечения;

• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эксаблок, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по любой из указанных причин, существует повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• тяжелое заболевание печени;
• нарушения свертывания крови;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• заболевания кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Лекарство Эксаблок в дозе 15 мг предназначено только для использования во время замены лечения с лекарства Эксаблок в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Эксаблок»). В случаях, когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Эксаблок:

• Если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема лекарства Эксаблок в строго определенное время до операции или после операции. Если это возможно, следует прекратить прием лекарства Эксаблок не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием лекарства Эксаблок. В ситуациях, требующих срочного вмешательства, подходящее действие относительно приема лекарства Эксаблок поможет определить врач.

Дети и подростки

Лекарство Эксаблок не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Эксаблок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие антикоагулянтные препараты (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема лекарства Эксаблок, поскольку эти препараты могут усиливать действие лекарства Эксаблок и увеличивать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач решит, использовать ли лекарство Эксаблок и необходимо ли наблюдать за пациентом. Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препарат из растения дурман, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема лекарства Эксаблок, поскольку действие лекарства Эксаблок может быть ослаблено. Врач решит, использовать ли лекарство Эксаблок и необходимо ли наблюдать за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Эксаблок, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Эксаблок. Если во время приема лекарства Эксаблок пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит вопрос о дальнейшем лечении.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Лекарство Эксаблок не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Эксаблок содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эксаблок

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мг один раз в день:

• Если у пациента есть нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мг один раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендованная доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп (гликопротеины P): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендованная доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой. Лекарство Эксаблок можно принимать с пищей или без пищи. Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, он должен обсудить с врачом другие способы приема лекарства Эксаблок. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может ввести раздробленную таблетку лекарства Эксаблок через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (гастростомную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Переход с антагониста витамин К (например, варфарина) на лекарство Эксаблок
Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать лекарство Эксаблок.
Переход с другого антикоагулянтного препарата (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) на лекарство Эксаблок
Прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать принимать лекарство Эксаблок в время следующей запланированной дозы.
Переход с антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), на лекарство Эксаблок
Прекратить прием антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать принимать лекарство Эксаблок в время следующей запланированной дозы антикоагулянтного препарата.
Переход с лекарства Эксаблок на антагонист витамин К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает лекарство Эксаблок в дозе 60 мг:
Врач порекомендует пациенту снизить дозу лекарства Эксаблок до одной таблетки 30 мг один раз в день и одновременно принимать антагонист витамин К (например, варфарин). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием лекарства Эксаблок.
Если пациент в настоящее время принимает лекарство Эксаблок в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач порекомендует пациенту снизить дозу лекарства Эксаблок до одной таблетки 15 мг один раз в день и одновременно принимать антагонист витамин К (например, варфарин). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием лекарства Эксаблок.
Переход с лекарства Эксаблок на другой антикоагулянтный препарат (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить прием лекарства Эксаблок и начать принимать другой антикоагулянтный препарат (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) в время следующей запланированной дозы лекарства Эксаблок.
Переход с лекарства Эксаблок на антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)
Прекратить прием лекарства Эксаблок и начать принимать антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин), в время следующей запланированной дозы лекарства Эксаблок.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, лекарство Эксаблок следует принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эксаблок

Необходимо немедленно обратиться к врачу после приема слишком большого количества таблеток лекарства Эксаблок. Если пациент принял большее количество лекарства Эксаблок, чем было рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приема лекарства Эксаблок

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, согласно рекомендациям. Не следует принимать двойную дозу в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эксаблок

Не следует прекращать прием лекарства Эксаблок без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Эксаблок лечит и предотвращает серьезные заболевания. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для снижения свертываемости крови), лекарство Эксаблок может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может не давать очевидных (видимых) симптомов. Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или возникновение отека неясной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить вопрос о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у менее 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных телец);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 пациента из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции;
• наличие крови в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертываемость крови);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 пациента из 1000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анafilаксия;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эксаблок

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: Срок годности (EXP) и на блистере и бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эксаблок

• Активным веществом является эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).

Эксаблок 15 мг, покрытые таблетки: Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 15 мг эдоксабана. Эксаблок 30 мг, покрытые таблетки: Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 30 мг эдоксабана. Эксаблок 60 мг, покрытые таблетки: Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 60 мг эдоксабана.

• Другими компонентами являются:

Эксаблок 15 мг, покрытые таблетки Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода Оболочка: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553б), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е 172) Эксаблок 30 мг, покрытые таблетки Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода Оболочка: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553б), оксид железа красный (Е 172) Эксаблок 60 мг, покрытые таблетки Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода Оболочка: гипромеллоза (Е464), карбонат кальция (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553б), оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит лекарство Эксаблок и что содержит упаковка

Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки являются светло-оранжевыми, округлыми (диаметр около 6,4 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «15» на другой стороне. Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки являются розовыми, округлыми (диаметр около 8,5 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «30» на другой стороне. Эксаблок, 60 мг, покрытые таблетки являются желтыми, округлыми (диаметр около 10,5 мм), с надписью «TV» на одной стороне таблетки и «60» на другой стороне. Лекарственный препарат выпускается в следующих упаковках: Эксаблок, 15 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах по 10 таблеток или в блистерах для одноразового использования по 10 x 1 таблеток или в бутылке по 100 таблеток, в картонной упаковке. Эксаблок, 30 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах по 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток или в блистерах для одноразового использования по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток или в бутылке по 100 и 120 таблеток, в картонной упаковке. Эксаблок, 60 мг, покрытые таблетки выпускаются в блистерах по 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток или в блистерах для одноразового использования по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток или в бутылке по 100 и 120 таблеток, в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Германия

Производитель

Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Мальта TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Венгрия Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Краков Для получения более подробной информации о лекарственном препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Болгария Эксаблок Швеция Эксаблок Польша Эксаблок

Дата последнего обновления инструкции: