HBVAXPRO 5 микрограммов ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

HBVAXPRO 5 микрограмм, суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита Б (ДНК-рекомбинантная)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое HBVAXPRO 5 микрограмм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите HBVAXPRO 5 микрограмм
3. Как вводится HBVAXPRO 5 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение HBVAXPRO 5 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HBVAXPRO 5 микрограмм и для чего он используется

Эта вакцина показана для активной иммунизации против инфекции, вызванной всеми известными подтипами вируса гепатита Б, у лиц от рождения до 15 лет, считающихся находящимися в группе риска по воздействию вируса гепатита Б.

Можно ожидать, что посредством иммунизации с помощью HBVAXPRO также будет предотвращена гепатит Д, поскольку гепатит Д не возникает в отсутствие инфекции гепатита Б.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е, ни другие патогены, известные как инфекция печени.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите HBVAXPRO 5 микрограмм

Не используйте HBVAXPRO 5 микрограмм

• если вы или ваш ребенок аллергичны к антигену поверхности вируса гепатита Б или к любому другому компоненту HBVAXPRO (см. раздел 6).
• если вы или ваш ребенок страдаете тяжелым заболеванием с лихорадкой.

Предостережения и меры предосторожности

Может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит латекс в упаковке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок получите HBVAXPRO 5 микрограмм.

Другие вакцины и HBVAXPRO 5 микрограмм

HBVAXPRO можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита Б, в разных местах инъекции.

HBVAXPRO можно использовать для завершения основного цикла иммунизации или как доза ревакцинации у лиц, которые ранее получали другую вакцину против гепатита Б.

HBVAXPRO можно вводить одновременно с некоторыми другими вакцинами, используя разные места инъекции и шприцы.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая безрецептурные.

Беременность и лактация

Следует проявлять осторожность при назначении вакцины беременным женщинам или женщинам в период лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

HBVAXPRO, как ожидается, не окажет влияния или окажет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

HBVAXPRO 5 микрограмм содержит натрий:это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится HBVAXPRO 5 микрограмм

Доза

Рекомендуемая доза для каждой инъекции (0,5 мл) составляет 5 микрограмм для лиц от рождения до 15 лет.

Цикл вакцинации должен включать не менее трех инъекций.

Могут быть рекомендованы две схемы вакцинации:

• две инъекции с интервалом в один месяц, за которыми следует третья инъекция через 6 месяцев после первой дозы (0, 1, 6 месяцев).
• если требуется быстрая иммунность: три инъекции с интервалом в один месяц и четвертая доза через 1 год (0, 1, 2, 12 месяцев).

В случае недавнего воздействия вируса гепатита Б можно вводить первую дозу HBVAXPRO вместе с соответствующей дозой иммуноглобулина против гепатита Б.

Некоторые местные схемы вакцинации в настоящее время включают рекомендацию по введению дозы ревакцинации. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщит вам, должна ли быть введена доза ревакцинации.

Способ введения

Флакон следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. После вскрытия флакона вакцина должна быть введена немедленно, и флакон должен быть утилизирован.

Врач или медсестра вводят вакцину путем инъекции в мышцу. Предпочтительное место инъекции у новорожденных и грудных детей - верхняя часть бедра. Предпочтительное место инъекции у старших детей и подростков - мышца верхней части руки.

Эта вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд.

Исключительно в случае необходимости вакцину можно вводить подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (снижением количества тромбоцитов в крови) или у лиц с риском кровотечения.

Если вы или ваш ребенок пропустили дозу HBVAXPRO 5 микрограмм

Если вы или ваш ребенок пропустили запланированную инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваш врач или медсестра решит, когда следует вводить пропущенную дозу.

Если у вас или вашего ребенка есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и в случае с другими вакцинами против гепатита Б, во многих случаях не было установлено причинно-следственной связи между побочными эффектами и вакциной.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются реакции в месте инъекции: боль, покраснение и уплотнение.

Другие побочные эффекты, сообщенные очень редко, являются:

• Низкий уровень тромбоцитов, заболевание лимфатического узла
• Аллергические реакции
• Расстройства нервной системы, такие как онемение, паралич лица, воспаление нервов, включая синдром Гийена-Барре, воспаление зрительного нерва, вызывающее нарушения зрения, воспаление мозга, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, судороги, головная боль, головокружение и обморок
• Низкое кровяное давление, воспаление кровеносных сосудов
• Симптомы, подобные астме
• Рвота, тошнота, диарея, боль в животе
• Кожные реакции, такие как экзема, высыпание, зуд, волдыри и образование пузырей на коже, выпадение волос
• Боль в суставах, артрит, боль в мышцах, боль в конечностях
• Усталость, лихорадка, неопределенное заболевание, симптомы, подобные гриппу
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Воспаление глаз, вызывающее боль и покраснение

У детей, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), могут возникать более длинные интервалы между дыханиями в течение 2-3 дней после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение HBVAXPRO 5 микрограмм

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HBVAXPRO 5 микрограмм

-Активное вещество:

Антиген поверхности вируса гепатита Б, рекомбинантный (HBsAg)*………5 микрограмм

Адсорбирован на алюмофосфате (0,25 миллиграмма Al+)

• получен из дрожжей Saccharomyces cerevisiae (штамм 2150-2-3) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Алюмофосфат включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты - это вещества, включенные в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных эффектов вакцины.

Другие компоненты - хлорид натрия (NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки HBVAXPRO 5 микрограмм

HBVAXPRO 5 микрограмм - это суспензия для инъекций в флаконе. Размеры упаковки - 1 и 10 флаконов без шприца/иглы.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этой вакцине, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Этот прошпект был одобрен в

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции

Необходимо провести визуальный осмотр вакцины для обнаружения возможного появления посторонних частиц и/или необычного физического состояния содержимого перед введением. Флакон следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии.