Естазолам Полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЭСТАЗОЛАМ ПОЛФАРМЕКС, 2 мг, таблетки

Эстазолам

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эстазолам Полфармекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эстазолам Полфармекс
• 3. Как применять Эстазолам Полфармекс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Эстазолам Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эстазолам Полфармекс и для чего он используется

Эстазолам относится к группе бензодиазепинов; он оказывает седативное действие, облегчает засыпание, в небольшой степени уменьшает мышечное напряжение, оказывает слабое противосудорожное действие.
Эстазолам в основном влияет на сокращение периода засыпания, слабее на продление сна.
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Эстазолам метаболизируется в печени и выводится с мочой.
Эстазолам Полфармекс показан для применения:

• для экстренного и краткосрочного лечения расстройств сна (трудности с засыпанием, частые ночные пробуждения, ранние утренние пробуждения).

2. Важные сведения перед применением препарата Эстазолам Полфармекс

Когда не применять препарат Эстазолам Полфармекс:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет миастению;
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если пациент имеет синдром апноэ во сне;
• если пациент имеет закрытый угол фильтрации;
• в период беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эстазолам Полфармекс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Состояния напряжения и беспокойства, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием для применения эстазолама.
Пациенты, принимающие препарат в течение длительного времени или принимающие большие дозы препарата, должны находиться под постоянным медицинским контролем. Длительное применение препарата приводит к постепенному ослаблению его действия в результате развития толерантности.
Удержание или усиление бессонницы после 7-10-дневного периода применения препарата может указывать на другое основание расстройств и служить показанием для проверки диагноза.
Длительное применение эстазолама может привести к физической или психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности приема препарата, а также у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками. Внезапное отмену препарата после длительного периода применения больших доз может привести к возникновению абстинентного синдрома, чьи симптомы включают бессонницу, головные боли, мышечные боли, усиление тревоги и напряжения, психомоторное возбуждение, состояния дезориентации и раздражительности.
В тяжелых случаях могут возникнуть: деперсонализация (чувство изменения личности); дереализация (изменения восприятия реальности); гиперакузия; онемение и покалывание конечностей; повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению; галлюцинации или судороги. Усиление симптомов абстинентного синдрома зависит от продолжительности приема препарата и дозы. У пациентов, принимающих большие дозы препарата или принимающих препарат дольше 4 недель, препарат должен быть отменен под медицинским контролем с постепенным уменьшением доз.
Эстазолам должен применяться с особой осторожностью у пациентов с психическими заболеваниями после детоксикации после передозировки, например, наркотиков. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, с почечной недостаточностью, а также у пациентов старше 65 лет.
У этих пациентов рекомендуется уменьшить начальную дозу и индивидуально установить дозу в зависимости от состояния пациента. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск побочных эффектов, особенно расстройств ориентации и координации движений.
Эстазолам может усиливать дыхательную недостаточность; необходимо проявлять осторожность у лиц с расстройствами дыхания и применять самые маленькие рекомендуемые дозы.
Препарат должен быть отменен в случае возникновения парадоксальных реакций (состояния психомоторного возбуждения, бессонница, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психоз, изменение поведения). Препарат может вызывать ретроградную амнезию, особенно в случае отсутствия 7-8 часов сна после приема препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения и эффективности препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Во время длительного применения эстазолама рекомендуется периодически проводить анализ крови (мorfologiczny с мазком) и анализ мочи.
В течение лечения эстазоламом и до 3 дней после его окончания не следует потреблять никаких алкогольных напитков.
Необходимо поговорить с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Другие препараты и Эстазолам Полфармекс

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Алкоголь усиливает седативное действие эстазолама и увеличивает риск возникновения парадоксальных реакций (психомоторное возбуждение, агрессивность, раздражительность).
Эстазолам усиливает действие препаратов, оказывающих тормозящее действие на центральную нервную систему (препаратов для общей анестезии, нейролептиков, антигистаминных препаратов, оказывающих седативное действие, а также снотворных, анксиолитических, антидепрессивных, противоэпилептических препаратов), увеличивает эйфоризирующее действие опиоидных обезболивающих препаратов, увеличивая риск психической зависимости.
Препараты, ингибирующие систему цитохрома P450 (например, циметидин, эритромицин), могут усиливать действие бензодиазепинов. Оральные контрацептивы ускоряют метаболизм эстазолама; одновременно применение этих препаратов может ослабить действие эстазолама. Курение табака ослабляет действие препарата.

Беременность и кормление грудью

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Эстазолам Полфармекс противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Эстазолам Полфармекс содержит вспомогательные вещества - лактозу моногидрат и натрий

Препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Эстазолам Полфармекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо индивидуально подобрать в зависимости от возраста и реакции пациента на препарат.
При лечении расстройств сна: рекомендуемая начальная доза 1-2 мг (половина - 1 таблетка) за 30 минут до сна.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): дозу препарата необходимо уменьшить вдвое.
Пациенты с печеночной недостаточностью и (или) почечной недостаточностью: рекомендуется уменьшить дозу препарата.
Лечение необходимо начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эстазолам Полфармекс

Любое передозирование требует медицинского вмешательства.
Симптомы передозировки эстазолама: сонливость; состояния дезориентации (дезориентация); расстройства координации (атаксия); гипотония; расстройства дыхания; редко кома.
Угроза для жизни может представлять собой смешанное отравление эстазоламом и алкоголем или эстазоламом и другими препаратами, оказывающими тормозящее действие на центральную нервную систему. В случае отравления эстазоламом необходимо вызвать рвоту (при условии сохранения сознания) и принять активированный уголь.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Эстазолам Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Сонливость днем; головные боли; вялость; головокружение; астения (снижение работоспособности организма); запор; сухость слизистой оболочки рта; тревога; расстройства координации; тошнота; утомление; плохое самочувствие; общее слабость; нервозность; расстройства мышления; дезориентация; удлинение времени реакции.
Другие, редко (у 1 до 10 человек на 10 000) встречающиеся побочные эффекты, наблюдаемые во время применения препарата: сердцебиение; изменение аппетита; рвота; вздутие; повышенная жажда; мышечные спазмы; боли в суставах и мышцах; ретроградная амнезия; апатия; эмоциональная лабильность; расстройства сна; кашель; астма; сыпь; крапивница; расстройства зрения; изменение вкуса; расстройства менструации; спорадически аритмия сердца; обмороки; изменения анализа крови (лейкопения, агранулоцитоз); изменение массы тела; атаксия; снижение либидо (снижение полового влечения); парадоксальные реакции.
Длительное применение препарата может привести к физической или психической зависимости. Внезапное отмену препарата после длительного периода применения может привести к возникновению симптомов абстинентного синдрома.
У пациентов пожилого возраста могут возникнуть нейрологические симптомы (чувство утомления, расстройства координации движений, расстройства мышечного тонуса). Эти симптомы могут быть причиной падения пациентов и опасных переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эстазолам Полфармекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эстазолам Полфармекс

• Активным веществом препарата является эстазолам. Одна таблетка содержит 2 мг эстазолама.
• Остальные компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеаринат магния.

Как выглядит Эстазолам Полфармекс и что содержит упаковка

В упаковке содержится 20 или 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последней актуализации инструкции: