Противопоказания: информация для пользователя

HBVAXPRO40микрограмм, инъекционная суспензия

Вакцина против гепатита B (DNA-рекомбинантный)

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы будете вакцинированы, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое HBVAXPRO 40 микрограмм и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед тем, как получить HBVAXPRO 40 микрограмм

3.Как вводить HBVAXPRO 40 микрограмм

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение HBVAXPRO 40 микрограмм

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эта вакцина предназначена для активной иммунизации против заражения вирусом гепатитаB, вызываемого всеми известными подтипами, у взрослых пациентов с преддиализом и диализом.

Ожидается, что иммунизация с HBVAXPRO также предотвратит гепатитD, поскольку гепатитD (вызываемый агентом дельты) не возникает в отсутствие заражения гепатитомB.

Вакцина не предотвращает заражения, вызываемые другими агентами, такими как гепатитA, гепатитC и гепатитE, а также другими патогенами, которые известно, что они инфицируют печень.

Не используйте HBVAXPRO40микрограммов

• если вы аллергины на поверхностный антиген вируса гепатита B или на любые другие компоненты HBVAXPRO (см. раздел6).
• если у вас серьезное заболевание с лихорадкой.

Предупреждения и предостережения

Возможно, выdevelopаете серьезные аллергические реакции из-за содержания латексной резины в упаковке.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед получением HBVAXPRO 40 микрограммов.

Другие вакцины и HBVAXPRO 40 микрограммов40микрограммов

HBVAXPRO можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита B в разных местах инъекции.

HBVAXPRO можно использовать для завершения первичного цикла вакцинации или как дозу подкрепления у людей, которые ранее получали другую вакцину против гепатита B.

HBVAXPRO можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные места инъекции и иглы.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете или принимали в последнее время любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Нужно учитывать назначение вакцины беременным женщинам или женщинам в периоде лактации.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

HBVAXPRO не ожидаются значительные влияния на способность вести машину и использовать машины.

HBVAXPRO 40 микрограммов40микрограммовсодержит натрий:в этом препарате содержится менее 23мг натрия (1ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Доза

Рекомендуемая доза для каждой инъекции (1мл) составляет 40микрограммов у взрослых пациентов с преддиализом и диализом.

Курс вакцинации должен включать, как минимум, три инъекции.

Используемая схема включает в себя две инъекции с интервалом в один месяц, за которыми следует третья инъекция через шестьмесяцев после первой инъекции (0, 1, 6месяцев).

Должно быть рассмотрено применение дозы рефлекса у этих вакцинированных лиц, если уровень антител к поверхностному антигену вируса гепатитаB ниже 10UI/л.

Форма введения

Вирус должен быть хорошо взболтнут, пока не образуется белая слегка мутная суспензия.

Врач или медицинская сестра введет вакцину путем инъекции в мышцу. Предпочтительным местом введения в взрослых является мышца верхней части руки.

Эта вакцина никогда не должна вводиться в вену.

В исключительных случаях вакцина может вводиться подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (снижение количества тромбоцитов в крови) или у лиц с повышенным риском кровотечения.

Если забыли дозу HBVAXPRO 40микрограммов

Если забудьте о запланированной инъекции, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Врач или медицинская сестра решит, когда следует вводить пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других вакцинах против гепатита B, в большинстве случаев не установлена причинная связь между побочными эффектами и вакциной.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются реакции в месте инъекции: боли, покраснение и уплотнение.

Другие сообщаемые очень редко побочные эффекты:

• Низкий уровень тромбоцитов,Болезнь лимфатических узлов
• Аллергические реакции
• Нервные расстройства, такие как Полиомиелит, Паралич лицевого нерва, Инфляция нервов, включая Синдром Гильляна-Барре, Инфляция зрительного нерва, вызывающая нарушения зрения, Инфляция мозга, Ухудшение рассеянного склероза, Рассеянный склероз, Кашель, Головная боль, Кашель, Обморок
• Низкое артериальное давление, Инфляция кровеносных сосудов
• Симптомы, подобные астме
• Рвота, Тошнота, Диарея, Боль в животе
• Кожные реакции, такие как Экзема, Эритема, Прыщи, Зуд, Пузырьки на коже, Потеря волос
• Боль в суставах, Артрит, Боль в мышцах, Боль в конечности
• Утомляемость, Боль, Неопределенная болезнь, Симптомы, подобные гриппу
• Повышение уровня ферментов печени
• Инфляция глаз, вызывающая боль и покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после указанной на этикете даты окончания срока годности.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HBVAXPRO40микрограмм

Активное вещество:

Суспензия поверхности вируса гепатита B, рекомбинантная (HBsAg)* …….. 40микрограммAdsorbent - аморфный гидроксифосфат алюминия (0,50миллиграммAl+)#

* произведено в дрожжахSaccharomyces cerevisiae(сорт2150‑2‑3) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

#Аморфный гидроксифосфат алюминия включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных эффектов вакцины.

Другие компоненты — хлорид натрия(NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки HBVAXPRO40микрограмм

HBVAXPRO40микрограмм — это инъекционная суспензия в ампуле.

Размер упаковки 1ампула.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

Merck Sharp&Dohme B.V.,Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о вакцине обратитесь к местному представителю торговой марки.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции

Должна проводиться визуальная проверка вакцины для обнаружения возможного появления любых посторонних частиц и/или постороннего внешнего вида содержимого перед введением. Ампуладолжна быть тщательно взболтнута, пока не получится белая слегка мутная суспензия.