HBVAXPRO 40 микрограмм ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

HBVAXPRO40микрограммов, суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита Б (рекомбинантная ДНК)

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вы будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое HBVAXPRO 40 микрограммов и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед получением HBVAXPRO 40 микрограммов
3. Как вводится HBVAXPRO 40 микрограммов
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение HBVAXPRO 40 микрограммов
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HBVAXPRO 40 микрограммов и для чего оно используется

Эта вакцина показана для активной иммунизации против инфекции, вызванной всеми известными подтипами вируса гепатита Б, у взрослых пациентов в преддиализе и диализе.

Можно ожидать, что посредством иммунизации с помощью HBVAXPRO также будет предотвращена гепатит Д, поскольку гепатит Д (вызываемый агентом дельта) не возникает в отсутствие инфекции гепатита Б.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е, или другими патогенами, которые, как известно, инфицируют печень.

2. Что вам нужно знать перед получением HBVAXPRO 40 микрограммов

Не используйте HBVAXPRO40микрограммов

• если вы аллергичны к антигену поверхности вируса гепатита Б или к любому другому компоненту HBVAXPRO (см. раздел 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание с лихорадкой.

Предостережения и меры предосторожности

Может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит латекс в упаковке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением HBVAXPRO 40 микрограммов.

Другие вакцины и HBVAXPRO40микрограммов

HBVAXPRO можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита Б, в разных местах инъекции.

HBVAXPRO можно использовать для завершения основного цикла иммунизации или в качестве дозы ревакцинации у лиц, которые ранее получали другую вакцину против гепатита Б.

HBVAXPRO можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные места инъекции и шприцы.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Следует проявлять осторожность при назначении вакцины беременным женщинам или женщинам в период лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

HBVAXPRO, как ожидается, не окажет влияния или окажет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

HBVAXPRO40микрограммовсодержит натрий:это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится HBVAXPRO 40 микрограммов

Доза

Рекомендуемая доза для каждой инъекции (1 мл) составляет 40 микрограммов для взрослых пациентов в преддиализе и диализе.

Цикл вакцинации должен включать не менее трех инъекций.

Используемая схема включает две инъекции с интервалом в один месяц, за которыми следует третья инъекция через 6 месяцев после первой администрации (0, 1, 6 месяцев).

Следует рассмотреть возможность введения дозы ревакцинации этим лицам, если уровень антител к антигену поверхности вируса гепатита Б ниже 10 ЕД/л.

Способ введения

Флакон следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии.

Врач или медсестра вводят вакцину путем инъекции в мышцу. Предпочтительное место для инъекции у взрослых - мышца верхней части руки.

Эта вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд.

Исключительно можно вводить вакцину подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (снижением количества тромбоцитов в крови) или у лиц с риском кровотечения.

Если вы пропустили дозу HBVAXPRO 40 микрограммов

Если вы пропустили запланированную инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваш врач или медсестра решит, когда ввести пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и в случае с другими вакцинами против гепатита Б, во многих случаях не было установлено причинно-следственной связи между побочными эффектами и вакциной.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются реакции в месте инъекции: неприятные ощущения, покраснение и индурация.

Другие побочные эффекты, сообщаемые очень редко, являются:

• Низкий уровень тромбоцитов, болезнь лимфатического узла
• Аллергические реакции
• Расстройства нервной системы, такие как онемение, паралич лицевого нерва, воспаления нервов, включая синдром Гийена-Барре, воспаление зрительного нерва, которое вызывает нарушения зрения, воспаление мозга, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, судороги, головная боль, головокружение и обморок
• Низкое кровяное давление, воспаление кровеносных сосудов
• Симптомы, подобные астме
• Рвота, тошнота, диарея, боль в животе
• Кожные реакции, такие как экзема, высыпания, зуд, волдыри и образование пузырей на коже, выпадение волос
• Боль в суставах, артрит, боль в мышцах, боль в конечностях
• Усталость, лихорадка, неопределенное заболевание, симптомы, подобные гриппу
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Воспаление глаз, которое вызывает боль и покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение HBVAXPRO 40 микрограммов

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HBVAXPRO40микрограммов

Активное вещество:

Антиген поверхности вируса гепатита Б, рекомбинантный (HBsAg)* …..... 40 микрограммов Адсорбированный на безводном фосфате алюминия (0,50 миллиграммов Al+)

• полученный из дрожжей Saccharomyces cerevisiae (штамм 2150-2-3) с помощью рекомбинантной технологии ДНК.

Безводный фосфат алюминия включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты - это вещества, включаемые в определенные вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитных эффектов вакцины.

Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки HBVAXPRO40микрограммов

HBVAXPRO 40 микрограммов - это суспензия для инъекций в флаконе.

Размер упаковки - 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этой вакцине, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции

Необходимо провести визуальный осмотр вакцины для обнаружения возможного появления посторонних частиц и/или необычного внешнего вида содержимого перед введением. Флакон следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии.