HBVAXPRO 10 микрограмм ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

HBVAXPRO 10 микрограммов, суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита Б (ДНК-рекомбинантная)

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вы будете вакцинированы, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое HBVAXPRO 10 микрограммов и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед получением HBVAXPRO 10 микрограммов
3. Как вводится HBVAXPRO 10 микрограммов
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение HBVAXPRO 10 микрограммов
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HBVAXPRO 10 микрограммов и для чего он используется

Эта вакцина показана для активной иммунизации против инфекции, вызванной всеми известными подтипами вируса гепатита Б, у лиц старше 16 лет, находящихся в группе риска по воздействию вируса гепатита Б.

Ожидается, что посредством иммунизации с помощью HBVAXPRO также будет предотвращена гепатит Д, поскольку гепатит Д не возникает без наличия инфекции гепатита Б.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е, или другими патогенами, которые, как известно, поражают печень.

2. Что вам нужно знать перед получением HBVAXPRO 10 микрограммов

Не используйте HBVAXPRO 10 микрограммов

• если вы аллергичны к антигену поверхности вируса гепатита Б или к любому из других компонентов HBVAXPRO (см. раздел 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание с лихорадкой.

Предостережения и меры предосторожности

Может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит латекс в упаковке. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением HBVAXPRO 10 микрограммов.

Другие вакцины и HBVAXPRO 10 микрограммов

HBVAXPRO можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита Б, в разных местах инъекции.

HBVAXPRO можно использовать для завершения основного цикла иммунизации или в качестве дозы ревакцинации у лиц, которые ранее получали другую вакцину против гепатита Б.

HBVAXPRO можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные места инъекции и шприцы.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Беременность и лактация

При назначении вакцины беременным женщинам или женщинам в период лактации необходимо проявлять осторожность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ожидается, что HBVAXPRO не будет иметь влияния или будет иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

HBVAXPRO 10 микрограммов содержит натрий: это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится HBVAXPRO 10 микрограммов

Доза

Рекомендуемая доза для каждой инъекции (1 мл) составляет 10 микрограммов для лиц старше 16 лет.

Цикл вакцинации должен включать не менее трех инъекций.

Могут быть рекомендованы две схемы вакцинации:

• две инъекции с интервалом в один месяц, за которыми следует третья инъекция через 6 месяцев после первой вакцинации (0, 1, 6 месяцев).
• если требуется быстрая иммунитет: три инъекции с интервалом в один месяц и четвертая доза через 1 год (0, 1, 2, 12 месяцев).

В случае недавнего воздействия вируса гепатита Б первую дозу HBVAXPRO можно вводить вместе с соответствующей дозой иммуноглобулина против гепатита Б.

Некоторые местные схемы вакцинации в настоящее время включают рекомендацию по введению дозы ревакцинации. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщит вам, должна ли быть введена доза ревакцинации.

HBVAXPRO 10 микрограммов не показан для лиц моложе 16 лет.

Предпочтительная доза для введения лицам от рождения до 15 лет составляет HBVAXPRO 5 микрограммов.

Способ введения

Флакон необходимо хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Врач или медсестра вводят вакцину путем инъекции в мышцу. Предпочтительным местом инъекции у взрослых и подростков является мышца верхней части руки.

Эта вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд.

Исключительно в случае необходимости вакцину можно вводить подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (снижением количества тромбоцитов в крови) или у лиц с риском кровотечения.

Если вы пропустили дозу HBVAXPRO 10 микрограммов

Если вы пропустили запланированную инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваш врач или медсестра решит, когда необходимо ввести пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и в случае с другими вакцинами против гепатита Б, во многих случаях не было установлено причинно-следственной связи между побочными эффектами и вакциной.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются реакции в месте инъекции: болезненность, покраснение и индурация.

Другие побочные эффекты, сообщенные очень редко, являются:

• Низкий уровень тромбоцитов, заболевание лимфатического узла
• Аллергические реакции
• Расстройства нервной системы, такие как онемение, паралич лица, воспаление нервов, включая синдром Гийена-Барре, воспаление зрительного нерва, которое вызывает нарушения зрения, воспаление мозга, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, судороги, головная боль, головокружение и обморок
• Низкое кровяное давление, воспаление кровеносных сосудов
• Симптомы, подобные астме
• Рвота, тошнота, диарея, боли в животе
• Кожные реакции, такие как экзема, сыпь, зуд, волдыри и образование пузырей на коже, выпадение волос
• Боли в суставах, артрит, боли в мышцах, боли в конечностях
• Усталость, лихорадка, неопределенное заболевание, симптомы, подобные гриппу
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Воспаление глаз, которое вызывает боль и покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение HBVAXPRO 10 микрограммов

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HBVAXPRO 10 микрограммов

Активное вещество:

Антиген поверхности вируса гепатита Б, рекомбинантный (HBsAg)*……..10 микрограммов

Адсорбирован на алюмофосфате (0,50 миллиграмма Al+)

• получен из дрожжей Saccharomyces cerevisiae (штамм 2150-2-3) с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.

Алюмофосфат включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты - это вещества, включенные в определенные вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитных эффектов вакцины.

Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки HBVAXPRO 10 микрограммов

HBVAXPRO 10 микрограммов - это суспензия для инъекций в флаконе. Размеры упаковки: 1 и 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этой вакцине, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Этот проспект был одобрен в

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции

Необходимо провести визуальный осмотр вакцины для обнаружения возможных посторонних частиц и/или необычного физического состояния содержимого перед введением. Флакон необходимо хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии.