Ервасил

Перед приемом лекарства воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эрвасил, 25 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после применения лекарства не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эрвасил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эрвасил
• 3. Как применять лекарство Эрвасил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Эрвасил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эрвасил и для чего оно используется

Эрвасил содержит активное вещество – силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Лекарство действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Эрвасил помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Лекарство Эрвасил используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Это невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эрвасил

Когда не применять лекарство Эрвасил

• Если пациент имеет аллергию на силденафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо лекарства из этой группы - эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит, т.н. попперы), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как Эрвасил, усиливают действие снижающее кровяное давление этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать об этом врача.
• Если у пациента выявлены тяжелые сердечные или печеночные заболевания.
• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови.
• Если у пациента выявлены наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия ( ретинитис пигментоза).
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Эрвасил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• Анемии сиклозной (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак костей).
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• Сердечных заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Язвенной болезни или нарушений свертываемости крови (как гемофилия).
• Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарства Эрвасил и немедленно обратиться к врачу.

Лекарства Эрвасил не следует применять одновременно с другими пероральными или местными средствами лечения нарушений эрекции. Лекарства Эрвасил не следует применять одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5. Лекарства Эрвасил не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции. Эрвасил не является лекарством, предназначенным для женщин. Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печениПациенты с нарушениями функции почек или печени должны проинформировать об этом врача. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу лекарства Эрвасил выше 25 мг.

Дети и подростки

Лекарства Эрвасил не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Эрвасил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Эрвасил может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру о приеме лекарства Эрвасил и времени его приема. Не следует принимать лекарство Эрвасил одновременно с другими лекарствами без рекомендации врача. Не следует применять лекарство Эрвасил, если пациент принимает нитраты, поскольку их совместное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии („боль в груди“). Не следует применять лекарство Эрвасил, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта. В случае приема лекарств из группы ингибиторов протеазы, применяемых для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV, рекомендуется начать лечение с меньшей дозы (25 мг) лекарства Эрвасил. У некоторых пациентов, которые принимают лекарства альфа-адренолитические из-за высокого кровяного давления или гиперплазии простаты, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением кровяного давления во время быстрого вставания или сидения. Такие симптомы произошли у некоторых пациентов, принимавших одновременно лекарство Эрвасил и альфа-адренолитические лекарства. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема лекарства Эрвасил. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адренолитического лекарства перед началом применения лекарства Эрвасил. Врач может решить о применении меньшей начальной дозы (25 мг) лекарства Эрвасил. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружение, обморок, чувство надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения. Если пациент применяет лекарства, содержащие сакубитрил с валсартаном (применяемые для лечения сердечной недостаточности), необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Эрвасил с едой, питьем и алкоголем

Лекарство Эрвасил может быть принято одновременно с едой или независимо от нее. Хотя прием лекарства Эрвасил во время приема обильной еды может продлить время, необходимое для начала действия лекарства. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей лекарства Эрвасил не следует принимать значительные количества алкоголя перед приемом лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Эрвасил не предназначено для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Эрвасил может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны определить, как они реагируют на лекарство Эрвасил.

Лекарство Эрвасил содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Эрвасил содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается „без натрия“.

3. Как применять лекарство Эрвасил

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза лекарства составляет 25 мг. Врач после консультации может рекомендовать другой способ дозирования. Лекарства Эрвасил не следует применять чаще чем раз в день.Не следует принимать таблетки покрытые Эрвасил одновременно с Виагрой или другими продуктами, содержащими силденафил. Лекарство Эрвасил должно быть принято примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. В случае ощущения, что действие лекарства Эрвасил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Эрвасил позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие лекарства Эрвасил, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может произойти позже, если лекарство было принято после обильной еды. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Эрвасил не произошло эрекция или если время поддержания эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эрвасил

У пациента могут чаще возникать нежелательные действия и могут быть они более выраженными. Прием дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности лекарства. Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные действия, сообщаемые в связи с применением лекарства Эрвасил, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных действий необходимо прекратить применение лекарства Эрвасил и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди (возникают не очень часто) Если они возникают во время полового акта или после него:
• необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитраты, для облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов).

Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко
• Тяжелые кожные реакции - возникают редкоСимптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко

Другие нежелательные действия: Очень часто (может возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов) :

• Головная боль.

Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов) :

• Тошнота,
• Внезапное покраснение лица,
• Приливы крови (симптомы включают чувство жара в верхней части тела),
• Нарушения пищеварения,
• Нарушения зрения (зрение с цветным ореолом, повышенная чувствительность к свету, нечеткое зрение или снижение остроты зрения),
• Чувство заложенности носа,
• Головокружение.

Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) :

• Рвота,
• Кожная сыпь,
• Раздражение глаза,
• Краснота глаза,
• Боль в глазу,
• Зрение вспышек света,
• Яркое зрение,
• Чувствительность к свету,
• Слезотечение глаз,
• Сердцебиение,
• Быстрое сердцебиение,
• Артериальная гипертония,
• Гипотония,
• Боль в мышцах,
• Сонливость,
• Пониженная чувствительность осязания,
• Головокружение,
• Звон в ушах,
• Сухость во рту,
• Заложенность или непроходимость пазух,
• Воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа),
• Боль в верхней части живота,
• Рефлюксная болезнь пищевода (симптомы включают изжогу),
• Кровь в моче,
• Боль в руках или ногах,
• Носовое кровотечение,
• Чувство жара,
• Чувство усталости.

Редко(может возникнуть у 1 из 1000 пациентов) :

• Обморок,
• Инсульт,
• Инфаркт миокарда,
• Нерегулярное сердцебиение,
• Временное снижение кровотока к части мозга,
• Чувство сдавления в горле,
• Онемение губ,
• Кровотечение в задней части глаза или век,
• Маленькие частицы или точки в поле зрения,
• Зрение ореолов вокруг источников света,
• Расширение зрачка,
• Неправильное окрашивание белка глаза,
• Кровотечение из полового члена,
• Присутствие крови в сперме,
• Сухость носа,
• Отек внутри носа,
• Чувство раздражительности,
• Внезапная потеря слуха.

После введения лекарства, содержащего силденафил, в оборот редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезнь сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные действия, нарушения сердечной деятельности возникли до приема лекарства, содержащего силденафил. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные действия связь с применением лекарства Эрвасил.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые симптомы, включая все возможные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эрвасил

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эрвасил

• Активным веществом лекарства Эрвасил является силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в форме силденафила цитрата).
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза 102, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.

Состав оболочки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Эрвасил и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Эрвасил синие, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне указан номер „25”. Лекарство доступно в картонных упаковках, содержащих по 2, 4 или 8 таблеток в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Promedo Pharma Products GmbH

Анкламер Штрассе 28 10115 Берлин Германия

Производитель

Адамед Фарма С.А. ул. Маршала Ю. Пилсудского 5 95-200 Пабянице Польша Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2022