Еувакс Б

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЕUVAX B, 10 микрограммов, суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита B (ADNr)
Вакцина против вирусного гепатита B (рДНК)
Однокомпонентная вакцина для детей

Прежде чем использовать вакцину, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена строго определённому человеку и не должна быть передана другим.
• Если у взрослого или его ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина EUVAX B и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины EUVAX B
• 3. Как использовать вакцину EUVAX B
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину EUVAX B
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА EUVAX B И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

EUVAX B (доза 10 микрограммов в 0,5 мл) является суспензией для инъекций, содержащей поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae).
Вакцина предназначена для активной иммунопрофилактики вирусного гепатита B (ВГБ), вызываемого всеми подтипами вируса гепатита B (HBV).
Вакцина вызывает образование специфических антител к поверхностному антигену вируса гепатита B (анти-HBs). Считается, что уровень антител анти-HBs, обеспечивающий защиту от заболевания ВГБ, должен быть выше или равен 10 мЕ/л.
Прививка пациентов с латентной или хронической инфекцией вируса гепатита B может не повлиять на течение заболевания.
Из-за длительного инкубационного периода вируса гепатита B существует возможность нераспознавания инфекции и введения вакцины уже в период инкубации заболевания. В этом случае вакцина может не предотвратить заболевание.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими типами вирусов, такими как вирус гепатита A (HAV), типа C (HCV), типа E (HEV) и другими микроорганизмами, вызывающими заболевание печени.
EUVAX B 10 микрограммов (доза для детей) показана для использования у новорожденных, младенцев, детей до 15 лет.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВАКЦИНЫ EUVAX B

Когда не использовать вакцину EUVAX B

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата EUVAX B.
• при наличии острой болезни с высокой температурой. В этих случаях вакцинацию следует отложить.

2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.

Когда следует проявлять особую осторожность при использовании вакцины EUVAX B

Если произошли описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции после предыдущей дозы вакцины.
У пациентов со рассеянным склерозом, поскольку любая стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. У этих пациентов следует рассмотреть пользу от вакцинации и риск обострения заболевания. Аналогично, как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми инъекционно, всегда должно быть доступно соответствующее лечение на случай редко встречающихся анафилактических реакций после введения вакцины.
Не следует вводить вакцину Euvax B в мышцу бедра или подкожно, поскольку этот способ введения не гарантирует получения оптимального иммунного ответа.
Тиомерсал присутствует (в следовых количествах) в этом продукте, и возможно, что у пациента может произойти аллергическая реакция. Необходимо проинформировать врача, если у ребенка были или есть какие-либо известные аллергические реакции. Также необходимо проинформировать врача, если были нарушения состояния здоровья после предыдущего введения вакцины.

Вакцина EUVAX B и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о вакцинациях.
Вакцина может быть введена одновременно с вакцинами против туберкулеза, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, эпидемического паротита и полиомиелита. При одновременном введении разных вакцин необходимо вводить их в разные места тела, используя разные шприцы и иглы.
Вакцину Euvax B можно вводить одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита B, но в разные места тела.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом. Не изучалось влияние антигена HBs на развитие плода. Аналогично, как и в случае с другими инактивированными вакцинами, риск считается незначительным. Euvax B может быть использован во время беременности только в случаях, когда существует明ное показание для иммунопрофилактики, и польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
В клинических исследованиях не изучалось влияние вакцины EUVAX B, введенной матерям, на детей, находящихся на грудном вскармливании. Не установлено противопоказаний для вакцинации кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии вакцины на вождение транспортных средств и использование машин.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВАКЦИНУ EUVAX B

Вакцину Euvax B следует вводить только внутримышечно, в мышцу плеча у детей или в переднебоковую часть бедра у новорожденных, младенцев и более молодых детей.
Не следует вводить вакцину Euvax B в мышцу бедра или подкожно, поскольку этот способ введения не гарантирует получения оптимального иммунного ответа. Вакцину не следует вводить внутривенно.
Основная вакцинация состоит из 3 доз:

• первая доза: в выбранную дату

2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.

• вторая доза: 1 месяц после первой дозы
• третья доза: 6 месяцев после первой дозы.

Вакцинация-прививка
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) на основе результатов исследований не рекомендует использовать прививочные дозы у людей, которые правильно ответили на 3 дозы вакцины, поскольку они защищены от заболевания в течение 15 лет. Несмотря на обнаружение снижения титра антител, привитый человек защищен от заболевания вирусным гепатитом B благодаря образованной иммунной памяти.

Необходимо соблюдать официально действующие рекомендации по прививке-прививке.

