Енгерикс Б

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энгерикс Б 20 микрограмм – суспензия для инъекций

Вакцина против вирусного гепатита Б (р-ДНК)
Вакцина против гепатита Б (АДН)
Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили именно вам. Не передавайте ее другим.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Энгерикс Б и для чего она используется
• 2. Важная информация перед использованием вакцины Энгерикс Б
• 3. Как использовать вакцину Энгерикс Б
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Энгерикс Б
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Энгерикс Б и для чего она используется

Энгерикс Б - это вакцина, используемая для профилактики вирусного гепатита Б.
Энгерикс Б 20 микрограмм (доза для взрослых) показана для использования у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых.
Энгерикс Б 20 микрограмм (доза для взрослых) также может быть использована у подростков в возрасте от 11 до 15 лет включительно, если во время цикла вакцинации риск заражения вирусом гепатита Б низок и если есть уверенность, что 2-досячный цикл вакцинации будет завершен. Если эти условия не могут быть выполнены (например, у пациентов, проходящих гемодиализ, у людей, путешествующих в регионы, где распространен гепатит Б, у людей, находящихся в тесном контакте с зараженными), необходимо использовать стандартную вакцину Энгерикс Б 10 микрограмм (доза для детей).
Вакцина вызывает выработку собственного иммунитета в организме путем производства антител против вируса гепатита Б.
Вирусный гепатит Б: это заболевание, вызываемое вирусом гепатита Б, который вызывает воспаление печени. Вирус содержится в биологических жидкостях, таких как кровь, семя, вагинальные выделения, слюна (мокрота) зараженного человека.
Заболевание может протекать без симптомов в течение 6 недель до 6 месяцев после заражения.
Некоторые зараженные люди не имеют никаких симптомов или могут иметь легкие симптомы, похожие на грипп.
Обычно зараженные люди чувствуют общую слабость и усталость. У них могут быть тошнота, рвота, темная моча, бледная кожа и (или) желтуха склер (белые оболочки глаз) и другие симптомы, которые, вероятно, потребуют госпитализации.
Большинство взрослых полностью выздоравливают, но некоторые люди, особенно дети, даже без симптомов заболевания, остаются зараженными. Эти люди являются носителями вируса гепатита Б. Носители вируса могут заражать других людей и подвергаются риску серьезных заболеваний печени, таких как цирроз и рак печени.
Вакцинация - это лучший способ предотвращения заболевания. Никакие компоненты вакцины не являются заразными.

2. Важная информация перед использованием вакцины Энгерикс Б

Когда не использовать вакцину Энгерикс Б

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в пункте 6). Среди симптомов аллергии следует упомянуть зудящую кожную сыпь, трудности с дыханием, отек лица или языка;
• если у пациента высокая температура (температура тела выше 38,0 ° C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента:

• ранее были проблемы со здоровьем после вакцинации, особенно против вирусного гепатита Б (в том числе аллергические реакции);
• периодически возникают проблемы с кровотечением или легко образуются синяки.

После или даже до введения каждой вакцины в виде инъекции может произойти обморок (особенно у подростков). Поэтому необходимо проинформировать врача или медсестру, если у ребенка ранее был обморок во время введения инъекции.

Использование вакцины Энгерикс Б у пациентов с хроническим заболеванием печени или сниженным иммунитетом:

Пациенты с хроническим заболеванием печени, носители вируса гепатита С могут быть вакцинированы против вирусного гепатита Б.
Энгерикс Б также может быть использована у людей с сниженным иммунитетом, включая зараженных вирусом ВИЧ, а также у пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто проходит гемодиализ. Необходимо учитывать, что они могут не выработать достаточную защиту после полного цикла вакцинации и могут потребовать введения дополнительных доз вакцины.
Было также обнаружено, что ряд факторов может влиять на снижение эффективности вакцинации против гепатита Б. К ним относятся: возраст, пол, ожирение, курение, способ введения вакцины, а также некоторые хронические заболевания. В таких случаях может также возникнуть необходимость введения дополнительных доз вакцины.
Во всех этих случаях врач решает о необходимости проведения дополнительных анализов крови и о сроке и способе проведения вакцинации.
Как и в случае с другими вакцинами, возможно, что не все вакцинированные люди получат защитный иммунный ответ.

