Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению Еувакс Б

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЕUVAX B, 20 микрограммов, суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита B (ADNr)
Вакцина против вирусного гепатита типа B (рДНК)
Однокомпонентная вакцина для взрослых

Прежде чем использовать вакцину, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина была назначена конкретному человеку и не должна быть передана другим.
Если у взрослого или его ребенка出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина EUVAX B и для чего она используется
2. Важные сведения перед использованием вакцины EUVAX B
3. Как использовать вакцину EUVAX B
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить вакцину EUVAX B
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА EUVAX B И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

EUVAX B (20 микрограммов в 1 мл) является суспензией для инъекций, содержащей поверхностный антиген вируса гепатита типа B (HBsAg), полученный методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae).
Вакцина предназначена для активной иммунопрофилактики вирусного гепатита типа B (ВГБ), вызываемого всеми подтипами вируса гепатита типа B (HBV).
Вакцина вызывает образование специфических антител к антигену HBsAg. Считается, что уровень антител, обеспечивающий защиту от ВГБ, должен быть выше или равен 10 мЕ/л.
Прививка пациентов с латентной или хронической инфекцией вируса гепатита типа B может не повлиять на течение заболевания.
Из-за длительного инкубационного периода вируса гепатита типа B существует возможность не распознавания инфекции и введения вакцины уже в период инкубации заболевания. В этом случае вакцина может не предотвратить заболевание.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими типами вирусов, такими как вирус гепатита типа A (HAV), типа C (HCV), типа E (HEV) и другими микроорганизмами, вызывающими заболевания печени.
EUVAX B 20 микрограммов (доза для взрослых) предназначена для использования у подростков (от 16 лет) и взрослых.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВАКЦИНЫ EUVAX B

Когда не использовать вакцину EUVAX B

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов вакцины EUVAX B.
При наличии острой болезни с высокой температурой. В этих случаях вакцинацию необходимо отложить.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании вакцины EUVAX B

Если имели место описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции после предыдущей дозы вакцины.
У пациентов со рассеянным склерозом, поскольку любая стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. У этих пациентов необходимо взвесить пользу от вакцинации и риск обострения заболевания. Аналогично, как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми инъекционно, всегда должно быть доступно соответствующее лечение на случай редко встречающихся анафилактических реакций после введения вакцины.
Не следует вводить вакцину Euvax B в мышцу бедра или подкожно, поскольку этот способ введения не гарантирует оптимального иммунного ответа.
Тиомерсал присутствует (в следовых количествах) в этом продукте, и возможно, что у пациента может возникнуть аллергическая реакция. Необходимо проинформировать врача, если у ребенка имелись или имеются какие-либо известные аллергические реакции. Необходимо также проинформировать врача, если имелись нарушения здоровья после предыдущего введения вакцины.

Вакцина EUVAX B и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или ранее лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о вакцинациях.
Вакцина может быть введена одновременно с вакцинами против туберкулеза, дифтерии, коклюша, кори, краснухи и полиомиелита. При одновременном введении различных вакцин необходимо вводить их в разные места тела, используя разные шприцы и иглы.
Вакцину Euvax B можно вводить одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита типа B, но в разные места тела.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом. Не изучалось влияние антигена HBs на развитие плода. Аналогично, как и в случае с другими инактивированными вакцинами, риск считается незначительным. Euvax B можно использовать во время беременности только в случаях, когда существует明确ное показание для иммунопрофилактики, и польза для матери превышает возможный риск для плода.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
В клинических исследованиях не изучалось влияние вакцины EUVAX B, введенной матерям, на детей, находящихся на грудном вскармливании. Не установлено противопоказаний для вакцинации кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии вакцины на вождение транспортных средств и использование машин.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВАКЦИНУ EUVAX B

Вакцину Euvax B необходимо вводить только внутримышечно, в мышцу плеча.
Не следует вводить вакцину Euvax B в мышцу бедра или подкожно, поскольку этот способ введения не гарантирует оптимального иммунного ответа. Вакцину не следует вводить внутривенно.
Основная вакцинация состоит из 3 доз:

первая доза: в выбранную дату
вторая доза: через 1 месяц после первой дозы

третья доза: через 6 месяцев после первой дозы.

Вакцинация-повтор
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) на основе результатов исследований не рекомендует использовать повторные дозы у лиц, которые правильно ответили на 3 дозы вакцины, поскольку они защищены от заболевания в течение 15 лет. Несмотря на обнаружение снижения титра антител, вакцинированный человек защищен от вирусного гепатита типа B благодаря образованной иммунной памяти.

Необходимо соблюдать официально действующие рекомендации по вакцинации-повтору.

В особых случаях для быстрого получения оптимального иммунного ответа, например, у новорожденных, родившихся у матерей-носителей антигена HBs, у лиц, подвергшихся воздействию вируса (например, уколу зараженной иглой), или у лиц, путешествующих в регионы с высоким риском заражения, можно использовать следующий (альтернативный) схему вакцинации: - первая доза: в выбранную дату - вторая доза: через 1 месяц после первой дозы - третья доза: через 2 месяца после первой дозы.
Четвертую дозу необходимо ввести через 12 месяцев после первой дозы для обеспечения длительной защиты.
Применение дополнительных доз вакцины может потребоваться у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов с нарушениями иммунитета, поскольку они могут не выработать защитный уровень антител (≥10 мЕ/л) после основной вакцинации. У этих пациентов рекомендуется определять титр антител.
В случаях подтвержденного или предполагаемого воздействия вируса гепатита типа B (например, заражения через поврежденную кожу или через слизистую оболочку; у новорожденного, родившегося у матери-носителя антигена HBs), с первой дозой Euvax B рекомендуется одновременно ввести иммуноглобулин человека против вируса гепатита типа B (HBIg). Инъекции должны быть выполнены в два разных места.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы вакцины EUVAX B Нет данных о неблагоприятном влиянии вакцины в случае ее передозировки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, вакцина EUVAX B может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Частота возникновения в пределах данной системы определяется следующим образом: очень часто: (возникают чаще, чем 1 из 10 доз вакцины), часто: (возникают чаще, чем 1 из 100, но реже, чем 1 из 10 доз), не очень часто (возникают чаще, чем 1 из 1000, но реже, чем 1 из 100 доз), редко: (возникают чаще, чем 1 из 10 000, но реже, чем 1 из 1000 доз), очень редко (возникают реже, чем 1 из 10 000 доз, включая единичные случаи).
Очень часто:
боль в месте введения, проходящая в течение 2 дней
Часто:
гематома, инфильтрат, отек, болезненность, воспаление в месте введения, проходящие в течение 2 дней, температура, плач без видимой причины, боль в животе, снижение аппетита, диарея, рвота, бессонница, раздражительность, сонливость, сыпь, краснота
Не очень часто:
желтуха новорожденных, молочница (грибковое поражение ротовой полости), ринит, сыпь, папуловезикулезная сыпь, розовый лишай
Редко:
слабость, усталость, головные боли, головокружение, кратковременное повышение активности печеночных ферментов, боль в мышцах, артрит
Очень редко:
воспаление зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза
Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска вакцины на рынок, включают:

абсцесс в месте инъекции, ринит, фарингит
увеличение лимфатических узлов, тромбоцитопения
аллергические реакции, анафилактические реакции
снижение аппетита, анорексия
беспокойство, бессонница
судороги, гипотония, сонливость, головная боль, головокружение, обморок
тахикардия
снижение артериального давления
кашель
рвота, диарея, тошнота, боль в животе
краснота, крапивница, сыпь, зуд, петехии
боль в мышцах, боль в конечностях, судороги, скованность мышц и суставов, боль в суставах
реакции в месте введения (краснота, отек, боль, воспаление, инфильтрат, зуд, гематома, индурация, ощущение жара), температура, раздражительность, плохое самочувствие, слабость, усталость, озноб

У недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или раньше) в течение 2-3 дней после вакцинации могут возникнуть более длительные паузы между дыхательными движениями.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Если любой из нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. КАК ХРАНИТЬ ВАКЦИНУ EUVAX B

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике). Не замораживать.
Не использовать вакцину EUVAX B после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит вакцина EUVAX B

Активным веществом вакцины является:
Поверхностный антиген вируса гепатита типа B (HBsAg)* - 20 микрограммов, адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном - 0,5 миллиграмма Al
*полученный методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)
Кроме того, вакцина содержит: дигидрофосфат калия, дифосфат натрия, семиводный, хлорид натрия, воду для инъекций.

Как выглядит вакцина EUVAX B и что содержит упаковка

Флакон 1 мл (1 доза)
Доступные упаковки:
Упаковка: 1, 10 или 20 флаконов.

Уполномоченный орган

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ул. Гжибовская, 80/82
00-844 Варшава
Тел. 0 781 111 100

Наименование и адрес места деятельности импортера, где происходит выпуск серии

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ул. Гжибовская, 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ул. Юлиановская, 41
05-500 Пястшено
тел. 22 832 34 78 эл. почта:
[email protected]

Дата утверждения инструкции:

‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›
Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Во время хранения может образоваться белый осадок и прозрачная бесцветная жидкость над ним.
Прямо перед введением вакцину необходимо тщательно перемешать и осмотреть на предмет возможного присутствия посторонних частиц и (или) изменений физических свойств. В случае обнаружения нарушений внешнего вида вакцины, вакцину не следует вводить и рекомендуется обратиться к уполномоченному органу.
2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.

Врач Томаш Гжелевский, PhD, — аллерголог, педиатр, врач общей практики и специалист по спортивной медицине с клиническим интересом к дерматологии, эндокринологии, аллергологии и спортивной медицине. Его клинический опыт превышает 20 лет. Он окончил Медицинский университет в Лодзи, где защитил докторскую диссертацию с отличием. Его исследовательская работа была отмечена Польским обществом аллергологии за значимый инновационный вклад в развитие специальности. На протяжении многих лет он занимается диагностикой и лечением широкого спектра аллергических и педиатрических состояний, включая современные методы десенсибилизации.

В течение пяти лет врач Гжелевский руководил двумя педиатрическими отделениями в Польше, работая со сложными клиническими случаями и междисциплинарными командами. Он также имеет опыт работы в медицинских центрах Великобритании, сочетая первичную помощь с консультациями в специализированных отделениях. Более десяти лет проводит онлайн-консультации, известен ясной коммуникацией и высокой точностью медицинских рекомендаций.

Доктор активно участвует в клинических программах, посвящённых современным антиаллергическим терапиям. Как ведущий исследователь, он руководит проектами по субъязычной и пероральной десенсибилизации, что помогает внедрять доказательные методы лечения сезонных, хронических и сложных аллергических состояний у детей и взрослых.

Помимо специализации в аллергологии и педиатрии, врач Гжелевский прошёл обучение по дерматологии в Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland), а также курс клинической эндокринологии в Harvard Medical School. Эта подготовка расширяет его возможности в ведении кожных проявлений аллергии, атопических состояний, крапивницы, эндокринных симптомов и иммунологических реакций.

Пациенты обращаются к врачу Гжелевскому по поводу:

сезонных и круглогодичных аллергий
аллергического ринита и хронической заложенности носа
астмы и затруднённого дыхания
пищевой и медикаментозной аллергии
атопического дерматита, крапивницы, кожных реакций
частых инфекций у детей
вопросов, связанных с физической активностью и спортивным здоровьем
обращений в рамках семейной медицины

Врач Томаш Гжелевский известен структурированным подходом, внимательным отношением и умением объяснять лечебную тактику понятным и спокойным языком. Его многопрофильный опыт в аллергологии, педиатрии, дерматологии и эндокринологии позволяет обеспечивать современную, безопасную и комплексную помощь пациентам разных возрастов.