В особых случаях для получения быстрого оптимального иммунного ответа, например, у новорожденных, родившихся у матерей-носителей антигена HBs, у людей, подвергшихся воздействию вируса (например, уколу зараженной иглой) или у людей, путешествующих в регионы с высоким риском заражения, можно использовать следующий (альтернативный) график вакцинации: - первая доза: в выбранную дату - вторая доза: 1 месяц после первой дозы - третья доза: 2 месяца после первой дозы.
Четвертую дозу необходимо ввести через 12 месяцев после первой дозы для обеспечения длительной защиты.
Применение дополнительных доз вакцины может потребоваться у пациентов, находящихся на гемодиализе или с нарушениями иммунитета, поскольку они могут не выработать защитный уровень антител (≥10 мЕ/л) после основной вакцинации. У этих пациентов рекомендуется определять титр антител.
В случаях установленного или предполагаемого воздействия вируса гепатита B (например, заражения через поврежденную кожу или через слизистую; у новорожденного, родившегося у матери-носителя антигена HBs), с первой дозой Euvax B рекомендуется одновременно ввести иммуноглобулин против вируса гепатита B (HBIg). Инъекции должны быть выполнены в два разных места.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы вакцины EUVAX B Нет данных о неблагоприятном влиянии вакцины в случае ее передозировки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, вакцина EUVAX B может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Частота возникновения в пределах данной системы определялась по следующему критерию: очень часто: (возникают чаще, чем 1 из 10 доз вакцины), часто: (возникают чаще, чем 1 из 100, но реже, чем 1 из 10 доз), не очень часто (возникают чаще, чем 1 из 1000, но реже, чем 1 из 100 доз), редко: (возникают чаще, чем 1 из 10 000, но реже, чем 1 из 1000 доз), очень редко: (возникают реже, чем 1 из 10 000 доз, включая единичные случаи).
Очень часто:
боль в месте введения, проходящая в течение 2 дней
Часто:
гематома, инфильтрат, отек, болезненность, воспаление в месте введения, проходящие в течение 2 дней, температура, плач без видимой причины, боль в животе, снижение аппетита, диарея, рвота, бессонница, раздражительность, сонливость, сыпь, краснота
Не очень часто:
желтуха новорожденных, молочница (грибковое поражение полости рта), ринит, сыпь, папуло-везикулезная сыпь, розовый лишай
Редко:
общее недомогание, усталость, головные боли и головокружение, кратковременное повышение активности печеночных ферментов, боль в мышцах, артрит
Очень редко:
воспаление зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза
2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.
Нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска вакцины на рынок, включают:

• абсцесс в месте инъекции, ринит, фарингит
• увеличение лимфатических узлов, тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции
• снижение аппетита, анорексия
• тревога, бессонница
• судороги, гипотония, сонливость, головная боль, головокружение, обморок
• тахикардия
• понижение артериального давления
• кашель
• рвота, диарея, тошнота, боль в животе
• краснота, крапивница, сыпь, зуд, петехии
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечные спазмы, скованность мышц и суставов, артралгия
• реакции в месте введения (краснота, отек, боль, воспаление, отек, зуд, гематома, инфильтрат, ощущение тепла), температура, раздражительность, общее недомогание, слабость, усталость, озноб

У недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или раньше) в течение 2-3 дней после вакцинации могут возникнуть более длительные паузы между дыханиями.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Если любой из нежелательных реакций усилился или возникли какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. КАК ХРАНИТЬ ВАКЦИНУ EUVAX B

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике). Не замораживать.
Не использовать вакцину EUVAX B после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит вакцина EUVAX B
Активным веществом вакцины является:
Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)* - 10 микрограммов, адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном - 0,25 миллиграмма Al
*полученный методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)
2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.
Кроме того, вакцина содержит: дигидрофосфат калия, двузамещенный фосфат натрия, семиводный, хлорид натрия, воду для инъекций.

Как выглядит вакцина EUVAX B и что содержит упаковка

Флакон 0,5 мл (1 доза)
Доступные упаковки:
Упаковка: 1, 10 или 20 флаконов.

Уполномоченный орган

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ул. Гжибовская, 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100

Наименование и адрес места деятельности по импорту, где происходит выпуск серии

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ул. Гжибовская, 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ул. Юлиановская, 41
05-500 Пястшено
тел. 22 832 34 78
электронная почта: polypharm@polypharm.com.pl

Дата утверждения инструкции:

‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›
Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Во время хранения может образоваться белый осадок и прозрачная бесцветная жидкость над ним.
Прямо перед введением вакцину необходимо тщательно перемешать и осмотреть на предмет возможного присутствия посторонних частиц и (или) изменений физического состояния. В случае обнаружения неисправностей внешнего вида вакцины, вакцину не следует вводить и рекомендуется обратиться к уполномоченному органу.
2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.