Вакцина Энгерикс Б и другие лекарства

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время лекарствах и вакцинах.
Энгерикс Б может быть введена одновременно с вакцинами против туберкулеза, вирусного гепатита А, полиомиелита, кори, краснухи, эпидемического паротита, дифтерии, коклюша, но места введения должны быть разными.
Одновременное введение в разные места вакцины Энгерикс Б и стандартной дозы иммуноглобулина против вируса гепатита Б не влияет на уровень выработанных антител.
Вакцина Энгерикс Б может быть введена одновременно с вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ). Одновременное введение вакцины Энгерикс Б с вакциной против ВПЧ (Серварикс) не показало клинически значимого влияния на выработку антител против антигенов ВПЧ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любое лекарство во время беременности или грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние введения вакцины на развитие плода не было оценено. Считается, что, как и другие инактивированные вирусные вакцины, Энгерикс Б не представляет значительного риска для плода.
Энгерикс Б можно ввести беременной женщине только в случае, если есть明ные показания для вакцинации, и польза для матери перевешивает возможный риск для плода.
В клинических исследованиях не изучалось влияние вакцины Энгерикс Б, введенной матерям, на детей, находящихся на грудном вскармливании. Также нет информации о выделении антигена вируса гепатита Б, содержащегося в вакцине, с молоком. Не установлено противопоказание для вакцинации матерей, находящихся на грудном вскармливании.
Врач должен обсудить преимущества и возможные риски, связанные с вакцинацией вакциной Энгерикс Б во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что вакцина Энгерикс Б окажет значительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин. Однако, если пациент чувствует себя плохо, он не должен водить транспортные средства или использовать машины.

Другие сведения

Из-за длительного периода инкубации вирусного гепатита Б может произойти так, что введение вакцины произойдет во время инкубационного периода заболевания. В таких случаях вакцина может не предотвратить развитие заражения.
Введение вакцины Энгерикс Б не предотвращает заражения печени, вызванные другими патогенными факторами.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают "свободной от натрия".

3. Как использовать вакцину Энгерикс Б

Вакцину Энгерикс Б необходимо ввести внутримышечно в верхнюю часть руки.
Не следует вводить вакцину Энгерикс Б в ягодичную мышцу или подкожно, поскольку может не быть достигнута достаточная защита.
Исключительно у пациентов с нарушениями свертываемости крови, с учетом риска кровотечения после внутримышечного введения, допускается подкожное введение вакцины.
Вакцину в любом случае не следует вводить внутривенно.
Рекомендуется использовать следующие схемы основной вакцинации:
Схема из 3 доз (0, 1, 6 месяцев) приводит к более медленному достижению оптимального иммунного ответа, но обеспечивает более высокий уровень антител против вируса гепатита Б.

• Первая доза: в любое время
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Ускоренная схема, при которой дозы вводятся по схеме 0, 1, 2 месяца, позволяет быстро достичь оптимального иммунного ответа и обеспечивает лучшее сотрудничество со стороны вакцинируемого. Рекомендуется введение четвертой дозы через 12 месяцев после введения первой дозы.

• Первая доза: в любое время
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 2 месяца после первой дозы
• Четвертая доза: через 12 месяцев после первой дозы

В исключительных случаях у взрослых от 18 лет, например, перед поездкой, когда требуется быстрая вакцинация в течение одного месяца до выезда и нет возможности использовать схему 0, 1, 6 месяцев, можно ввести внутримышечно три дозы вакцины в дни 0, 7, 21. В случае использования такой схемы рекомендуется введение четвертой дозы через 12 месяцев после введения первой дозы.

• Первая доза: в любое время
• Вторая доза: через 7 дней
• Третья доза: через 21 день после первой дозы
• Четвертая доза: через 12 месяцев после первой дозы

Энгерикс Б 20 микрограмм (доза для взрослых) также может быть использована у детей в возрасте от 11 до 15 лет включительно по 2-досячной схеме вакцинации (0, 6 месяцев) при условии, что во время цикла вакцинации риск заражения вирусом гепатита Б низок и если есть уверенность, что цикл вакцинации будет завершен.

• Первая доза: в любое время
• Вторая доза: через 6 месяцев после первой дозы

Если эти условия не могут быть выполнены (например, у пациентов, проходящих гемодиализ, у людей, путешествующих в регионы, где распространен гепатит Б, у людей, находящихся в тесном контакте с зараженными), необходимо использовать стандартную вакцину Энгерикс Б 10 микрограмм (доза для детей).
Необходимо убедиться, что была проведена полная вакцинация, состоящая из трех (или двух) или четырех доз вакцины. В случае, если не все дозы были введены, вакцинированный человек может не быть полностью защищен от заболевания.
Врач должен проинформировать о возможной необходимости использования дополнительных доз и о дозах, повторяющихся.
Если следующая доза вакцины не была введена в назначенный срок, необходимо обязательно поговорить с врачом, чтобы назначить следующий визит.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Энгерикс Б может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации:
♦ Очень часто (могут возникать в 1 случае на 10 доз вакцины или чаще):

• боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости
• раздражительность

♦ Часто (реже, чем в 1 случае на 10 доз вакцины):

• головная боль
• сонливость
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе
• уменьшение аппетита
• лихорадка (37,5°C или выше), плохое самочувствие, отек в месте инъекции, другие реакции в месте инъекции (такие как уплотнение)

♦ Не очень часто (реже, чем в 1 случае на 100 доз вакцины):

• головокружение
• боль в мышцах
• симптомы, похожие на грипп

♦ Редко (реже, чем в 1 случае на 1000 доз вакцины):

• общее увеличение лимфатических узлов
• парестезии (чувство онемения)
• крапивница, зуд, сыпь
• боль в суставах

♦ Очень редко (реже, чем в 1 случае на 10 000 доз вакцины):
Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения вакцины на рынок:

• тромбоцитопения (кровотечения или более легкое образование синяков, вызванные снижением количества тромбоцитов)
• воспаление мозга, энцефалопатия, судороги, параличи, воспаление нервов, невропатии, онемение
• эритема многоформная, ангиоэдема, псориаз (заболевания кожи и подкожной ткани)
• воспаление суставов, мышечная слабость
• воспаление оболочек мозга
• воспаление кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, а также реакции, подобные болезни сыворотки. Они могут возникать как местная или общая сыпь (которая может быть зудящей или пузырчатой), отек век и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное снижение артериального давления или потеря сознания. Эти реакции могут возникнуть еще до выхода из кабинета врача. В каждом случае необходимо получить немедленную медицинскую помощь.

Если описанные выше события не проходят или даже усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.
В случае возникновения других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо проинформировать об этом врача.
Не стоит беспокоиться об этом списке возможных нежелательных реакций. Возможно, что не возникнет никаких нежелательных реакций после вакцинации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить вакцину Энгерикс Б

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Вакцину хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура "Lot" обозначает номер серии продукта.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Энгерикс Б

• Активным веществом вакцины Энгерикс Б является:

Поверхностный антиген вируса гепатита Б (HBsAg)
20 микрограмм
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном
всего: 0,50 миллиграмма Al
полученный из культуры клеток дрожжей (Saccharomyces cerevisiae) с использованием технологии рекомбинантной ДНК

• Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрофосфат дисодиум, диводородофосфат дисодиум, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Энгерикс Б и что содержит упаковка

Энгерикс Б (доза 20 микрограмм в 1 мл) - это суспензия для инъекций в ампуле или шприце-ампуле.
Доступные упаковки:

• 1-досячные шприцы-ампулы по 1, 10 или 25 шт.,
• 1-досячные ампулы по 1, 10 или 100 шт. со шприцем или без шприца.

Не все типы упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
рю де л'Институт 89
1330 Риксенсарт, Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GSK Services ООО
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Во время хранения может образоваться белый осадок и прозрачная бесцветная жидкость над ним.
Прямо перед введением вакцины необходимо энергично встряхнуть, чтобы получить слегка мутную суспензию, и осмотреть вакцину на предмет возможного присутствия частиц и (или) изменений внешнего вида. В случае обнаружения любого из этих нарушений вакцину не следует вводить.
Инструкции по использованию шприца-ампулы
Необходимо держать шприц-ампулу за корпус, а не за поршень.
Необходимо открутить насадку шприца-ампулы, повернув ее против часовой стрелки.

Адаптер Luer Lock
Поршень
Корпус
Насадка

Необходимо прикрепить иглу к шприцу-ампуле, присоединив насадку иглы к адаптеру Luer Lock и повернув ее на четверть оборота по часовой стрелке, пока не будет чувствоваться блокировка иглы.
Не следует вынимать поршень из корпуса шприца-ампулы. Если это произошло, вакцину не следует вводить.
Утилизация
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Насадка иглы