Hbvaxpro 5 microgramos, suspension inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

HBVAXPRO5микрограмм, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гепатита B (DNA рекомбинантный)

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок будут вакцинированы, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое HBVAXPRO 5 микрограмм и для чего он используется

2.Что нужно знать до того, как вы или ваш ребенок получите HBVAXPRO 5 микрограмм

3.Как вводить HBVAXPRO 5 микрограмм

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение HBVAXPRO 5 микрограмм

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эта вакцина предназначена для активной иммунизации против заражения вирусом гепатитаB, вызываемым всеми известными подтипами, у лицс рождения до 15лет от рождения, которые считаются в группе риска по воздействию вируса гепатитаB.

Ожидается, что иммунизация с помощью HBVAXPRO также предотвратит гепатитD, поскольку гепатитD не возникает без заражения гепатитомB.

Вакцина не предотвращает заражения, вызванные другими агентами, такими как гепатитA, гепатитC и гепатитE, а также других патогенов, которые известно, что они инфицируют печень.

Не используйте HBVAXPRO5микрограмм

• если вы или ваш ребенок аллергиен на поверхностный антиген вируса гепатита B или на один из других компонентов HBVAXPRO (см. раздел6).
• если у вас или вашего ребенка есть серьезная болезнь с лихорадкой.

Предупреждения и предостережения

Он может вызвать серьезные аллергические реакции из-за содержания латексной резины в упаковке.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как вы или ваш ребенок получите HBVAXPRO5микрограмм.

Другие вакцины и HBVAXPRO5микрограмм

HBVAXPRO можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита B в разных местах инъекции.

HBVAXPRO можно использовать для завершения первичного цикла вакцинации или как дозу подкрепления у людей, которые ранее получали другую вакцину против гепатита B.

HBVAXPRO можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные места инъекции и иглы.

Наведите информацию о вашем врачу, фармацевте или медицинском работнике, если вы или ваш ребенок принимаете или принимали в последнее время какие-либо другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Нужно учитывать назначение вакцины беременным женщинам или женщинам в период лактации.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

HBVAXPRO не ожидаются значительные влияния на способность вести машину и использовать машины.

HBVAXPRO5микрограмм содержит соли:в этом препарате содержится менее 23мг соли (1ммоль) в дозе; это, по сути, «без соли».

Доза

Рекомендуемая доза для каждой инъекции (0,5мл) составляет 5микрограмм для людей с рождения до 15лет.

Курс вакцинации должен включать, как минимум, три инъекции.

Могут быть рекомендованы две схемы вакцинации:

• две инъекции с интервалом в один месяц, за которыми следует третья инъекция через шесть месяцев после первой инъекции (0, 1, 6месяцев).
• если требуется быстрая иммунитет: три инъекции с интервалом в один месяц и четвертая доза через год (0, 1, 2, 12месяцев).

В случае недавней экспозиции к вирусу гепатитаB может быть назначена первая доза HBVAXPRO вместе с подходящей дозой иммуноглобулина.

Некоторые схемы вакцинации местного применения включают в настоящее время рекомендацию о введении дозы рефлексии. Врач, фармацевт или медицинская сестра сообщит вам, следует ли вам получить дозу рефлексии.

Форма введения

Врач или медицинская сестра введет вакцину путем инъекции в мышцу. Предпочтительным местом введения для новорожденных и грудных детей является верхняя часть бедра. Предпочтительным местом введения для детей старше и подростков является мышца верхней части руки.

Эта вакцина никогда не должна вводиться в вену.

В исключительных случаях вакцина может вводиться подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (снижение количества пластинок крови) или у людей с повышенным риском кровотечения.

Если вы или ваш ребенок забыли дозу HBVAXPRO 5 микрограмм5микрограмм

Если вы или ваш ребенок забыли запланированную инъекцию, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Врач или медицинская сестра решит, когда следует вводить пропущенную дозу.

Если у вас или вашего ребенка есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других вакцинах против гепатита B, в большинстве случаев не установлена причинная связь между побочными эффектами и вакциной.

Самыми часто наблюдаемыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции: боли, покраснение и уплотнение.

Другие побочные эффекты, которые сообщались очень редко:

• Низкий уровень тромбоцитов,Болезнь лимфатических узлов
• Аллергические реакции
• Нарушения нервной системы, такие как Полиомиелит, Паралич лицевого нерва, Инфляция нерва, включая Синдром Гильляна-Барре, Инфляция зрительного нерва, вызывающая нарушения зрения, Инфляция мозга, Ухудшение рассеянного склероза, Рассеянный склероз, Кашель, Головная боль, Кружение и Кратковременная потеря сознания
• Низкое кровяное давление, Инфляция кровеносных сосудов
• Симптомы, подобные астме
• Рвота, Тошнота, Диарея, Боль в животе
• Кожные реакции, такие как Экзема, Эритема, Зуд, Пузырьки и Пузырьки на коже, Потеря волос
• Боль в суставах, Артрит, Боль в мышцах, Боль в конечности
• Утомляемость, Боль, Неопределенная болезнь, Симптомы, подобные гриппу
• Повышение уровня ферментов печени
• Инфляция глаз, вызывающая боль и покраснение

В детях, рожденных очень рано (до 28недель беременности или раньше), могут возникать более длинные интервалы между вдохами в течение 2-3дней после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на этикете.

Хранить в холодильнике (между 2°Cи8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав HBVAXPRO5микрограмм

• Активное вещество:

Суспензия рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg)* ......... 5микрограмм, адсорбированная на аморфном гидроксифосфатном алюминии (0,25миллиграммаAl+)#

* произведено в дрожжахSaccharomyces cerevisiae(сорт2150‑2‑3) с помощью технологии рекомбинантного ДНК.

#Гидроксифосфатный алюминий аморфный включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных свойств вакцины.

Другие компоненты — хлорид натрия (NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки HBVAXPRO5микрограмм

HBVAXPRO5микрограмм — это инъекционная суспензия в шприце.

Размеры упаковки: 1, 10, 20 и 50шприцев, предназначенных для использования без иглы или с 2иглами, разделенными.

Размеры упаковки: 1 и 10шприцев, предназначенных для использования с 1иглой, разделенной.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул регистрации и ответственное лицо по производству

Merck Sharp&Dohme B.V.,Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о вакцине, обратившись к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции

Нужно выполнить визуальную проверку вакцины для обнаружения возможного появления любых посторонних частиц и/или постороннего внешнего вида содержимого перед введением. Шприцнужно хорошо встряхивать, пока не получится белая слегка мутная суспензия.

Иглу нужно закрепить, повернув ее в направлении стрелок часов, пока она не зафиксируется надежно в шприце.